Prospect: INFORMATII pentru utilizator
XEOMIN 50 unitati pulbere pentru solutie injectabila
XEOMIN 100 unitati pulbere pentru solutie injectabila
XEOMIN 200 unitati pulbere pentru solutie injectabila
Neurotoxina Clostridium botulinum tip A (150 kD), fara complex de proteine
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este XEOMIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de utilizarea XEOMIN
3. Cum se utilizeaza XEOMIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza XEOMIN
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este XEOMIN si pentru ce se utilizeaza
XEOMIN este un medicament care relaxeaza muschii.
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni la adulti:
-
spasm al pleoapei (blefarospasm);
-
gat rasucit (torticolis spasmodic);
-
tensiune musculara crescuta/rigiditate musculara necontrolabila la nivelul umerilor, bratelor sau al mainilor (spasticitate a membrului superior).
2. Ce trebuie sa stiti inainte de utilizarea XEOMIN
Nu se utilizeaza XEOMIN
-
daca sunteti alergic la neurotoxina botulinica de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti tulburari generalizate ale activitatii musculare (de exemplu, miastenia gravis, sindrom Lambert-Eaton);
-
daca aveti o infectie sau o inflamatie la nivelul locului de administrare a injectiei.
Atentionari si precautii
Administrarea injectiilor cu neurotoxina botulinica de tip A in locuri necorespunzatoare, ce cauzeaza paralizia temporara a grupelor musculare invecinate, poate duce la aparitia reactiilor adverse. Exista foarte putine raportari de reactii adverse care pot fi legate de imprastierea toxinei la distanta de locul injectiei si care pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice de tip A (de exemplu slabiciune musculara excesiva, dificultati la inghitire sau patrunderea accidentala de alimente sau bauturi in caile respiratorii). Pacientii carora le-au fost administrate dozele recomandate pot resimti o slabiciune musculara excesiva.
Daca doza este prea mare sau injectiile prea frecvente, poate creste riscul de formare a anticorpilor. Formarea anticorpilor face ca tratamentul cu toxina botulinica de tip A sa esueze, indiferent de motivul pentru care se administreaza.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de utilizarea XEOMIN:
-
daca aveti tulburari de sangerare de orice tip;
-
daca vi se administreaza substante care impiedica coagularea sangelui (de exemplu, cumarina, heparina, acid acetilsalicilic, clopidogrel);
-
daca aveti slabiciune musculara pronuntata sau un volum muscular redus la nivelul muschilor in care urmeaza sa vi se administreze injectia;
-
daca aveti o boala denumita scleroza laterala amiotrofica (SLA), care poate determina slabirea tesutului muscular;
-
daca aveti orice boala care afecteaza interactiunea dintre nervi si muschii scheletici (disfunctie neuromusculara periferica);
-
daca aveti sau ati avut dificultati la inghitire;
-
daca aveti sau ati avut convulsii;
-
daca ati avut probleme cauzate de injectiile cu toxina botulinica de tip A in trecut;
-
daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala.
Contactati-va medicul si solicitati imediat asistenta medicala daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome:
-
dificultati la respiratie, inghitire sau vorbire;
-
urticarie, umflare, incluzand umflare a fetei sau gatului, respiratie suieratoare, senzatie de lesin si scurtare a respiratiei (posibile simptome de reactie alergica severa).
Injectii repetate cu XEOMIN
In cazul injectiilor repetate cu XEOMIN, efectul terapeutic al medicamentului poate sa creasca sau sa se reduca. Motivele posibile ale acestei variatii sunt:
-
medicul dumneavoastra poate urma o procedura diferita atunci cand prepara solutia injectabila;
-
intervale diferite intre sesiunile de tratament;
-
injectii administrate in alt muschi;
-
limite de variatie ale eficacitatii substantei active din XEOMIN;
-
lipsa raspunsului/esecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Daca ati fost inactiv o perioada lunga de timp, dupa administrarea injectiei cu XEOMIN, orice activitate trebuie inceputa treptat.
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de utilizarea XEOMIN daca:
-
vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la ochi. Medicul dumneavoastra va lua masuri suplimentare de precautie;
-
prezentati un risc de aparitie a unei boli denumite glaucom cu unghi ingust. Aceasta boala poate determina cresterea presiunii in interiorul ochiului si o deteriorare a nervului optic.
Medicul dumneavoastra va sti daca prezentati acest risc.
Pe parcursul tratamentului, pot aparea mici sangerari punctiforme la nivelul tesuturilor moi ale pleoapei. Medicul dumneavoastra poate limita aceste sangerari, aplicand imediat o presiune usoara la locul de administrare a injectiei.
Dupa ce vi se administreaza o injectie cu XEOMIN in muschii de la nivelul ochiului, frecventa clipirii se poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungita a partii frontale transparente a ochiului (cornee). Aceasta expunere poate determina o deteriorare a suprafetei si o inflamatie (ulceratie corneana).
Gat rasucit (torticolis spasmodic)
Dupa injectie, este posibil sa prezentati dificultati la inghitire, usoare pana la severe. Acestea pot determina aparitia unor probleme respiratorii si este posibil sa prezentati un risc crescut de inhalare a unor corpuri straine sau a unor lichide. Corpurile straine ajunse in plamani pot determina inflamatie sau infectie (pneumonie). Medicul dumneavoastra va va aplica un tratament medical special, daca este necesar (de exemplu, sub forma de hranire artificiala).
Dificultatile la inghitire pot dura pana la doua-trei saptamani de la administrarea injectiei, dar se cunoaste o situatie in care durata a fost de pana la cinci luni pentru un pacient.
Tensiune musculara crescuta/rigiditate musculara necontrolabila la nivelul umerilor, bratelor sau al mainilor (spasticitate a membrului superior)
XEOMIN poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii musculare crescute/rigiditatii musculare necontrolabile in anumite parti ale membrului superior, de exemplu, umar, cot, antebrat sau mana. XEOMIN este eficace in asociere cu metodele de tratament standard obisnuite. XEOMIN trebuie utilizat in asociere cu aceste alte metode.
Este putin probabil ca acest medicament sa imbunatateasca gradul de miscare a articulatiilor in cazul in care muschiul inconjurator si-a pierdut capacitatea de intindere.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu se administeaza la copii si adolescenti cu varsta intre 0 si 17 ani, deoarece utilizarea XEOMIN la copii si adolescenti nu a fost investigata inca si, de aceea, nu se recomanda.
XEOMIN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Efectul XEOMIN poate fi crescut de catre:
-
medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli infectioase (spectinomicina sau antibiotice aminoglicozidice [de exemplu, neomicina, kanamicina, tobramicina]);
-
alte medicamente care relaxeaza muschii (de exemplu, relaxante musculare de tipul tubocurarinei). Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, in anestezia generala. Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti anestezistului ca v-a fost administrat XEOMIN.
In aceste cazuri, XEOMIN trebuie utilizat cu grija.
Efectul XEOMIN poate fi redus de anumite medicamente pentru tratamentul malariei si reumatismului (cunoscute ca aminochinoline).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de administrarea acestui medicament.
XEOMIN nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra decide ca necesitatea administrarii si posibilele beneficii ale tratamentului justifica riscul asupra fatului.
XEOMIN nu este recomandat daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca apar simptome cum sunt cadere a pleoapelor, slabiciune (astenie), slabiciune musculara, ameteli sau tulburari de vedere nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa va angajati in alte activitati hazardante. Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
3. Cum se utilizeaza XEOMIN
XEOMIN poate fi administrat numai de catre medici cu experienta in tratamente cu toxina botulinica de tip A.
Doza optima, frecventa si numarul de locuri de administrare a injectiei in muschiul tratat vor fi alese de catre medicul dumneavoastra, in mod individual. Rezultatele tratamentului initial cu XEOMIN trebuie evaluate si pot determina o modificare a dozei, pana la atingerea efectului terapeutic dorit.
Daca aveti impresia ca efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra. In cazul in care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate in considerare terapii alternative.
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Doza initiala recomandata este de pana la 25 unitati pentru un ochi, iar doza totala recomandata in cadrul sesiunilor urmatoare de tratament este de pana la 100 unitati per sesiune. De regula, prima instalare a efectului se observa in interval de patru zile de la administrarea injectiei. In general, efectul fiecarui tratament dureaza aproximativ 3 4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai putin. Tratamentul poate fi repetat, daca este necesar. Intervalele de tratament vor fi determinate de medicul dumneavoastra in functie de necesitatile dumneavoastra.
In mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o data la trei luni, nu se obtin beneficii suplimentare.
Gat rasucit (torticolis spasmodic)
Doza recomandata pentru un singur loc de injectie este de pana la 50 unitati, iar doza maxima pentru prima sesiune de tratament este de 200 unitati. La sesiunile ulterioare, in functie de raspunsul la tratament, medicul dumneavoastra va poate administra doze de pana la 300 unitati.
De regula, prima instalare a efectului se observa in interval de sapte zile de la administrarea injectiei. In general, efectul fiecarui tratament dureaza aproximativ 3 4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai putin. Nu se recomanda intervale de tratament mai mici de 10 saptamani. Intervalele de tratament vor fi determinate de medicul dumneavoastra, in functie de necesitatile dumneavoastra.
Tensiune musculara crescuta/rigiditate musculara necontrolabila la nivelul umerilor, bratelor sau al mainilor (spasticitate a membrului superior)
Doza recomandata este de pana la 500 de unitati per sesiune de tratament si nu trebuie administrate mai mult de 250 unitati in muschii umarului. Pacientii au raportat instalarea actiunii la 4 zile dupa tratament. O imbunatatire a tonusului muscular a fost perceputa in interval de 4 saptamani. In general, efectul tratamentului a durat 12 saptamani, insa, poate dura mult mai mult sau mai putin. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie sa fie de cel putin 12 saptamani. Intervalele de tratament vor fi determinate de medicul dumneavoastra, in functie de necesitatile dumneavoastra.
Mod de administrare
XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub forma de injectii in muschi (administrare intramusculara: vezi INFORMATIIle pentru profesionistii din domeniul sanatatii de la sfarsitul acestui prospect).
Daca vi se administreaza mai mult XEOMIN decat aveti nevoie
Simptome de supradozaj:
Simptomele de supradozaj nu apar imediat dupa administrarea injectiei si pot include slabiciune generalizata, cadere a pleoapei, vedere dubla, dificultati la respiratie, tulburari de vorbire si paralizia muschilor respiratori sau dificultati la inghitire care pot duce la pneumonie.
Masuri in caz de supradozaj:
In cazul in care prezentati simptome de supradozaj, apelati imediat serviciul medical de urgenta sau cereti rudelor dumneavoastra sa faca acest lucru si mergeti la spital. Poate fi necesara supraveghere medicala timp de pana la cateva zile, precum si ventilatie pulmonara artificiala adjuvanta.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
De regula, reactiile adverse se observa in prima saptamana dupa administrarea tratamentului si sunt temporare. Reactiile adverse pot fi cauzate de medicament, tehnica de administrare a injectiei sau ambele. Reactiile adverse pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, slabiciune musculara localizata, durere locala, inflamatie, senzatie de ace si intepaturi (parestezie), sensibilitate scazuta la atingere (hipoestezie), sensibilitate, umflare (generalizata), umflare a tesuturilor moi (edem), inrosire a pielii (eritem), mancarimi, infectie localizata, hematom, sangerare si/sau vanatai).
Intepatura acului poate provoca durere. Aceasta durere sau anxietatea fata de ace poate duce la lesin, greata, tinitus (tiuit in urechi) sau la tensiune arteriala mica.
Reactii adverse cum sunt slabiciune musculara excesiva sau dificultati la inghitire pot fi cauzate de relaxarea muschilor situati la distanta de locul injectiei cu XEOMIN. Dificultatile la inghitire pot cauza inhalarea corpilor straini, ducand la inflamarea plamanilor si, in unele cazuri, la moarte.
In cazul utilizarii XEOMIN poate sa apara o reactie alergica. Reactiile adverse grave si/sau imediate (anafilactice) sau reactiile alergice la serul din compozitia medicamentului (boala serului), care genereaza de exemplu dificultati la respiratie (dispnee), urticarie sau umflare a tesuturilor moi (edem), au fost raportate rar. Unele dintre aceste reactii adverse au fost observate ca urmare a utilizarii complexului de toxina botulinica de tip A obisnuit. Acestea au aparut la administrarea separata sau in asociere cu alte medicamente care produc reactii adverse similare.
O reactie alergica poate determina aparitia oricaruia dintre urmatoarele simptome:
-
dificultati la respiratie, inghitire sau vorbire determinate de umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului;
-
umflare a mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Daca constatati oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra sau sa cereti rudelor dumneavoastra sa faca acest lucru si mergeti la serviciul medical de urgenta al celui mai apropiat spital.
Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Au fost observate urmatoarele reactii adverse in cazul utilizarii XEOMIN:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Cadere a pleoapei (ptoza), uscaciune a ochilor.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
vedere incetosata;
-
tulburari de vedere;
-
vedere dubla (diplopie);
-
crestere a secretiei lacrimale;
-
uscaciune a gurii;
-
dificultati la inghitire (disfagie);
-
dureri de cap;
-
durere la locul de injectare;
-
oboseala, slabiciune musculara;
-
slabiciune a muschilor fetei (pareza faciala).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
gat rasucit (torticolis spasmodic).
Au fost observate urmatoarele reactii adverse in cazul utilizarii XEOMIN:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dificultati la inghitire (disfagie).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
durere la nivelul gatului;
-
slabiciune musculara;
-
dureri musculoscheletale (mialgie);
-
rigiditate musculara;
-
spasme musculare;
-
dureri de cap, ameteli;
-
durere la locul de administrare a injectiei;
-
slabiciune (astenie);
-
uscaciune a gurii;
-
greata;
-
transpiratie excesiva (hiperhidroza);
-
infectie a cailor respiratorii superioare;
-
stare de lesin (presincopa).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
tulburari de vorbire (disfonie);
-
scurtare a respiratiei (dispnee);
-
eruptie trecatoare pe piele.
Tratamentul gatului rasucit poate determina aparitia dificultatilor la inghitire cu grade diferite de severitate. Acestea pot determina aspiratia corpurilor straine, care ar putea necesita interventia medicului. Dificultatile la inghitire pot persista timp de doua-trei saptamani de la administrarea injectiei, insa a fost raportat un caz in care au durat cinci luni. Se pare ca dificultatile la inghitire depind de doza administrata.
Tensiune musculara crescuta/rigiditate musculara necontrolabila la nivelul umerilor, bratelor sau al mainilor (spasticitate a membrului superior)
Au fost observate urmatoarele reactii adverse in cazul utilizarii XEOMIN:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
dureri de cap;
-
reducerea sensibilitatii la atingere (hipoestezie);
-
slabiciune musculara;
-
dureri in extremitati;
-
slabiciune (astenie);
-
durere musculoscheletala (mialgie);
-
dificultati la inghitire (disfagie);
-
greata.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
durere la locul de injectare;
-
unele dintre aceste reactii adverse pot fi asociate bolii.
Experienta ulterioara punerii pe piata
S-au raportat simptome asemanatoare gripei si reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare a tesuturilor moi (edem si la distanta de locul de injectare), inrosire, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele (locala si generalizata) si senzatie de lipsa de aer.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza XEOMIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flaconul sigilat: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Solutia reconstituita: Stabilitatea chimica si fizica a fost demonstrata pentru o perioada de 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. In cazul in care nu se utilizeaza imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2°C 8°C, cu exceptia cazului in care reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Medicul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze XEOMIN daca solutia este tulbure sau contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament prin intermediul apelor reziduale.
Pentru instructiuni privind eliminarea, va rugam sa cititi INFORMATIIle destinate profesionistilor din domeniul sanatatii de la sfarsitul acestui prospect.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine XEOMIN
Substanta activa este: neurotoxina Clostridium botulinum tip A (150 kD), fara complex de proteine.
Un flacon contine neurotoxina Clostridium botulinum tip A (150 kD), fara complex de proteine 50, 100 sau 200 unitati.
Celelalte componente sunt: albumina serica umana, sucroza (zahar).
Cum arata XEOMIN si continutul ambalajului
XEOMIN se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila, de culoare alba.
Cand este dizolvata, solutia de XEOMIN este limpede si incolora, fara particule vizibile.
XEOMIN 50 unitati pulbere pentru solutie injectabila: cutii cu 1, 2, 3 sau 6 flacoane.
XEOMIN 100 unitati pulbere pentru solutie injectabila: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane.
XEOMIN 200 unitati pulbere pentru solutie injectabila: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrase 100D-60318 Frankfurt/Main, Germania.
Telefon: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Fabricantul
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania.
Telefon: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Cipru, Croatia, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franta, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie.
XEOMEEN: Belgia
Acest prospect a fost revizuit in mai 2018
_____________________________________________________________________
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni de reconstituire a solutiei injectabile:
XEOMIN se reconstituie inainte de utilizare cu solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
XEOMIN se va utiliza numai pentru tratamentul afectiunilor pentru care a fost autorizat, la un singur pacient, intr-o singura sesiune de tratament.
Reconstituirea medicamentului si pregatirea seringii pe prosoape din hartie captusite cu plastic reprezinta o buna practica, astfel incat sa retina orice scurgeri. Se extrage intr-o seringa o cantitate adecvata de solutie de clorura de sodiu (vezi tabelul de dilutii). Pentru reconstituire se recomanda folosirea unui ac conic scurt 20-27 G. Dupa insertia verticala a acului prin dopul de cauciuc, solventul se injecteaza usor in flacon, avand grija sa nu se formeze spuma. Flaconul trebuie aruncat daca vidul nu extrage solventul in interiorul flaconului. Se detaseaza seringa de flacon si se amesteca pulberea XEOMIN cu solventul prin rasucirea usoara si inversarea/lovirea usoara a flaconului – nu prin agitare viguroasa. Daca este nevoie, acul folosit pentru reconstituire poate sa ramana in flacon, iar volumul de solutie necesar trebuie aspirat intr-o seringa sterila noua, potrivita pentru administrarea injectiei.
Solutia de XEOMIN reconstituita este limpede, incolora.
XEOMIN nu trebuie utilizat daca solutia reconstituita (preparata conform indicatiilor de mai sus) are un aspect tulbure sau contine un precipitat floconos sau particule vizibile.
In vederea evitarii supradozajului accidental, trebuie acordata atentie utilizarii volumului corect de solvent pentru concentratia folosita. Daca se utilizeaza concentratii diferite de XEOMIN in cadrul unei sesiuni de injectare, trebuie acordata atentie utilizarii cantitatii corecte de solvent atunci cand se reconstituie un numar de unitati pe 0,1 ml. Cantitatea de solvent difera pentru XEOMIN 50 unitati, XEOMIN 100 unitati si XEOMIN 200 unitati. Fiecare seringa trebuie etichetata corespunzator.
Dilutiile posibile pentru XEOMIN 50 unitati, XEOMIN 100 unitati si XEOMIN 200 unitati sunt indicate in urmatorul tabel:
Doza rezultata
(in unitati pe 0,1 ml)
Solventul adaugat
(solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %))
Flacon a 50 unitati Flacon a 100 unitati Flacon a 200 unitati
20 unitati 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 unitati 0,5 ml 1 ml 2 ml
8 unitati 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml
5 unitati 1 ml 2 ml 4 ml
4 unitati 1,25 m 2,5 ml 5 ml
2,5 unitati 2 ml 4 ml Nu este cazul
2 unitati 2,5 ml 5 ml Nu este cazul
1,25 unitati 4 ml Nu este cazul Nu este cazul
Instructiuni de eliminare
Orice solutie injectabila care a fost pastrata mai mult de 24 ore, precum si orice solutie injectabila neutilizata trebuie aruncate.
Procedura de urmat pentru eliminarea in siguranta a flacoanelor, seringilor si materialelor utilizate
Orice flacon neutilizat sau solutie ramasa in flacon si/sau seringi trebuie autoclavate. Alternativ, resturile de XEOMIN pot fi inactivate prin adaugarea uneia din urmatoarele solutii: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionic) 0,1%, solutie diluata de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH) sau solutie diluata de hipoclorit de sodiu (cel putin 0,1 % NaOCl).
Dupa inactivare, flacoanele, seringile si materialele utilizate nu trebuie golite, ci trebuie aruncate in containerele corespunzatoare si eliminate in conformitate cu cerintele locale.
Recomandari in cazul producerii unui incident in timpul manipularii toxinei botulinice de tip A
Orice scurgeri de medicament trebuie curatate: fie utilizand material absorbant impregnat cu oricare din solutiile descrise mai sus in cazul pulberii, fie cu material absorbant uscat in cazul medicamentului reconstituit.
Suprafetele contaminate trebuie curatate utilizand material absorbant impregnat cu oricare din solutiile de mai sus si apoi uscate.
Daca se sparge un flacon, procedati dupa cum se mentioneaza mai sus, adunand cu grija bucatile de sticla sparta si curatand medicamentul varsat, evitand orice taieturi ale pielii.
Daca medicamentul vine in contact cu pielea, clatiti zona afectata cu apa din abundenta.
Daca medicamentul ajunge in ochi, clatiti cu apa din abundenta sau cu o solutie oftalmica.
Daca medicamentul vine in contact cu o leziune, o taietura sau cu o portiune de piele cu discontinuitate, clatiti cu apa din abundenta si luati masuri medicale adecvate in functie de doza injectata.
Aceste instructiuni de utilizare, manipulare si eliminare trebuie respectate cu strictete.
