Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Lepoate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Ospen si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Ospen
-
Cum sa utilizati Ospen
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ospen
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE OSPEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ospen este un antibiotic care inhiba multiplicarea mai multor tipuri de bacterii, prin impiedicarea formarii peretelui lor celular. De aceea, poate fi utilizat in tratamentul unei varietati mari de boli.
Dupa administrare, Ospen se absorbe rapid si aproape complet din sange. Se elimina pe cale renala.
Ospen este indicat in tratamentul infectiilor usoare pana la moderate, determinate de germeni sensibili la Ospen. Acestea includ:
Infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare
-
scarlatina,
-
inflamatia gatului, amigdalelor; inflamatia acuta a urechii medii sau a sinusurilor paranazale; bronsita; pneumonie (daca nu este necesara administrarea i.v.de Ospen).
Infectiile cutanate si ale tesuturilor moi
-
erizipel, erizipeloid Rosenbach, impetigo contagios, furunculoza, abcese, flegmoane, eritem cronic migrator si alte manifestari clinice ale bolii Lyme;
-
plagi prin muscatura de animale (la nivelul fetei sau plagi profunde ale mainilor) si arsuri;
-
prevenirea infectiilor streptococice si a complicatiilor acestora (RAA), durerilor articulare, tulburari ale coordonarii miscarilor voluntare (coree), inflamatia rinichilor si a tunicii interne a inimii;
-
prevenirea raspandirii bacteriilor dupa interventii chirurgicale minore cum sunt: scoaterea amigdalelor sau extractii dentare.
-
prevenirea aparitiei infectiilor cu anumite microorganisme (pneumococi) la copii cu siclemie (boala ereditara a celulelor rosii din sange).
2. INAINTE SA UTILIZATI OSPEN
Nu utilizati Ospen
-
daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la fenoximetilpenicilina, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale Ospen; (Vezi punctul. 6 “INFORMATII suplimentare”).
Aveti grija deosebita cand utilizati Ospen
-
daca copilul dumneavoastra a fost diagnosticat cu alergie medicamentoasa.
Va rugam adresati-va imediat medicului dumneavoastra la aparitia primelor semne ale unei reactii adverse (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, oboseala accentuata, durere in gat sau inflamatie in gura).
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care copilul dumneavoastra a fost deja diagnosticat cu o alergie (reactie de hipersensibilitate), astm alergic sau febra fanului sau daca copilul dumneavoastra are mononucleoza infectioasa (o boala determinata de un virus) sau leucemie limfocitara acuta.
Daca apar semnele unei alergii, in special mancarimi, frisoane, urticarie, dificultati in respiratie sau anxietate, diaree sau dureri abdominale, trebuie sa opriti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
In cazul pacientilor cu tulburari gastro-intestinale severe, insotite de diaree persistenta si varsaturi, medicamentul nu poate fi absorbit complet in organism. De aceea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati astfel de simptome.
Pentru a preveni aparitia sau recidiva reumatismului articular acut sau pentru a evita raspandirea bacteriilor dupa interventii chirurgicale minore (de exemplu dupa indepartarea amigdalelor sau extractii dentare), medicul dumneavoastra ar putea fi nevoit sa va dubleze doza de Ospen.
In timpul tratamentului de lunga durata, se recomanda monitorizarea hemogramei (a numarului de celule din sange si a formulei sanguine), a functiei renale si hepatice.
Daca apare diaree severa si persistenta, trebuie avuta in vedere posibilitatea inflamatiei intestinului gros. In acest caz, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicul dumneavoastra.
Ospen poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zaharului, proteinelor sau urobilinogenului (un produs de degradare al bilirubinei) din urina.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Ospen poate fi utilizat impreuna cu alte antibiotice numai daca medicul dumneavoastra v-a prescris astfel, deoarece alte antibiotice pot sa modifice efectul Ospen.
Alte medicamente, de exemplu antiinflamatoare, medicamente pentru scaderea febrei sau pentru tratamentul reumatismului sau gutei, pot, de asemenea, sa influenteze efectul Ospen.
Similar altor antibiotice, utilizarea Ospen poate reduce efectul contraceptivelor orale. Absorbtia Ospen poate fi redusa la pacientii carora li s-au administrat anterior aminoglicozide. Daca Ospen este utilizat in timpul mesei, absorbtia acestuia in organism este redusa.
Utilizarea Ospen cu alimente si bauturi
Ospen poate fi utilizat indiferent de orarul meselor, cu putin ceai sau suc de fructe.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Ospen este un medicament adecvat administrarii la copii.
Cu toate acestea, daca Ospen este administrat gravidelor sau femeilor aflate la varsta fertila, trebuie avute in vedere urmatoarele INFORMATII legate de sarcina si alaptare:
Ospen poate fi utilizat in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati.
Dupa utilizarea Ospen, mici cantitati din Ospen trec in lapte. Nu s-au raportat cazuri de afectari la gravide, la fat sau nou-nascuti.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ospen nu are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Ospen
Ospen contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Ospen contine sorbitol (E 420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI OSPEN
Utilizati intotdeauna Ospen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu vi s-a prescris altfel de catre medic, dozele obisnuite sunt urmatoarele:
Scheme terapeutice de tratament la copii
|
Grupa de varsta
|
Doza
|
|
Sugari cu varsta cuprinsa intre 3 -12 luni
si cu greutatea corporala intre 6 -10 kg
|
½ lingurita dozatoare de 3 ori pe zi
|
|
Copii cu varsta cuprinsa intre 1- 6 ani si
cu greutatea corporala intre 10 – 22 kg
|
o lingurita dozatoare de 3 ori pe zi
|
|
Copii cu varsta cuprinsa intre 6- 12 ani si
cu greutatea corporala intre 22 – 38 kg
|
2 lingurite dozatoare de 3 ori pe zi
|
In tratamentul infectiilor severe, medicul dumneavoastra poate sa creasca doza.
Recomandari speciale de dozaj pentru a preveni anumite boli infectioase
-
infectii streptococice (de exemplu amigdalita, scarlatina): aceesi doza care este utilizata ca tratament, timp de 10 zile, poate preveni aparitia bolii;
-
daca Ospen este utilizat pentru prevenirea reumatismului articular acut, trebuie luat mai multi ani. Nu trebuie sa intrerupeti utilizarea Ospen, fara sa va adresati medicului dumneavoastra;
-
pentru a preveni raspandirea infectiei pe cale sanguina (dupa interventii chrurgicale minore, cum sunt amigdalectomia, extractii dentare);
-
cu o ora inainte de interventia chirurgicala, copilului i se administreaza cate o lingurita dozatoare din Ospen pentru fiecare 8 kg din greutatea corporala, apoi, dupa 6 ore de la interventia chirurgicala, jumatate din aceasta doza.
In cazul pacientilor cu afectiuni hepatice sau renale, nu este necesara scaderea dozei, atat timp cat este bine tolerat. Oricum, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti astfel de afectiuni, pentru a stabili doza individual.
Mod de administrare
Ospen trebuie luat indiferent de orarul meselor, cu putin ceai sau suc de fructe. Se agita inainte de fiecare utilizare.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului in functie de gravitatea infectiei. Tratamentul trebuie continuat inca 3 zile dupa ameliorarea simptomelor. La pacientii cu infectii streptococice (de exemplu angina) tratamentul trebuie sa continue cel putin 10 zile, pentru a preveni complicatiile tardive.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ospen
Utilizarea accidentala a unor doze mari de Ospen, nu determina, de obicei, simptome de toxicitate.
Dupa supradozajul cu Ospen, este posibila cresterea incidentei gastro-intestinale. Daca i-ati administrat copilului dumneavoastra mai mult decat trebuie din Ospen, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Ospen
Daca uitati sa-i dati copilului dumneavoastra o doza din Ospen la timp, dati-o imediat ce va amintiti.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ospen
Este important sa luati medicamentul pana la terminarea dozei prescrise.
Chiar daca simptomele se amelioreaza sau dispar complet, nu trebuie sa modificati tratamentul sau sa il intrerupeti, fara a-l informa pe medicul dumneavoastra, pentru a evita agravarea sau reaparitia bolii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ospen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactiile adverse mai putin frecvente
Greata, diaree, varsaturi, presiune in partea superioara a stomacului, inflamatie la nivelul mucoasei gurii si a limbii. Daca in timpul utilizarii apare diaree, trebuie luata in considerare posibilitatea inflamatiei intestinului gros (colita pseudomembranoasa); urticarie, mancarimi.
Reactiile adverse rare
Reactii alergice ale pielii sub forma de eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, inflamatia pielii si formarea de vezicule (eritem polimorf, dermatita exfoliativa), dureri articulare, febra.
Reactiile adverse foarte rare
Anemie (anemie hemolitica), scaderea pana la scaderea severa a numarului de celule albe din sange (leucopenie, agranulocitoza), cresterea anumitor celule albe din sange (eozinofilie), reducerea numarului de trombocite (trombocitopenie), reactii severe de hipersensibilitate (soc anafilactic) cu insuficienta circulatorie, dificultate in respiratie, astm bronsic, inrosirea pielii si manifestari gastro- intestinale, reactii fals pozitive ale testului Coombs (un test de sange pentru determinarea anticorpilor din celulele rosii).
Dupa administrare orala, aceste reactii sunt mai rare si mai usoare decat cele aparute in urma administrarii pe cale injectabila.
La pacientii cu infectii micotice, reactiile alergice pot sa apara datorita unei posibile alergii intre produsii de metabolizare ai dermatofitilor si Ospen.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OSPEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se poate pastra maximum 28 de zile la temperaturi intre 2°C – 8°C.
Nu utilizati Ospen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ospen
Substanta activa este fenoximetilpenicilina, sub forma de benzatin fenoximetilpenicilina.
5 ml suspensie orala (o lingurita dozatoare) contin fenoximetilpenicilina 400000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub forma de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilina.
Celelalte componente sunt: simeticona, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) aroma tutti frutti, oxid galben de fier, zaharina sodica, carmeloza sodica, acid citric monohidrat, silicat de aluminiu si magneziu, citrat trisodic dihidrat, sorbitol, apa purificata.
Cum arata Ospen si continutul ambalajului se prezinta sub forma de Suspensie orala de culoare galben- portocalie.
Este ambalat in cutii cu un flacon din sticla bruna a 60 ml suspensie orala, cu capac si lingurita dozatoare, gradata la 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
SANDOZ GmbH
Biocherniestrasse 10, 6250- Kundl, Austria
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2010
