Perindopril Arginina Terapia 10 mg X 30 comprimate filmate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Perindopril arginina Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati  Perindopril arginina Terapia
3. Cum sa luati Perindopril arginina Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Perindopril arginina Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Perindopril arginina Terapia si pentru ce se utilizeaza

Perindopril arginina Terapia este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara activitatea inimii de a pompa sangele prin vase. 

Perindopril arginina Terapia este utilizat in

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
• tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange pentru a asigura necesarul organismului) (doar Perindopril arginina Terapia de 2,5 mg si 5 mg).
• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune in care irigatia cu sange a inimii este redusa sau blocata) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau o operatie pentru imbunatatirea irigatiei cu sange a inimii prin largirea vaselor care o iriga.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati  Perindopril arginina Terapia

Nu luati Perindopril arginina Terapia

• daca sunteti alergic la perindopril, la orice alt inhibitor ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati avut simptome precum respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii severe pe piele la administrarea anterioara de tratament cu inhibitor ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati avut aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem).
• daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati tratamentul cu Perindopril arginina Terapia la inceputul sarcinii - vezi pct. Sarcina si alaptarea).
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca faceti dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca tratamentul cu Perindopril arginina Terapia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
• daca aveti probleme ale rinichilor in care este redusa irigatia cu sange a rinichilor (stenoza arterei renale).
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament folosit pentru tratamentul unui tip de insuficienta cardiaca pe termen lung (cronica) la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida a mucoasei care captuseste gatul la interior) este crescut (vezi „Atentionari si precautii” si „Perindopril arginina Terapia impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Perindopril arginina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca

• aveti stenoza aortica (ingustarea principalului vas de sange care pleaca de la inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza de artera renala (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul).
• aveti orice alte probleme ale inimii.
• aveti probleme ale ficatului.
• aveti probleme ale rinichiului sau faceti dializa.
• aveti valori anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar). ‒ suferiti de o boala vasculara de colagen (boala a tesutului conjunctiv) cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie.
• aveti diabet.
• urmati o dieta hiposodata sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu.
• veti fi supus unei anestezii si/sau unei interventii chirurgicale majore.
• veti fi supus aferezei LDL (ceea ce reprezinta indepartarea colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat).
• veti fi supus unui tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepaturile de albine sau viespe. ‒ ati avut recent diaree sau varsaturi, sau daca sunteti deshidratat.
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale: Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (medicamente cunoscute si sub denumirea de “sartani” - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. Aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Perindopril arginina Terapia”.

• apartineti rasei negre, deoarece puteti avea un risc mai mare de aparitie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai putin eficient pentru reducerea tensiunii arteriale decat la pacientii care apartin altor rase.
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului (umflare rapida sub piele in zone precum gatul) este crescut: Racecadotril, medicament utilizat pentru tratamentul diareei.
• Medicamente utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate si in tratamentul cancerului (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR.
• Vildagliptin, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului.
• Sacubitril (disponibil ca asociere in doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace pe termen lung.

Angioedem

Angioedemul (o reactie alergica severa, cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului si dificultati de inghitire sau respiratie) a fost raportat la pacientii tratati cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril arginina. Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca prezentati astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti utilizarea Perindopril arginina Terapia si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si punctul 4. Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.  Perindopril arginina Terapia nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcina).

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea perindoprilului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Perindopril arginina Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Tratamentul cu Perindopril arginina Terapia poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Este posibil sa fie necesar ca medicul sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Acestea includ:

• Alte medicamente pentru valori crescute ale tensiunii arteriale, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Perindopril arginina Terapia” si „Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de rinichi).
• Suplimente de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu si sau alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu in sangele dumneavoastra (cum ar fi trimetoprim si co-trimoxazol pentru infectii cauzate de bacterii; ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat pentru a evita respingerea organelor transplantate; si heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii cheagurilor).
• Medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi. ‒ Litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau aspirina in doza mare.
• Medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, insulina, vildagliptina sau metformina).
• Baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare in boli cum este scleroza multipla). ‒ Medicamente pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• Medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) utilizate pentru tratamentul tulburarilor autoimune sau in urma operatiilor de transplant (de exemplu, tacrolimus).
• Estramustina (utilizata in tratamentul cancerului).
• Medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril).
• Medicamente administrate cel mai frecvent pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei de inhibitori ai mTOR). Vezi punctul „Atentionari si precautii”.
• Sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace pe termen lung). Vezi punctele „Nu luati Perindopril arginina Terapia” si „Atentionari si precautii”. ‒ Alopurinol (pentru tratamentul gutei).
• Procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii).
• Vasodilatatoare inclusiv nitrati (medicamente care determina largirea vaselor de sange).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina).
• Saruri de aur, in special cu administrare intravenoasa (utilizate pentru tratamentul simptomelor din artrita reumatoida).

Perindopril arginina Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Este de preferat sa luati Perindopril arginina Terapia inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul va va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Perindopril arginina Terapia inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Perindopril arginina Terapia. Perindopril arginina Terapia nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Adresati-va medicului daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Perindopril arginina Terapia nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Perindopril arginina nu afecteaza, de obicei, vigilenta, dar la unii pacienti pot aparea ameteala sau slabiciune, din cauza scaderii tensiunii arteriale. Daca sunteti afectat in acest mod, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

Perindopril arginina Terapia contine lactoza monohidrat si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa va adresati medicului inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Perindopril arginina Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa, de preferat la aceeasi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de a manca. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt:

Tensiune arteriala mare: doza uzuala de initiere si de intretinere este de 5 mg o data pe zi.  Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru tensiune arteriala mare.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala  de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si apoi, daca este necesar, la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca (doar pentru concentratiile Perindopril arginina Terapia de 2,5 mg si 5 mg): doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Boala coronariana stabila: doza uzuala de initiere este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata in aceasta indicatie.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o saptamana, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si, dupa inca o saptamana, la 10 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.

Daca luati mai mult Perindopril arginina Terapia decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Cel mai probabil efect in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, care va poate face sa simtiti ameteala sau o stare de lesin. Daca se intampla acest lucru, poate fi de ajutor sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Perindopril arginina Terapia

Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totusi, daca uitati sa luati o doza de Perindopril arginina Terapia, luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Perindopril arginina Terapia

Deoarece tratamentul cu  Perindopril arginina Terapia este, de obicei, pentru toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul cu acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave:

• Umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”) (mai putin frecvente - pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane).
• Ameteala severa sau lesin, din cauza tensiunii arteriale scazute (frecvente - pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane).
• Batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate, durere in piept (angina) sau infarct miocardic (foarte rare - pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane).
• Slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane).
• Respiratie suieratoare aparuta brusc, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie (bronhospasm) (mai putin frecvente - pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane).
• Inflamatie a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare - pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane).
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (inflamatia ficatului) (foarte rare - pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane).
• Eruptie pe piele, care adesea debuteaza cu pete rosii si mancarimi la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane).

Adresati-va medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap.
• Ameteli.
• Vertij (senzatie de ameteala si invartire).
• Furnicaturi si intepaturi.
• Tulburari de vedere.
• Tinitus (senzatie de zgomote in urechi).
• Tuse.
• Scurtare a respiratiei (dispnee).
• Tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie).
• Reactii alergice (cum ar fi eruptii pe piele, mancarime).
• Crampe musculare.
• Senzatie de oboseala.

Mai putin frecvente  (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

• Schimbari ale dispozitiei.
• Tulburari ale somnului.
• Depresie.
• Gura uscata.
• Senzatie intensa de mancarime sau eruptii severe pe piele.
• Aparitia de grupuri de vezicule pe piele.
• Probleme ale rinichilor.
• Impotenta.
• Transpiratii.
• Exces de eozinofile (un tip de celule albe ale sangelui).
• Somnolenta.
• Lesin .
• Palpitatii.
• Tahicardie (batai rapide ale inimii).
• Vasculita (inflamatie a vaselor de sange).
• Reactii de fotosensibilitate (crestere a sensibilitatii pielii la soare).
• Artralgie (dureri ale articulatiilor).
• Mialgie (dureri ale muschilor). ‒ Dureri in piept.
• Stare generala de rau (slabiciune).
• Edem periferic (umflarea picioarelor sau mainilor). 
• Febra.
• Caderi.
• Modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange) in cazul pacientilor diabetici, valori crescute ale ureei si creatininei in sange.

Rare  (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):

• Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni denumite SIADH (secretie necorespunzatoare de hormon antidiuretic).
• Inrosire trecatoare.
• Agravarea psoriazisului.
• Scaderea sau absenta urinarilor.
• Insuficienta renala acuta.
• Modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice.

Foarte rare  (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):

• Confuzie.
• Pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie).
• Rinita (nas infundat sau cu secretii).
• Modificari ale parametrilor sangelui, de exemplu un numar mai mic de celule albe si rosii ale sangelui, hemoglobina scazuta, numar mai mic de trombocite.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Modificari ale culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Perindopril arginina Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister dupa EXP.  Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la la temperaturi sub 25C in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Perindopril arginina Terapia  

Substanta activa este perindopril arginina. Perindopril arginina Terapia 5 mg: Fiecare comprimat filmat contine perindopril arginina 5 mg, corespunzator la perindopril 3,395 mg.

Perindopril arginina Terapia 10 mg: Fiecare comprimat filmat contine perindopril arginina 10 mg, corespunzator la perindopril 6,790 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, hipromeloza, carbonat de calciu, macrogol 3350, trigliceride lant mediu, talc, galben de chinolina lac de aluminiu (E104), oxid galben de fier (E172), albastru stralucitor FCF lac de aluminiu (E133), oxid negru de fier (E172). 

Cum arata Perindopril arginina Terapia si continutul ambalajului

Perindopril arginina Terapia 5 mg: Comprimat filmat de culoare verde deschis, de forma ovala, biconvex, cu lungimea de 10,0 ± 0,50 mm si latimea de 4,75 ± 0,24 mm, cu linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Perindopril arginina Terapia 10 mg: Comprimat filmat de culoare verde spre verde marmura, de forma rotunda, biconvex, cu diametrul de 9,0 ± 0,45 mm, gravat cu „10” pe o fata.

Perindopril arginina Terapia este disponibil in blistere din OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVdC/Al.

Marimi de ambalaj:

Perindopril arginina Terapia 5 mg: 15, 30 sau 90 comprimate filmate. Perindopril arginina Terapia 10 mg: 30 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantii

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 10237 Praga 10

Republica Ceha

Pharmadox Healthcare Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park 

Paola PLA3000 Malta

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.