AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07
Prospect: Informatii pentru utilizator
Ulcamed 120 mg comprimate filmate oxid de bismut
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ulcamed si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ulcamed
3. Cum sa luati Ulcamed
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ulcamed
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ulcamed si pentru ce se utilizeaza
Simptomele abdominale din etajul superior pot fi cauzate de o inflamatie a mucoasei stomacului sau duodenului (prima portiune a intestinului subtire). Ulcamed vindeca ulcerele si inflamatia mucoasei, prin formarea unui strat de protectie (ca un fel de plasture) si ajuta la oprirea iritatiei cauzate de acidul din stomac. De asemenea, poseda activitate antibacteriana impotriva Helicobacter pylori, o bacterie care poate provoca inflamatii ale mucoasei si ulcer peptic.
Pentru vindecarea definitiva a ulcerului, bacteria trebuie eliminata. Ulcamed ajuta la vindecarea sau reducerea infectiei cauzate de acest germen. Medicul dumneavoastra va poate da Ulcamed in combinatie cu alte medicamente, pentru a ajuta la eliminarea Helicobacter pylori.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ulcamed
Nu luati Ulcamed
- daca sunteti alergic la oxid de bismut sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- daca aveti probleme severe la rinichi (insuficienta renala severa).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ulcamed, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu utilizati alte medicamente care contin bismut in acelasi timp cu Ulcamed.
Nu este recomandata utilizarea prelungita a medicamentelor care contin bismut. De obicei, medicul dumneavoastra nu va prescrie Ulcamed pentru o perioada mai mare de 2 luni.
Copii si adolescenti
Ulcamed nu se administreaza la copii si adolescenti.
Ulcamed impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati alte medicamente, in special acelea care reduc aciditatea stomacului, la interval mai mic de o jumatate de ora inaintea sau dupa administrarea Ulcamed, deoarece acestea pot afecta efectul medicamentului.
Ulcamed poate diminua efectul unor antibiotice denumite tetracicline, daca este utilizat concomitent.
Ulcamed impreuna cu alimente si bauturi
Nu mancati si nu beti lichide timp de o jumatate de ora inainte sau dupa administrarea Ulcamed. Laptele, fructele sau sucul de fructe pot afecta efectul normal al medicamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Ulcamed daca sunteti gravida sau daca alaptati, decat in cazuri de urgenta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Ulcamed sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ulcamed contine potasiu
Acest medicament contine potasiu 1,19 mmol (sau 46,58 mg) per comprimat. A se lua in considerare de catre pacientii cu functie renala redusa sau pacientii care urmeaza o dieta cu aport de potasiu controlat.
3. Cum sa utilizati Ulcamed
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti si varstnici este de 4 comprimate. Acestea se pot administra in mai multe feluri:
- 1 comprimat de 4 ori pe zi, pe stomacul gol, cu o jumatate de ora inaintea meselor principale ale zilei si seara inainte de culcare.
sau
- 2 comprimate de doua ori pe zi, cu o jumatate de ora inaintea micului dejun si o jumatate de ora inaintea cinei sau inainte de culcare.
Comprimatele Ulcamed trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
Nu mancati si nu beti lichide timp de o jumatate de ora inainte sau dupa administrarea comprimatului. Chiar daca nu mancati, trebuie sa luati comprimatul/comprimatele.
Durata tratamentului
Pentru tratamentul ulcerelor duodenale sau gastrice, durata tratamentului este de 4 pana la 8 saptamani.
Pentru eradicarea H. pylori, alegerea combinatiei pentru tratament si durata terapiei (7 pana la 14 zile) trebuie sa ia in considerare toleranta individuala a pacientului, in concordanta cu rezistenta locala si ghidurile de tratament.
Durata maxima a unui tratament este de 2 luni; nu luati Ulcamed sau alt medicament care contine bismut pentru o perioada mai lunga decat aceasta. Nu luati alte medicamente care contin bismut o perioada de 2 luni dupa terminarea tratamentului cu Ulcamed.
Daca luati mai mult Ulcamed decat trebuie
Nu trebuie sa va ingrijorati daca ati luat in plus unul sau doua comprimate o data. Totusi, daca luati multe comprimate concomitent sau intr-o perioada scurta de timp, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va lua toate masurile necesare pentru a se asigura ca bismutul nu se absoarbe. Suplimentar, functionarea rinichilor dumneavoastra trebuie monitorizata timp de cateva saptamani.
Daca uitati sa luati Ulcamed
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati sa luati o doza, luati-o atunci cand va amintiti, daca nu este timpul sa luati doza urmatoare. In acest caz, nu mai luati doza uitata
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul administrarii Ulcamed pot aparea reactii alergice care pot pune viata in pericol. Semnele si simptomele alergiei includ respiratie brusc suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului, dificultati la inghitire, eruptii trecatoare pe piele si chiar lesin.
Daca observati aparitia oricarui simptom dintre cele de mai sus, intrerupeti administrarea Ulcamed si adresati-va imediat medicului. Aceste efecte sunt grave, insa sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- scaune (fecale) negre. Acest lucru nu trebuie sa va nelinisteasca, deoarece va disparea imediat ce terminati tratamentul.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- greata, varsaturi, constipatie sau diaree; - eruptie trecatoare pe piele, prurit.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ulcamed
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura si pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ulcamed
- Substanta activa este oxidul de bismut. Fiecare comprimat filmat contine oxid de bismut 120 mg (sub forma de dicitratobismutat tripotasic (subcitrat de bismut)).
‐ Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, polacrilin potasic, macrogol 6000 si stearat de magneziu (E470b) in nucleul comprimatului, si alcool polivinilic, macrogol 4000, talc si dioxid de titan (E171) in film.
Vezi pct. 2 „Ulcamed contine potasiu”.
Cum arata Ulcamed si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde (diametrul: 10 mm), usor biconvexe, cu margini tesite.
Ulcamed este disponibil in cutii cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 si 60 comprimate filmate in blistere.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Numele statului membru
|
Denumirea comerciala a medicamentului
|
|
Austria, Croatia, Polonia, Republica Slovacia, Romania,
Slovenia, Ungaria
|
Ulcamed
|
|
Slovenia
|
Bizmutov oksid Krka
|
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2021.
