Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Trajenta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trajenta
3. Cum sa luatiTrajenta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trajenta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Trajenta si pentru ce se utilizeaza
Trajenta contine substanta activa linagliptin care apartine unei clase de medicamente numite
„antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru a trata concentratiile crescute de zahar in sange. Ele actioneaza ajutand corpul sa scada concentratia zaharului din sangele dumneavoastra.
Trajenta este utilizata pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulti, daca afectiunea nu poate fi controlata adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformina sau derivati de sulfoniluree) sau numai prin dieta si exercitiu fizic. Trajenta poate fi de asemenea folosita impreuna cu alte medicamente antidiabetice orale (insulina, metformina sau derivati de sulfoniluree, cum sunt glimepirida, glizipina).
Este foarte important sa continuati sa urmati recomandarile privind dieta si exercitiu fizic care v-au fost date de doctorul sau asistenta dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trajenta Nu luati Trajenta
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Trajenta, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
• daca aveti
diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastra nu produce nicio insulina) sau cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu concentratii crescute de zahar in sange, pierdere rapida a greutatii, greata sau varsaturi). Trajenta nu trebuie folosita pentru a trata aceste afectiuni.
• daca luati medicamente antidiabetice cunoscute ca apartinand „derivatilor de sulfoniluree” (de exemplu glimepirida, glipizida), medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza de sulfoniluree daca aceasta este administrata impreuna cu Trajenta, pentru a evita o scadere prea mare a zaharului din sange.
• daca ati avut reactii alergice la orice alte medicamente pe care le luati pentru a tine sub control concentratia de zahar din sangele dumneavoastra.
• daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.
Daca aveti simptome de
pancreatita acuta, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa urmati recomandarile pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta privind ingrijirea pielii si a piciorului.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea de Trajenta la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Varstnici
Experienta la pacienti cu varsta mai mare de 80 ani este limitata. Prin urmare, acesti pacienti trebuie tratati cu atentie.
Trajenta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care contin vreuna dintre urmatoarele substante active:
• Carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina. Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile (convulsii) sau durerea cronica.
• Rifampicina. Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infectii cum este tuberculoza
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaste daca Trajenta este daunatoare pentru fat. Prin urmare, este preferabil sa evitati sa utilizati Trajenta daca sunteti gravida.
Nu se cunoaste daca Trajenta se excreta in laptele uman. Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca este cazul sa intrerupeti alaptarea sau sa intrerupeti/sa opriti tratamentul cu Trajenta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trajenta nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Administrarea Trajenta in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree si/ sau insulina poate produce o scadere prea mare a concentratiilor de zahar in sange (hipoglicemie), care poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, fara a influenta conditiile de siguranta. Totusi, poate fi recomandata testarea mai frecventa a glicemiei pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, in special atunci cand Trajenta se administreaza in combinatie cu sulfoniluree si/sau insulina.
3. Cum sa luati Trajenta
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o data pe zi. Puteti sa luati Trajenta cu sau fara alimente.
Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie Trajenta impreuna cu un alt antidiabetic oral. Amintiti-va sa luati toate medicamentele asa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastra pentru a obtine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastra de sanatate.
Daca luati mai mult Trajenta decat trebuie
Daca luati mai mult Trajenta decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Daca uitati sa luati Trajenta
• Daca uitati sa luati o doza de Trajenta, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca se apropie ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati niciodata doua doze in aceeasi zi.
Daca incetati sa luati Trajenta
Nu incetati sa luati Trajenta inainte de a va consulta mai intai cu medicul dumneavoastra. Concentratiile de zahar in sangele dumneavoastra pot sa creasca daca incetati sa luati Trajenta.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesita ingrijire medicala imediata.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Trajenta si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra, daca manifestati urmatoarele simptome ale scaderii concentratiei de zahar din sange: tremuraturi, transpiratii, anxietate, vedere incetosata, furnicaturi ale buzelor, paloare, modificarea dispozitiei sau confuzie (hipoglicemie). Hipoglicemia (frecventa: foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este o reactie adversa identificata atunci cand este utilizata Trajenta impreuna cu metformina si o sulfoniluree.
Unii pacienti au prezentat reactii alergice (hipersensibilitate; cu frecventa necunoscuta atunci cand este utilizata Trajenta singura, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile), care pot fi grave, incluzand respiratie suieratoare si scurtare a respiratiei (hiper-reactivitate brosica; cu frecventa necunoscuta atunci cand este utilizata Trajenta singura). Unii pacienti au manifestat eruptii trecatoare pe piele (mai putin frecvente), eruptii (urticarie; cu frecventa rara) si umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot produce dificultate in respiratie sau la inghitire (angioedem; cu frecventa rara). Daca manifestati oricare dintre semnele de boala mentionate mai sus opriti administrarea Trajenta si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru tratarea reactiei alergice si un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastra.
Unii pacienti au prezentat inflamatii ale pancreasului (pancreatita; frecventa necunoscuta atunci cand este utilizata Trajenta singura).
INCETATI sa mai luati Trajenta si adresati-va imediat unui medic, daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
• Durere puternica si persistenta in abdomen (zona stomacului) care poate ajunge pana in spate, precum si greata si varsaturi, deoarece poate fi un semn de inflamatie al pancreasului (pancreatita).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse atunci cand au utilizat numai Trajenta:
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1din 100 persoane): inflamarea nasului sau a gatului (rinofaringita), tuse, crestere a concentratiei amilazei in sange
• Cu frecventa necunoscuta: reactii alergice (hipersensibilitate).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Trajenta si metformina:
• Mai putin frecvente: inflamarea nasului sau a gatului (rinofaringita), tuse, crestere a concentratiei amilazei in sange
• Rare: reactii alergice (hipersensibilitate)
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Trajenta si insulina:
• Mai putin frecvente: inflamare a nasului sau a gatului (rinofaringita), tuse, pancreatita, constipatie
• Cu frecventa necunoscuta: reactii alergice (hipersensibilitate), crestere a concentratiei amilazei in sange
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Trajenta, metformina si o sulfoniluree:
• Cu frecventa necunoscuta: inflamarea nasului sau a gatului (rinofaringita), reactii alergice (hipersensibilitate), tuse, crestere a concentratiei amilazei in sange.
Alte reactii adverse ale Trajenta includ:
• Cu frecventa necunoscuta: aparitia de basici pe piele (pemfigoid bulos)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trajenta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Trajenta daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Trajenta
-
Substanta activa este linagliptin.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine linagliptin 5 mg
-
Celelalte componente sunt
Nucleul/miezul comprimatului: manitol, amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidona, stearat de magneziu
Film/strat de acoperire: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (6000), oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Trajenta si continutul ambalajului
• Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare rosu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscriptionate cu „D5” pe una din fete si cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealalta.
• Trajenta este disponibil in cutii continand blistere din aluminium/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. Marimile de ambalaj sunt de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 si 120 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473 922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 60 80 940
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000
