AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13/2007/01-02
PIROXICAM ARENA 20 mg, comprimate
Piroxicam
Compozitie
Un comprimat PIROXICAM ARENA 20 mg contine piroxicam 20 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic de lunga durata al urmatoarelor afectiuni reumatice: poliartrita
reumatoida, spondilita anchilozanta, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatie psoriazica, anumite artroze dureroase si invalidante.
Tratamentul simptomatic de scurta durata al episoadelor acute de reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerala, tendinita, bursita).
Dureri posttraumatice, dureri postoperatorii. Criza de guta, artroza, radiculalgii.
Dismenoree
Contraindicatii
Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipientii produsului.
Hipersensibilitate la salicilati, alte antiinflamatoare nesteroidiene (antecedente de astm bronsic indus de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene).
Ulcer gastric sau duodenal activ. Insuficienta hepatica sau renala severa.
Insuficienta cardiaca severa necontrolata medicamentos Copii cu varsta sub 15 ani.
Sarcina (peste 5 luni).
Precautii
Administrarea indelungata a dozelor mai mari de 30 mg pe zi creste riscul aparitiei reactiilor adverse gastro-intestinale.
Piroxicamul se va administra cu prudenta si sub supraveghere medicala stricta la pacientii cu tulburari digestive in antecedente (ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatala, hemoragie digestiva). In cazul aparitiei hemoragiei digestive, tratamentul trebuie intrerupt.
La inceputul tratamentului se impun monitorizarea diurezei si supravegherea functiilor renale la bolnavii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica sau renala cronica, la cei aflati sub tratament diuretic, la cei cu hipovolemie dupa interventii chirurgicale majore si la varstnici.
Aparitia manifestarilor cutaneo-mucoase de tip eruptii cutanate, prurit, afte, conjunctivita impune intreruperea tratamentului.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza
Interactiuni
Utilizarea concomitenta cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (in doze de peste 3 g pe zi la adult) creste riscul ulcerogen si hemoragic digestiv.
Asocierea piroxicamului cu anticoagulante orale, heparine, antiagregante plachetare sau trombolitice creste riscul hemoragic, datorita actiunii sale de inhibare a functiei plachetare si prin agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientului.
In cazul utilizarii concomitente cu litiu, piroxicamul scade excretia renala a litiului cu
cresterea litemiei, eventual pana la valori toxice. Daca asocierea nu poate fi evitata este necesara supravegherea stricta a litemiei si adaptarea dozei de litiu in timpul asocierii si dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului nesteroidian.
Asociat cu metotrexat (in doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana) piroxicamul scade clearance-ul renal si consecutiv creste toxicitatea citostaticului.
Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (scaderea filtrarii glomerulare prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale). In asemenea situatii este necesara hidratarea bolnavului si supravegherea functiei renale la inceputul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorita diminuarii sintezei de prostaglandine si retentiei hidrosaline.
Asocierea cu ciclosporina mareste riscul de nefrotoxicitate al piroxicamului, in special la varstnici.
In cazul administrarii concomitente cu zidovudina, exista risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (actiune asupra reticulocitelor) cu anemie severa, care apare la 8 zile de la inceputul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.
Piroxicamul poate micsora eficacitatea dispozitivelor anticonceptionale intrauterine.
In cazul asocierii de medicamente cu afinitate pentru proteinele plasmatice se recomanda ajustarea dozelor de piroxicam.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine in timpul trimestrului III de sarcina poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare si renale (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala). Administrarea la sfarsitul sarcinii poate prelungi timpul de sangerare la mama si la fat.
Daca este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai in primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenta si numai la indicatia medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Piroxicamul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Nu se recomanda administrarea piroxicamului in timpul alaptarii
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
PIROXICAM ARENA poate determina vertij sau somnolenta influentand astfel capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, sindrom Reiter-Fiessinger-Leroy, artropatia psoriazica, anumite artroze dureroase si invalidante: 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, intr-o singura priza. In unele cazuri doza poate fi crescuta la 30 mg piroxicam (1 1/2 comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, in una sau mai multe prize sau poate fi scazuta la 10 mg piroxicam (1/2 comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi.
Episoade acute de reumatism abarticular (periartrita scapulo-humerala, tendinita, bursita), radiculalgii, dureri posttraumatice, dureri postoperatorii, artroza: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi in una sau mai multe prize, timp de 2 zile, apoi 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) pe zi, in urmatoarele 7 - 14 zile.
Artrite induse de microcristale: 2 comprimate pe zi preferabil in doza unica, timp de 4-6 zile (in medie)
Criza de guta: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, preferabil in una sau mai multe prize, timp de 5-7 zile.
Dismenoree primara: 40 mg piroxicam (2 comprimate PIROXICAM ARENA) pe zi, in priza unica in primele 2 zile de la aparitia primelor simptome si, daca este necesar, 20 mg piroxicam (un comprimat PIROXICAM ARENA) in urmatoarele 1 – 3 zile.
Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 40 mg piroxicam.
Se recomanda administrarea comprimatelor in timpul mesei cu un pahar cu apa.
Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree, ulcer, perforatii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecventa aparitiei acestor reactii adverse creste in cazul administrarii prelungite a unor doze zilnice de 30 – 40 mg piroxicam.
Reactii de hipersensibilitate: cutanate - eruptii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice; respiratorii - crize de astm bronsic (in special la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar reactii anafilactice, edem Quincke, vasculite, boala serului.
Tulburari nervos centrale: cefalee, somnolenta, vertij, tinitus, foarte rar scaderea acuitatii auditive.
Reactii cutaneo – mucoase: stomatite, eruptii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reactii de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyle.
Alte reactii adverse: edeme (mai ales la nivelul membrelor inferioare), in cazuri izolate pancreatita.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificari ale unor teste biologice: cresterea uremiei si creatininemiei, inhibarea agregarii plachetare, prelungirea timpului de sangerare, scaderea hemoglobinei si hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sangelui, cresterea tranzitorie si reversibila a enzimelor hepatice (exceptional icter si hepatita grava).
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de carbune activat pentru scaderea absorbtiei piroxicamului
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
S. C. ARENA GROUP S. A.
B-dul Dunarii Nr. 54, Comuna Voluntari Jud. Ilfov
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S. C. ARENA GROUP S. A.
Str. Stefan Mihaileanu Nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie-2009
