Verzenios 50 mg comprimate filmate
Verzenios 100 mg comprimate filmate
Verzenios 150 mg comprimate filmate
abemaciclib
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Verzenios si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Verzenios
3. Cum sa luati Verzenios
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Verzenios
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Verzenios si pentru ce se utilizeaza
Verzenios este un medicament impotriva cancerului, care contine substanta activa abemaciclib.
Abemaciclib actioneaza prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 si 6 dependente de ciclina, care sunt anormal de active in unele celule canceroase si le fac sa se dezvolte fara niciun control. Blocarea continua a acestor proteine poate incetini cresterea celulelor canceroase, poate micsora tumorile si poate intarzia progresia cancerului.
Verzenios este utilizat pentru a trata pacientii cu anumite tipuri de cancer de san (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de crestere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au raspandit dincolo de tumoarea initiala si/sau la alte organe. Acesta este administrat impreuna cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromataza sau fulvestrant.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Verzenios
Nu luati Verzenios daca sunteti alergic la abemaciclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Verzenios poate:
-
reduce numarul de globule albe ceea ce creste riscul de a avea o infectie. Infectiile grave cum ar fi infectiile pulmonare pot pune viata in pericol;
-
conduce la formarea unor cheaguri de sange in vene;
-
produce inflamatie la nivelul plamanilor, care poate pune viata in pericol
-
afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastra;
-
provoca diaree. La primul semn de diaree, incepeti tratamentul cu medicamente antidiareice, ca de exemplu loperamida. Beti multe lichide.
Vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile“ si discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice simptom.
Ce anume va verifica medicul dumneavoastra inainte si pe parcursul tratamentului
Inainte si pe parcursul tratamentului veti efectua teste de sange obisnuite pentru a verifica daca Verzenios va afecteaza sangele (globule albe, globule rosii, trombocite) sau concentratia in sange a enzimelor care provin din ficat.
Copii si adolescenti
Verzenios nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si Verzenios
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Verzenios daca luati urmatoarele medicamente:
1. Intrucat acestea pot creste concentratia de Verzenios in sange:
-
Claritromicina (antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene);
-
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor fungice);
-
Lopinavir/ritonavir (utilizate in tratamentul HIV/SIDA);
-
Digoxin (utilizat in tratamentul bolilor de inima);
-
Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul atacurilor cerebrale si formarii cheagurilor de sange).
2. Intrucat acesta poate scadea eficacitatea Verzenios:
-
Carbamazepina (antiepileptic utilizat pentru a trata convulsiile sau crizele epileptice);
-
Rifampicina, utilizata in tratamentul tuberculozei;
-
Fenitoina (utilizata pentru a trata crizele epileptice);
-
Sunatoare (o planta utilizata pentru a trata depresiile usoare si anxietatea)
Verzenios impreuna cu alimente si bauturi
Evitati grapefruitul si sucul de grapefruit in timp ce luati Verzenios, intrucat acestea pot creste concentratia de Verzenios in sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Discutati cu medicul dumneavoastra despre contraceptie daca exista vreo posibilitate ca dumneavoastra sa ramaneti gravida. Daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa utilizati Verzenios daca sunteti gravida.
Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timp ce luati Verzenios.
Femeile aflate la varsta fertila carora li se administreaza acest medicament trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contraceptie cu bariera dubla, cum ar fi prezervativul si diafragma) pe parcursul tratamentului si timp de cel putin 3 saptamani dupa incheierea tratamentului.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida.
Alaptarea
Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati Verzenios. Nu se cunoaste daca Verzenios se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oboseala si ametelile sunt reactii adverse foarte frecvente. Daca va simtiti neobisnuit de obosit sau ametit, aveti grija deosebita cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Verzenios contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Verzenios contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu“.
3. Cum sa luati Verzenios
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca se administreaza impreuna cu inhibitori de aromataza sau fulvestrant pentru tratamentul cancerului de san, doza recomandata este 150 mg administrata oral de doua ori pe zi.
Daca aveti anumite reactii adverse in timp ce luati Verzenios, medicul va poate reduce doza sau intrerupe tratamentul temporar ori permanent.
Cand si cum sa luati Verzenios
Luati Verzenios de doua ori pe zi, cam la aceeasi ora in fiecare zi, preferabil dimineata si seara, astfel incat in organismul dumneavoastra sa fie prezenta o cantitate suficienta de medicament tot timpul.
Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente, trebuie doar sa evitati grapefruitul si sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios impreuna cu alimente si bauturi “).
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa. Nu mestecati, nu zdrobiti si nu rupeti (divizati) comprimatele inainte de a le inghiti.
Cat timp trebuie sa luati Verzenios
Luati Verzenios mereu, atat timp cat va va spune medicul.
Daca luati mai mult Verzenios decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra, adresati-va unui medic sau contactati un spital pentru recomandari. Aratati cutia de Verzenios si acest prospect. Este posibil sa fie necesar tratament medical.
Daca uitati sa luati o doza de Verzenios
Daca aveti varsaturi dupa administrarea dozei sau uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata/pe care ati varsat-o.
Daca incetati sa luati Verzenios
Nu incetati sa luati Verzenios, afara de cazul in care medicul dumneavoastra va spune sa procedati astfel.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca:
-
aveti febra sau frisoane. Acestea pot fi un semn care arata un numar scazut de globule albe in sange (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienti) si necesita tratament imediat. Daca tusiti, aveti febra sau dificultati la respiratie sau dureri in piept, acestea pot fi semne ale unei infectii pulmonare. Infectiile grave sau care pot pune in pericol viata sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);
-
aveti dureri sau umflaturi la un picior, dureri in piept, dificultate la respiratie, respiratii rapide sau batai rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sange in vene (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane);
-
Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Vezi punctul 2 pentru mai multe INFORMATII privind oricare dintre reactiile adverse listate mai sus. Alte reactii adverse la Verzenios pot include:
Reactii adverse foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Infectii;
-
Scaderea globlelor albe, globulelor rosii si trombocitelor din sange;
-
Greata (senzatie de rau), varsaturi;
-
Apetit alimentar scazut;
-
Modificari ale perceptiei gustative;
-
Cadere a parului;
-
Senzatie de oboseala;
-
Ameteli;
-
Mancarime la nivelul pielii;
-
Eruptie trecatoare pe piele;
-
Anomalii ale testelor de sange pentru ficat.
Reactii adverse frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane)
-
Lacrimare;
-
Slabiciune musculara;
-
Uscaciune la nivelul pielii;
-
Inflamatie la nivelul plamanilor care poate duce la lipsa de aer, tuse sau crestere a temperaturii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Verzenios
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne vizibile de rupere a sigiliului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Verzenios
Substanta activa este abemaciclib. Verzenios comprimate filmate se prezinta sub diferite concentratii:
-
Verzenios 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine abemaciclib 50 mg.
-
Verzenios 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine abemaciclib 100 mg.
-
Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine abemaciclib 150 mg.
Celelelate componente ale acestui medicament sunt:
-
Nucleul comprimatului: siliciu coloidal hidratat, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearil fumarat de sodiu;
-
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), talc (E55b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fier (E171) (numai comprimatele de 50 mg si 150 mg), oxid rosu de fier (E172) (numai comprimatele de 50 mg).
Cum arata Verzenios si continutul ambalajului
-
Verzenios 50 mg comprimate filmate de culoare bej, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o fata si cu „50“ pe cealalta fata;
-
Verzenios 100 mg comprimate filmate de culoare alba, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o fata si cu „100“ pe cealalta fata;
-
Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbena, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o fata si cu „150“ pe cealalta fata.
Verzenios este disponibil in ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 si 168 comprimate filmate si blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Romania
Eli Lilly Romania S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000 Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
