Septanazal 1 mg / 50 mg / ml x 10 ml sol. spray nazal

Septanazal 1 mg / 50 mg / ml x 10 ml sol. spray nazal - Catena

 

 Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, solutie

Clorhidrat de xilometazolina/Dexpantenol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastrasau farmacistului.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
•  Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Septanazal si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Septanazal

3. Cum sa utilizati Septanazal

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Septanazal

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Septanazal si pentru ce se utilizeaza

Septanazal spray nazal contine clorhidrat de xilometazolina si dexpantenol.

Clorhidratul de xilometazolina contracta rapid vasele de sange din mucoasa nazala si reduce congestia acesteia, precum si secretia de mucus. In acest fel, dispare senzatia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamina care permite vindecarea ranilor si protejeaza mucoasa nasului.

Septanazal este utilizat:

•  pentru decongestionarea mucoasei din inflamatiile nazale (rinite) si pentru vindecarea leziunilor mucoasei,
• pentru ameliorarea inflamatiei non-alergice a mucosei nazale (din rinita vasomotorie),
•  pentru tratamentul respiratiei nazale afectate dupa chirurgia nazala.

 

Poate fi utilizat la adulti si copiii si adolescentii cu varsta peste 6 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Septanazal

Nu luati Septanazal:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la clorhidrat de xilometazolina, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6.),
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o inflamatie uscata, cu formare de cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),

- daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi s-a indepartat chirurgical glanda hipofiza sau vi s-au efectuat alte interventii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acopera creierul).

 

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Septanazal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala,
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tensiune crescuta in interiorul ochiului, in special glaucom cu unghi inchis,
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti boli cardiovasculare severe ( de exemplu boala coronariana, tensiune arteriala crescuta),
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tumora a medulosuprarenalei (feocromocitom),
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti boli metabolice (de exemplu, activitate crescuta a glandei tiroide si prezentati crestere a transpiratiei, crestere a temperaturii corpului, crestere a numarului de batai ale inimii sau diabet zaharat),
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala metabolica numita porfirie,
•  daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti prostata marita.

 

Utilizarea in rinita cronica se poate face numai sub supraveghere medicala din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale.

Utilizarea incorecta sau excesul de spray poate determina reactii adverse sistemice, in special la copii (vezi pct. Reactii adverse posibile).

Nu este indicat ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati acest medicament daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra deja folositi: - orice alte medicamente pentru tratamentul gripei, - orice alte medicamente pentru raceala si tuse care contin substante simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan). Utilizarea concomitenta a acestor medicamente impreuna cu Septanazal poate creste riscul reactiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular si sistemului nervos central.

Evitati contactul direct al medicamentului cu ochii.

Copii si adolescenti

Nu utilizati doze mai mari decat cele recomandate de catre medic. Va rugam intrebati medicul despre durata tratamentului si frecventa utilizarii medicamentului la copii.

Septanazal este recomandat numai copiilor si adolescentilor cu varsta de peste 6 ani. Pentru copii cu varsta sub 6 ani, este disponibil Septanazal pentru copii spray nazal, care contine doze mai mici de substante active.

Dumneavoastra trebuie sa supravegheati administrarea medicamentului la copiii si adolescentii cu varsta sub 12 ani.

Daca copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rau dupa 3 zile de tratament, va rugam sa va adresati medicului.

Septanazal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea concomitenta a Septanazal cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei de tipul tranilciprominei sau antidepresive triciclice), precum si cu

 

medicamente care cresc tensiunea arteriala, poate duce la cresterea tensiunii arteriale, ca rezultat al efectelor acestor substante asupra sistemului cardiovascular.

Utilizarea concomitenta a Septanazal si a unor medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse si raceala care contin substante simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) poate creste riscul reactiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular si sistemului nervos central.

Adresati-va medicului inaintea utilizarii Septanazal, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati oricare dintre aceste medicamente.

Septanazal impreuna cu alimente si bauturi

Puteti administra acest medicament cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu exista date privind siguranta la gravide.

Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, deoarece nu se cunoaste daca clorhidratul de xilometazolina trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca este utilizat conform recomandarilor, nu se asteapta ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Septanazal

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti este de un puf in fiecare nara, pana la de trei ori pe zi, dupa necesitati. Dozele depind de sensibilitatea individuala si rezultatul clinic. Nu utilizati acest medicament mai mult de 7 zile. Puteti relua tratamentul dupa o pauza de cateva zile.

Mod de administrare

Inlaturati capacul protector. Inainte de prima utilizare sau daca sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompati de cateva ori pana la aparitia unui nor fin de substanta.

Introduceti varful dispozitivului in pozitie cat mai verticala posibil intr-o nara si pompati o data. In timpul procedurii, respirati pe nas. La nevoie, repetati procedura la cealalta nara.

Dupa fiecare utilizare, stergeti varful sprayului cu un servetel de hartie si puneti la loc capacul protector.

 

Utilizarea prelungita sau utilizarea unor doze mari de medicament poate determina o umflare premanenta si, posibil, subtierea mucoasei nazale.

Pacientii cu tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom), in special glaucom cu unghi inchis, trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea la copii si adolescenti

Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu varsta peste 6 ani este de un puf in fiecare nara de pana la 3 ori pe zi, , dupa necesitati. Va rugam intrebati intotdeauna medicul despre durata tratamentului la copii.

Daca luati mai mult Septanazal decat trebuie

Daca luati mai mult medicament decat trebuie sau ati inghitit accidental cantitati mari din acest medicament, pot aparea urmatoarele reactii adverse: contractie a pupilelor (mioza), dilatare a pupilelor (midriaza), febra, transpiratii, paloare a pielii, colorare albastruie a buzelor (cianoza), greata, convulsii, probleme la nivelul inimii si vaselor de sange (crestere a frecventei batailor inimii, scadere a frecventei batailor inimii, tulburari ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, crestere a tensiunii arteriale), afectiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respiratia) si tulburari psihice.

De asemenea, puteti avea somnolenta, scadere a temperaturii corpului, reducere a numarului batailor inimii si scadere a tensiunii arteriale, oprire a respiratiei si coma.

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Septanazal

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Septanazal

Puteti intrerupe utilizarea Septanazal atunci cand nu mai aveti nevoie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii si mucoaselor, eruptii trecatoare ale pielii, mancarimi.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• palpitatii (constientizare a batailor inimii), tahicardie (batai mai frecvente ale inimii), tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala).

 

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• agitatie, tulburari ale somnului, oboseala (somnolenta, sedare), dureri de cap, halucinatii (in special la copii), - tulburari ale ritmului inimii (aritmii), - umflare a mucoasei nazale (dupa intreruperea tratamentului), sangerari nazale, - episoade convulsive (convulsii, in special la copii).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• arsuri si uscaciune a mucoasei nazale, stranut.

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Septanazal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Septanazal

•  Substantele active sunt: clorhidrat de xilometazolina si dexpantenol.

 

Fiecare ml de spray nazal, solutie, contine clorhidrat de xilometazolina 1 mg si dexpantenol 50 mg.

Un puf de 0,1 ml spray nazal, solutie, contine clorhidrat de xilometazolina 0,1 mg si dexpantenol 5,0 mg.

• Celelalte componente (excipienti) sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidratat si apa purificata.

 

Cum arata Septanazal si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora.

Septanazal este disponibil in cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu dispozitiv de pulverizare. 10 ml spray nazal, solutie asigura 100 pufuri de spray.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Republic Ceha	Septanazal pro dospělé
Bulgaria	Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)
Estonia	Täiskasvanute Septanazal
Ungaria	Septanazal orrspray felnőtteknek
Lituania	Septanazal suaugusiems
Letonia	Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem
Polonia	Septanazal dla dorosłych
Romania	Septanazal
Republica Slovaca	Septanazal sprej pre dospelých
Slovenia	Septanazal za odrasle

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2013