AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6926/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betametazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale..
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse,adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi Pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Xamiol si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xamiol
-
Cum sa utilizati Xamiol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Xamiol
-
Continutul ambalajului si alte informatii
-
CE ESTE XAMIOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Xamiol este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulti. Psoriazisul este determinat de faptul ca celulele pielii dumneavoastra sunt produse prea repede. Aceasta duce la inrosirea, descuamarea si ingrosarea pielii dumneavoastra.
Xamiol contine calcipotriol si betametazona. Calcipotriolul ajuta la revenirea la normal a vitezei de crestere a celulelor pielii, iar betametazona actioneaza pentru a reduce inflamatia.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI XAMIOL
Nu utilizati Xamiol
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Xamiol (enumerate la punctul 6)
-
daca aveti probleme cu concentratia de calciu din corpul dumneavoastra (adresati-va medicului dumneavoastra)
-
daca aveti alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ si pustular (adresati-va medicului dumneavoastra)
Deoarece Xamiol contine un corticosteroid puternic, NU il utilizati pe pielea afectata de:
-
infectii cauzate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicela)
-
infectii cauzate de o ciuperca (de exemplu, cea denumita „piciorul atletului” sau pecingine)
-
infectii cauzate de bacterii
-
infectii cauzate de paraziti (de exemplu, scabie)
-
tuberculoza (TBC) sau sifilis
-
dermatita periorala (eruptii rosii in jurul gurii)
-
piele subtire, vene deteriorate usor, vergeturi
-
ihtioza (piele uscata cu scuame solzoase)
-
acnee (cosuri)
-
rozacee (umflare sau inrosire severa a pielii fetei)
-
ulceratii sau piele crapata
-
mancarimi ale anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale)
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza Xamiol, spuneti-i medicului / asistentei / farmacistului dumneavoastra daca:
-
utilizati alte medicamente care contin corticosteroizi, deoarece puteti prezenta reactii adverse
-
ati utilizat acest medicament un timp indelungat si intentionati sa opriti tratamentul (deoarece exista riscul ca psoriazisul sa se agraveze sau sa "izbucneasca" atunci cand este intrerupt brusc tratamentul cu corticosteroizi)
-
aveti diabet zaharat (diabet), deoarece concentratia zaharului / glucozei din sange poate fi influentata de tratamentul cu corticosteroizi
-
vi se infecteaza pielea, deoarece poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul
-
aveti un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat
-
aveti boli grave ale ficatului sau ale rinichilor
Precautii speciale
-
Evitati sa utilizati pe mai mult de 30% din suprafata corpului sau sa utilizati mai mult de 15 grame pe zi.
-
Evitati sa utilizati sub o casca de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina cresterea absorbtiei corticosteroidului
-
Evitati sa utilizati pe zone mari de piele deteriorata sau in pliuri cutanate (inghinal, axilar, sub sani) deoarece acest lucru creste absorbtia corticosteroidului
-
Evitati sa utilizati la nivelul fetei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece aceasta sunt foarte sensibile la corticosteroizi
-
Evitati expunerea excesiva la soare, utilizarea excesiva a solarului si alte forme de tratament cu lumina.
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Xamiol la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Xamiol impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Xamiol daca sunteti gravida (sau ati putea fi gravida) sau daca alaptati, cu exceptia situatiei in care ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra iar acesta v-a recomandat acest tratament. Daca medicul dumneavoastra v-a confirmat ca puteti sa alaptati, aveti grija.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui sa aiba niciun efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Xamiol
Xamiol contine butilhidroxitoluen (E321), care poate cauza reactii locale ale pielii (de exemplu, dermatite de contact) sau iritatii ale ochilor si ale mucoaselor.
3. CUM SA UTILIZATI XAMIOL
Utilizati intotdeauna Xamiol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa aplicati Xamiol: utilizare cutanata. Medicamentul se va utiliza numai pe pielea capului. Instructiuni pentru utilizarea corecta
-
Aplicati gelul numai pe zonele afectate de psoriazis de la nivelul pielii capului si nu utilizati pe pielea care nu prezinta leziuni de psoriazis.
-
Nu este necesara spalarea parului inainte de a aplica Xamiol
-
Agitati flaconul inainte de utilizare si scoateti capacul
-
Inainte de a aplica Xamiol pe pielea capului, pieptanati parul pentru a indeparta orice scuame desprinse. Inclinati capul pentru a va asigura ca Xamiol nu va curge pe fata. Poate fi de ajutor sa va faceti carare in par inainte de a utiliza Xamiol. Aplicati cu varfurile degetelor Xamiol pe zona afectata si frectionati usor.
-
De regula pentru tratamentul zonelor afectate ale pielii capului este suficienta o cantitate cuprinsa intre 1 g si 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei lingurite)
-
Nu bandajati, nu acoperiti sau nu infasurati strans zona de piele afectata pe care o tratati
-
Spalati-va bine pe maini dupa ce ati utilizat Xamiol. Acest lucru este util pentru a evita imprastierea accidentala a gelului pe alte zone ale corpului dumneavoastra (in special la nivelul fetei, gurii si ochilor)
-
Nu va ingrijorati daca gelul ajunge accidental pe pielea normala de langa zonele cu leziuni de psoriazis, dar stergeti-l daca se imprastie prea departe
-
Pentru a obtine un efect optim, se recomanda ca parul sa nu fie spalat imediat dupa aplicarea Xamiol. Lasati Xamiol sa ramana pe piele pe timpul noptii sau pe timpul zilei.
-
Dupa aplicarea gelului, evitati contactul cu materiale textile, care se pot pata usor cu grasime (de exemplu, matase)
Nu este necesara spalarea parului inainte de a aplica Xamiol.
Agitati flaconul inainte de utilizare
Aplicati o picatura de Xamiol pe varful degetului
Aplicati direct pe zonele de pe pielea capului unde simtiti placile ridicate si frectionati Xamiol gel pe piele. In functie de zona afectata, 1-4 grame (pana la o lingurita) sunt de obicei de ajuns.
Pentru a obtine un efect optim, se recomanda ca parul sa nu fie spalat imediat dupa aplicarea Xamiol.
Lasati Xamiol sa ramana pe pielea capului in cursul noptii sau in timpul zilei. Atunci cand spalati parul dupa aplicare, urmatoarele instructiuni pot fi utile:
Aplicati un sampon bland pe parul uscat, in special la nivelul zonelor pe care a fost aplicat gelul
Lasati samponul pe pielea capului Spalati parul ca de obicei. cateva minute inainte de spalare.
Daca este necesar, repetati pasii 4-6 inca o data sau de doua ori.
Durata tratamentului
-
Utilizati gelul o data pe zi. Poate fi mai convenabil sa utilizati gelul seara.
-
Perioada normala a tratamentului initial este de 4 saptamani
-
Medicul dumneavoastra poate decide o perioada diferita a tratamentului
-
Medicul dumneavoastra poate decide repetarea tratamentului
-
Nu utilizati mai mult de 15 g pe zi
Toate zonele afectate pot fi tratate cu Xamiol. Cu toate acestea, daca utilizati alte medicamente care contin calcipotriol, cantitatea totala de medicamente care contin calcipotriol nu trebuie sa depaseasca 15 grame pe zi iar zona tratata nu trebuie sa depaseasca 30% din suprafata totala a corpului.
La ce trebuie sa ma astept atunci cand utilizez Xamiol?
Majoritatea pacientilor observa rezultate evidente dupa 2 saptamani, chiar daca psoriazisul nu este inca eliminat la momentul respectiv.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Xamiol Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult de 15 grame intr-o zi.
Utilizarea prelungita excesiva de Xamiol poate determina o problema in ceea ce priveste concentratia de calciu din sangele dumneavoastra, care, de regula, revine la valorile normale dupa intreruperea tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de teste de sange, pentru a verifica daca utilizarea unei cantitati prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentratiei calciului din sangele dumneavoastra.
De asemenea, utilizarea prelungita excesiva va poate determina intreruperea functionarii corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate langa rinichi si produc hormoni).
Daca uitati sa utilizati Xamiol
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Xamiol
Utilizarea Xamiol trebuie intrerupta conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa intrerupeti treptat utilizarea acestui medicament, in special daca l-ati utilizat pe o perioada de timp indelungata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xamiol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aproximativ 1 din 12 persoane poate prezenta reactii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reactii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
Reactii adverse grave
In cazul in care apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, a dresati-va imediat sau cat mai curand posibil medicului/ asistentei medicale. Se poate sa fie necesar sa intrerupeti tratamentul. Urmatoarele reactii adverse grave au fost raportate pentru Xamiol:
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
-
Agravare a psoriazisului. Daca starea psoriazisului se agraveaza, adresati-va cat mai curand posibil medicului dumneavoastra.
Anumite reactii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazona (un corticosteroid puternic), una dintre componentele din Xamiol. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse grave. Aceste reactii adverse este mai posibil sa apara dupa utilizarea pe termen lung, sau utilizarea sub ocluzie.
Reactiile adverse includ urmatoarele:
-
Glandele suprarenale pot inceta sa mai functioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia si anxietatea.
-
Cataracta (semnele sunt vedere neclara si incetosata, dificultate de a vedea pe timp de noapte si sensibilitate la lumina) sau o crestere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi rosii, vedere slaba sau neclara)
-
Infectii (deoarece sistemul dumneavoastra imunitar, care lupta impotriva infectiilor, poate fi deprimat sau slabit)
-
Psoriazis pustular (o zona rosie cu pustule galbene, de obicei la nivelul mainilor sau picioarelor). Daca observati aceasta reactie adversa, intrerupeti utilizarea Xamiol si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
-
Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (daca aveti diabet zaharat, puteti prezenta fluctuatii ale concentratiilor de glucoza din sange).
Reactii adverse grave cauzate de calcipotriol
-
Reactii alergice cu umflarea in profunzime a fetei sau a altor parti ale corpului, cum sunt mainile sau picioarele. Pot sa apara umflarea gurii / gatului si dificultati la respiratie. Daca aveti o reactie alergica, opriti utilizarea Xamiol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital
-
Tratamentul cu acest gel poate provoca cresterea concentratiei de calciu din sangele sau urina dumneavoastra (de regula, atunci cand s-a utilizat prea mult gel). Semne ale concentratiei mari de calciu in sange sunt dureri ale oaselor, constipatie, pofta de mancare scazuta, greata si varsaturi. Acestea pot fi grave si trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Cu toate acestea, atunci cand tratamentul este intrerupt, concentratia de calciu revine la normal.
Reactii adverse mai putin grave
Urmatoarele reactii adverse mai putin grave au fost raportate pentru Xamiol
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
-
Iritatie la nivelul ochiului
-
Senzatie de arsura la nivelul pielii
-
Durere sau iritatie la nivelul pielii
-
Inflamatie sau umflare a radacinii firelor de par (foliculita)
-
Eruptie trecatoare pe piele insotita de inflamatie (dermatita)
-
Inrosire a pielii din cauza largirii vaselor mici de sange (eritem)
-
Acnee (cosuri)
-
Uscare a pielii
-
Eruptie trecatoare pe piele
-
Eruptie pustulara.
Reactiile adverse mai putin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp indelungat includ urmatoarele si trebuie sa va adresati medicului sau asistentei medicale cat mai repede posibil, daca observati aparitia oricareia dintre acestea:
-
Subtiere a pielii
-
Aparitie a venelor de suprafata sau a vergeturilor
-
Schimbari legate de cresterea parului
-
Eruptie rosie in jurul gurii (dermatita periorala)
-
Eruptii trecatoare pe piele cu inflamatie sau umflare (dermatita de contact alergica)
-
Puncte albe mici (miliarie)
-
Depigmentare (pielea devine mai deschisa la culoare).
Reactii adverse mai putin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol
-
sensibilitate a pielii la lumina provocand o eruptie trecatoare pe piele
-
eczeme
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SA PASTRATI XAMIOL
-
A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor.
-
Nu utilizati Xamiol dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
-
A nu se congela. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
-
Aruncati flaconul impreuna cu orice cantitate de gel ramasa, la 3 luni de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Xamiol
Substantele active sunt:
calcipotriol si betametazona
Un gram gel contine calcipotriol 50 de micrograme (sub forma de calcipotriol monohidrat) si betametazona 0,5 mg (sub forma de dipropionat).
Celelalte componente sunt:
-
parafina lichida
-
polioxipropilen-11 stearil eter
-
ulei de ricin hidrogenat
-
butilhidroxitoluen (E 321)
-
α-tocoferol racemic total
Cum arata Xamiol si continutul ambalajului
Xamiol este un gel aproape transparent, incolor pana la aproape alb, ambalat in flacoane din polietilena de inalta densitate cu duza din polietilena de joasa densitate si capac cu filet din polietilena de inalta densitate.
Flacoanele sunt ambalate in cutii.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu un flacon care contine 15 g, 30 g sau 60 g gel Cutie cu doua flacoane a cate 60 g gel
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricantii
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma A/S)
Cashel Road 285
Dublin 12
Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Reprezentanta locala:
LEO Pharma A/S Reprezentanta pentru Romania
Tel: +40213121963
Fax: +40213121933
e-mail office@leo-pharma.ro
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Xamiol®Austria, Belgia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie:
КсамиолTM Bulgaria:
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015.
Informatii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul www.anm.ro
