Prospect: informatii pentru utilizator
Strattera 4 mg/ml solutie orala
Atomoxetina
Aspecte importante de stiut despre medicamentul dumneavoastra.
Acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD
Denumirea completa a ADHD este "tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate”.
Medicamentul contribuie la imbunatatirea activitatii dumneavoastra cerebrale. Va poate imbunatati capacitatea de concentrare, atentia si va poate face mai putin impulsiv.
Pe langa acest medicament, trebuie sa utilizati si un alt tratament pentru ADHD.
Pentru mai multe informatii, cititi pct. 1.
Inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
-
aveti probleme de sanatate mentala;
-
aveti o problema la inima sau cu circulatia sangelui;
-
aveti probleme grave la nivelul vaselor de sange din creier - cum ar fi un accident vascular cerebral.
Pentru mai multe informatii, cititi pct. 2.
In timpul tratamentului cu acest medicament:
Adresati-va medicului dumneavoastra in mod regulat. In acest mod, medicul dumneavoastra va putea verifica eficacitatea medicamentului.
Nu intrerupeti administrarea medicamentului inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul cu acest medicament, pentru a observa daca acesta este inca necesar, in cazul in care il luati mai mult de 1 an.
Cele mai frecvente reactii adverse in cazul copiilor si adolescentilor sunt:
-
durere de cap;
-
dureri abdominale;
-
lipsa a poftei de mancare;
-
indispozitie;
-
somnolenta;
-
tensiune arteriala mare;
-
recventa cardiaca crescuta (puls).
Cele mai frecvente reactii adverse in cazul adultilor sunt:
-
indispozitie;
-
uscaciune a gurii;
-
durere de cap;
-
lipsa a poftei de mancare;
-
insomnie;
-
tensiune arteriala mare;
-
frecventa cardiaca crescuta (puls).
Pentru mai multe informatii, cititi pct. 3 si 4.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in urmatoarele cazuri:
-
vi se schimba starea si modul in care va simtiti;
-
percepeti anumite probleme ale inimii, de exemplu, un ritm al batailor inimii rapid sau neobisnuit.
Pentru mai multe informatii, cititi pct. 2 si 4.
Restul acestui prospect contine mai multe detalii si alte informatii importante referitoare la utilizarea eficace si in siguranta a acestui medicament.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca observati orice reactie adversa, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Strattera si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Strattera
3. Cum sa utilizati Strattera
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Strattera
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
1. Ce este Strattera si pentru ce se utilizeaza Pentru ce se utilizeaza
Strattera contine atomoxetina si este utilizat in tratamentul tulburarii cu deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:
-
la copii cu varsta peste sase ani;
-
la adolescenti;
-
la adulti.
Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complet, care necesita si terapii care nu implica medicamente, cum ar fi consilierea si terapia comportamentala.
Acesta nu este destinat utilizarii ca tratament pentru ADHD in cazul copiilor cu varsta sub 6 ani, deoarece nu s-a stabilit daca medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.
In cazul adultilor, Strattera se utilizeaza pentru a trata ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si afecteaza viata sociala sau profesionala si in cazul in care ati prezentat simptomele acestei afectiuni si in copilarie.
Cum actioneaza
Strattera creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta produsa in mod natural si creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant si, prin urmare, nu determina dependenta.
Ar putea fi necesare cateva saptamani de tratament cu acest medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.
Despre ADHD
Copiilor si adolescentilor cu ADHD:
-
le este dificil sa stea linistiti;
-
le este greu sa se concentreze.
Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si adolescenti intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si adolescentii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui tanar.
Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme:
-
la serviciu;
-
de relationare;
-
nu au o parere buna despre sine;
-
dificultati asociate educatiei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Strattera
NU luati Strattera daca:
-
sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Strattera impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. (De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu Strattera pentru a putea incepe sa luati un IMAO;
-
aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor);
-
aveti probleme grave ale inimii, ce pot fi influentate de cresterea frecventei batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Strattera;
-
aveti probleme grave la nivelul vaselor de sange din creier - cum ar fi un accident vascular cerebral, umflare sau subtiere a unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate;
-
aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu luati Strattera daca cele mentionate anterior sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Strattera, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme.
Atentionari si precautii
Atat adultii cat si copiii trebuie sa cunoasca urmatoarele atentionari si precautii. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Strattera daca aveti:
-
ganduri de sinucidere sau tentative de sinucidere;
-
probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Strattera poate sa va accelereze frecventa batailor inimii (puls). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita;
-
tensiune arteriala mare. Strattera poate sa creasca tensiunea arteriala;
-
tensiune arteriala mica. Strattera poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica;
-
probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale frecventei inimii;
-
o boala cardiovasculara sau ati avut un accident vascular cerebral;
-
probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica;
-
simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios;
-
suferiti de manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie;
-
sentimente agresive;
-
sentimente de furie si iritare (ostilitate);
-
ati avut epilepsie sau ati avut convulsii de orice alta cauza. Strattera poate determina o crestere a frecventei convulsiilor;
-
daca prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit;
-
prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.
Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte a initierea tratamentului cu Strattera Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Strattera este medicamentul corect pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va:
-
masura tensiunea arteriala si frecventa cardiaca (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Strattera;
-
determina inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti copil sau adolescent, pe durata tratamentului cu Strattera.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre:
-
orice alte medicamente pe care le luati;
-
prezenta in trecutul familiei de morti subite fara cauza cunoscuta;
-
oricare alte probleme medicale (cum ar fi problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra.
Este important sa transmiteti medicului dumneavoastra cat mai multe informatii cu putinta. Asta il va ajuta pe medic sa decida daca Strattera este medicamentul protrivit pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra ar putea decide ca este nevoie de mai multe teste medicale inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament.
Alte medicamente si Strattera
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, daca ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Strattera impreuna cu celelalte medicamente pe care le utilizati si, in anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va mareasca doza mult mai lent.
Nu luati Strattera impreuna cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizati Strattera”.
Daca luati alte medicamente, Strattera poate influenta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse. Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Strattera:
-
medicamente care cresc tensiunea arteriala sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale;
-
medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina;
-
anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot afecta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului dumneavoastra atunci cand procurati oricare dintre aceste medicamente;
-
unele medicamente utilizate in tratamentul unor conditii de sanatate mintala;
-
medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii;
-
anumite medicamente care determina Strattera sa ramana in organism pe o perioada mai lunga decat in mod obisnuit (cum ar fi chinidina si terbinafina);
-
salbutamol (un medicament destinat tratarii astmului), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectat, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic.
Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritmuri neregulate ale batailor inimii, cand sunt administrate impreuna cu Strattera:
-
medicamente care controleaza ritmul batailor inimii;
-
medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange;
-
medicamente (pentru preventia si tratamentul malariei);
-
unele antibiotice (cum ar fi eritromicina si moxifloxacina).
In cazul in care nu sunteti sigur daca medicamentele pe care le luati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Strattera.
Sarcina si alaptarea
Nu se stie daca Strattera poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.
Strattera nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Trebuie sa evitati sa luati Strattera daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Daca:
-
sunteti gravida sau alaptati;
-
credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
-
intentionati sa va alaptati copilul.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Strattera. Trebuie sa fiti atent(a) cand conduceti automobilul sau lucrati cu utilaje, pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Strattera. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind solutia orala
Solutia orala poate irita ochii. In cazul in care solutia orala vine in contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa din abundenta si este necesar consult medical. Mainile si orice suprafata a corpului care a intrat in contact cu solutia orala trebuie spalate cat mai curand posibil.
Strattera solutie orala contine sodiu si sorbitol.
Acest medicament contine 32,97 mg sorbitol per ml. Sorbitolul este o sursa de fructoza. In cazul in care medicul dumneavoastra v-a spus ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) aveti o intoleranta la anumite categorii de glucide sau daca ati fost diagnosticat cu o intoleranta ereditara la fructoza, o maladie genetica rara in care o persoana nu poate metaboliza fructoza, luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a lua, dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra), acest medicament.
Acest medicament contine 2,64 mg de sodiu (componenta principala a sarii de bucatarie/de masa) per ml. Acesta este echivalentul a 3,3% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Acest medicament contine 0,8 mg benzoat de sodiu per ml.
3. Cum sa luati Straterra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. De regula, se administreaza o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa-amiezii ori inceputul serii).
Copiii nu trebuie sa ia acest medicament decat cu ajutorul unui adult.
Daca luati Strattera o data pe zi si prezentati somnolenta sau va simtiti rau medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul, trecand la o administrare de doua ori pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fara alimente.
Solutia orala nu trebuie amestecata cu alimente sau cu apa deoarece este posibil sa nu se administreze toata doza sau deoarece gustul ar putea deveni neplacut.
Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.
Strattera solutie orala este ambalat intr-o sticla. Aceasta este componenta a unui ambalaj care include si un dispozitiv de administrare care contine o seringa pentru utilizare orala de 10 ml, gradata pentru fiecare mililitru si un adaptor pentru sticla. Cititi materialul cu instructiunile de utilizare, care este inclus in cutie pentru recomandari privind modul de utilizare a adaptorului si a seringii de administrare.
Cat sa luati
In cazul in care sunteti un copil sau un adolescent (minim 6 ani):
Medicul dumneavoastra va va spune cat Strattera sa luati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Strattera pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.
Daca aveti o greutate de pana la 70 kg: doza initiala zilnica totala va fi de 0,5 mg pe kg de greutate corporala, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de aproximativ 1,2 mg pe kg de greutate corporala.
Daca aveti o greutate peste 70 kg: doza initiala zilnica totala va fi de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este 100 mg.
Adulti
Tratamentul cu Strattera trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg, timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg - 100 mg. Doza zilnica maxima prescrisa de medicul dumneavoastra este de 100 mg.
Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.
Daca luati mai mult decat trebuie din Strattera
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le ce doza de medicament ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent asociate supradozajului sunt simptome gastrointestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament anormal.
Daca uitati sa luati Strattera
Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa luati Strattera
In mod obisnuit, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea Strattera, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra Medicul dumneavoastra va va efectua anumite teste:
-
inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Strattera este sigur si eficace;
-
dupa inceperea tratamentului – acestea vor fi realizate la interval de cel putin 6 luni, insa este posibil sa fie efectuate mai des.
De asemenea, aceste teste vor fi efectuate la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara:
-
masurarea inaltimii si greutatii la copii si adolescenti;
-
masurarea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace;
-
se verifica daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Strattera.
Tratament pe termen lung
Tratamentul cu Strattera nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. Trebuie realizata o reevaluare a necesitatii continuarii tratamentului in cazul in care utilizati Strattera mai mult de 1 an.
In cazul oricaror altor intrebari referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Desi anumite persoane prezinta reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Strattera le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.
Anumite reactii adverse pot fi grave. Trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii, ritm neobisnuit al batailor inimii
-
ganduri si intentii de sinucidere
-
agresivitate
-
sentimente de furie si iritare (ostilitate)
-
tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei
-
reactie alergica grava cu simptome: umflare a fetei si gatului, dificultati la respiratie, urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime);
-
convulsii;
-
simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse cum sunt:
-
ganduri si intentii de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 persoane);
-
tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
Adultii prezinta un risc redus (afecteaza sub 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum ar fi:
-
convulsii;
-
simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.
Rare (afecteaza sub 1 din 1000 persoane):
Trebuie sa opriti administrarea Strattera si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:
-
urina inchisa la culoare;
-
piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor;
-
durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta;
-
greata (senzatie de rau ) inexplicabila;
-
oboseala;
-
mancarimi;
-
senzatie ca o sa raciti.
Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului sau farmacistului.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza peste 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta de peste 6 ani ADULTI
-
durere de cap;
-
durere la nivelul stomacului (abdomen);
-
scadere a apetitului alimentar (scadere a poftei de mancare);
-
greata sau varsaturi;
-
somnolenta;
-
tensiune arteriala mare;
-
frecventa cardiaca crescuta (puls).
Aceste reactii adverse pot disparea dupa o anumita perioada de timp, in cazul majoritatii pacientilor:
-
greata;
-
uscaciune a gurii;
-
durere de cap;
-
scadere a apetitului alimentar (scadere a poftei de mancare);
-
dificultate in a adormi, a dormi pe parcursul noptii si trezire foarte devreme dimineata;
-
tensiune arteriala mare;
-
frecventa cardiaca crescuta (puls).
Reactii adverse frecvente (afecteaza sub 1 din 10 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta de peste 6 ani ADULTI
-
iritabilitate sau agitatie;
-
probleme de somn, incluzand trezirea foarte devreme dimineata;
-
depresie;
-
stare de tristete sau de pierdere a sperantei;
-
stare de panica;
-
ticuri;
-
pupile dilatate (centrul intunecat al ochiului);
-
ameteala;
-
constipatie;
-
pierdere a poftei de mancare;
-
tulburari gastrice, indigestie;
-
umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
lipsa de putere sau energie (letargie);
-
durere in piept;
-
oboseala;
-
scadere in greutate - stare de agitatie;
-
scadere a interesului fata de sex;
-
tulburari de somn;
-
depresie;
-
stare de tristete sau de pierdere a sperantei;
-
anxietate;
-
ameteala;
-
un gust neobisnuit sau o modificare persistenta a gustului;
-
tremor;
-
furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
somnolenta, oboseala, lipsa de energie;
-
constipatie;
-
dureri de stomac;
-
indigestie;
-
eliminare de gaze in exces;
-
greata;
-
bufeuri sau inrosire a fetei si gatului;
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii;
-
umflaturi, inrosire si mancarime la nivelul pielii;
-
transpiratie in exces;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
dificultati la mersul la toaleta, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare;
-
inflamare a prostatei (prostatita);
-
durere in zona inghinala la barbati;
-
incapacitate de a obtine o erectie;
-
orgasm intarziat;
-
dificultate in mentinerea unei erectii;
-
dureri menstruale sub forma de crampe;
-
lipsa de putere sau energie;
-
oboseala;
-
senzatie de epuizare (letargie);
-
frisoane;
-
iritabilitate, nervozitate;
-
senzatie de sete;
-
pierdere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza sub 1 din 100 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta de peste 6 ani ADULTI
-
lesin;
-
tremor;
-
migrena;
-
vedere incetosata;
-
senzatii anormale la nivelul pielii, ca de exemplu senzatie de arsura, de iritatie, de intepatura sau de zgarietura;
-
furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor;
-
convulsii (crize);
-
senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungire a intervalului QT);
-
scurtare a respiratiei;
-
transpiratie in exces;
-
senzatie de mancarime la nivelul pielii;
-
lipsa de putere sau energie - agitatie;
-
ticuri;
-
lesin;
-
migrena;
-
vedere incetosata;
-
ritm cardiac neobisnuit (prelungire a intervalului QT);
-
senzatie de frig la nivelul degetelor de la maini si picioare;
-
durere in piept;
-
scurtare a respiratiei;
-
pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime (urticarie);
-
spasme musculare;
-
nevoie imperioasa de a urina;
-
orgasm anormal sau absenta acestuia;
-
menstruatie neregulata;
-
incapacitate de a ejacula.
Reactii adverse rare (afecteaza sub 1 din 1000 persoane)
COPII si ADOLESCENTI cu varsta de peste 6 ani ADULTI
-
circulatie a sangelui deficitara care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
-
dificultati la mersul la toaleta, cum ar fi urinare frecventa sau ezitare la initierea mictiunii, durere la urinare;
-
erectii prelungite si dureroase;
-
durere in zona inghinala la pacientii de sex masculin - circulatie a sangelui deficitara care face ca degetele de la maini si de la picioare sa fie palide si lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
-
erectii prelungite si dureroase.
Efecte asupra cresterii
Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Strattera. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta.
Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Strattera.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Strattera
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe sticla, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati solutia orala dupa 45 de zile de la deschiderea sticlei. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Strattera 4 mg /ml
Substanta activa este atomoxetina clorhidrat. Fiecare ml de solutie orala contine atomoxetina clorhidrat, echivalent cu 4 mg de atomoxetina.
Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, sorbitol lichid (pentru cristalizare) (E420), xilitol, aroma artificiala de zmeura, sucraloza, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Cum arata Strattera si continutul ambalajului
Solutie orala, 4 mg/ml (limpede, incolora)
Strattera solutie orala este ambalat intr-o sticla cu capac prevazut cu sistem securizat impotriva deschiderii de catre copii, care contine 100 ml de solutie. Cutia include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care contine o seringa pentru administrare orala de 10 ml, gradata pentru fiecare mililitru si un adaptor pentru sticla.
Strattera solutie orala este disponibil intr-o cutie cu o sticla si un ambalaj multiplu cu trei sticle. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Franta.
Strattera este o marca comerciala a Eli Lilly Holdings Limited.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub denumirea:
Austria, Danemarca, Germania, Ungaria, Islanda, Italia, Malta, Norvegia, Portugalia, Republica Irlandeza, Romania, Slovenia, Spania, Suedia si Marea Britanie: Strattera.
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
Pentru mai multe informatii despre acest medicament contactati:
Eli Lilly Romania SRL,
Bucharest Business Park, Strada Menuetului nr.12, cladirea D, etaj 2, Sector 1, Bucuresti, Romania.
Nr. telefon: +40 21 402 3000
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informatii pentru copii si adolescenti
Aceste informatii va sunt puse la dispozitie pentru a va ajuta sa va familiarizati cu principalele aspecte despre medicamentul dumneavoastra denumit Strattera. Daca nu doriti sa cititi singuri acest material, mama, tata sau personalul medical (ce poarta uneori denumirea de „persoane care au grija de dumneavoastra”) vi-l poate citi si poate raspunde la intrebari.
Nu este obligatoriu sa cititi intreg materialul odata.
De ce mi se administreaza acest medicament?
Acest medicament poate ajuta copiii si adolescentii cu „ADHD”.
ADHD va poate face:
-
sa alergati prea mult;
-
sa nu fiti atent;
-
sa actionati rapid fara a va gandi la consecinte (impulsiv).
Acesta afecteaza invatarea, capacitatea de a va face prieteni si propria imagine de sine. Nu este vina voastra.
In timpul tratamentului cu acest medicament:
Pe langa acest medicament, vi se vor oferi si alte mijloace de a trata ADHD, cum ar fi discutiile cu specialisti in ADHD.
Acest medicament are scopul de a va ajuta. Insa nu asigura vindecarea completa a ADHD.
Trebuie sa mergeti la medic de cateva ori pe an pentru consultatii. In cadrul consultatiilor, medicul isi va da seama daca medicamentul este eficace si ca va dezvoltati si cresteti in mod corespunzator.
Fetele trebuie sa anunte imediat medicul in cazul in care cred ca sunt gravide. Nu se stie in ce mod afecteaza acest medicament copiii nenascuti. Daca v-ati inceput viata sexuala, adresati-va medicului dumneavoastra pentru masuri contraceptive.
Unele persoane nu pot utiliza acest medicament.
Nu puteti utiliza acest medicament daca:
-
ati luat un medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), de exemplu, fenelzina, in ultimele 2 saptamani;
-
aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor);
-
aveti probleme grave ale inimii;
-
daca aveti probleme grave la nivelul vaselor de sange din creier;
-
daca aveti o tumora a glandei suprarenale.
Cum iau medicamentul?
Solicitati ajutorul mamei, tatei sau persoanei care are grija de dumneavoastra (uneori numit “tutore”) pentru a lua medicamentul.
Medicamentul poate fi luat cu sau fara alimente. Nu trebuie amestecat cu alimente sau cu apa.
In cazul in care solutia intra in contact cu pielea sau ochii, cereti ajutorul unui adult.
Medicul va va spune de cate ori pe zi sa luati medicamentul.
Luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aminti cand sa il luati
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul cu acest medicament.
Doza corecta de solutie va fi masurata intr-o seringa si continutul seringii va fi golit in gura. Nu muscati seringa.
Reactii adverse posibile
Reactiile adverse reprezinta efectele nedorite care pot aparea atunci cand luati un medicament. In cazul in care apar urmatoarele reactii adverse, spuneti imediat unui adult. Acesta poate apoi vorbi cu medicul dumneavoastra. Principalele reactii adverse care va pot afecta sunt:
-
Batai ale inimii mai rapide decat de obicei;
-
Deprimare si nefericire sau dorinta de a iti face rau;
-
Agresivitate;
-
Va simtiti foarte nefericiti sau aveti o dispozitie diferita fata de cea normala (tulburari de dispozitie);
-
Semne de reactie alergica, de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, senzatie de mancarime sau urticarie la nivelul pielii, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, greutate la respiratie, respiratie suieratoare sau dificultate la respirat;
-
Crize (convulsii);
-
Vedeti, simtiti sau auziti lucruri care nu exista in realitate;
-
Afectare a ficatului: durere de burta, care se accentueaza atunci cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, in partea dreapta.
Deoarece medicamentul va poate provoca somnolenta, este important sa nu practicati sporturi in aer liber, cum ar fi calaria, ciclismul, inotul sau cataratul in copaci. Va puteti rani sau puteti accidenta alte persoane.
Daca nu va simtiti bine atunci cand luati acest medicament, anuntati imediat un adult.
Alte aspecte de retinut
Asigurati-va ca medicamentul se afla intr-un loc sigur, de unde nu poate fi luat de alte persoane, in special frati sau surori mai mici.
Medicamentul este prescris exclusiv pentru voi – nu trebuie sa-l dati altor persoane. Va poate fi de ajutor, insa poate face rau altor persoane.
Daca uitati sa luati medicamentul, nu luati doua doze data urmatoare. Luati doar o singura doza, la ora urmatoare obisnuita.
Strattera atomoxetina solutie orala
Instructiuni de utilizare
Ghid detaliat pentru utilizarea STRATTERA
CAND UTILIZATI STRATTERA, cititi si respectati cu atentie urmatoarele instructiuni detaliate.
ATENTIE: Adaptorul prezinta RISC DE SUFOCARE – componente mici. Nu atasati seringa la adaptor decat dupa introducerea completa a acestuia din urma in sticla. Pentru utilizarea in conditii de siguranta, trebuie introdus complet in sticla. A se folosi numai sub supravegherea unui adult.
PREZENTAREA PARTILOR COMPONENTE
IMPORTANT
NU lasati copilul sa ia medicamentul fara ajutorul dumneavoastra.
NU utilizati medicamentul dupa data de expirare. (Verificati data inscrisa pe eticheta.)
NU utilizati medicamentul dupa 45 de zile de la desigilarea sticlei. Vezi informatiile referitoare la
Mod de eliminare pentru a afla cum sa procedati cu medicamentele pe care nu le mai utilizati.
NU spalati seringa pentru utilizare orala cu sapun sau detergent. NU bagati seringa la masina de spalat vase, pentru ca este posibil sa nu mai functioneze in mod adecvat. Consultati etapele N - P pentru instructiuni privind curatarea.
Nu se recomanda amestecarea solutiei orale STRATTERA cu alimente sau cu apa, deoarece s-ar putea modifica gustul sau ar putea impiedica administrarea dozei complete.
STRATTERA provoaca iritatie la nivelul ochilor. Evitati contactul cu ochii. Daca medicamentul ajunge in contact cu ochii, spalati imediat ochii cu apa si adresati-va unui medic. Spalati cat mai repede mainile si suprafetele care este posibil sa fi venit in contact cu medicamentul.
ETAPA 1 PRIMA PREGATIRE A STICLEI
Numai inainte de prima utilizare, impingeti complet adaptorul cat intra in orificiul sticlei. Nu atasati seringa la adaptor decat dupa introducerea completa a adaptorului in sticla.
NU rasuciti adaptorul.
ATENTIE: Adaptorul prezinta RISC DE SUFOCARE – componente mici. Pentru utilizarea in conditii de siguranta, trebuie introdus complet in sticla
ETAPA 2 PREGATIRE
Spalati mainile cu apa si sapun.
Scrieti aici doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra: ml
Asigurati-va ca utilizati doza exacta pe care medicul a prescris-o copilului dumneavoastra.
In cazul in care doza copilului dumneavoastra este de 10 ml SAU MAI MICA, veti utiliza seringa o singura data.
In cazul in care doza copilului dumneavoastra este MAI MARE DE 10 ml, insa NU mai mare de 20 ml, veti utiliza aceeasi seringa de 2 ori.
In cazul in care doza copilului dumneavoastra este MAI MARE DE 20 ml, veti utiliza aceeasi seringa de 3 ori.
ETAPA 3 PREGATIREA DOZEI
Rasturnati sticla si seringa.
Tineti sticla si seringa cu o mana. Cu cealalta mana, trageti pistonul pentru a extrage doza corecta de medicament in seringa.
Asigurati-va ca ati extras doza corecta.
Scoateti seringa din sticla.
NU atingeti pistonul.
ETAPA 4 ADMINISTRATI MEDICAMENTUL
Introduceti varful seringii in coltul gurii copilului. Spuneti copilului sa nu muste seringa.
Impingeti pistonul pana cand TOATA cantitatea de medicament este eliminata din seringa in gura copilului.
NU impingeti brusc medicamentul spre gatul copilului. Asigurati-va ca acesta inghite toata cantitatea de medicament.
In cazul in care doza copilului dumneavoastra este MAI MARE DE 10 ml, repetati etapele D - K pentru a administra doza ramasa. Utilizati aceeasi seringa. Vezi tabelul cu doze de pe verso.
Asigurati-va ca folositi doza exacta prescrisa de medicul copilului dumneavoastra.
ETAPA 5 CURATAREA
Umpleti un pahar cu apa curata.
NU spalati seringa pentru utilizare orala cu sapun sau detergent.
NU scoateti pistonul din seringa pentru utilizare orala. Introduceti varful seringii in apa. Trageti de piston pentru a umple seringa cu apa.
Impingeti pistonul si improscati apa in pahar sau in chiuveta.
Agitati seringa pentru eliminarea excesului de apa. Uscati seringa cu un servetel de hartie.
Spalati si mainile dumneavoastra si ale copilului cu apa si sapun.
NU atingeti ochii dupa ce folositi STRATTERA. STRATTERA poate provoca iritatii ale ochilor.
Vezi verso materialului pentru intrebari frecvente, tabelul cu doze si alte informatii importante.
TABEL CU DOZE PENTRU DOZE CARE DEPASESC 10 ml
Utilizati acest tabel pentru a va da seama cum trebuie administrata doza copilului. Identificati doza corecta din prima coloana. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre modul de administrare corecta a dozei.
Daca aceasta este doza copilului dumneavoastra Introduceti in seringa aceasta cantitate de STRATTERA
prima oara Introduceti in seringa aceasta cantitate de STRATTERA a
doua oara Introduceti in seringa aceasta cantitate de STRATTERA a
treia oara
11 ml 10 ml 1 ml 0
12 ml 10 ml 2 ml 0
13 ml 10 ml 3 ml 0
14 ml 10 ml 4 ml 0
15 ml 10 ml 5 ml 0
16 ml 10 ml 6 ml 0
17 ml 10 ml 7 ml 0
18 ml
10 ml
8 ml
0
19 ml 10 ml 9 ml 0
20 ml 10 ml 10 ml 0
21 ml 10 ml 10 ml 1 ml
22 ml 10 ml 10 ml 2 ml
23 ml 10 ml 10 ml 3 ml
24 ml 10 ml 10 ml 4 ml
25 ml 10 ml 10 ml 5 ml
Intrebari frecvente
I. Cum procedez daca observ ca in seringa exista aer?
R. NU administrati medicamentul. Prezenta aerul poate duce la administrarea unei doze incorecte. Goliti medicamentul in sticla si repetati etapele D - H.
I. Cum procedez daca in seringa am o cantitate prea mare de medicament?
R. Tineti varful seringii in sticla. Tineti sticla in pozitie verticala. Impingeti pistonul pana cand in seringa ramane doza corecta.
I. Cum procedez daca in seringa am o cantitate prea mica de medicament?
R. Tineti varful seringii in sticla. Tineti sticla in pozitie verticala. Trageti de piston pana cand in seringa se extrage doza corecta.
I. Cum procedez daca medicamentul ajunge in contact cu ochii copilului sau ai mei?
R. Spalati imediat ochii cu apa si sunati medicul. Spalati cat mai repede posibil mainile si suprafetele care este posibil sa fi intrat in contact cu medicamentul.
I. Cum procedez daca trebuie sa calatoresca
R. Asigurati-va ca aveti o cantitate suficienta de STRATTERA pentru toata durata calatoriei. Pastrati medicamentul in pozitie verticala, intr-un loc sigur, la temperatura camerei.
I. Pot amesteca STRATTERA cu alimente sau cu apa inainte de a-l administra copilului?
R. Nu se recomanda sa amestecati STRATTERA solutie orala cu alimente sau cu apa. Aceasta poate afecta gustul solutiei orale STRATTERA sau poate impiedica administrarea unei doze complete. Puteti da copilului sa bea un pahar de apa dupa ce inghite toata doza de medicament.
Pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati sticla si seringa la vederea si indemana copiilor.
Mod de eliminare
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
