Yasnal 5 mg x 28 compr. film.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Yasnal 5 mg comprimate filmate  

Yasnal 10 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de donepezil

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

− Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

− Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

− Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Yasnal si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Yasnal

3. Cum sa luati Yasnal

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Yasnal

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Yasnal si pentru ce se utilizeaza

Yasnal contine substanta activa clorhidrat de donepezil. Yasnal (clorhidrat de donepezil) apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesteraza. Donepezil creste concentratiile unei substante (acetilcolina) din creier, care este implicata in functia memoriei, prin incetinirea descompunerii acetilcolinei.

Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor dementei la persoanele diagnosticate cu forme usoare pana la moderat severe de boala Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresiva a memoriei, confuzie si modificari ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestari, pacientilor cu boala Alzheimer le este tot mai dificil sa isi desfasoare activitatile normale zilnice.

Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacientii adulti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Yasnal

Nu luati Yasnal

- daca sunteti alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivati de piperidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Yasnal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca aveti sau ati avut: -    ulcere gastrice sau duodenale;

- crize convulsive sau convulsii;

- o afectiune a inimii (in special batai neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic);

- o afectiune a inimii numita „interval QT prelungit” sau un istoric al unei afectiuni cu frecventa anormala a batailor inimii, numita torsada varfurilor, sau daca cineva din familia dumneavoastra are „interval QT prelungit”)

- niveluri scazute de magneziu sau potasiu in sange

- daca aveti astm bronsic sau orice alta afectiune cronica a plamanului;

- daca ati avut vreodata afectiuni ale ficatului sau hepatita;

- daca aveti dificultati la urinare sau afectiuni usoare ale rinichiului.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

 

Copii si adolescenti

Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

 

Yasnal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta atentionare este valabila si pentru medicamentele pe care este posibil sa le luati in timpul tratamentului cu Yasnal.

Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot sa reduca sau sa creasca efectele Yasnal.

In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele tipuri de medicamente:

- medicamente pentru probleme de frecventa a batailor inimii, de exemplu amiodarona, sotalol

- medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

- medicamente pentru tratamentul psihozelor de exemplu pimozida, sertindol, ziprasidona

- medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene de exemplu claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina

- medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol

- alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamina sau rivastigmina,

- medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenac sodic

- medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodina  medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina

- medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol si atenolol)

- medicamente relaxante musculare (pentru relaxarea muschilor), de exemplu diazepam sau succinilcolina

- anestezice generale

- medicamente eliberate fara prescriptie medicala, de exemplu preparate din plante.

 

Daca va internati in spital pentru o interventie chirurgicala, care necesita anestezie generala, trebuie sa ii informati pe medicul dumneavoastra si pe anestezist ca utilizati Yasnal, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de anestezic.

Yasnal poate fi utilizat la pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului usoare pana la moderate. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti boli ale rinichilor sau boli ale ficatului. Pacientii cu boala a ficatului severa nu trebuie sa utilizeze Yasnal.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului numele persoanei care va avea grija sa luati medicamentul conform prescriptiei medicale.

 

Yasnal impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Efectele medicamentului nu sunt influentate de ingestia concomitenta de alimente.

In timpul tratamentului cu Yasnal nu consumati alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce eficacitatea medicamentului.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Yasnal in timpul alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Boala Alzheimer in sine va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si nu trebuie sa efectuati astfel de activitati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus ca puteti sa conduceti vehicule/sa folositi utilaje in conditii de siguranta.

De asemenea, medicamentul poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare. Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

Yasnal contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam  sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Yasnal

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Cat Yasnal trebuie sa luati

De obicei, veti incepe tratamentul cu un comprimat de 5 mg (un comprimat de culoare alba) in fiecare seara.

Daca prezentati vise anormale, cosmaruri sau dificultate in a dormi (vezi pct. 4), medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Yasnal dimineata.

Dupa o luna de tratament, medicul dumneavostra va poate spune sa luati 10 mg (un comprimat de culoare galbena) in fiecare seara.

Concentratia comprimatului (doza) pe care o veti utiliza poate fi modificata in functie de durata tratamentului si de recomandarile medicului dumneavoastra. Doza maxima recomandata este de 10 mg, administrata in fiecare seara.

Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra sau farmacistului despre cum si cand trebuie sa luati medicamentul.

Nu modificati singuri doza de medicament fara sfatul medicului.

 

Cum sa luati medicamentul

Inghititi comprimatul de Yasnal cu apa inainte de a merge seara la culcare.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

 

Daca luati mai mult Yasnal decat trebuie

Daca ati luat o doza mai mare de Yasnal decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati de primiri urgente. Luati cu dumneavoastra acest prospect sau comprimatele neutilizate.

Simptomele supradozajului includ greata (senzatie de rau) si varsaturi (stare de rau), salivatie in exces, transpiratii, batai lente ale inimii, tensiune arteriala mica (stare confuzionala sau ameteli la ridicarea in picioare), probleme respiratorii, pierdere a constientei si crize convulsive sau convulsii.

 

Daca uitati sa luati Yasnal

Daca uitati sa va luati medicamentul, luati comprimatul in mod normal, asa cum ati fost instruit de catre medicul dumneavoastra.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca ati uitat sa luati medicamentul mai mult de o saptamana, inainte de a mai lua alte comprimate.

 

Daca incetati sa luati Yasnal

Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat daca medicului dumneavoastra v-a spus sa o faceti. Daca incetati sa luati Yasnal, beneficiile tratamentului vor disparea treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Cat timp trebuie sa luati Yasnal

Medicul si farmacistul dumneavoastra va vor spune cat timp trebuie sa luati comprimatele. Trebuie sa va adresati periodic medicului dumneavoastra, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului si simptomele dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la utilizarea Yasnal.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse in timp ce luati Yasnal.

 

Reactii adverse grave

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aceste reactii adverse grave mentionate mai jos. S-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

- leziuni ale ficatului, de exemplu hepatita. Simptomele hepatitei sunt: greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare, stare generala proasta, febra, mancarimi, ingalbenire a pielii si a ochilor si urina inchisa la culoare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

- ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac si disconfort (indigestie) in regiunea superioara a abdomenului (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- sangerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determina eliminarea unor scaune de culoare neagra, ca pacura sau prezenta de sange proaspat in scaun (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- crize convulsive sau convulsii (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- febra si rigiditate a muschilor, transpiratii sau pierdere a constientei (o afectiune numita Sindrom neuroleptic malign) (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

- slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, in mod special, daca in acelasi timp nu va simtiti bine, aveti temperatura corporala mare sau urina inchisa la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viata in pericol si pot duce la probleme ale rinichilor (o afectiune numita rabdomioliza) (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane).

 

Frecventa necunoscuta:

- Modificari ale activitatii inimii, care pot fi observate pe electrocardiograma (ECG), denumite „interval QT prelungit”

- Batai rapide, neregulate ale inimii, lesin, care ar putea fi simptome ale unei afectiuni, care pune viata in pericol, cunoscuta sub numele de torsada varfurilor.

 

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- diaree,

- senzatie de rau (greata)

- durere de cap.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- crampe musculare

- oboseala

- dificultati la adormire (insomnie)

- raceala

- pierdere a poftei de mancare

- halucinatii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate)

- vise anormale, inclusiv cosmaruri

- agitatie

- comportament agresiv

- lesin

- ameteli

- disconfort la nivelul stomacului

- eruptie trecatoare pe piele

- mancarimi

- pierderi incontrolabile de urina

- durere

- accidente (pacienti sunt predispusi la cadere si loviri accidentale)

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- batai lente ale inimii

- secretie salivara in exces

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

- rigiditate, tremuraturi si miscari necontrolate, in special la nivelul fetei si limbii, dar si la nivelul membrelor

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

- libido crescut, hipersexualitate

- sindromul Pisa (o afectiune care implica contractii musculare involuntare cu aplecarea anormala a corpului si a capului intr-o parte).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Yasnal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Yasnal

- Substanta activa este clorhidrat de donepezil.

[Yasnal 5 mg:] Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub forma de monohidrat), echivalent cu donepezil 4,56 mg.

[Yasnal 10 mg:] Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub forma de monohidrat), echivalent cu donepezil 9,12 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza si stearat de magneziu in nucleul comprimatului si dioxid de titan (E171), hipromeloza 5cp, macrogol 400, oxid galben de fer (E172) – numai in comprimatele de 10 mg in film.  Vezi pct. 2 „Yasnal contine lactoza”.

 

Cum arata Yasnal si continutul ambalajului

Comprimatele de 5 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 7 mm.

Comprimatele de 10 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Yasnal este disponibil in cutii cu:

- blistere a cate 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate

- flacon din plastic inchis prin insurubare cu capac de siguranta a cate 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Marea

Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franta, Irlanda, Norvegia, Suedia	Donepezil Krka
Grecia	Donepezil/Krka
Bulgaria, Republica Ceha, Germania, Ungaria, Italia, Romania, Spania, Republica Slovaca	Yasnal
Portugalia	Donepezilo Krka
Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Donepezil hydrochloride

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.