Kit antigen SARS-CoV-2 (Saliva)
Pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2
|
Nr. catalog
|
CG123101, CG123125
|
-
Utilizarea prevazuta
Acest kit antigen SARS-CoV-2 (Saliva) reprezinta un flux lateral de teste imunologice concepute pentru e de saliva prelevate de la persoane suspecte de COVID-19 de catre furnizorul lor de servicii medicale.
Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului SARS-CoV-2. Rezultatele pozitive indica prezenta antigenilor virali, dar este nevoie de o corelare cu istoricul pacientului si alte informatii ddetectarea calitativa a antigenului proteina nucleocapsida SARS-CoV-2 in probele diagnostic pentru a determina starea infectiei. Rezultatele pozitive nu exclud infectia bacteriana sau infectia concomitenta cu alti virusi. Este posibil ca agentul detectat sa nu fie cauza definitiva a bolii.
Rezultatele negative nu exclud infectia cu SARS-CoV-2 si nu trebuie folosite ca baza unica pentru tratament sau decizii de gestionare a pacientului, inclusiv in decizii de control a infectiei. Rezultatele negative trebuie analizate in contextul expunerilor recente ale pacientului, istoriei acestuia si prezentei semnelor si simptomelor clinice conforme cu COVID-19, si, daca este nevoie, confirmate cu un test molecular, pentru gestionarea pacientului.
Kitul antigen SARS-CoV-2 (Saliva) este menit sa ajute la diagnosticarea rapida a infectiilor cu SARS-CoV-2. Diagnosticarea rapida a infectiei cu SARS-CoV-2 va ajuta specialistii din domeniul medical la tratarea pacientilor si la controlarea mai eficienta si mai eficace a bolii.
Informatii de baza pentru COVID-19
Noile coronavirusuri apartin genului β. COVID-19 este o boala infectioasa respiratorie acuta. Oamenii sunt, in general, susceptibili. In prezent, pacientii infectati cu noul coronavirus reprezinta principala sursa de infectie; persoanele infectate asimptomatice pot reprezenta de asemenea o sursa de infectie.
Pe baza investigatiilor epidemiologice actuale, perioada de incubatie este intre 1 si 14 zile, in general intre 3 si 7 zile. Manifestarile principale includ: febra, oboseala si tuse seaca. In cateva cazuri s-au gasit si congestia nazala, secretiile nazale, durerile in gat, mialgia si diareea.
Principiul testului
Se aplica imunocromatografia. Pe scurt, antigenul SARS-CoV-2 din probe se leaga cu anticorpii anti-SARS-CoV-2 nucleocapsida din cartus marcati cu aur coloidal pentru a forma imunocomplexe. Cand complexele migreaza catre linia T (acoperita cu anticorpi anti-SARS-CoV-2 nucleocapsida), complexele care contin antigenul SARS-CoV-2 vor fi capturate. In acelasi mod, anticorpul IgY aviar marcat cu aur coloidal va fi capturat la linia de control (acoperit cu IgY anti-aviar de capra).
Complexele care contin antigenul SARS-CoV-2 vor produce o linie colorata in zona liniei T, indicand ca proba este pozitiva pentru antigenul SARS-CoV-2. In mod similar, o linie colorata va aparea si in zona liniei de control indicand faptul ca procedura de operare s-a efectuat corect si ca testul ofera rezultate fiabile. O proba negativa va produce o singura linie in zona liniei de control indicand faptul ca nu s-a detectat antigen SARS-CoV-2.
Componente reactivi
Lista continutului
|
Componenta
|
Imagine
|
1T
CG123101
|
25T
CG123125
|
|
Cartuș cu reactivi
|
|
1
|
25
|
|
Saculet din hartie
|
|
1
|
25
|
|
Tub de extracție
|
|
1
|
25
|
|
Pipetă pentru transfer
|
|
1
|
25
|
|
Instructiuni pentru utilizare
|
|
1
|
1
|
Compozitie
4.1. Cartusul cu reactivi este impachetat separat impreuna cu un plic cu material absorbant (desicant).
Fiecare cartus este pentru un singur test si este format dintr-o membrana din nitroceluloza, hartie absorbanta, tampon pentru proba, tampon conjugat si placuta PVC.
Membrana din nitroceluloza este acoperita cu anticorpi SARS-CoV-2 si IgY anti-aviar de capra. Tamponul conjugat contine anticorpi anti-SARS-CoV-2 si IgY aviar marcati cu aur coloidal.
4.2 Tubul de extractie contine 500 μL solutie tampon de extractie si are un capac mov cu picurator.
Material necesar dar nefurnizat
5.1 Cronometru
5.2 Echipament personal de protectie necesar
Depozitare si stabilitate
Depozitati kiturile la temperaturi intre 2 – 30°C, in loc uscat si ferit de lumina directa a soarelui. Cartusele nedeschise sunt stabile pana la
data expirarii inscriptionata pe etichete. Odata deschise, acestea trebuie folosite imediat.
Recoltare probe
7.1 Probele de saliva sunt acceptate pentru testare cu acest kit.
7.2 Curatati cavitatea bucala cu 30 de minute inainte de recoltarea probei de saliva. NU mancati, beti, fumati sau mestecati guma in cele 30 de minute pana la recoltarea probei. Plasati varful limbii la radacina maxilarului superior sau inferior pentru imbogatire cu saliva.
7.3 Scuipati cu grija in saculetul din hartie.
7.4 Considerati toate probele ca fiind potential infectioase. Fiti precauti si respectati masurile universale de siguranta in recoltarea si gestionarea probelor.
Procedura de testare
8.1 Scoateti cartusul din ambalaj. Puneti cartusul pe o suprafata curata, plana si uscata. Etichetati cartusul cu numarul de identificare al pacientului.
8.2 Indepartati capacul cu picurator din tubul de extractie cu solutia tampon de extractie.
8.3 Transferati saliva (umpluta pana la partea inferioara a capului de aspirare) in tubul de extractie. Montati la loc si inchideti capacul cu picurator in partea superioara a tubului de extractie. Amestecati bine continutul (prin intoarcerea tubului cu capul in jos de cateva ori).
8.4 Lasati amestecul de saliva si solutie tampon in tubul de extractie timp de 1 minut.
8.5 Indepartati capacul din varful picuratorului, intoarceti tubul de extractie cu capul in jos si adaugati doua picaturi (aproximativ 70 uL) de proba bine amestecata in orificiul cartusului de testare.
8.6 Lasati cartusul incarcat cu proba la temperatura camerei timp de 12 minute.
8.7 Dupa cel 12 minute de incubare, cititi rezultatele. Nu interpretati rezultatele dupa 15 minute (de la adaugarea probei).
Interpretarea rezultatelor
Linia de control (C) trebuie sa apara pentru ca testul sa fie valid, indiferent daca apare sau nu linia T. Daca linia de control nu se vede, inseamna ca rezultatul nu este nu este fiabil. Cand se intampla acest lucru, verificati cu atentie procedura de operare si faceti un alt test cu un nou cartus. Daca problema se repeta, contactati Goldsite.
|
Rezultat
|
Linia
C
|
Linia
T
|
Interpretarea rezultatului testului
|
|
Negativ
|
+
|
-
|
Negativ.
Apare linia C indicand ca testul este valid, dar nu s-a detectat antigen SARS-CoV-2.
|
|
Pozitiv
|
+
|
+
|
Pozitiv.
Apare linia C indicand ca testul este valid, apare de asemenea linia T indicand ca s-a detectat antigen SARS-CoV-2.
Rețineti ca orice linie T vizibila indica rezultat pozitiv.
|
|
Invalid
|
-
|
Oricare
|
Test invalid.
Dacă linia de control nu apare, înseamna ca testul este invalid. Proba trebuie testata din nou cu un alt dispozitiv.
|
-
Limitari
10.2. Rezultatele obtinute cu acest kit nu trebuie sa reprezinte singura baza pentru diagnosticarea si tratamentul infectiei cu SARS-CoV-2. Simptomele clinice, istoricul medical, informatiile epidemiologice si alte rezultate de laborator ale pacientilor trebuie intotdeauna luate in considerare.
Performanta
11.1 Performanta clinica
Performanta clinica a kitului antigen SARS-CoV-2 (Saliva) a fost determinata prin testarea probelor nazofaringiene si probelor de saliva asociate prelevate de la 357 de persoane suspecte de infectie COVID-19. Probele au fost recoltate in termen de 5 zile de la debutul simptomelor sau de la suspiciunea de expunere. Probele nazofaringiene au fost trimise la laborator si au fost determinate a fi pozitive sau negative folosind metoda RT-PCR aprobata de NMPA (Administratia Nationala a Produselor Medicale, China), si anume, metoda de comparatie. Probele de saliva au fost testate direct la locul prelevarii cu ajutorul kitului antigen SARS-CoV-2 (Saliva).
|
|
Comparator RT-PCR, probe nazofaringiene
|
|
Pozitiv
|
Negativ
|
Total
|
|
Kit antigen SARS-CoV-2 (Salivă)
|
Pozitiv
|
103
|
1
|
104
|
|
Negativ
|
8
|
245
|
253
|
|
Total
|
111
|
146
|
357
|
Sensibilitate clinica: 92.79% (95% CI: 86.29 – 96.84%)
Specificitate clinica: 99.59% (95% CI: 97.76 – 99.99%)
Procent total conventie: 97.48% (95% CI: 95.27 – 98.84%)
11.2 Limita de detectie
S-a confirmat ca kitul antigen SARS-CoV-2 (Saliva) detecteaza 2.5 ng/mL antigen SARS-CoV-2 proteina nucleocapsida.
11.3 Reactie incrucisata
Urmatoarele microorganisme nu au nici un efect asupra rezultatelor kitului antigen SARS-CoV-2 (Saliva).
|
Nr.
|
Microorganism
|
Concentrația finală a testului
|
|
1
|
HCoV-OC43
|
2×106 TCID50/mL
|
|
2
|
HCoV-229E
|
2×106 TCID50/mL
|
|
3
|
HCoV-NL63
|
2×106 TCID50/mL
|
|
4
|
RSV
|
2×105 TCID50/mL
|
|
5
|
Rotavirus
|
2×106 TCID50/mL
|
|
6
|
MERS
|
1×106 TCID50/mL
|
|
7
|
Adenovirus
|
2×106 TCID50/mL
|
|
8
|
Norovirus
|
2×106 TCID50/mL
|
|
9
|
Mycoplasma pneumonia
|
1.5×106 cfu/mL
|
|
10
|
Influenza A virus (H1N1)
|
2×107 TCID50/mL
|
|
11
|
Influenza B Virus (Yamagata)
|
2×105 TCID50/mL
|
11.4 Interferenta
Următoarele substante interferente nu au nici un impact asupra kitului antigen SARS-CoV-2 (saliva).
|
Nr.
|
Substanta care interfereaza
|
Concentratia finala a testului
|
|
1
|
Fenilefrina
|
15% v/v
|
|
2
|
Oximetazolina
|
15% v/v
|
|
3
|
Clorură de sodiu
|
5 mg/mL
|
|
4
|
Beclometazona
|
5 ng/mL
|
|
5
|
Dexametazona
|
0.5 μg/mL
|
|
6
|
Flunisolida
|
0.5 μg/mL
|
|
7
|
Triamcinolon acetonid
|
1 ng/mL
|
|
8
|
Budesonida
|
2.5 ng/mL
|
|
9
|
Mometazona
|
1 ng/mL
|
|
10
|
Fluticazona
|
2 ng/mL
|
11.5 Efectul carlig
Nu este nici un efect carlig la 600 μg/mL de antigen SARS-CoV-2 proteina nucleocapsida.
Precautie si avertizare
12.1 Numai pentru diagnosticare in vitro.
12.2 Daca ambalajul este deteriorat, eticheta nu poate fi vazuta clar sau daca cartusul este expirat, nu folositi cartusul.
12.3 Solutiile tampon de extractie din loturi diferite nu sunt interschimbabile. Rezultatele pot sa nu fie fiabile daca reactivii din loturi diferite sunt amestecati sau folositi impreuna.
12.4 Cartusul de testare este pentru un singur test si nu poate fi refolosit. Nu folositi cartuse expirate.
12.5 Nu ingerati materialul absorbant (desicantul).
12.6 Toate probele prelevate de la pacienti si materialele provenite de la oameni trebuie tratate ca fiind infectioase respectand normele nationale din domeniul biosigurantei.
12.7 Probele, reactivii folositi si consumabilele reprezinta deseuri medicale care pot fi periculoase si trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile nationale si locale.
Goldsite Diagnostics Inc.
Adresa producătorului
No. 103C, 503C & 504D, Technology Building &
No. 3A & 4A, Technology Building Annex,
Zhaoshang Sub-District, Nanshan District,
Shenzhen, China, 518067
Unitatea de producție
No. 103C Technology Building &
No. 3A & 4A, Technology Building Annex,
Zhaoshang Sub-District, Nanshan District,
Shenzhen, China, 518067
Tel: 86 755 26890807
Fax: 86 755 26890799
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L.
C/ Horacio Lengo No 18, CP 29006, Málaga-Spain
