Requip-Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungita
Requip-Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungita
Requip-Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungita
ropinirol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistulului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Requip-Modutab si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Requip-Modutab
3. Cum sa utilizati Requip-Modutab
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Requip-Modutab
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Requip-Modutab si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Requip-Modutab este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei (cum este ropinirolul) actioneaza asupra creierului in acelasi mod ca dopamina din organism.
Requip-Modutab, comprimate cu eliberare prelungita, este utilizat in tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care sufera de boala Parkinson au concentratii mici de dopamina, in anumite parti ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii Parkinson.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Requip-Modutab Nu luati Requip-Modutab :
- daca sunteti alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti o boala grava a rinichilor
- daca aveti o boala a ficatului
Discutati cu medicul dumneavoastra daca oricare dintre acestea se manifesta in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Requip-Modutab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Inainte sa utilizati Requip-Modutab este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra:
- daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
- daca alaptati
- daca aveti sub 18 ani
- daca suferiti de o boala grava de inima
- daca aveti o problema grava de sanatate mintala
- daca ati constatat aparitia unor comportamente si/sau impulsuri neobisnuite (vezi pct. 4)
- daca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide (cum ar fi lactoza).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati simptome cum sunt depresie, apatie, stari de anxietate, oboseala marcata, transpiratii sau dureri dupa oprirea tratamentului cu ropinirol sau dupa reducerea dozelor de ropinirol. Daca aceste probleme persista mai mult de cateva saptamani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea se manifesta in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide ca Requip-Modutab nu este potrivit pentru dumneavoastra, sau ca aveti nevoie de investigatii suplimentare pe perioada in care il luati.
In timpul administrarii Requip-Modutab
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra constatati aparitia unor comportamente neobisnuite (cum ar fi tendinta patologica de a juca jocuri de noroc sau dorinte/comportamente sexuale imperioase/crescute) cat timp luati Requip Modutab. Se poate ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza sau sa va intrerupa tratamentul.
Copii si adolescenti
Requip-Modutab nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Fumatul si Requip-Modutab
Spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa fumati sau va lasati de fumat cat timp luati Requip- Modutab. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza.
Requip-Modutab impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv orice medicamente pe baza de plante sau alte medicamente pe care le- ati obtinut fara prescriptie medicala.
Nu uitati sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti sa luati un alt medicament cat timp va aflati sub tratament cu Requip-Modutab.
Anumite medicamente pot afecta modul in care Requip-Modutab actioneaza, sau fac mai probabila aparitia reactiilor adverse. Requip-Modutab poate de asemenea afecta modul in care actioneaza anumite medicamente.
Acestea includ:
- fluvoxamina, un antidepresiv
- medicamente pentru alte probleme de sanatate mintala, de exemplu: sulpirida
- TSH (terapia de substitutie hormonala)
- metoclopramida, folosita pentru a trata greata si arsurile de stomac
- antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina
- orice alt medicament pentru boala Parkinson.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre acestea.
Veti avea nevoie de teste de sange suplimentare daca luati aceste medicamente impreuna cu Requip-Modutab:
Antagonisti ai vitaminei K (folositi pentru a reduce coagularea sangelui) cum ar fi warfarina.
Requip-Modutab impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti sa luati Requip-Modutab cu sau fara alimente, dupa preferinte.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Requip-Modutab daca sunteti gravida, decat in cazul in care medicul dumneavoastra va asigura ca beneficiul potential pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fat. Requip-Modutab nu este recomandat daca alaptati, deoarece secretia de lapte poate fi afectata.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca sunteti gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va va oferi sfaturi in cazul in care alaptati sau planuiti sa alaptati. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va sfatuiasca sa nu mai luati Requip- Modutab.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Requip-Modutab va poate face sa va simtiti toropit. Va poate face sa fiti foarte somnoros, si, cateodata, va poate face sa adormiti brusc, fara nicio avertizare.
Ropinirol poate cauza halucinatii (senzatia ca vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista in realitate). Daca aveti astfel de senzatii, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Daca resimtiti aceste efecte, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje si nu trebuie sa va puneti in situatii in care somnolenta sau adormirea ar putea sa va expuna (pe dumneavoastra sau pe alte persoane) la risc de raniri grave sau deces. Nu faceti astfel de activitati pana cand aceste probleme nu au fost rezolvate.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca acest lucru va provoaca probleme.
Requip-Modutab contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Requip-Modutab de 4 mg contine un colorant denumit galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110). Acest colorant poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa luati Requip-Modutab
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu administrati Requip-Modutab copiilor. Requip-Modutab nu se prescrie de obicei persoanelor sub 18 ani.
Este posibil sa vi se spuna sa luati Requip-Modutab ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii Parkinson de care suferiti. Se poate de asemenea sa vi se spuna sa luati Requip-Modutab impreuna cu un alt medicament denumit L-dopa (denumit de asemenea si levodopa). Daca luati L- dopa, s-ar putea sa nu va puteti controla miscarile sau sa va miscati sacadat (dischinezie) cand luati
pentru prima data Requip-Modutab. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru, deoarece se poate sa fie necesara ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luati.
Requip-Modutab comprimate cu eliberare prelungita elibereaza substanta activa pe o perioada de 24 ore. Daca aveti o afectiune in care medicamentul strabate corpul prea repede, ca de exemplu diaree, este posibil ca dizolvarea comprimatelor sa nu fie completa si medicamentul nu va fi eficient. Puteti vedea in acest caz comprimatele nedizolvate in scaun. Daca se intampla aceasta, spuneti medicului dumneavostra cat mai repede.
Cat Requip-Modutab trebuie sa luati?
S-ar putea sa dureze un timp pana cand vi se stabileste doza potrivita de Requip-Modutab
Doza initiala recomandata este un comprimat Requip Modutab de 2 mg, o data pe zi, in prima saptamana. Medicul dumneavoastra ar putea sa va creasca doza la 4 mg, o data pe zi, incepand din a doua saptamana de tratament. Daca sunteti o persoana mai in varsta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza mai incet. Apoi, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza pana cand ajungeti sa luati cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra. Anumite persoane iau pana la 24 mg de Requip-Modutab zilnic.
Daca la inceputul tratamentului, va apar reactii adverse pe care nu le puteti suporta, spuneti-i medicului dumneavoastra. S-ar putea ca acesta sa va sfatuiasca sa treceti la o doza mai mica de ropinirol comprimate filmate (Requip) cu eliberare imediata pe care sa le luati de trei ori pe zi.
Nu luati mai mult Requip-Modutab decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
S-ar putea sa treaca cateva saptamani pana cand Requip-Modutab sa isi faca efectul.
Cum sa va luati doza de Requip-Modutab
Luati Requip-Modutab o data pe zi, la aceeasi ora in fiecare zi.
Inghititi comprimatul (comprimatele) de Requip-Modutab intregi, cu un pahar de apa.
Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele — daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede.
Daca treceti de la tratamentul cu Requip (comprimate filmate cu eliberare imediata) la cel cu Requip-Modutab
Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Requip-Modutab pe baza dozei de Requip pe care o luati.
Luati Requip in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii. Apoi, luati Requip-Modutab in dimineata urmatoare si nu mai luati deloc Requip.
Utilizarea la copii si adolescenti
Requip-Modutab este contraindicat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Daca luati mai mult Requip-Modutab decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul sau farmacistul. Daca este posibil, aratati-le cutia de Requip- Modutab.
O persoana care a luat o supradoza de Requip-Modutab poate avea oricare din urmatoarele simptome: stare de rau (greata), voma, ameteli (sau senzatie de invartire), somnolenta, oboseala mentala sau fizica, lesin, halucinatii.
Daca uitati sa luati Requip-Modutab
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati Requip-Modutab o zi sau mai multe, cereti sfatul medicului dumneavoastra cu privire la modul in care sa incepeti sa-l luati din nou.
Daca incetati sa utilizati Requip-Modutab
Nu intrerupeti tratamentul cu Requip-Modutab fara recomandarea medicului.
Luati Requip-Modutab atat timp cat medicul dumneavoastra va recomanda. Nu intrerupeti decat daca medicul dumneavoastra va spune asta.
Daca opriti brusc administrarea de Requip-Modutab, simptomele bolii Parkinson de care suferiti pot sa se agraveze mult in scurt timp. O intrerupere brusca va poate determina sa dezvoltati o afectiune numita sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatate. Simptomele includ: akinesia (pierderea miscarii musculare), muschii rigizi, febra, tensiune arteriala instabila, tahicardie (frecventa cardiaca crescuta), confuzie, nivel scazut de constienta (de exemplu, coma).
La intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse ale Requip-Modutab pot sa apara atunci cand incepeti sa luati medicamentul pentru prima oara sau in perioada care urmeaza unei cresteri a dozei. In general, aceste reactii sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati luat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Daca sunteti ingrijorat de reactiile adverse, vorbiti cu medicul dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- lesin
- stare de toropeala
- greata.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- episoade de instalare brusca a somnului care constau in adormirea brusca, fara senzatie aparenta de somn
- halucinatii (a vedea lucruri care, in realitate, nu exista)
- varsaturi
- ameteli (sau senzatie de invartire)
- arsuri in capul pieptului
- dureri de stomac
- constipatie
- umflarea picioarelor sau mainilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- o scadere a tensiunii arteriale, care va poate face sa va simtiti ametit sau sa lesinati, in special atunci cand va ridicati in picioare din pozitia asezat sau culcat.
- somnolenta excesiva in timpul zilei (moleseala excesiva)
- alte reactii psihice cum ar fi delir (confuzie severa), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia).
La anumite persoane pot sa apara urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile)
- reactii alergice cum ar fi umflaturi rosii, insotite de mancarimi pe piele (eruptii), umflaturi ale fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care va pot cauza dificultati la inghitire sau la respiratie, eruptie cutanata sau mancarime puternica (vezi pct. 2).
- modificari ale functiei hepatice, care se vor vedea in analizele de sange.
- comportament agresiv
- utilizarea excesiva a Requip-Modutab (dorinta pentru doze mari de medicamente dopaminergice in exces fata de cea necesara pentru controlul simptomelor motorii, cunoscuta sub numele de sindrom de disfunctie a dopaminei)
- inabilitatea de a rezista unui impuls, tendinte sau tentatii de a face o actiune care ar putea fi daunatoare pentru dumneavoastra sau ceilalti, care pot include urmatoarele:
o Impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc in ciuda consecintelor grave personale sau familiale
o Comportamente si dorinte sexuale crescute sau neobisnuite care constituie un motiv de ingrijorare pentru dumneavoastra sau ceilalti, ca de exemplu, apetit sexual crescut
o Cheltuire sau cumparaturi excesive si necontrolate
o Mancatul compulsiv (o cantitate de alimente mai mare decat necesar pentru a va potoli foamea), mancatul unei cantitati mari de alimente in foarte scurt timp
- Dupa oprirea tratamentului cu Requip-Modutab sau dupa reducerea dozelor de Requip-Modutab pot aparea stari de depresie, apatie, anxietate, oboseala marcata, transpiratii sau durere (reunite sub denumirea de sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminergic sau SSAD).
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastra moduri de gestionare sau reducere a simptomelor.
Daca utilizati Requip-Modutab impreuna cu levodopa
La persoanele care utilizeaza Requip-Modutab impreuna cu levodopa, pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse
- miscarile necontrolate (dischinezii) sunt o reactie adversa foarte frecventa. Daca luati L-dopa este posibil sa aveti miscari necontrolate (dischinezii) la inceputul tratamentului cu Requip Modutab. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru deoarece se poate sa fie necesara ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luati.
- senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Requip-Modutab
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Requip-Modutab
Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungita
- Substanta activa este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 2 mg sub forma de clorhidrat.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloza, lactoza monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloza sodica, ulei de ricin hidrogenat, povidona (K 29- 32), maltodextrina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry roz OY-S-24900 [hipromeloza, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172)]
Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungita
- Substanta activa este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 4 mg sub forma de clorhidrat.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloza, lactoza monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloza sodica, ulei de ricin hidrogenat, povidona (K 29- 32), maltodextrina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry Tan OY-27207 [hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), indigo carmin lac de aluminiu (E 132)]
Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungita
- Substanta activa este ropinirol. Un comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 8 mg sub forma de clorhidrat.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloza, lactoza monohidrat, dibehenat de glicerol, manitol (E421), carmeloza sodica, ulei de ricin hidrogenat, povidona (K 29- 32), maltodextrina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172); Film: Opadry rosu 03B25227 [hipromeloza, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172)]
Cum arata Requip-Modutab si continutul ambalajului
Requip-Modutab 2 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele filmate biconvexe, in forma de capsula, de culoare roz, marcate pe o fata cu GS si cu 3V2 pe cealalta fata.
Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC- PE-PVdC/Al- hartie cu 21, 28, 42 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita.
Requip-Modutab 4 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele filmate biconvexe, in forma de capsula, de culoare brun deschis, marcate pe o fata cu GS si cu WXG pe cealalta fata.
Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PE- PVdC/Al-hartie cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita.
Requip-Modutab 8 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele filmate biconvexe, in forma de capsula, de culoare rosie, marcate pe o fata cu GS si cu 5CC pe cealalta fata.
Comprimatele cu eliberare prelungita sunt disponibile in cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita sau cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PE- PVdC/Al-hartie cu 28 sau 84 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantii
GLAXO WELLCOME S.A.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020. Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
