AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12901/2020/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bortezomib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VORTEMYEL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VORTEMYEL
3. Cum sa utilizati VORTEMYEL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VORTEMYEL
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VORTEMYEL si pentru ce se utilizeaza
VORTEMYEL contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VORTEMYEL este utilizat pentru tratamentul
mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior cel putin un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacientii care nu pot fi tratati prin transplant de maduva osoasa;
-
in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine;
-
in asociere cu medicamentul dexametazona sau in asociere cu dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza mare si efectua transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
VORTEMYEL este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala de care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VORTEMYEL
Nu utilizati VORTEMYEL:
-
daca sunteti alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti unele afectiuni grave ale plamanilor si inimii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VORTEMYEL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre punctele de mai jos este valabil in cazul dumneavoastra:
-
numar scazut de globule rosii sau globule albe;
-
probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite;
-
diaree, constipatie, greata sau varsaturi;
-
antecedente de lesin, ameteli sau confuzie;
-
probleme cu rinichii;
-
probleme ale ficatului, moderate pana la severe;
-
antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau al picioarelor neuropatie);
-
probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala;
-
respiratie dificila sau tuse;
-
convulsii;
-
zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp);
-
simptome de sindrom de liza tumorala precum crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie;
-
pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda teste suplimentare si monitorizare.
Inainte de tratamentul cu VORTEMYEL si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu VORTEMYEL trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de medicul dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu VORTEMYEL, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu VORTEMYEL, pentru informatii despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si precautii de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
VORTEMYEL nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se stie cum ii va afecta medicamentul.
VORTEMYEL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante active:
-
ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor cu ciuperci;
-
ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV;
-
rifampicina, un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene;
-
carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital utilizate in tratamentul epilepsiei;
-
sunatoare (Hypericum perforatum) utilizata in depresie si in alte afectiuni;
-
antidiabetice orale.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati VORTEMYEL daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu VORTEMYEL si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, apare sarcina, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati VORTEMYEL. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului, trebuie sa discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, pentru a va spune cand este sigur sa reincepeti.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VORTEMYEL poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie totusi sa fiti prudent.
3. Cum sa utilizati VORTEMYEL
Medicul va determina doza de VORTEMYEL in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de VORTEMYEL este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, de doua ori pe saptamana. Medicul poate sa schimbe doza si numarul total de cicluri de tratament, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand VORTEMYEL este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de VORTEMYEL intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra VORTEMYEL impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona.
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL, sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu VORTEMYEL. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
In ciclurile 1 pana la 4, VORTEMYEL este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
In ciclurile 5 pana la 9, VORTEMYEL este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.
Melfalanul (9 mg/m2) si prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orala si se iau in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si dumneavoastra intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida, ca tratament de inductie.
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si dexametazona in doza de 40 mg administrata oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu VORTEMYEL cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu VORTEMYEL cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua a 14-a a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, VORTEMYEL vi se va administra intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.
VORTEMYEL se administreaza intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o
„perioada de pauza”, fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu VORTEMYEL, sub forma de perfuzii intravenoase:
-
Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamida la doza de 750 mg/m2 si doxorubicina la doza de 50 mg/m2;
-
Prednisonul se administreaza oral la doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu VORTEMYEL.
Cum se administreaza VORTEMYEL
Acest medicament se administreaza intravenos sau subcutanat. VORTEMYEL vi se va administra de catre un cadru medical cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de VORTEMYEL trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un profesionist in domeniul sanatatii. Solutia astfel obtinuta se injecteaza apoi intr-o vena sau sub piele. Injectia intr-o vena se face rapid, in decurs de 3-5 secunde. Injectia sub piele se face la nivelul coapselor sau abdomenului.
Daca vi se administreaza mai mult VORTEMYEL decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau de o asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
-
crampe musculare, slabiciune musculara;
-
confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap;
-
dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, crestere a tensiunii arteriale, oboseala, lesin;
-
tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu VORTEMYEL poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu VORTEMYEL si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o reducere a numarului de:
-
trombocite si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu, sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului);
-
globule rosii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseala si paloare;
-
globule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
-
sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, durere la nivelul mainilor sau al picioarelor determinate de leziunile nervoase;
-
scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus);
-
febra;
-
greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare;
-
constipatie cu sau fara balonare (poate fi grava);
-
diaree: daca aceasta se intampla, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit; este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea;
-
oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune;
-
dureri musculare, dureri osoase.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, care poate duce la lesin;
-
tensiune arteriala mare;
-
scadere a functiei rinichilor;
-
durere de cap;
-
stare generala de rau, dureri, ameteli, delir, senzatie de slabiciune sau pierdere a constientei;
-
frisoane;
-
infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse cu eliminare de sputa, boala asemanatoare gripei;
-
zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul);
-
dureri in piept sau respiratie dificila la efort fizic;
-
diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele;
-
mancarimi ale pielii, noduli cutanati sau piele uscata;
-
inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii;
-
inrosire a pielii;
-
deshidratare;
-
senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gura, emisie de gaze, dureri de stomac, sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului;
-
afectiuni ale ficatului;
-
leziuni la nivelul gurii sau buzelor, uscaciune a gurii, ulceratii la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau dureri in gat;
-
scadere in greutate, pierdere a gustului;
-
crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor;
-
vedere incetosata;
-
infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita);
-
sangerari de la nivelul nasului;
-
dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitiei, stare depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare;
-
umflaturi ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
-
insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, frecventa crescuta sau scazuta a batailor inimii;
-
insuficienta renala;
-
inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani;
-
probleme de coagulare a sangelui;
-
probleme ale circulatiei;
-
inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii;
-
infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita;
-
scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu, mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginala;
-
afectiuni vasculare cerebrale;
-
paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau scazute (pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme;
-
artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului;
-
tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, respiratie dificila, respiratie dificila in absenta efortului, respiratie care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare (wheezing);
-
sughituri, tulburari de limbaj;
-
producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectare a functiei rinichilor), eliminare dureroasa a urinii sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide;
-
modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari de memorie sau pierdere a memoriei;
-
hipersensibilitate;
-
pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii;
-
dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei;
-
glanda tiroida hiperactiva;
-
imposibilitate de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile normale de insulina;
-
ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, nod la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate, infectii la nivelul ochilor, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor;
-
marire in volum a ganglionilor limfatici;
-
rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale;
-
cadere a parului si textura anormala a parului;
-
reactii alergice;
-
inrosire sau durere la locul injectarii;
-
durere la nivelul gurii;
-
infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, al esofagului, al stomacului si al intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange;
-
infectii ale pielii;
-
infectii bacteriene si virale;
-
infectie dentara;
-
inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar;
-
dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii;
-
crestere in greutate;
-
sete;
-
hepatita;
-
afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare;
-
reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii;
-
echimoze, cazaturi si raniri;
-
inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot aparea ca puncte rosii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la nivel subcutanat sau tisular;
-
chisturi benigne;
-
o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
-
probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala;
-
inrosire a fetei;
-
modificari ale culorii venelor;
-
cheag de sange la nivelul vaselor mici de sange (microangiopatie trombotica);
-
inflamatie a nervilor spinali;
-
probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche;
-
activitate scazuta a glandei tiroide;
-
sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice);
-
modificari sau functie anormala a intestinelor;
-
sangerari la nivelul creierului;
-
colorare in galben a albului ochilor si a pielii (icter);
-
reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau presiune la nivelul pieptului, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflare la nivelul fetei, al buzelor, al limbii si/sau al gatului care poate provoca dificultati la inghitire, colaps;
-
afectiuni la nivelul sanului;
-
scurgeri vaginale;
-
inflamatii genitale;
-
imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic;
-
scadere a greutatii corporale;
-
crestere a poftei de mancare;
-
fistula;
-
acumulare de lichid la nivelul articulatiilor;
-
chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale);
-
fracturi;
-
distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicatii;
-
inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului;
-
cancer la nivelul rinichiului;
-
afectiune a pielii de tip psoriazis;
-
cancer de piele;
-
paloare a pielii;
-
crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange;
-
reactii anormale la transfuziile de sange;
-
pierdere partiala sau totala a vederii;
-
scadere a libidoului;
-
salivare in exces;
-
ochi umflati;
-
sensibilitate la lumina;
-
respiratie rapida;
-
durere la nivelul rectului;
-
calculi biliari;
-
hernie;
-
raniri;
-
unghii fragile sau subtiri;
-
depozite anormale de proteine in organele vitale;
-
coma;
-
ulcere intestinale;
-
insuficienta multipla de organe;
-
deces.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
pneumonie;
-
scadere a poftei de mancare;
-
sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pieli sau dureri la nivelul mainilor sau al picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor;
-
greata si varsaturi;
-
diaree;
-
afte bucale;
-
constipatie;
-
dureri musculare, dureri osoase;
-
cadere a parului si textura anormala a parului;
-
oboseala, senzatie de slabiciune;
-
febra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe corp);
-
infectii cu virus herpetic;
-
infectii bacteriene si virale;
-
infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei;
-
infectii fungice;
-
hipersensibilitate (reactie alergica);
-
incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina;
-
retentie de lichide;
-
dificultate sau probleme la adormire;
-
pierdere a constientei;
-
alterare a nivelului de constienta, confuzie;
-
senzatie de ameteala;
-
crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie;
-
tulburari de vedere, vedere incetosata;
-
insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii;
-
tensiune arteriala mare sau mica;
-
scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare ce poate duce la lesin;
-
dificultati de respiratie la efort;
-
tuse;
-
sughit;
-
tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii;
-
sangerare la nivelul intestinelor sau al stomacului;
-
arsuri la nivelul stomacului;
-
dureri de stomac, balonare;
-
dificultati la inghitire;
-
infectie sau inflamatie a stomacului si a intestinelor;
-
dureri de stomac;
-
dureri la nivelul gurii sau al buzelor, durere in gat;
-
modificare a functiei hepatice;
-
mancarimi ale pielii;
-
inrosire a pielii;
-
eruptii pe piele;
-
spasme musculare;
-
infectie a tractului urinar;
-
durere la nivelul membrelor;
-
umflare a corpului, ce include ochii si alte parti ale corpului;
-
frisoane;
-
inrosire si durere la locul injectarii;
-
stare generala de rau;
-
scadere in greutate;
-
crestere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
hepatita;
-
reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului, ce poate determina dificultati la inghitire, colaps;
-
tulburari de miscare, paralizie, convulsii;
-
vertij;
-
pierdere a auzului, surditate;
-
tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient; unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare;
-
cheaguri de sange in plamani;
-
colorarea in galben a albului ochilor si a pielii (icter), nod la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
cheag de sange la nivelul vaselor mici de sange (microangiopatie trombotica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VORTEMYEL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. Solutia reconstituita
Stabilitatea fizica si chimica a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C/60% umiditate, la
intuneric, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa de polipropilena.
Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8oC, cu exceptia cazului in care diluarea s-a efectuat in conditii aseptice controlate si validate.
VORTEMYEL este de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VORTEMYEL
Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de ester manitol boronic).
Celalalt component este manitol (E421).
Reconstituire pentru administrarea intravenoasa:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru administrare intravenoasa contine bortezomib 1 mg.
Reconstituire pentru administrarea subcutanata:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru administrare subcutanata contine bortezomib 2,5 mg.
Cum arata VORTEMYEL si continutul ambalajului
VORTEMYEL pulbere pentru solutie injectabila se prezinta sub forma de pulbere sau aglomerat de culoare alba pana la aproape alba.
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila este disponibil intr-un flacon din sticla cu dop de cauciuc si capac albastru.
Fiecare cutie contine un flacon pentru o singura utilizare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l. 5, Rue Heienhaff L‐1736, Senningerberg, Luxemburg.
Fabricantii
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spania.
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597, Blansko, 678 01 Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Вортемиел 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Croatia Vortemyel 3,5 mg prasak za otopinu za injekciju
Estonia Vortemyel
Islanda VORTEMYEL stungulyfsstofn, lausn
Letonia Vortemyel 3,5 mg pulveris injekciju sķiduma pagatavosanai
Lituania Vortemyel 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Olanda Vortemyel 3.5 mg powder for solution for injection
Polonia VORTEMYEL
Romania VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Ungaria VORTEMYEL 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA
Nota: VORTEMYEL este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI VORTEMYEL, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 3,5 mg: adaugati cu atentie 3,5 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de VORTEMYEL, utilizand o seringa de dimensiune potrivita, fara a indeparta capacul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Asigurati-va ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C, la intuneric, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa. Durata totala de pastrare a medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 ore inainte de administrare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesara protejarea medicamentului reconstituit de lumina.
2. ADMINISTRAREA
Odata dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare intravenoasa).
Administrati solutia reconstituita prin injectare intravenoasa in bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat intr-o vena periferica sau centrala.
Spalati cateterul intravenos sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SAU SUBCUTANATA. Nu administrati pe alte cai.
Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Numai VORTEMYEL 3,5 mg solutie injectabila se poate administra subcutanat, asa cum este descris mai jos.
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA
Nota: VORTEMYEL este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI VORTEMYEL, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 3,5 mg: adaugati cu atentie 1,4 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de VORTEMYEL, utilizand o seringa de dimensiune potrivita, fara a indeparta capacul flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Asigurati-va ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C, la intuneric, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa. Durata totala de pastrare a medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 ore inainte de administrare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesara protejarea medicamentului reconstituit de lumina.
2. ADMINISTRAREA
Odata dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare subcutanata).
Injectati solutia subcutanat, in unghi de 45-90°.
Solutia reconstituita se administreaza subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stanga) sau abdomenului (partea dreapta sau stanga).
Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectii succesive.
Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a VORTEMYEL, fie poate fi administrata subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de VORTEMYEL (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml), fie se recomanda comutarea la administrare intravenoasa.
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. Nu administrati pe alte cai.
Administrarea pe cale intratecala a condus la deces.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
