Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Ortanol
-
Cum sa utilizati Ortanol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ortanol
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ORTANOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ortanol apartine unei grupe de medicamente numite inhibitori de pompa de protoni. El reduce secretia gastrica acida din stomac. Aceasta permite ulcerului sa se vindece si usureaza durerea.
Ortanol capsule gastrorezistente este indicat in:
-
ulcer duodenal. Acesta poate fi produs de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
ulcer gastric numit ulcer gastric benign;
-
arsuri cauzate de boala de reflux gastro-esofagian care se mai numeste esofagita de reflux. In aceasta acidul scapa din stomac in esofag si produce pirozis cu durere si inflamatie. Ortanol ajuta la rezolvarea acestei probleme.
-
ulcer infectat cu o bacterie denumita Helicobacter pylori. In acest caz Ortanol se combina cu terapia antibacteriana adecvata.
-
ameliorarea simptomelor de esofagita de reflux sau in tratamentul de lunga durata al esofagitei de reflux;
-
pacienti cu istoric de ulcer care necesita tratament cu AINS. Ortanol este folosit pentru vindecarea ulcerului sau pentru a preveni aparitia unuia;
-
acid excesiv in stomac produs prin cresterea acestuia in pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
2. INAINTE SA UTILIZATI ORTANOL
Nu utilizati Ortanol
-
aveti alergie (hipersensibilitate) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ortanol
-
Omeprazolul, similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP) nu trebuie folosit concomitent cu nelfinavir (un medicament utilizat in infectia cu HIV).
Aveti grija deosebita cand utilizati Ortanol
Cand sunt prezente simptome de avertizare (de exemplu scadere semnificativa neintentionata in greutate, varsaturi care revin, durere la inghitit, varsaturi cu sange sau scaun cu sange) si cand se suspecteaza sau este prezent ulcerul gastric, trebuie exclusa cauza maligna, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele si intarzia diagnosticul.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de atazanavir (un medicament utilizat in infectia cu HIV) si inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu omeprazol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va supravegheze cu atentie in cazul in care considera necesara asocierea dintre atazanavir si un inhibitor al pompei de protoni si sa creasca doza de atazanavir la 400 mg si ritonavir 100 mg; doza de omeprazol nu trebuie sa depaseasca 20 mg.
Omeprazolul, ca toate medicamentele care scad aciditatea, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamina). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu depozite reduse de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru absorbtie redusa a vitaminei B12 in timpul tratamentului pe termen lung.
Omeprazolul este un inhibitor al CYP 2C19. La initierea si la intreruperea tratamentului cu omeprazol medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont de interactiunea posibila cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP 2C19. Nu se recomanda utilizarea concomitenta a omeprazolului si clopidogrelului.
Tratamentul pe termen lung poate fi necesar, dar nu este recomandat la unii copii cu afectiune cronica. Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina cresterea lenta a riscului pentru infectii gastro-intestinale cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter.
Daca tratamentul dumneavoastra dureaza mai mult de un an trebuie sa fiti monitorizat permanent.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Omeprazolul poate influenta alte substante active:
Substante active cu absorbtie dependenta de pH
Aciditatea scazuta din stomac din timpul tratamentului cu omeprazol poate creste sau scade absorbtia substantelor active cu absorbtie dependenta de pH-ul stomacului.
- Nelfinavir, atazanavir (medicamente utilizate in infectia cu HIV)
Concentratiile plasmatice de nelfinavir si atazanavir sunt scazute in cazul administrarii concomitente de omeprazol. Administrarea concomitenta de omeprazol si atazanavir este contraindicata.
- Digoxina (medicament utilizat in boli ale inimii)
Se recomanda prudenta la administrarea dozelor mari de omeprazol la pacientii varstnici. Se recomanda monitorizarea acestora pe parcursul tratamentului cu digoxina.
- Clopidogrel (medicament folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta de omeprazol si clopidogrel.
- Alte substante active
Absorbtia posaconazolului (medicament folosit in infectii cu ciuperci), erlotinibului (medicament folosit in cancer), ketoconazolului (medicament folosit in infectii cu ciuperci) si a itraconazolului (medicament folosit in infectii cu ciuperci) se reduce semnificativ si, prin urmare, eficacitatea clinica poate fi afectata. Trebuie evitata utilizarea concomitenta cu posaconazol si erlotinib.
Substantele active metabolizate prin intermediul CYP 2C19
Este necesara prudenta la administrarea concomitenta a omeprazolului cu R-warfarina (medicament folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) si alti antagonisti ai vitaminei K, cilostazol (medicament care impiedica agregarea plachetelor sanguine, utilizat pentru ameliorarea claudicatiei intermitente), diazepam (medicament utilizat pentru tratamentul nelinistii) si fenitoina (medicament utilizat in epilepsie).
Mecanism necunoscut
Saquinavir (medicament folosit in infectia cu HIV)
Este necesara prudenta la administrarea concomitenta a omeprazolului cu saquinavir/ritonavir.
Tacrolimus (medicament folosit in prevenirea respingerii organului transplantat)
Administrarea concomitenta de omeprazol creste concentratia serica de tacrolimus. Se recomanda urmarirea atenta a concentratiilor de tacrolimus, precum si a functiei renale (clearance-ul creatininei) si reducerea dozei daca este necesar.
Efectele altor substante active asupra omeprazolului
Inhibitori ai CYP 2C19 si/sau CYP 3A4
Substantele active cunoscute ca inhiba CYP 2C19 si CYP 3A4 (cum sunt claritromicina si voriconazolul) pot determina cresterea concentratiilor serice de omeprazol prin reducerea ritmului de metabolizare a omeprazolului. Deoarece doze mari de omeprazol au fost bine tolerate, in general nu este necesara modificarea dozei de omeprazol. Totusi, modificarea dozei trebuie avuta in vedere la pacientii cu insuficienta severa a ficatului si in cazul in care este indicat tratamentul pe termen lung.
Inductori ai CYP 2C19 si/sau CYP 3A4
Substantele active cunoscute ca inhiba CYP 2C19 si CYP 3A4 sau ambele (cum sunt rifampicina si sunatoarea) pot determina scaderea concentratiilor plasmatice de omeprazol prin cresterea ritmului de metabolizare a omeprazolului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Omeprazolul se poate folosi pe parcursul sarcinii.
Omeprazolul se excreta in laptele matern, dar este putin probabil sa influenteze copilul in cazul utilizarii dozelor terapeutice.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca omeprazolul sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pot apare reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale. Daca sunt afectati, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Ortanol
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ORTANOL
Utilizati intotdeauna Ortanol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati medicamentul pe stomacul gol.
Inghititi capsula intreaga, cu un pahar cu apa. Nu sfaramati sau mestecati capsulele.
Daca luati Ortanol o data pe zi incercati sa luati capsula la aceeasi ora.
Daca luati Ortanol de doua ori pe zi, luati prima doza dimineata si a doua doza seara.
Ulcer duodenal
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 saptamani.
Doza de intretinere: pentru prevenirea recurentei ulcerului doza uzuala de Ortanol este de 10 mg o data pe zi. In cazuri izolate medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg o data pe zi, daca este nevoie.
Ulcer gastric
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 saptamani. In cazuri izolate medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg o data pe zi, daca este nevoie.
Esofagita de reflux
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 4 saptamani. In cazuri izolate medicul dumneavoastra poate prescrie tratamentul pentru inca 4-8 saptamani sau creste doza la 40 mg pe zi, daca este nevoie.
Tratamentul de lunga durata al esofagitei de reflux (tratament de intretinere)
Doza uzuala este de 10-20 mg pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza uzuala de inceput este de 60 mg o data pe zi.
Daca doza este mai mare de 80 mg pe zi, administrati jumatate dimineata si jumatate seara.
Ulcer gastric si duodenal produs de AINS
Doza uzuala este de 20 mg pe zi timp de 4-8 saptamini.
Tratamentul de lunga durata a ulcerului gastric si duodenal produs de AINS (tratament de intretinere)
Daca ati avut ulcer in trecut si trebuie sa utilizati AINS doza recomandata este de 20 mg Ortanol.
Medicul va va preciza durata tratamentului.
Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux
Doza uzuala este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 saptamini.
Tratamentul ulcerului cauzat de Helicobacter pylori
Doza uzuala este de 20 mg Ortanol de doua ori pe zi.
Au fost testate urmatoarele combinatii:
- 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
- 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol
toate administrate de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune ce combinatie sa utilizati. Durata tratamentului este de obicei o saptamana. Medicul dumneavoastra poate sa prescrie 20 mg Ortanol o data pe zi inca 1-3 saptamani pentru a se vindeca ulcerul. Trebuie sa administrati toate dozele pentru ca bacteria sa nu devina rezistenta.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Utilizati medicamentul cu atentie conform instructiunilor. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul.
Copii cu varsta peste 2 ani si adolescenti cu esofagita severa de reflux
Copiii cu esofagita severa de reflux trebuie tratati de catre un specialist. Tratamentul dureaza 4-8 saptamani.
Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi la copii cu greutate pana la 20 kg si de 20 mg la copii cu greutate peste 20 kg.
Copii cu varsta sub 2 ani
Copiii cu varsta sub 2 ani nu trebuie sa utilizeze Ortanol.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ortanol
Daca ati luat mai mult Ortanol decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Sunt INFORMATII limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greata, varsaturi, ameteli, durere abdominala, diaree si durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie si confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii si nu s-a raportat evolutie grava. Daca este necesar, tratamentul este simptomatic.
Daca uitati sa utilizati Ortanol
Luati capsula imediat ce va amintiti, in afara cazului cand este aproape timpul pentru urmatoarea doza.
Daca sunteti in aceasta situatie, sariti peste doza omisa si luati urmatoarea doza la ora stabilita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ortanol
Urmati tratamentul atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine. Daca opriti tratamentul mai devreme, boala poate sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ortanol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reactii adverse (1-10% dintre pacienti) sunt durerea de cap, durerile abdominale, constipatia, diareea, gazele si greata/varsaturile.
Urmatoarele reactii adverse au fost identificate sau suspectate in studiile clinice efectuate pentru omeprazol sau in experienta de comercializare. Niciunul dintre acestea nu este dependent de doza. Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa si de clasificarea Aparate organe sisteme (AOS). Reactiile adverse sunt definite utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Frecvente: durere de cap, durere abdominala, constipatie, diaree, gaze, greata/varsaturi
Mai putin frecvente: insomnie, ameteli, senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul extremitatilor, somnolenta, ameteli, cresterea valorii enzimelor hepatice, inflamatie a pielii, mancarime, eruptie tranzitorie la nivelul pielii, urticarie, stare de rau, umflare periferica.
Rare: reducere a numarului de globule albe ale sangelui, reducere a numarului de trombocite, reactii de hipersensibilitate, care constau in febra, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului si reactii/soc anafilactic, scadere a concentratiei sodiului in sange, agitatie, confuzie, depresie, vedere incetosata, ingustare a bronhiilor, uscaciune a gurii, inflamatie a gurii, candidoza gastro-intestinala, inflamatie ficatului cu sau fara colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor, cadere a parului, fotosensibilitate, durere articulara, durere musculara, nefrita interstitiala, transpiratie in exces.
Foarte rare: absenta unor celule albe ale sangelui numite granulocite, reducere globala a celulelor sangelui, scadere a concentratiei magneziului in sange, agresiune, vedeti sau auziti lucruri care nu sunt prezente, tulburari ale gustului, insuficienta a ficatului, o boala grava a ficatului (encefalopatie) la pacientii cu afectare pre-existenta a ficatului, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (NET), slabiciune musculara, crestere a sanilor la barbati.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ORTANOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Ortanol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ortanol
Substanta activa este omeprazol.
Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: continutul capsulei: hidroxipropilceluloza cu grad de substitutie redus, celuloza microcristalina, lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, povidona K 25, polisorbat 80, ftalat de hipromeloza, dibutil sebacat, talc; capsula: carragenan, clorura de potasiu, dioxid de titan (E 171), hipromeloza,; cerneala de inscriptionare: shellac, propilen glicol, 1-butanol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Ortanol si continutul ambalajului
Capsule cu cap si corp de culoare alba, inscriptionate cu „OME 20“, ce contin pelete mate, de culoare galben-brun.
Cutie cu 1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 4 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si Producatorul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Producatori
Lek Pharmaceuticals d.d., LEK SA
