Xanirva 10 mg X 30 capsule

Xanirva, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidina, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacientii adulti dupa un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Xanirva, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulti cu boala a arterelor coronariene (BAC) sau boala arteriala periferica (BAP) simptomatica cu risc crescut de evenimente ischemice.

Vezi PROSPECT

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Xanirva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xanirva
3. Cum sa luati Xanirva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xanirva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xanirva si pentru ce se utilizeaza

Xanirva contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Xanirva apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xanirva

Nu luati Xanirva

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala sau o afectiune la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xanirva si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Xanirva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xanirva

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti: boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Xanirva impreuna cu alte medicamente”)
• tulburari de sangerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
• problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat.
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani. 

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xanirva. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:

• este foarte important sa luati Xanirva inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• in cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Xanirva exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
• spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Xanirva 10 mg capsule nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestuia la copii si adolescenti sunt insuficiente.

Xanirva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN))

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta. Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati:

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) • medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei • rifampicina, un antibiotic.

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Xanirva, deoarece efectul Xanirva poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xanirva si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Xanirva. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xanirva. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xanirva poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi orice instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.

Xanirva contine lactoza monohidrat (un tip de zahar) si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Xanirva contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, deci practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Xanirva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului

Doza recomandata este de o capsula de Xanirva 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie o capsula de 10 mg o data pe zi, fie de o capsula de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Xanirva 10 mg o data pe zi.

Inghititi capsula de preferinta cu apa.

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi capsula intreaga, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xanirva. Continutul capsulei poate fi amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra continutul capsulei de Xanirva, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cand trebuie sa luati Xanirva

Luati capsula zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Incercati sa luati capsula la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului:

Luati prima capsula la 6 - 10 ore dupa operatie.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati capsulele timp de 5 saptamani.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati capsulele timp de 2 saptamani.

Daca luati mai mult Xanirva decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule de Xanirva. Utilizarea mai multor capsule de Xanirva creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Xanirva

Daca ati omis o doza, luati capsula imediat ce va amintiti. Luati urmatoarea capsula in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati o capsula pe zi in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Xanirva

Nu incetati sa luati Xanirva fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Xaniva impiedica aparitia unor tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Xanirva poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!) 
• sangerare prelungita sau abundenta.
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii grave la nivelul pielii

• eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica). 
• reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS). 

Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne de reactii alergice grave

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale. 

Frecventele reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime ale ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• uscaciunea gurii
• blande

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza XANIRVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere din PVC-PVdC/Al: A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere Al/Al: Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xanirva 

Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare capula contine rivaroxaban 10 mg.

Celelalte ingrediente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hipromeloza, lauril sulfat de sodiu si stearat de magneziu in continutul capsulei; gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) si oxid negru de fer (E 172) in invelisul capsulei; shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), solutie concentrata de amoniac (E 527) si hidroxid de potasiu (E 525) in cerneala neagra.

Cum arata Xanirva si continutul ambalajului

Xanirva 10 mg capsule sunt capsule numarul „3”( de 15,9 ± 0,3 mm lungime) umplute cu o pulbere de culoare alba pana la aproape alba, cu corp si capac opac de culoare bej, imprimate cu „10” cu cerneala neagra pe capac.

Capsulele sunt ambalate in blistere de PVC-PVdC/Al sau Al/Al.

Xanirva 10 mg este disponibil in pachete cu 10, 15, 20, 30 si 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantii

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Bucuresti, cod 032266

Romania

Pharmadox Healthcare Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Republica Ceha, Estonia, Letonia, Polonia, Romania, Slovacia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Xanirva.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2023.