AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9791/2017/01
Prospect: Informatii pentru pacient
-
SISTAR 5 mg comprimate cu eliberare modificata SISTAR 10 mg comprimate cu eliberare modificata
-
felodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sistar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sistar
3. Cum sa luati Sistar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sistar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sistar si pentru ce se utilizeaza
Sistar contine o substanta numita felodipina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Sistar scade tensiunea arteriala prin dilatarea vaselor mici de sange. Nu afecteaza negativ functia inimii.
Sistar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si al durerii in piept cauzate de exemplu de exercitii sau stres (angina pectorala).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sistar
Nu luati Sistar:
-
daca sunteti gravida. Spuneti medicului cat mai curand posibil daca ati devenit gravida in timp ce luati acest medicament.
-
daca sunteti alergic la felodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca decompensata.
-
daca aveti infarct miocardic acut (atac de cord).
-
daca aveti dureri in piept cu debut recent, sau angina pectorala care dureaza mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severa decat de obicei.
-
daca aveti o boala a valvelor sau muschiului inimii si nu ati discutat despre aceasta problema cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Sistar, adresati-va medicului dumneavoastra.
Sistar, ca si alte medicamente pentru scadere a tensiunii arteriale, poate duce, in cazuri rare, la scaderea pronuntata a tensiunii arteriale, care la unii pacienti poate duce la o aprovizionare inadecvata cu sange a inimii. Simptomele scaderii excesive a tensiunii arteriale si a irigarii inadecvate cu sange a inimii includ frecvent ameteli si dureri in piept. Daca aveti aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala de urgenta.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Sistar, in special daca aveti probleme cu ficatul.
Administrarea Sistar poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastra. Bunele practici de igiena orala va ajuta sa evitati umflarea gingiilor (vezi pct. 4).
Copii si adolescenti
Utilizarea Sistar la copii si adolescenti nu este recomandata.
Sistar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Sistar.
Exemple sunt:
-
cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
-
eritromicina (medicament pentru tratamentul infectiilor)
-
itraconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor determinate de fungi)
-
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor determinate de fungi)
-
medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)
-
medicamente pentru tratamentul infectiei HIV (precum efavirenz, nevirapina)
-
fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
-
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
-
rifampicina (medicament pentru tratamentul infectiilor)
-
barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietatii, problemelor de somn si epilepsiei)
-
tacrolimus (medicament utilizat in transplantul de organe)
Medicamentele care contin sunatoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Sistar si trebuie astfel evitate.
Sistar impreuna cu alimente si bauturi
Nu beti suc de grepfrut cat timp luati Sistar, deoarece acesta poate creste efectul Sistar si riscul reactiilor adverse.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu utilizati Sistar daca sunteti gravida.
Alaptarea
Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau daca urmeaza sa alaptati. Sistar nu este recomandat pentru mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege alt tratament daca doriti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sistar poate avea influenta minora sau moderata asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Daca aveti dureri de cap, greata, ameteli sau oboseala, capacitatea dumneavoastra de a reactiona poate fi afectata. Se recomanda atentie in special la inceputul tratamentului.
Sistar contine lactoza monohidrat.
Sistar contine lactoza monohidrat, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Sistar
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Hipertensiunea arteriala
Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza sau adauga un alt medicament pentru scaderea tensiunii arteriale. Doza uzuala in tratamentul acestei boli pentru o lunga perioada de timp este de 5-10 mg o data pe zi. La pacientii varstnici, o doza initiala de 2,5 mg pe zi poate fi luata in considerare.
Angina pectorala stabila
Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg o data pe zi si, daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza la 10 mg o data pe zi.
Daca aveti probleme cu ficatul
Concentratia de felodipina din sange poate fi crescuta. Medicul dumneavoastra poate reduce doza.
Varstnici
Medicul dumneavoastra poate initia tratamentul cu cea mai mica doza disponibila.
Mod de administrare
Sistar comprimate cu eliberare modificata trebuie luat dimineata si trebuie inghitit cu apa. Comprimatele nu trebuie divizate, sfaramate sau mestecate. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau dupa o masa usoara, cu continut scazut in grasimi si carbohidrati.
Daca luati mai mult Sistar decat trebuie
Daca luati mai mult Sistar decat trebuie, puteti suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scazute si uneori de palpitatii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important sa luati numarul de doze prescrise de catre medicul dumneavoastra. Daca va confruntati cu simptome cum ar fi senzatie de lesin, senzatie de cap usor sau ameteli, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Sistar
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Sistar
Daca incetati sa luati acest medicament, boala dumneavoastra poate reveni. Nu intrerupeti administrarea Sistar fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati medicamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare oricare dintre reactiile de mai jos, opriti administrarea de Sistar si anuntati imediat medicul:
• Hipersensibilitate si reactii alergice: semnele pot include eruptie in relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.
Urmatoarele reactii adverse au fost identificate. Cele mai multe reactii adverse apar la initierea tratamentului si dupa o crestere a dozei. Daca apar astfel de reactii, acestea sunt de obicei scurte si diminueaza in intensitate cu timpul. Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome si acestea persista, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Umflarea usoara a gingiilor a fost raportata la pacientii cu o inflamatie la nivelul gurii (gingivita/periodontita). Umflarea poate fi evitata sau ameliorata prin igiena orala atenta.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Dureri de cap
-
Inrosirea fetei asociata cu o senzatie de caldura locala
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Batai anormal de rapide ale inimii
-
Palpitatii
-
Tensiune arteriala prea scazuta (hipotensiune arteriala)
-
Greata
-
Durere abdominala
-
Arsuri/intepaturi/amorteli
-
Eruptie pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii
-
Oboseala
-
Ameteli
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Lesin
-
Varsaturi
-
Urticarie (blande)
-
Dureri articulare
-
Dureri musculare
-
Impotenta/disfunctie sexuala
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
Gingivita (umflarea gingiilor)
-
Cresterea nivelului enzimelor hepatice
-
Reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescuta la lumina soarelui
-
Inflamatia vaselor mici de sange ale pielii
-
Nevoia de a urina frecvent
-
Reactii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor si a limbii
Pot aparea si alte reactii adverse. Daca aveti orice reactie neplacuta sau neobisnuita in timpul tratamentului cu Sistar, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sistar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sistar
Substanta activa este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine felodipina 5 mg, 10 mg.
Celelalte componente sunt:
-
nucleu: lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sistar”, paragraful
-
„Sistar contine lactoza monohidrat”), celuloza microcristalina pH 101, hipromeloza Metocel E 50 LV, povidona K 25, galat de propil, celuloza microcristalina 90 M, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
-
film: hipromeloza Pharmacoat 606, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.
Cum arata Sistar si continutul ambalajului
Sistar 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu „5” pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 9 mm.
Sistar 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare brun-roscat, rotunde, biconvexe, marcate cu „10” pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 9 mm.
Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
