AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14723/2022/01-04 Anexa 1
PROSPECT
Prospect: Informatii pentru pacient
Softacort 3,35 mg/ml picaturi oftalmice solutie in recipient unidoza
Hidrocortizon fosfat sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.
Ce contine acest prospect
1. Ce este Softacort si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Softacort
3. Cum sa utilizati Softacort
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Softacort
6.Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Softacort si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este o solutie de picaturi oftalmice intr-un recipient cu doza unica, care contine o substanta numita hidrocortizon. Aceasta substanta este un corticosteroid care inhiba simptomele inflamatorii.
Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor alergice sau inflamarea usoara a partii superficiale a ochiului(ilor) dumneavoastra (conjunctivelor).
Ochiul nu trebuie sa fie infectat (a se vedea Nu utilizati Softacort).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Softacort
Nu utilizati Softacort:
Daca sunteti alergic la substanta activa (hidrocortizon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca aveti presiune ridicata in interiorul ochiului (hipertensiune oculara), cunoscuta ca fiind datorata glucosteroizilor (familie de corticosteroizi) sau altor cauze.
Daca aveti infectii acute cu virusul herpes si in special alte boli virale in stadiul de ulceratii (cu exceptia cazului in care infectia este tratata cu un tratament antiinfectios pentru virusul herpes).
Daca aveti conjunctivita cu inflamatia ulcerativa a corneei (cheratita) chiar si in stadiu initial. Daca aveti o infectie bacteriana a ochiului (infectie acuta purulenta, conjunctivita, blefarita si urcior).
Daca aveti infectii fungice ale ochiului (micoza oculara).
Daca aveti o infectie bacteriana numita tuberculoza, care va afecteaza ochiul (tuberculoza oculara).
Atentionari si precautii
• Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza acest medicament.
• Daca aveti efectul de ochi rosii care nu a fost diagnosticat, nu utilizati acest medicament.
• Daca aveti o infectie virala a ochilor (herpes), utilizati acest medicament numai in cazul in care infectia este tratata cu un tratament antiinfectios si este necesara o monitorizare atenta a ochilor. • Daca aveti o boala care cauzeaza subtierea partii exterioare a ochiului (corneea si sclera), poate exista un risc mai mare de perforare datorita utilizarii corticosteroizilor topici aplicati la nivelul ochilor.
• Daca utilizati sau ati utilizat un medicament corticosteroid pentru o lunga perioada de timp si aveti o rana la ochi (ulcer cornean), poate fi suspectata o infectie fungica.
• Este necesara o monitorizare regulata atenta a ochilor in timpul tratamentului. Utilizarea prelungita a corticosteroizilor a demonstrat ca determina o crestere a presiunii din interiorul ochiului si a debutului glaucomului, in special la pacientii care sufera deja de presiune intraoculara ridicata sau care urmeaza sa fie expusi riscului dezvoltarii unor astfel de afectiuni cu un tratament local cu steroizi (vezi Reactii adverse posibile) si ca provoaca o opacifiere a cristalinului in ochi (cataracta), in special la copii, adolescenti si persoanele varstnice.
• Utilizarea corticosteroizilor poate provoca infectii oculare oportuniste. In plus, corticosteroizii oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele si simptomele de infectii oculare oportuniste.
• Trebuie sa se evite purtarea lentilelor de contact in timpul tratamentului cu acest medicament.
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.
Copii si adolescenti
Nu exista date privind siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti.
Tratamentul continuu, pe termen lung cu corticosteroizi la copii si adolescenti poate produce supresie corticosuprarenala.
Cresterea presiunii oculare la copii si adolescenti apare mai frecvent, mai grav, si mai rapid decat la adulti.
Alte medicamente si Softacort
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau sar putea sa folositi orice alte medicamente, inclusiv medicamente dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot creste efectele Softacortului si medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
• Utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii nu este recomandata, decat atunci cand se considera necesar de catre medicul dumneavoastra si sub supraveghere stricta.
• Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern. Medicul dumneavoastra va decide
daca puteti utiliza acest medicament in timpul alaptarii sau nu.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea incetosata temporara, sau alte defecte de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu v-a revenit vederea normala.
Softacort contine fosfati
Fiecare picatura din acest medicament contine 0,227 mg fosfati.
3. Cum sa utilizati Softacort
Doze
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 2 picaturi in ochiul(ii) afectat(ti), de 2 pana la 4 ori pe zi, conform retetei. Se recomanda reducerea treptata a dozei pentru a evita recidiva. Durata tratamentului variaza de obicei de la cateva zile pana la maxim 14 zile.
Aceeasi doza este utilizata atat pentru adulti cat si pentru varstnici.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu s-a stabilit eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti.
Cum se utilizeaza picaturile
Acest medicament este destinat pentru administrarea la nivelul ochilor. Va rugam sa urmati aceste instructiuni pentru a utiliza picaturile:
1. Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati confortabil.
2. Deschideti plicul care contine 10 recipiente cu doza unica. Notati data primei deschideri pe plic.
3. Rupeti un recipient unidoza din banda.
4. Rasuciti varful recipientului unidoza ca in poza. Nu atingeti varful dupa deschiderea recipientului.
5. Utilizati degetul pentru a trage usor in jos pleoapa inferioara a ochiului afectat.
6. Asezati varful recipientului cu doza unica aproape de, dar sa nu atinga ochiul.
7. Apasati pe recipientul unidoza usor astfel incat sa cada doua picaturi in ochi, apoi dati drumul pleoapei inferioare.
8. Apasati cu un deget coltul inferior al ochiului afectat de langa nas. Tineti apasat timp de 1 minut in timp ce tineti ochiul inchis.
9. Repetati in celalalt ochi daca medicul dumneavoastra v-a spus sa facati acest lucru. Fiecare recipient unidoza contine solutie suficienta pentru ambii ochi.
10. Aruncati recipientul cu doza unica dupa utilizare. Nu-l pastrati pentru a-l folosi din nou.
11. Puneti recipientele cu doza unica nedeschise inapoi in plic. Puneti plicul deschis in cutie. Recipientele nedeschise trebuie sa fie utilizate in termen de o luna de la deschiderea plicului.
Daca utilizati orice alt medicament care urmeaza sa fie aplicat la nivelul ochiului, trebuie sa asteptati 5 minute intre fiecare aplicare.
Daca utilizati mai mult Softacort decat trebuie
Clatiti ochiul cu apa sterila daca ati aplicat prea mult medicament in si exista o iritatie prelungita. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Softacort
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Softacort
Nu incetati sa utilizati tratamentul brusc. Intotdeauna consultati medicul dumneavoastra daca intentionati sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
disconfort ocular tranzitoriu (senzatie de arsura, intepatura) dupa aplicare
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la medicamentele din aceeasi grupa (corticosteroizi) atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor oculare.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
reactii alergice,
vindecarea intarziata a ranilor,
opacifierea cristalinului din ochi (cataracta capsulara posterioara),
infectii oportuniste (virale cum ar fi herpes, infectii fungice),
cresterea presiunii in ochi (glaucom),
dilatarea pupilei (midriaza),
pleoape cazute (ptoza),
inflamatie in interiorul ochiului (uveita),
schimbari in grosimea partii din fata a ochiului (cornee),
inflamatia corneei (keratopatia cristalinului). vedere incetosata.
Daca aveti leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Softacort
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu folositi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, plic si recipientul unidoza dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Dupa prima deschidere a plicului: utilizati recipientele cu doza unica in termen de o luna.
Pastrati recipientele cu doza unica in plic pentru a le proteja de lumina. Notati data primei deschideri pe plic.
Dupa prima deschidere a recipientului cu doza unica: utilizati imediat si aruncati recipientul unidoza, dupa utilizare.
Deoarece sterilitatea nu poate fi mentinuta dupa ce recipientul individual in doza unica este deschis, orice cantitate ramasa neutilizata trebuie aruncata imediat dupa administrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.
6. Continutul pachetului si alte informatii
Ce contine Softacort
-
Substanta activa este hidrocortizon fosfat sodic.
1 ml de solutie picaturi oftalmice contine 3,35 mg de hidrocortizon fosfat sodic.
-
Celelalte ingrediente sunt fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, clorura de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Softacort si continutul ambalajului
Acest medicament este prezentat sub forma de solutie de picaturi oftalmice in recipient flacoane. Solutia este practic limpede, incolora pana la usor galbuie, practic fara particule, ambalata intr-un plic de 10 unitati, fiecare recipient unidoza continand 0,4 ml de medicament.
Marimea de ambalaj contine 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) sau 60 (6 x 10) recipiente cu doza unica.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franta
Fabricantul
LABORATOIRES UNITHER
Zi De La Guerie, Coutances, 50211
Franta
sau
|
LABORATOIRES THEA
|
|
|
12, rue Louis Bleriot
|
|
|
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
|
|
|
|
|
Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Islanda,Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovaca, Slovenia, Spania, Suedia, Marea
Britanie ....................................................................................................................................... Softacort
Belgia, Luxemburg, Olanda ......................................................................................................... Softacor
Irlanda........................................................................................................................................... Zoftacot
Italia ……………………………………………………………………………………………..Sofacor
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM, www.anm.ro.
