Prospect: Informatii pentru utilizator
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Paclitaxel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Paclitaxel Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paclitaxel Accord
-
Cum sa utilizati Paclitaxel Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Paclitaxel Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Paclitaxel Accord si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila, dar in restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”.
Paclitaxel apartine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhiba cresterea celulelor canceroase.
Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea:
Cancerului ovarian:
-
ca terapie de prima linie (dupa interventia chirurgicala initiala;
-
in asociere cu cisplatina, un medicamentul care contine platina);
-
dupa esecul terapiei standard cu medicamente care contin platina.
Cancerului de san:
-
ca terapie de prima linie pentru boala avansata sau boala care s-a imprastiat in alte parti ale corpului (boala metastazica). Paclitaxel Accord este asociat fie cu o antraciclina (de exemplu, doxorubicina), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacientii pentru care tratamentul cu antraciclina nu este adecvat si ale caror celule canceroase au o proteina pe suprafata lor numita HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab);
-
ca tratament adjuvant, dupa interventia chirurgicala initiala urmata de terapia cu antraciclina si ciclofosfamida (AC);
-
ca terapie de linia a doua la pacientii care nu au raspuns la tratamentele standard cu antraciclina sau la pacientii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat.
Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decat cu celule mici:
-
in asociere cu cisplatina, cand interventiile chirurgicale si/sau radioterapia nu sunt adecvate.
Sarcom Kaposi la pacienti cu SIDA:
-
cand alt tratament (adica antracicline inglobate in lipozomi) a fost incercat, dar nu s-a obtinut rezultatul dorit.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Paclitaxel Accord
Nu trebuie sa vi se administreze Paclitaxel Accord
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Accord, in special la ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) (enumerate la pct. 6);
-
daca alaptati;
-
daca numarul celulelor dumneavoastra albe din sange este prea mic (valoarea initiala a neutrofilelor <1,5 x 109/l – medicul dumneavoastra va va sfatui despre aceasta). Medicul dumneavoastra va va recolta probe de sange ca sa verifice aceasta;
-
daca aveti infectii grave si necontrolate si Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi.
Daca oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastra, informati medicul inainte de inceperea tratamentului cu Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Paclitaxel Accord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aveti grija deosebita cand utilizati Paclitaxel Accord.
Pentru a reduce la minimum reactiile alergice, vi se vor administra alte medicamente inainte sa vi se administreze Paclitaxel Accord.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
-
daca aveti reactii alergice severe (de exemplu, dificultati in respiratie, scurtare a respiratiei, senzatie de apasare la nivelul pieptului, tensiune arteriala mica, ameteli, stare confuzionala, reactii la nivelul pielii, cum sunt eruptia trecatoare pe piele sau umflaturile);
-
daca aveti febra, frisoane, durere in gat sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a maduvei hematopoietice);
-
daca aveti amorteli, furnicaturi, senzatii de intepaturi, sensibilitate la atingere sau slabiciune in maini si picioare (semne de neuropatie periferica); poate fi necesara reducerea dozei de Paclitaxel Accord;
-
daca aveti probleme severe la nivelul ficatului; in acest caz tratamentul cu Paclitaxel Accord nu este recomandat;
-
daca aveti probleme de conducere la nivelul inimii;
-
daca aveti diaree persistenta sau severa, cu febra si durere de stomac, in timpul sau la scurt timp dupa tratamentul cu Paclitaxel Accord. Colonul dumneavoastra ar putea fi inflamat (colita pseudomembranoasa);
-
daca ati fost anterior iradiat in zona pieptului (deoarece poate creste riscul de inflamatie a plamanilor);
-
daca gura dumneavoastra este dureroasa sau rosie (semne de mucozita) si sunteti tratat pentru sarcom Kaposi; poate fi necesara o doza mai mica.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome. Paclitaxel Accord trebuie administrat intotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel Accord in artere poate produce inflamatia arterelor si dumneavoastra puteti prezenta durere, umflaturi, inrosire si calduri.
Paclitaxel Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand luati paclitaxel in acelasi timp cu oricare dintre urmatoarele:
-
medicamente pentru tratarea infectiilor (adica antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); intrebati medicul, asistenta sau farmacistul daca nu sunteti sigur daca medicamentul pe care il luati este un antibiotic) si inclusiv medicamente pentru tratarea infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol);
-
medicamente utilizate pentru a va stabiliza dispozitia, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetina);
-
medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepina, fenitoina);
-
medicamente utilizate pentru a ajuta la scaderea concentratiilor de lipide din sange (de exemplu, gemfibrozil);
-
medicamente utilizate pentru arsuri in capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidina);
-
medicamente utilizate pentru tratarea HIV si SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
-
un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange.
Paclitaxel Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Paclitaxel Accord nu este influentat de consumul de alimente si bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.. Paclitaxel Accord nu trebuie administrat daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care este recomandat in mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la nastere, prin urmare, nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastra si/sau partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizati o metoda eficienta de contraceptie, in timp ce primiti tratament cu paclitaxel si timp de sase luni dupa terminarea tratamentului. Daca sarcina apare in timpul tratamentului sau in cele sase luni dupa terminarea tratamentului, informati-va imediat medicul.
Pacientii de sex masculin tratati cu paclitaxel sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul si pana la sase luni dupa tratament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca paclitaxelul se excreta in laptele uman. Din cauza posibilitatii de afectare a sugarului, intrerupeti alaptarea daca utilizati Paclitaxel Accord. Nu reincepeti alaptarea daca medicul dumneavoastra nu va permite aceasta.
Fertilitate
Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacientii de sex masculin sunt sfatuiti sa solicite sfaturi despre conservarea spermei inainte de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paclitaxel Accord poate produce reactii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventa) si ametelile (frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si folosi utilaje. Daca aveti aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand aceste simptome nu dispar complet. Daca vi se administreaza si alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastra, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra referitor la conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. Acest medicament contine alcool etilic. De aceea, nu este recomandat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje imediat dupa un ciclu de tratament.
Informatii importante privind unele componente ale Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord contine ulei de ricin (50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reactii alergice severe. Daca sunteti alergic la ulei de ricin, spuneti medicului dumneavoastra inainte de administrarea Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord contine alcool etilic (aproximativ 50% alcool etilic) fiecare mililitru de Paclitaxel Accord contine 0,391 g alcool etilic anhidru. O doza de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml contine 20 g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin.
Acest medicament poate fi daunator pentru pacientii care cunoscuti cu etilism cronic. Continutul in alcool etilic trebuie luat in considerare la gravide sau femeile care alapteaza, copii si grupurile de pacienti cu risc mare, cum sunt pacientii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
3. Cum sa utilizati Paclitaxel Accord
Pentru a reduce la minim reactiile alergice, vi se vor administra alte medicamente inainte de administrarea Paclitaxel Accord. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub forma de comprimate, fie sub forma de solutie perfuzabila, fie sub ambele forme.
Vi se va administra Paclitaxel Accord sub forma de perfuzie, intr-una din venele dumneavoastra, printr-un filtru inclus in linia de perfuzie. Paclitaxel Accord vi se va administra de catre profesionisti din domeniul medical. El sau ea vor prepara solutia perfuzabila inainte sa vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastra de sange.
In functie de tipul si severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel Accord singur sau impreuna cu un alt medicament anticanceros.
Paclitaxel Accord trebuie intotdeauna sa fie administrat sub forma de perfuzie intravenoasa, cu o durata de 3 sau 24 de ore. De regula, este administrat o data la 2 sau 3 saptamani, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra decide altfel. Medicul dumneavoastra va va informa in ceea ce priveste numarul de cicluri de tratament cu Paclitaxel Accord de care aveti nevoie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca vi se administreaza mai mult Paclitaxel Accord decat trebuie
Nu exista un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel Accord. Vi se va administra un tratament pentru simptomele dumneavoastra.
Daca se omite administrarea de Paclitaxel Accord
Daca dumneavoastra credeti ca a fost omisa o doza, spuneti medicului sau asistentei medicale.
Nu trebuie administrata doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Paclitaxel Accord
Medicul dumneavoastra va decide cand sa intrerupeti tratamentul cu paclitaxel.
Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati orice semne de reactii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din urmatoarele semne:
-
inrosire brusca a fetei; reactii la nivelul pielii; mancarime;
-
senzatie de apasare la nivelul pieptului;
-
scurtare a respiratiei sau dificultati in respiratie; umflaturi.
Toate acestea pot fi semne de reactii adverse grave.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:
-
daca aveti febra, frisoane, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii (semne de supresie a maduvei hematopoietice);
-
daca aveti amorteala sau slabiciune in maini si picioare (semne de neuropatie periferica). daca apare diaree severa sau persistenta, cu febra si durere la nivelul stomacului.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Inrosirea brusca a fetei, eruptie trecatoare pe piele, mancarime;
-
Infectii: in principal infectie respiratorie superioara;
-
Infectie a tractului urinar;
-
Scurtare a respiratiei;
-
Durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii, inrosire si durere a gurii, diaree, senzatie sau stare de rau (greata, varsaturi);
-
Cadere a parului (cand se intampla, caderea parului este accentuata (peste 50%) la majoritatea pacientilor);
-
Durere musculara, crampe, durere la nivelul articulatiilor;
-
Febra, frisoane, durere de cap, ameteli, oboseala, paloare, sangerari, invinetire mai usoara decat in mod normal;
-
Amorteli, furnicaturi sau slabiciune in maini si picioare (toate simptome de neuropatie periferica) Testele pot arata: reducere a numarului de plachete, celule albe sau rosii din sange;
-
Tensiune arteriala mica.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Modificari usoare si temporare la nivelul unghiilor si pielii, reactii la locurile de injectare (umflare localizata, durere si inrosire a pielii);
-
Testele pot arata: batai lente ale inimii, crestere severa a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalina si AST - GOT).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Soc ca urmare a infectiilor (cunoscut ca „soc septic”);
-
Palpitatii, disfunctie cardiaca (bloc AV), batai rapide ale inimii, infarct miocardic, detresa respiratorie;
-
Oboseala, transpiratie, lesin (sincopa), reactii alergice semnificative, flebita (inflamatie a venei), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului;
-
Durere de spate, durere in piept, durere la nivelul mainilor si picioarelor, frisoane, durere abdominala (durere de burta);
-
Testele pot arata: crestere severa a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arteriala mare si cheaguri de sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Scadere a numarului de celule albe din sange, cu febra si cresterea riscului de aparitie a infectiei (neutropenie febrila);
-
Afectiune a nervilor cu stare de slabiciune la nivelul muschilor bratelor si picioarelor (neuropatie motorie);
-
Scurtare a respiratiei, embolism pulmonar, fibroza pulmonara, pneumonie interstitiala, dispnee, revarsat pleural;
-
Obstructie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colita ischemica), inflamare a pancreasului (pancreatita);
-
Mancarime, eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii (eritem) Otravire a sangelui (sepsis), peritonita;
-
Febra, deshidratare, astenie, edem, stare generala de rau.
Reactii de hipersensibilitate grave si posibil letale (reactii anafilactice)
Testele pot arata: crestere a valorilor creatininei in sange, indicand o insuficienta renala Insuficienta cardiaca.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane)
-
Batai neregulate si rapide ale inimii (fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara);
-
Afectare brusca a formarii celulelor sanguine (leucemie mieloidala acuta, sindrom mielodisplazic) Afectiuni ale nervului optic si/sau tulburari vizuale (scotoame scintilante);
-
Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), tiuituri in urechi (tinitus), vertij Tuse;
-
Cheaguri de sange intr-un vas de sange abdominal si intestinal (tromboza mezenterica), inflamatie a colonului insotita uneori de diaree severa persistenta (colita pseudomembranoasa, colita neutropenica), acumulare de lichid in cavitatea peritoneala (ascita), inflamatie a esofagului, constipatie;
-
Reactii de hipersensibilitate grave, incluzand febra, inrosire a pielii, dureri ale articulatilor si/sau inflamatie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locala a pielii (necroza epidermica), inrosire cu pete neregulate de culoare rosie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu basici si descuamare (dermatita exfoliativa), urticarie, cadere a unghiilor (pacientii sub tratament trebuie sa isi protejeze mainile si picioarele impotriva actiunii soarelui);
-
Pierdere a poftei de mancare (anorexie);
-
Reactii de hipersensibilitate grave si posibil letale cu soc (soc anafilactic);
-
Disfunctie a ficatului [necroza hepatica, encefalopatie hepatica (ambele cu cazuri raportate de deces);
-
Stare de confuzie.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Intarirea/ingrosarea pielii (sclerodermie) Sindrom de liza tumorala;
-
Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase, flebita;
-
Lupus eritematos sistemic.
A fost raportata coagulare intravasculara diseminata sau "CID". Aceasta se refera la o afectiune grava care face ca oamenii sa sangereze prea usor, sa faca cheaguri de sange prea usor sau ambele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Paclitaxel Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de deschidere
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Congelarea nu afecteaza flacoanele nedeschise.
Dupa deschidere inainte de diluare (descrierea conditiilor)
Din punct de vedere microbiologic, dupa deschiderea flaconului, medicamentul poate fi pastrat maxim 28 de zile la o temperatura de 25°C. In cazul utilizarii altor timpi si conditii de pastrare, responsabilitatea apartine utilizatorului.
Dupa diluare (descrierea conditiilor)
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, pastrati-l la frigider (2 pana la 8°C), nu mai mult de 24 de ore, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Pentru mai multe detalii privind stabilitatea dupa diluare, vezi pct. pentru profesionistii din domeniul sanatatii.
Nu utilizati medicamentul daca observati o solutie tulbure sau un precipitat insolubil.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Paclitaxel Accord
Substanta activa este paclitaxelul. Un ml de concentrat contine paclitaxel 6 mg.
Fiecare flacon contine 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml (echivalent la paclitaxel 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg respectiv 600 mg).
Celelalte componente sunt ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) si etanol anhidru.
Cum arata Paclitaxel Accord si continutul ambalajului
Paclitaxel Accord este o solutie limpede, incolora pana la usor galbuie.
Este disponibil in flacoane continand 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 702-677 Warszawa, Polonia
Fabricantii
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
|
Numele Statului
|
Numele medicamentului
|
|
|
Membru
|
|
|
|
|
|
Olanda
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
Austria
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
|
|
Belgia
|
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/
|
|
|
|
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
|
|
Infusionslösung
|
|
|
Bulgaria
|
Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
|
|
|
Cipru
|
Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
|
|
|
Germania
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
|
|
Danemarca
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
|
|
Estonia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
|
|
|
Spania
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
|
|
|
Finlanda
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till
|
|
|
|
infusionsvätska, lösning
|
|
|
Franţa
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
|
|
|
Ungaria
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
|
|
Irlanda
|
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
Italia
|
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
|
|
|
Lituania
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
|
|
Letonia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
|
|
|
Norvegia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
|
|
|
Polonia
|
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
|
|
|
Portugalia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
|
|
|
România
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
|
|
|
Suedia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
|
|
Slovenia
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
|
|
|
Republica Slovaca
|
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
|
|
|
Marea Britanie
|
Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Prepararea solutiilor perfuzabile:
Flacoanele si trusele de perfuzie utilizate cu Paclitaxel Accord trebuie sa nu contina DEHP. Aceasta va reduce la minim expunerea pacientului la plastifiantul DEHP (di-2-etilhexi-ftalat), care poate proveni din flacoanele sau trusele de perfuzie din PVC. Utilizarea unor dispozitive de filtrare (de exemplu, IVEX-2) care incorporeaza tuburi scurte de intrare si/sau evacuare din PVC plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativa de DEHP.
Aveti grija in cursul manipularii Paclitaxel Accord, ca in cazul manipularii tuturor medicamentelor antineoplazice. Purtati intotdeauna manusi de protectie corespunzatoare la manipularea flacoanelor care contin paclitaxel.
Diluarea trebuie efectuata in conditii aseptice, de catre personal instruit, intr-o zona de preparare rezervata acestui scop. In cazul contactului cu pielea, spalati zona respectiva cu apa si sapun. In cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clatite bine cu apa.
Nu utilizati dispozitivul de preparare Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive similare care prezinta componente ascutite, deoarece ele pot determina intrarea dopului in flacon, rezultand pierderea integritatii sterilitatii.
Etapa 1: Diluarea concentratului
Inaintea administrarii, Paclitaxel Accord trebuie mai intai diluat cu una din solutiile perfuzabile de mai jos:
Solutie de clorura de sodiu 0,9% Solutie de glucoza 5%.
Amestec de solutie de glucoza 5% si solutie de clorura de sodiu 0,9% Solutie Ringer continand glucoza 5%.
Concentratie finala de paclitaxel trebuie sa fie cuprinsa intre 0,3 mg/ml si 1,2 mg/ml.
Trebuie utilizate numai flacoane si truse de perfuzie care sa nu contina DEHP.
In cursul diluarii, solutiile pot deveni tulburi, aceasta atribuindu-se formularii vehiculului, care nu poate fi indepartat prin filtrare. Nu s-au observat pierderi semnificative in ceea ce priveste puterea de actiune a medicamentului in urma administrarii simulate a solutiei printr-un tub intravenos continand un filtru incorporat.
Etapa 2: Administrarea perfuziei
Toti pacientii trebuie tratati inainte cu corticosteroizi, antihistaminice si antagonisti ai receptorilor H2, inaintea administrarii Paclitaxel Accord.
Nu readministrati Paclitaxel Accord pana cand numarul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 pentru pacientii cu sarcom Kaposi) si numarul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 pentru pacientii cu sarcom Kaposi).
Evitati precipitarea solutiei perfuzabile.
Utilizati solutia cat mai repede posibil dupa diluare Evitati agitarea excesiva, vibrarea sau scuturarea.
Inainte de utilizare, pregatiti bine trusele de perfuzie.
Verificati regulat aspectul perfuziei si opriti perfuzarea in cazul aparitiei unui precipitat.
Stabilitatea chimica si fizica a solutiei diluate in utilizare a fost demonstrata la temperaturi de 5°C si 25°C, timp de 7 zile, prin diluare cu solutie perfuzabila de glucoza 5% si timp de 14 zile prin diluare cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9%.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat sau mentinut la temperatura de 2°C pana la 8°C nu mai mult de 24 de ore.
Paclitaxel Accord trebuie administrat printr-un filtru incorporat in linia de perfuzie adecvat prevazut cu o membrana microporoasa cu diametrul ≤ 0,2 micrometri. Trebuie utilizate flacoane si truse de perfuzie care nu contin DEHP.
Utilizarea unor dispozitive de filtrare care incorporeaza tuburi scurte de intrare si/sau evacuare plastifiate nu a condus la o eliberare semnificativa de DEHP.
Etapa 3: Eliminarea
Eliminati orice produs neutilizat sau material rezidual in conformitate cu reglementarile locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Doze:
Dozele recomandate pentru perfuzia intravenoasa de Paclitaxel Accord sunt:
Prima linie a carcinomului ovarian
-
135 mg/m2 in decurs de 24 ore, urmat de cisplatina;
-
75 mg/m2 sau 175 mg/m2 in decurs de 3 ore, urmat de cisplatina 75 mg/m2
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
A doua linia a carcinomului ovarian
-
175 mg/m2 in decurs de 3 ore.
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
Adjuvant in carcinomul de san
-
175 mg/m2 in decurs de 3 ore; urmat de tratamentul cu antraciclina şi ciclofosfamida (AC).
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
Prima linie a carcinomului de san ( cu doxorubicina)
-
220 mg/m2 in decurs de 3 ore, la 24 de ore dupa doxorubicina (50 mg/m2)
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
Prima linie a carcinomului de san ( cu trastuzumab)
-
175 mg/m2 în decurs de 3 ore, dupa trastuzumab (vezi RCP pentru trastuzumab)
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
A doua linie a carcinomului de san
-
175 mg/m2 în decurs de 3 ore
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
Forma avansata de carcinom bronho-pulmonar, altul decat cu celule mici
-
175 mg/m2 in decurs de 3 ore, urmat de cisplatina 80 mg/m2.
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 3 saptamani.
Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA
-
100 mg/m2 în decurs de 3 ore.
Intervalul intre curele de Paclitaxel Accord: 2 saptamani.
Nu readministrati Paclitaxel Accord pana cand numarul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm3(≥ 1000/mm3 pentru pacientii cu sarcom Kaposi) si numarul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 pentru pacientii cu sarcom Kaposi).
Pacientiilor care prezinta neutropenie severa (neutrofilele < 500/mm3 pentru o saptamana sau mai mult) sau cu neuropatie periferica severa trebuie sa li se administreze o doza mai mica cu 20% in urmatoarele cicluri de tratament (25% pentru pacientii cu SK) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Nu exista date adecvate disponibile pentru recomandarea modificarilor dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie tratati cu Paclitaxel Accord (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).
Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
