Prospect: Informatii pentru utilizator
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solutie de inhalat prin nebulizator
Alfa dornaza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pulmozyme si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pulmozyme
3. Cum sa utilizati Pulmozyme
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pulmozyme
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pulmozyme si pentru ce se utilizeaza
Pulmozyme contine o substanta numita alfa dornaza. Este varianta produsa prin inginerie genetica a unei proteine numita „DN-aza”, care se gaseste si in organismul dumneavoastra.
Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroza chistica. Acesta ajuta prin actiunea de scindare (rupere) a mucusului gros care se gaseste in plamani. Datorita acestui efect, plamanii persoanelor cu fibroza chistica functioneaza mai bine.
Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi pct. 3 „Cum sa luati Pulmozyme”). In mod normal, alaturi de Pulmozyme veti continua sa luati si celelalte medicamente folosite pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea altor medicamente”).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pulmozyme
Nu utilizati Pulmozyme:
-
daca sunteti alergic la alfa dornaza sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu varsta mai mica de 5 ani. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a folosi Pulmozyme daca a fost prescris unui copil cu varsta mai mica de 5 ani.
Pulmozyme impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta, deoarece Pulmozyme poate afecta modul de actiune al anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de actiune al Pulmozyme.
In timp ce utilizati Pulmozyme puteti continua administrarea medicamentelor dumneavoastra uzuale pentru fibroza chistica (cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice si analgezice). Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul, inainte de a utiliza Pulmozyme.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Pulmozyme sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Pulmozyme
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pulmozyme este inspirat (inhalat) folosind un nebulizator recomandat (vezi „Ce nebulizator folositi”). Continuati programul standard de fizioterapie toracica, in timp ce utilizati Pulmozyme.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pacienti cu varsta sub 5 ani
Pulmozyme nu este recomandat pentru administrare copiilor cu varsta mai mica de 5 ani.
Pacienti cu varsta de 5 ani sau peste
• Trebuie sa administrati Pulmozyme in fiecare zi.
• Doza uzuala este de o fiola in fiecare zi, inhalata utilizand nebulizatorul dumneavoastra.
• Daca aveti varsta peste 21 de ani, medicul dumneavoastra va poate recomanda administrarea unei fiole de doua ori pe zi.
Ce nebulizator folositi: Folositi un nebulizator recomandat.
• Majoritatea tipurilor de nebulizatoare ultrasonice nu trebuie utilizate, deoarece pot inactiva Pulmozyme.
• Vorbiti cu medicul dumneavoastra deoarece acesta va putea sa va recomande tipul de nebulizator care poate fi utilizat cu Pulmozyme.
Cum sa utilizati Pulmozyme cu nebulizator
Atunci cand nebulizatorul dumneavoastra este pregatit pentru administrarea Pulmozyme, tineti minte urmatoarele aspecte importante:
• Nu amestecati Pulmozyme cu orice alte lichide sau medicamente in nebulizator.
• Nu utilizati ce a ramas nefolosit, acesta trebuie intotdeauna aruncat.
• Daca aveti un nebulizator reutilizabil, tineti minte sa-l curatati dupa folosire. Producatorul nebulizatorului poate sa va dea cel mai bun sfat privind modul de curatare al echipamentului dupa utilizarea Pulmozyme.
Folosirea nebulizatorului dumneavoastra:
• Asigurati-va ca nebulizatorul este curat.
• Rupeti varful fiolei de Pulmozyme.
• Turnati continutul fiolei in camera nebulizatorului.
• Urmati instructiunile de folosire ale nebulizatorului si inhalati Pulmozyme
Daca utilizati mai mult Pulmozyme decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Pulmozyme, contactati imediat medicul.
Daca altcineva utilizeaza medicamentul dumneavoastra, din greseala, trebuie sa contacteze cat mai repede posibil medicul.
Daca uitati sa utilizati Pulmozyme
-
Daca ati uitat sa utilizati o doza, utilizati-o cat de curand va amintiti.
-
Daca este momentul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata.
-
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Pulmozyme
Daca intrerupeti tratamentul cu Pulmozyme din proprie initiativa, simptomele pulmonare se pot agrava. Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul cu Pulmozyme.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse atribuite Pulmozyme sunt rare. Acestea afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti.
Reactiile adverse includ:
• Dureri toracice.
• Febra.
• Tulburari digestive (indigestie).
• Modificari ale vocii inclusiv raguseala sau pierderea vocii.
• Durere in gat.
• Dificultate in respiratie.
• Senzatie de nas infundat sau secretie nazala apoasa persistenta si abundenta (rinita).
• Iritatia ochilor (conjunctivita). Semnele includ inrosirea si mancarimea ochilor si o secretie oculara.
• Eruptie pe piele, care poate fi insotita de umflaturi si mancarimi ale pielii.
• Cand incepeti tratamentul, functia pulmonara se poate deteriora si se poate produce mai mult mucus decat in mod normal. In mod obisnuit, aceasta se amelioreaza cu timpul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pulmozyme
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2oC - 8oC).
A se pastra fiolele in ambalajul original pentru a fi protejate de lumina.
Puteti utiliza o fiola care a fost scoasa din frigider si expusa pentru o perioada scurta de timp la temperaturi ridicate (lasata doar o singura data, o perioada nu mai mare de 24 de ore la temperaturi pana in 30C).
Nu aruncati niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pulmozyme
Substanta activa din Pulmozyme, solutie de inhalat prin nebulizator este alfa dornaza. Aceasta este cunoscuta si sub denumirea de dezoxiribonucleaza umana recombinanta I sau DN-aza. Fiecare 2,5 ml (mililitri) de solutie contine 2,5 miligrame (sau 2500 Unitati) de alfa dornaza.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu, clorura de calciu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Pulmozyme si continutul ambalajului
Pulmozyme solutie de inhalat prin nebulizator este conditionat in fiole de plastic transparente.
Fiolele contin 2,5 ml de solutie apoasa, sterila, limpede, incolora pana la slab galbuie.
Cutie cu 6 fiole unidoza, monobloc, din PE a cate 2,5 ml solutie de inhalat prin nebulizator, introduse intr-o punga din Al.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata ROCHE ROMANIA S.R.L.
Piata Presei Libere, Nr. 3-5
Cladirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 si 6
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2016.
