AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13277/2020/01 Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmic
Ganciclovir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Virgan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Virgan
3. Cum sa utilizati Virgan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Virgan
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Virgan si pentru ce se utilizeaza
VIRGAN este un gel oftalmic continand o substanta antivirala numita ganciclovir. Este indicat in tratamentul infectiilor virale superficiale ale ochiului (corneei).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Virgan
Nu utilizati Virgan:
-
daca sunteti alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - nu administrati copiilor cu varsta sub 4 ani.
Atentionari si precautii
-
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu este recomandata.
-
Acest medicament nu este indicat in tratamentul infectiilor retiniene cu virus citomegalic (CMV). Eficacitatea in tratamentul altor tipuri virale de keratoconjunctivite nu a fost demonstrata
Virgan impreuna cu alte medicamente
Daca utilizati orice alte medicamente care se aplica oftalmic, trebuie sa:
Aplicati celalalt medicament oftalmic
Asteptati 15 minute
Aplicati apoi VIRGAN
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel.
Consultati imediat medicul daca doriti sa ramaneti gravida sau daca, in timpul
tratamentului,descoperiti ca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra este singurul in masura sa va modifice tratamentul.
Barbatii si femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeaza o metoda contraceptiva in timpul utilizarii VIRGAN.
Suplimentar, barbatii tratati cu VIRGAN sunt sfatuiti sa utilizeze o metoda contraceptiva locala (cum ar fi prezervativ) timp de inca 3 luni de la incetarea tratamentului.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa resimtiti tulburaride vedere temporare dupa administrarea oculara a medicamentului. Asteptati la revenirea la normal a vederii inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Virgan contine clorura de benzalconiu. Acest medicament contine 0,375 mg clorura de benzalconiu per fiecare tub de 5g.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati Virgan
Doze
Utilizati intotdeauna VIRGAN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de 1 picatura de 3 pana la 5 ori pe zi.
Utilizarea la copii: utilizarea acestui gel oftalmic la copiii cu varsta sub 18 ani nu este recomandata.
Mod de administrare
Aceste medicament este destinat administrarii la nivelul ochiului (pe cale oftalmica).
Spalati-va bine pe maini inainte de utilizarea medicamentului.
Strangeti usor tubul pentru a elibera o picatura in ochiul afectat, privind in sus si tragand usor in jos pleoapa inferioara.
Inchideti tubul dupa utilizare.
Durata tratamentului
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 21 de zile.
Evitati atingerea ochiului sau a pleoapelor cu varful picurator. Nu inghititi.
Daca utilizati mai mult Virgan decat trebuie
Continuati tratamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Virgan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari la nivelul ochiului
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
Senzatii trecatoare de arsura sau intepatura,iritatii oculare, vedere incetosata
Frecvente pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
-
Inflamatia corneei (keratita punctata superficiala), inrosirea conjunctivei (hiperemie conjunctivala)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Virgan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati VIRGAN dupa data de expirare inscrisa pe tub dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Dupa prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 saptamani.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Virgan
-
Substanta activa este ganciclovirul. Fiecare gram de gel contine 1,5 mg ganciclovir.
-
Celelalte componente sunt carbomer 974P, sorbitol, hidroxid de sodiu, clorura de benzalconiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Virgan si continutul ambalajului
Gel translucid, incolor, lipsit de particule vizibile.
Cutie cu un tub din polietilena de joasa densitate/ aluminiu/ polietilena de inalta densitate, prevazut cu picurator si capac din polietilena de inalta densitate, continand 5 g gel oftalmic.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa
Via Enrico Fermi, 50
SETTIMO MILANESE (MI)
Italia
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2023.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
