Sumamed 250 mg x 6 caps.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10608/2018/01                                                              Anexa 1             

  

Prospect: Informatii pentru pacient

Sumamed 250 mg capsule

Azitromicina 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Sumamed si pentru ce se utilizeaza

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumamed

3. Cum sa utilizati Sumamed

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sumamed

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Sumamed si pentru ce se utilizeaza  

Sumamed contine azitromicina, un antibiotic utilizat in urmatoarele infectii provocate de germeni sensibili la azitromicina: 

•  infectii ale tractului respirator superior, incluzand inflamatia faringelui, amigdalelor, sinusurilor si inflamatia urechii;
•  infectii ale tractului respirator inferior, incluzand infectii ale bronhiilor si plamanilor;
•  infectii ale pielii si tesuturilor moi, incluzand eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii

Lyme), erizipel (inflamatie a pielii de la nivelul fetei, dar si la nivelul picioarelor), impetigo (infectie a pielii cu pustule care contin puroi), piodermita secundara (infectie a pielii cu germeni care produc supuratie);

• boli cu transmitere sexuala: infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sumamed

Nu utilizati Sumamed

• daca sunteti alergic la azitromicina, la eritromicina, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); -            daca utilizati concomitent alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).

 

Atentionari si precautii 

Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra:

-               daca aveti probleme de sanatate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze functia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul sa fie intrerupt;

-               daca aveti probleme cu rinichii;

-               daca apare diaree sau observati aparitia altor semne de infectie in timpul tratamentului;

-               daca aveti o cantitate scazuta de potasiu sau magneziu in sange;

-               daca ati avut tulburari de ritm ale inimii (aritmie ventriculara, bradicardie); -     daca aveti miastenia gravis ( slabiciune si oboseala musculara).

 

Sumamed impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Antiacidele scad viteza de absorbtie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrata cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidelor.

La pacientii tratati cu derivati de ergot, asocierea macrolidelor poate determina aparitia ergotismului (intoxicatie cu alcaloizi de ergot). Nu exista dovezi privind posibilitatea unei interactiuni intre derivatii de ergot si azitromicina. Cu toate acestea, datorita posibilitatii teoretice a ergotismului, azitromicina si derivatii de ergot nu trebuie administrati concomitent.

Se cunoaste ca antibioticele macrolide interactioneaza cu digoxina, ciclosporina, astemizol, triazolam, midazolam si alfentanil, de aceea se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentratiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului si cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leaga de citocromul P450, astfel incat, nu au fost observate interactiuni semnificative cu aceste medicamente.

 

Sumamed impreuna cu alimente si bauturi

Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, doza trebuie luata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sumamed nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Sumamed 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Adulti, inclusiv pacienti varstnici, adolescenti si copii cu greutatea peste 45 kg

In tratamentul infectiilor cailor respiratorii superioare si inferioare, infectiilor cutanate si ale tesuturilor moi (cu exceptia eritemului migrator), doza totala de azitromicina este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o data pe zi).

In tratamentul eritemului migrator: doza totala recomandata este de 3 g azitromicina, distribuita dupa cum urmeaza: 1 g azitromicina in prima zi (4 capsule intr-o singura priza), urmat de 500 mg azitromicina (2 capsule) din ziua a 2-a pana in ziua a 5-a.

In infectiile cu transmitere sexuala determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandata este de 1000 mg azitromicina (4 capsule), administrata in priza unica.

 

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastra ar putea modifica doza normala, daca este nevoie.

 

Mod de administrare

Capsulele se administreaza in doza zilnica unica. Capsulele se administreaza intregi.

Sumamed capsule se administreaza cu cel putin o ora inainte de masa sau la doua ore dupa masa.

La copii sunt disponibile alte forme de administrare in concentratii corespunzatoare acestei grupe de varsta.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Sumamed

Reactiile adverse aparute la doze mai mari decat cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibila a auzului, simptome severe de greata, varsaturi si diaree. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital. 

 

Daca uitati sa utilizati Sumamed

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Daca uitati sa luati o doza, va rugam sa o luati imediat ce va amintiti; luati urmatoarea doza la un interval de 24 de ore. Nu luati doua doze in aceeasi zi.

 

Daca incetati sa utilizati Sumamed

Nu intrerupeti tratamentul pe durata prescrisa de medic, chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti administrarea medicamentului inainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot ramane active si pot provoca recidive ale infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

 

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 persoana din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane
Foarte rare:	afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta	care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Reactii adverse foarte frecvente:

•   diaree.

 

Reactii adverse frecvente:

•   pierderea poftei de mancare,  

•   ameteli, 

•  dureri de cap, 

•   varsaturi,

• dureri abdominale,  greata, numar scazut de limfocite, numar crescut de eozinofile,  scaderea concentratiei de bicarbonat in sange,  cresterea numarului de bazofile,  cresterea numarului de monocite si neutrofile in sange.

 

Reactii adverse mai putin frecvente:

•           candidoza (infectie cu ciuperci), 

•           candidoza orala, 

•           infectii la nivelul vaginului, 

•           pneumonie, 

•           infectie fungica,

•           infectie bacteriana, 

•           inflamatie de cauza infectioasa a stomacului si intestinului subtire (gastroenterita), 

•           tulburari ale respiratiei, 

•           curgere a nasului (rinita), 

•           scaderea numarului de celule albe (leucocite), 

•           scaderea numarului unor tipuri de celule albe din sange (neutrofile), 

•           cresterea numarului unor tipuri de celule albe din sange (eosinofile), 

•           umflarea fetei, buzelor, gatului, 

•           reactii de hipersensibilitate,

•           nervozitate, 

•           insomnie,

•           ameteli, 

•           somnolenta, 

•           tulburari ale gustului, 

•           parestezie,

•           tulburari de vedere,

•           afectarea auzului, zgomote in urechi, 

•           bufeuri,

•           palpitatii,

•           constipatie, 

•           flatulenta,

•           indigestie, 

•           inflamatie a stomacului (gastrita), 

•           dificultate la inghitire, 

•           distensie abdominala (balonare), 

•           uscarea gurii, 

•           ulceratia gurii, 

•           eliminarea de gaze din stomac pe gura, 

•           cresterea secretiei salivare,

•           eruptie trecatoare pe piele, 

•           mancarimi, 

•           urticarie, 

•           inflamare a pielii, 

•           piele uscata,

•           artroza, 

•           dureri musculare, 

•           dureri de spate, 

•           dureri ale gatului,

•           sangerarea vaginala in afara ciclului menstrual, 

•           afectiuni testiculare,  umflarea fetei,  stare generala de rau, oboseala,  dureri in piept,  cresterea temperaturii corporale,  durere, edem periferic,  umflarea membrelor inferioare,

•           dureri in piept, 

•           acumulare de lichid in tesuturi, 

•           stare generala de rau,

•           astenie,

•           valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator.  

 

Reactii adverse rare:

•           agitatie, 

•           functie anormala a ficatului,

•           icter,

•           sensibilitate la lumina soarelui.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

•           colita pseudomembranoasa (boala inflamatorie a intestinului gros),

•           scaderea numarului trombocitelor, anemie hemolitica,

•           reactii anafilactice,

•           agresiune, anxietate, delir, halucinatie,

•           lesin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburari ale mirosului, miastenia gravis (slabiciune si oboseala musculara) hipoestezie, scaderea auzului inclusiv surditate si sau perceperea anormala a unor zgomote, zgomote in urechi,

•           torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol), aritmie, incluzand tahicardia ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) modificari ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),

•           tensiune arteriala mica,

•           inflamatia pancreasului, decolorarea limbii,

•           insuficienta hepatica, hepatita fulminanta, necroza hepatica, icter coleostatic,

•           Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermica toxica,

•           dureri in articulatii, 

•           insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala (afectare renala cu urina cu urme de sange, febra si dureri).

 

Reactii adverse posibil sau probabil legate de utilizarea in profilaxia si tratamentul infectiei cu Mycobacterium avium complex difera fata de raportarile in cazul utilizarii in alte indicatii.

Cand Sumamed este luat pentru profilaxia si tratamentul infectiei provocate de Mycobacterium avium complex, pot aparea urmatoarele reactii adverse clasificate in functie de frecventa lor:

 

Reactii adverse foarte frecvente: 

•           diaree, 

•           durere abdominala, 

•           greata, 

•           flatulenta, 

•           disconfort abdominal,

•           eliminare fecala necontrolata. 

 

Reactii adverse frecvente: 

•           lipsa poftei de mancare,

•           ameteli, 

•           dureri de cap, 

parestezie (senzatie de intepaturi sau amorteala),  tulburari ale gustului, scaderea acuitatii vizuale, surditate, eruptie cutanata,  mancarimi, dureri articulare,

•           oboseala.

 

Reactii adverse mai putin frecvente:

•           Hipoestezie (scaderea sensibilitatii la atingere),

•           Palpitatii,

•           scaderea auzului, 

•           perceperea anormala a unor zgomote,

•           hepatita (inflamatie a ficatului),

•           Sindrom Stevens Johnson (inrosirea severa a pielii), 

•           reactie de fotosensibilizare,

•           astenie, 

•           stare generala de rau.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sumamed

A nu se lasa la vederea si la indemana copiilor. 

A se pastra la temperaturi sub 25^oC.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.   

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Sumamed

•  Substanta activa este azitromicina dihidrat. O capsula contine azitromicina 250 mg sub forma de azitromicina dihidrat.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, gelatina, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132).

 

Cum arata Sumamed si continutul ambalajului

Sumamed se prezinta sub forma de capsule cu corp de culoare albastru deschis si cap de culoare albastra, care contin o pulbere cristalina de culoare alba pana la slab galbena sau aglomerat („clot”) format din pulbere cristalina alba pana la slab galbena.

Medicamentul este ambalat in cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 6 capsule.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda

Fabricanti

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana- Crnuce

Slovenia

 

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croatia

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

Romania 

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2020.