Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Pentasa 1000 mg supozitoare.
-
Mesalazina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pentasa supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pentasa supozitoare
3. Cum sa utilizati Pentasa supozitoare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pentasa supozitoare
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Pentasa supozitoare si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine substanta activa mesalazina si este utilizat pentru tratamentul proctitei ulceroase.
Proctita ulceroasa este o boala inflamatorie intestinala care duce la inflamarea partii terminale a mucoasei intestinului gros (rect) si la aparitia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafata acesteia (ulceratii) care pot sangera.
Mesalazina, substanta activa din Pentasa supozitoare, ajuta la diminuarea inflamatiei si a simptomelor dureroase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pentasa supozitoare
Nu utilizati Pentasa supozitoare:
-
daca sunteti alergic la mesalazina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti alergic la alti salicilati, de exemplu aspirina
-
daca aveti probleme severe de ficat si/sau rinichi
Atentionari si precautii
Va rugam sa consultati medicul inainte de a lua acest medicament:
-
daca sunteti alergic la sulfasalazina (risc de alergie la salicilati);
-
daca suferiti in prezent sau ati suferit anterior de o boala de ficat sau de rinichi;
-
daca aveti o afectiune medicala care va poate predispune la sangerare;
-
daca suferiti de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal);
-
daca sunteti in tratament cu un medicament care poate afecta functia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina;
-
daca aveti probleme de plamani, in particular astm;
-
daca sunteti in tratament cu azatioprina (utilizata dupa transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune);
-
daca sunteti in tratament cu 6-mercaptopurina sau tioguanina (chimioterapie, utilizata pentru tratarea leucemiei);
-
daca sunteti in tratament cu anumiti agenti care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtierea sangelui);
-
daca dezvoltati subit crampe, durere abdominala, febra, durere de cap severa si eruptie cutanata. In aceste conditii trebuie sa incetati imediat sa mai luati Pentasa.
In timp ce va aflati in tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va solicita in mod normal efectuarea de analize de sange si de urina pentru verificarea functiei rinichilor dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.
Pentasa supozitoare impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a incepe sa alaptati. Exista o experienta limitata privind utilizarea mesalazinei in timpul sarcinii si alaptarii. Tulburari hematologice au fost raportate la nou-nascutii ale caror mame primeau tratament cu acest medicament.
Nou-nascutul poate dezvolta reactii alergice dupa alaptare, de exemplu diaree.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste niciun efect al acestui medicament in sensul afectarii capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje
3. Cum sa utilizati Pentasa supozitoare
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Puseu acut: doza recomandata este de 1 g mesalazina (1 supozitor) de 1-2 ori zilnic, timp de 2-4 saptamani. Tratament de intretinere: doza recomandata este de 1 g mesalazina (1 supozitor) o data pe zi.
Se recomanda o vizita la toaleta imediat inaintea administrarii supozitoarelor.
Daca utilizati mai mult Pentasa supozitoare decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Pentasa, va rugam sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa utilizati Pentasa supozitoare
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza de indata ce va aduceti aminte, iar apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pana in prezent, au fost raportate foarte putine cazuri de reactie alergica severa care ar putea duce la umflarea fetei si a gatului si/sau la dificultati de respiratie sau inghitire. Daca se intampla acest lucru, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau cu cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Reactiile alergice si febra medicamentoasa pot aparea ocazional.
Urmatoarele reactii adverse frecvente afecteaza intre 1 si 10 din fiecare 100 de pacienti tratati:
Urmatoarele reactii adverse rare afecteaza intre 1 si 10 din fiecare 10000 de pacienti tratati:
-
inflamarea unor parti ale inimii (miocardita si pericardita) care poate cauza scurtarea respiratiei si dureri in piept sau palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii);
-
inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate si/sau stomac);
-
ameteli;
-
flatulenta (gaze).
Urmatoarele reactii adverse foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati:
-
anemie sau alte afectiuni ale sangelui (scaderea numarului anumitor celule din sange, care poate cauza sangerari inexplicabile, vanatai, febra sau durere in gat);
-
afectiuni ale ficatului (simptomele includ icter (ingalbenirea pielii si/sau ochilor) si/sau scaune decolorate);
-
afectiuni ale rinichilor (simptomele includ sange in urina, si/sau edem (umflaturi datorate acumularii de lichid);
-
neuropatie periferica (o problema care afecteaza nervii mainilor si picioarelor; simptomele includ furnicaturi si amorteala);
-
reactii alergice si fibrotice la nivelul plamanilor, inflamarea mucoasei plamanilor sau fibroza pulmonara (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort in piept sau durere in timpul respiratiei, dificultati de respiratie, flegma cu sange si/sau excesiva);
-
caderea parului;
-
dureri musculare sau articulare;
-
inflamare care poate afecta diferite parti ale corpului, cum ar fi articulatiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri in articulatii, oboseala, febra¸ sangerare anormala sau inexplicabila (de exemplu, sangerari nazale), aparitia de vanatai, coloratie vinetie a pielii, pete sub piele);
-
acumulare de lichid in jurul inimii (revarsat pleural) care poate cauza durere sau presiune in piept;
-
modificarea culorii urinei;
-
concentratie scazuta de spermatozoizi in sperma (oligospermie) (care este reversibila).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pentasa supozitoare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Pentasa dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Pentasa supozitoare
Substanta activa este mesalazina. Fiecare supozitor contine mesalazina 1000 mg.
Celelalte componente sunt: povidona, macrogolul 6000, stearat de magneziu si talc.
Cum arata Pentasa supozitoare si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de supozitoare oblongi, de culoare alba pana la cafeniu murdar.
Este disponibil in cutii cu 4 blistere din Al/Al a cate 7 supozitoare si o cutie de plastic cu 28 dispozitive de protectie a degetului.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
