Prospect: Informatii pentru utilizator
Raxone 150 mg comprimate filmate
idebenona
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta.
Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Raxone si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Raxone
3. Cum sa luati Raxone
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Raxone
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Raxone si pentru ce se utilizeaza
Raxone contine o substanta numita idebenona.
Idebenona se utilizeaza in tratamentul tulburarilor de vedere la adultii si adolescentii care prezinta o afectiune oftalmica, numita neuropatie optica ereditara Leber (LHON).
Aceasta afectiune oftalmica este ereditara – adica se transmite in familie.
Boala este cauzata de o problema genetica pe care o aveti (numita „mutatie genetica”) care afecteaza capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesara pentru a functiona normal, astfel ca acestea devin inactive.
Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivitatii celulelor responsabile pentru vedere.
Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie si, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular sa functioneze din nou. Aceasta poate sa duca la o anumita ameliorare in cazurile de pierdere a vederii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Raxone
Nu luati Raxone daca sunteti alergic la idebenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Raxone, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti boli ale sangelui, ale ficatului sau rinichilor.
Modificare a culorii urinei
Raxone poate sa modifice culoarea urinei dumneavoastra in brun-roscat. Aceasta modificare a culorii este inofensiva – nu inseamna ca tratamentul dumneavoastra trebuie schimbat. Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea sa fie un indiciu ca aveti afectiuni renale sau ale vezicii urinare.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca urina isi schimba culoarea.
Acesta va poate efectua un test de urina pentru a se asigura ca modificarea culorii nu mascheaza alte afectiuni.
Teste
Medicul dumneavoastra va va efectua un control al vederii inainte sa luati acest medicament si, ulterior, cu ocazia vizitelor periodice pe parcursul tratamentului.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Acest lucru se datoreaza faptului ca nu se stie daca Raxone prezinta siguranta sau daca functioneaza la pacienti cu varsta sub 12 ani.
Raxone impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot interactiona cu Raxone. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special oricare dintre urmatoarele:
-
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor (astemizol, terfenadina);
-
pentru tratamentul arsurilor gastrice (cisaprida);
-
pentru tratamentul ticurilor musculare si din timpul vorbirii, asociate cu sindromul Tourette (pimozida);
-
pentru tratamentul tulburarilor de ritm al inimii (chinidina);
-
pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamina, ergotamina);
-
pentru a va anestezia, numite „anestezice” (alfentanil);
-
pentru tratamentul inflamatiei in poliartrita reumatoida si in psoriazis (ciclosporina);
-
pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus);
-
pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide” (fentanil).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va va prescrie Raxone numai daca beneficiile tratamentului sunt mai mari decat riscurile asociate pentru fat.
Raxone poate trece in laptele matern. Daca alaptati, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu medicamentul. Acesta va avea in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se preconizeaza ca Raxone va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Raxone contine lactoza si colorant galben amurg (E110).
Raxone contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Raxone contine un colorant numit „galben amurg” (denumit si E110). Acesta va poate cauza reactii alergice.
3. Cum sa luati Raxone
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa utilizati
Doza recomandata este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi – aceasta inseamna un total de 6 comprimate pe zi.
Utilizarea acestui medicament
Luati comprimatele cu alimente – acest lucru faciliteaza trecerea unei cantitati mai mari de medicament din stomacul dumneavoastra in sange.
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
Nu sfaramati si nu mestecati comprimatele.
Luati comprimatele zilnic la aceeasi ora a zilei. De exemplu, dimineata la micul dejun, la amiaza o data cu masa de pranz si seara la cina.
Daca luati mai mult Raxone decat trebuie
Daca luati mai mult Raxone decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Raxone
Daca uitati o doza, omiteti doza uitata. Apoi, luati doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Raxone
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul cu acest medicament. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea la administrarea acestui medicament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
-
rinofaringita (raceala);
-
tuse.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):
-
diaree (usoara pana la moderata, care, in general, nu necesita intreruperea tratamentului);
-
dureri de spate.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
bronsita;
-
modificari ale rezultatelor analizelor de sange: valori reduse ale globulelor albe sau valori reduse ale globulelor rosii sau valori reduse ale trombocitelor;
-
valori crescute ale colesterolului sau ale lipidelor din sange – obtinute in analize;
-
crize convulsive, senzatie de confuzie, vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii), stare de excitatie, miscari pe care nu le puteti controla, tendinta de a rataci, senzatie de ameteala, dureri de cap, senzatie de neliniste, stare de confuzie si incapacitate de a actiona sau de a gandi normal;
-
greata, varsaturi, pierderea poftei de mancare, indigestie;
-
valori ridicate ale unor enzime hepatice in organism, ceea ce inseamna ca aveti afectiuni ale ficatului – obtinute in analize;
-
valori ridicate ale „bilirubinei” – aceasta va poate ingalbeni culoarea pielii si albul ochilor, hepatita;
-
eruptii trecatoare pe piele, mancarime;
-
dureri la nivelul extremitatilor;
-
valori mari ale azotului in sange – obtinute in analize; modificari ale culorii urinei;
-
stare generala de rau.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Raxone
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Raxone
Substanta activa este idebenona. Fiecare comprimat contine idebenona 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatelor: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K25, stearat de magneziu si siliciu coloidal anhidru.
Invelisul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Cum arata Raxone si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Raxone sunt comprimate rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 10 mm, inscriptionate cu sigla Santhera pe o fata si cu „150” pe cealalta fata.
Raxone este furnizat in flacoane de plastic de culoare alba. Fiecare flacon contine 180 de comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
79539 Lörrach Germania
Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Email: office@santhera.com
Acest medicament a fost autorizat in „conditii exceptionale”.
Aceasta inseamna ca din cauza raritatii bolii nu a fost posibila obtinerea informatiilor complete privind acest medicament.
Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile despre acest medicament si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, linkuri catre alte site-uri despre boli rare si tratamente.
