Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Orfiril long si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Orfiril long
3. Cum sa luati Orfiril long
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Orfiril long
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Orfiril long si pentru ce se utilizeaza
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) si al maniei.
Orfiril long este indicat in tratamentul
-
epilepsiei;
-
maniei, care va poate face sa va simtiti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare in cadrul unei boli denumita „boala bipolara”. Orfiril long poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Orfiril long Nu utilizati Orfiril long
-
daca sunteti alergic la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca ati avut sau aveti in prezent o boala hepatica si/sau daca suferiti de probleme grave cu pancreasul
-
daca vreunul din membrii familiei dumneavoastra a avut boli hepatice
-
daca aveti vreun frate sau sora care a decedat datorita problemelor hepatice in timpul tratamentului cu valproat de sodiu
-
daca aveti o productie si o excretie crescuta de porfirine (agenti de colorare rosie, fara fer) in urina si materiile fecale (porfirie)
-
daca aveti o boala genetica care determina o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
-
daca suferiti de o tulburare a ciclului ureei (o tulburare metabolica)
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Orfiril long, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca aveti o afectiune a maduvei spinarii
-
daca aveti tulburari de coagulare sanguina sau trombocitopenie
-
daca aveti o boala ereditara rara, cauzata de un deficit enzimatic ereditar. Daca se suspecteaza prezenta unei tulburari a ciclului ureei, trebuie sa fie efectuate investigatii metabolice inainte sa luati Orfiril long datorita existentei unui risc de crestere a nivelului amoniacului in sangele dumneavoastra.
-
daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator
-
daca aveti un continut prea mic de proteine in sange
-
daca aveti o boala specifica, generalizata a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat)
-
daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati
-
daca stiti ca in familia dumneavoastra sunt persoane cu o boala genetica care determina o modificare la nivel mitocondrial
-
daca va lipseste o enzima numita carnitin-palmitoiltransferaza (CPT) de tip II si aveti dureri musculare severe, intrucat acesta poate fi un semn de deteriorare a muschilor
In aceste situatii tratamentul cu Orfiril long se va administra numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu-risc potential, cu masuri de precautie potrivite.
De asemenea Orfiril long se administreaza cu masuri de precautie adecvate la sugari si copii, in special la cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice si la copii si adolescenti cu handicapuri multiple si cu forme severe de epilepsie.
In timpul tratamentului la copii se recomanda evitarea administrarii de salicilati, datorita riscului de toxicitate hepatica si de aparitie a sindromului Reye.
Inaintea unor interventii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril long.
Daca va simtiti somnolent sau ametit la inceputul tratamentului nu conduceti vehicule sau nu utilizati utilaje pana la disparitia acestor simptome.
Vi se vor face cateva teste de sange inainte de initierea tratamentului cu Orfiril long si la intervale de 1 luna in primele 6 luni de tratament. Dupa 12 luni de tratament fara aparitia unor modificari ale acestor teste de sange, 2-3 controale pe an sunt suficiente.
Daca este necesara trecerea pacientilor epileptici tratati cu Orfiril long la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptata a Orfiril long si introducerea progresiva a celuilalt medicament.
La fel ca in cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienti pot prezenta agravarea convulsiilor sub tratament cu Orfiril long.
Deoarece acest medicament poate determina crestere in greutate, se recomanda dieta si supravegherea greutatii corporale.
Nu opriti tratamentul din proprie initiativa. Durata tratamentului depinde de indicatia si de reactia de raspuns individuala. Intreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicala, cu reducerea treptata a dozelor.
In cazul unor reactii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie intrerupt imediat.
In cazul in care apar simptome ale unei afectiuni hepatice, ca de exemplu stari de oboseala, agravarea epilepsiei, lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, durere abdominala, ingalbenirea pielii, umflarea picioarelor, marirea volumului ficatului, trebuie sa va prezentati imediat la medic.
Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie intrerupt imediat in cazul in care se suspecteaza disfunctii hepatice severe sau afectare pancreatica. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) si a alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombina prelungit in mod anormal, cresterea valorilor fosfatazei alcaline si bilirubinei, precum si modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru intreruperea tratamentului.
Un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani:
Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Orfiril long impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este important deoarece Orfiril long poate interactiona cu alte medicamente, acestea scazand sau crescand concentratia plasmatica de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentratia plasmatica de valproat sodic trebuie monitorizata pentru a preveni aparitia reactiilor adverse, iar doza trebuie redusa daca este necesar. Informati medicul daca luati:
-
alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoina, clonazepam, etosuximida, felbamat, primidona, lamotrigina, tiagabin, topiramat)
-
medicamente utilizate in prevenirea malariei (mefloquina, cloroquina)
-
rifampicina (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza)
-
medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinatia de acid valproic si medicamente carbapenemice trebuie evitata deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu.
-
neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), antidepresive (fluoxetina) si benzodiazepine
-
antibiotice macrolide (eritromicina)
-
derivati salicilati (acid acetilsalicilic)
-
zidovudina (medicament folosit in tratamentul infectiei HIV)
-
cimetidina (medicament folosit in ulcer)
-
anticoagulante orale (warfarina)
-
colestiramina
Efectul Orfiril long asupra altor medicamente
Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum:
-
alte antiepileptice (fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamat, etosuximida, carbamazepina sau rufinamida)
-
warfarina (folosita ca anticoagulant)
-
acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii si febrei sau pentru subtierea sangelui)
-
nimodipin (folosit pentru a creste fluxul sanguin la creier)
-
zidovudina (medicament impotriva anumitor virusuri)
-
barbiturice (medicamente impotriva epilepsiei)
-
benzodiazepine (medicamente impotriva anxietatii si agitatiei, de exemplu diazepam, lorazepam, clonazepam)
-
antidepresive si medicamente utilizate in tratarea psihozei
-
propofol (utilizat pentru inducerea anesteziei sau sedarii in cursul procedurilor chirurgicale sau diagnostice)
Orfiril long poate afecta nivelurile de codeina din sange.
Orfiril long poate diminua efectul altor medicamente precum:
-
olanzapina (medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor psihice)
Efectul altor medicamente asupra Orfiril long
Efectul Orfiril long poate fi diminuat daca este utilizat impreuna cu alte medicamente precum:
-
antiepilepticele (fenobarbital, fenitoina si carbamazepina)
-
mefloquina (utilizata pentru a preveni malaria)
-
medicamente pentru tratamentul infectiilor cu HIV (inhibitori de proteaza ca lopinavir sau ritonavir)
-
rifampicina (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza)
-
medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene)
Efectul sau reactiile adverse ale Orfiril long pot fi intensificate daca este utilizat impreuna cu alte medicamente precum:
-
felbamat (medicament antiepileptic)
-
acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii si febrei sau pentru subtierea sangelui)
-
cimetidina (medicament utilizat in tratamentul ulcerelor stomacale)
-
fluoxetina (medicament antidepresiv)
-
eritromicina (antibiotic)
Alte medicamente care necesita precautie:
-
In cazul terapiei combinate cu litiul, concentratiile plasmatice ale ambelor substante active trebuie monitorizate in mod regulat, datorita potentarii efectului neurotoxic al celor doua substante.
-
Colestiramina poate reduce absorbtia Orfiril long.
-
Dupa administrarea concomitenta cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri izolate de crestere a cantitatii de amoniac in sange cu si fara encefalopatie (afectarea functiilor cerebrale).
-
Exista posibilitatea ca alte medicamente care pot dauna ficatului, inclusiv alcoolul, sa mareasca riscul afectarii hepatice prin valproat de sodiu.
-
Orfiril long poate potenta efectul sedativ al alcoolului etilic.
-
Deoarece acidul valproic este metabolizat partial in corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoza trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei de reactii fals pozitive ale testelor de excretie a corpilor cetonici.
-
Orfiril long se administreza cu precautie in asociere cu antiepileptice noi a caror farmacodinamie nu este bine stabilita.
-
Daca este luat in combinatie cu acetazolamid (medicament pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute, adica glaucom), exista un risc crescut de leziuni cerebrale din cauza nivelurilor inalte de amoniac in sange.
-
In combinatie cu quetiapina (medicament pentru tratamentul tulburarilor psihice), riscul de scadere a numarului celulelor albe sanguine este crescut.
Orfiril long impreuna cu alimente si alcool
Alimentele nu au nicio influenta asupra absorbtiei valproatului astfel incat Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor.
In timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie sa evitati ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica actiunea Orfiril long intr-o maniera imprevizibila, crescand toxicitatea hepatica.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Recomandari importante pentru femei
• Atunci cand este administrat la o femeie gravida, valproatul poate fi daunator pentru fat.
• Administrarea valproatului in timpul sarcinii implica riscuri. Cu cat este mai mare doza utilizata, cu atat sunt mai mari riscurile, insa administrarea oricarei doze implica un risc.
• Poate provoca malformatii congenitale grave si poate afecta modul in care copilul se dezvolta pe masura ce creste. Malformatiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci cand oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate in mod adecvat); malformatii ale fetei si craniului; malformatii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar si organelor genitale; malformatii ale membrelor.
• Daca luati valproat in timpul sarcinii, aveti un risc mai mare decat alte femei de a avea un copil cu malformatii congenitale care sa necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de multi ani, se cunoaste faptul ca, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformatii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, nascuti de femei care nu au epilepsie.
• Se estimeaza ca pana la 30-40% din copiii prescolari ale caror mame au luat valproat in timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltarii timpurii, din timpul copilariei. Copiii afectati pot vorbi si merge mai tarziu, pot fi mai putin capabili din punct de vedere intelectual decat alti copii si pot avea dificultati de limbaj si de memorie.
• Tulburarile din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expusi la valproat si exista unele dovezi ca acesti copii sunt mai susceptibili la aparitia de simptome ale tulburarii hiperkinetice cu deficit de atentie (ADHD).
• Daca sunteti o femeie care poate ramane gravida, medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie valproat numai daca niciun alt tratament nu este indicat in cazul dumneavoastra.
• Inainte de a va prescrie acest medicament, medicul dumneavoastra va va explica ce se poate intampla copilului dumneavoastra in cazul in care ramaneti gravida in timpul tratamentului cu valproat. Daca decideti ulterior ca vreti sa ramaneti gravida, nu trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului inainte de a discuta mai intai despre aceasta cu medicul dumneavoastra si de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, daca este posibil.
• Atunci cand vreti sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care
exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
PRIMA PRESCRIERE
Daca aceasta este prima data cand vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastra va va explica care sunt riscurile pentru fat in cazul in care ramaneti gravida. Odata ce ajungeti la varsta fertila, trebuie sa va asigurati ca utilizati o metoda eficace de contraceptie pe intreaga durata a tratamentului. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala.
Mesaje cheie:
• Asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CAND NU INCERCATI SA RAMANETI GRAVIDA
In cazul in care continuati tratamentul cu valproat, dar nu intentionati sa ramaneti gravida, asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala.
Mesaje cheie:
• Asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CAND PLANIFICATI SA RAMANETI GRAVIDA
In cazul in care continuati tratamentul cu valproat si va ganditi sa incercati sa ramaneti gravida, nu trebuie sa opriti nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, inainte de a discuta mai intai despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cu mult timp inainte de a ramane gravida, astfel incat sa puteti pune in aplicare mai multe actiuni pentru ca sarcina dumneavoastra sa evolueze cat mai bine posibil si pentru ca orice risc pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra sa fie diminuat cat mai mult posibil.
Inainte de a incepe sa incercati sa ramaneti gravida, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida modificarea dozei de valproat sau sa va schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Daca ramaneti gravida, veti fi monitorizata foarte atent, atat pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra preexistente, cat si pentru a verifica modul in care se dezvolta fatul.
Atunci cand incercati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
• Nu opriti utilizarea masurilor de contraceptie inainte de a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra si de a conveni asupra unui plan care sa asigure ca epilepsia/tulburarea bipolara este controlata si riscurile pentru copilul dumneavoastra sunt diminuate.
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra cand aflati ca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida.
SARCINA NEPLANIFICATA APARUTA IN TIMPUL TRATAMENTULUI
Copiii nascuti de mame tratate cu valproat prezinta riscuri grave de malformatii congenitale si probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca luati valproat si credeti ca sunteti gravida sau ati putea fi gravida. Nu opriti administrarea medicamentului pana cand medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru.
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
• Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aflati ca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida.
• Nu opriti administrarea valproatului decat daca va recomanda medicul.
Asigurati-va ca ati citit brosura cu informatii pentru pacienta si ca ati semnat Formularul de luare la cunostinta a riscurilor, pe care medicul dumneavoastra sau farmacistul trebuie sa vi le inmaneze si sa le discute cu dumneavoastra.
Alaptarea
O cantitate mica de valproat de sodiu trece in laptele matern. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru a vedea daca este cazul sa va alaptati copilul.
Fertilitatea
Orfiril Long va poate diminua fertilitatea. Pe de alta parte, rapoarte singulare au aratat ca acest efect este reversibil dupa intreruperea administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reactie poate fi intarziat, efect potentat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat in considerare atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Evitati conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luata de catre medic, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de doza utilizata.
Orfiril long contine sodiu
Orfiril long 150 mg contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, ceea ce inseamna ca este practic „fara sodiu”.
3. Cum sa luati Orfiril long
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inceput si supravegheat de catre un medic specializat in tratamentul epilepsiei sau tulburarii bipolare.
Alimentele nu au nicio influenta asupra absorbtiei valproatului astfel incat Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor.
Orfiril long se administreaza oral, cu o cantitate suficienta de lichid, uzual in 1- 2 prize.
Orfiril long 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungita se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu cu 1 pahar de apa).
Capsulele pot fi desfacute, iar continutul lor poate fi amestecat cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mesteca, sau lichide, de preferinta carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat in special pentru pacientii cu dificultati de deglutitie (de exemplu sugari si copii mici).
In toate aceste situatii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungita poate fi afectat.
Parti nedigerate ramase din mini-comprimatele cu eliberare prelungita pot aparea in fecale. Aceasta nu influenteaza eficacitatea Orfiril long.
Orfiril long este disponibil in diverse concentratii, ceea ce permite cresterea treptata a dozei, precum si stabilirea cu exactitate a dozei de intretinere.
Doza necesara este stabilita de catre medicul dumneavoastra. Ea este strict individualizata. Administrarea se face in 1- 2 prize pe zi.
Tratamentul cu Orfiril long se incepe gradat, cu o doza initiala mica, unica, in functie de tipul si severitatea tabloului clinic. Dupa aceea, doza este crescuta lent pana la doza de intretinere cea mai eficienta, pentru a evita aparitia reactiilor adverse.
Durata administrarii difera de la un pacient la altul si va fi stabilita de catre medic. In general, tratamentul este de lunga durata.
Nu este permis sa modificati tratamentul sau dozele fara a consulta medicul in prealabil, pentru a nu periclita reusita tratamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Orfiril long este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Manie
Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.
Doza initiala
Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.
Doza medie zilnica
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg.
Daca luati mai mult Orfiril long decat trebuie
Daca ati luat mai multe doze de Orfiril long decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
In caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne si simptome prezente constau intr-o exacerbare a reactiilor adverse.
Nu exista un antidot specific.
Tratamentul este simptomatic, in functie de starea clinica a pacientului si se realizeaza in spital sub atenta supraveghere a medicului, intr-o sectie de terapie intensiva.
Daca uitati sa luati Orfiril long
Daca ati uitat sa luati o doza de Orfiril long la timp, luati imediat ce va aduceti aminte.
Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Este important sa luati fiecare doza asa cum v-a recomandat medicul.
Daca incetati sa luati Orfiril long
Nu intrerupeti tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandata de medic. In cazul in care apar intolerante sau modificari ale simptomelor bolii dumneavoastra consultati-va medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul. Este posibila reaparitia crizelor epileptice si esecul terapeutic in cazul intreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse au fost raportate din experienta clinica privind administrarea valproatului in tratamentul epilepsiei si nicio alta reactie adversa nu a fost in mod specific asociata cu administrarea valproatului in tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului in monoterapie riscul aparitiei reactiilor adverse este mai scazut decat la administrarea concomitenta cu alte antiepileptice (terapie combinata).
Majoritatea reactiilor adverse apar in functie de doza, in special la initierea tratamentului si sunt tranzitorii, disparand spontan dupa cateva zile de tratament sau dupa reducerea dozei.
Reactiile adverse cel mai adesea raportate in cazul valproatului de sodiu sunt tulburarile gastro-intestinale, aparute la aproximativ 20% dintre pacienti. Au fost observate cazuri de afectare hepatica severa (sau chiar fatala), in special la copii tratati cu doze mari sau in asociere cu alte antiepileptice.
Daca apar urmatoarele semne de afectare hepatica, consultati imediat medicul pentru a solicita ajutor:
-
cresterea numarului de atacuri
-
senzatie de slabiciune fizica
-
pierderea poftei de mancare
-
greata si episoade repetate de voma
-
dureri abdominale de origine necunoscuta
-
umflarea picioarelor
-
perturbari ale constientei si miscarilor
Copiii trebuie monitorizati indeaproape cu privire la aceste semne clinice.
Daca aveti unul dintre urmatoarele semne sau orice semn neobisnuit, contactati medicul imediat:
-
hemoragie anormala sau tendinta de a face mai usor vanatai
-
dureri abdominale
-
tremor, probleme de echilibru
-
confuzie, halucinatii, schimbari de dispozitie
-
eruptii grave pe piele
-
miscari musculare spasmodice
-
stare de vigilenta alterata si somnolenta
-
alte tulburari mentale
In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril long trebuie intrerupt imediat. Au fost raportate urmatoarele reactii adverse :
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:
-
trombocitopenie moderata (scaderea numarului de trombocite din sange)
-
hiperamoniemie (cresterea cantitatii de amoniac din sange) moderata, izolata, fara modificarea altor teste hepatice. Aceasta reactie adversa este tranzitorie si nu necesita intreruperea tratamentului. Totusi prezenta urmatoarelor simptome (semnelor clinice de o tulburare a creierului numita encefalopatie) impune intreruperea tratamentului cu Orfiril long: varsaturi, ataxie (tulburare a coordonarii miscarilor), alterarea starii de constienta.
-
cresterea in greutate, care este un factor de risc pentru aparitia bolii polichistice ovariene (o afectiune care duce la formarea de chisturi de diverse marimi in ovare), scaderea in greutate
-
cresteri sau scaderi ale apetitului
-
somnolenta
-
agresiunea*, agitatia*, afectarea atentiei*
-
afectarea memoriei, miscari involuntare ale ochilor (nistagmus), ameteala
-
greata, varsaturi, gastralgii, diaree. Aceste reactii apar in special la inceputul tratamentului si dispar dupa cateva zile, fara a intrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long in timpul sau dupa masa.
-
tulburari gingivale (in principal hiperplazie gingivala), inflamatia gingiilor
-
modificari ale valorilor testelor hepatice, de exemplu cresterea concentratiilor plasmatice ale transaminazelor si fosfatazelor; apar in special la inceputul tratamentului si sunt tranzitorii
-
tulburari ale unghiilor si ale patului unghial
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
-
iritabilitate
-
ataxie (tulburare a coordonarii miscarilor), tremor postural fin (tremuraturi atunci cand trebuie sa fie mentinuta o pozitie impotriva fortei gravitationale)
-
vasculita (inflamarea vaselor de sange)
-
constipatia, salivatie crescuta (bale)
-
afectare hepatica severa (cazuri unice de necroza hepatica fatala, insemnand moartea celulelor hepatice) la copii cu varsta sub 3 ani, tratati polimedicamentos
-
cresterea nivelului hormonului masculin (androgen), care poate conduce la masculinizare si cresterea accentuata a parului, dupa un model de tip masculin, la femei (hirsutism), acnee sau caderea parului cu aspect tipic masculin (de exemplu retragerea liniei parului)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:
-
anemie (scaderea numarului de globule rosii), leucopenie (scaderea numarului de globule albe) sau pancitopenie (scaderea numarului tuturor celulelor din sange)
-
scaderea numarului si a calitatii celulelor hematopoietice prezente in maduva spinarii (sindrom mielodisplazic)
-
marirea de volum a celulelor rosii sanguine (macrocitoza), scaderea numarului acestora (anemie macrocitara)
-
reactii alergice, mergand de la eruptii pe piele la reactii de hipersensibilitate, cu simptome ca urticarie (papule), eczema (eruptii uscate pe piele insotite de mancarime) si angioedem (umflarea fetei, gurii, limbii sau altor parti ale corpului, ceea ce poate cauza dificultati de respiratie)
-
lupus eritematos (tulburare a sistemului imunitar, care provoaca dureri de articulatii, eruptii pe piele si febra)
-
hiperinsulinemie (niveluri excesive ale insulinei in sange)
-
confuzie care poate progresa pana la stupoare (stare caracterizata printr-o stare de vigilenta diminuata), halucinatii
-
agresivitate
-
comportament anormal*, tulburare de invatare*, hiperactivitate (inclusiv hiperactivitate psihomotorie*
-
tulburari de intelegere, memorie si gandire (tulburare cognitiva)
-
letargie (stare caracterizata prin apatie si/sau stare de vigilenta diminuata), convulsii (crize)
-
pierderea auzului, reversibila sau nu, a fost rareori raportata in legatura cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilita o relatie cauza-efect.
-
deteriorare severa a muschilor (rabdomioliza)
-
tinitus (zgomote in urechi)
-
durere de burta
-
afectare hepatica severa la copii cu varsta peste 3 ani
-
reactii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos (inrosirea pielii)
-
amenoree (lipsa menstruatiei), dismenoree (durerea menstruala), sangerari menstruale neregulate
-
infertilitate masculina
-
niveluri scazute ale anumitor proteine in sange (proteina I de tip insulinic care leaga factorul de crestere)
-
obezitate
-
concentratie scazuta a cel putin unui factor de coagulare, precum si afectare a agregarii plachetelor sanguine cu modificari ale rezultatelor testelor de coagulare (vezi pct. „Atentionari si precautii” si
„Sarcina, alaptarea si fertilitatea”
-
deficit de biotina (vitamina B)
-
deficit de activitate a tiroidei
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) sunt:
-
tulburari ale agregarii plachetare (coagularea sangelui) incluzand trombocitopenia severa (scaderea numarului de plachete sanguine), reducerea nivelurilor plasmatice ale fibrinogenului si/sau factorului de coagulare VIII (proteine implicate in coagularea sangelui), prelungirea reversibila a timpului de sangerare, asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregarii plachetare).
-
echimoze spontane (mici zone de sangerare sub piele) si hemoragii (sangerari). Prezenta acestor reactii adverse impune intreruperea imediata a tratamentului, necesitand efectuarea de investigatii suplimentare.
-
tulburari la nivelul maduvei osoase, neutropenie (scaderea numarului anumitor celule albe din sange), aplazie pura a liniei eritrocitare (reducerea sau oprirea productiei de celule rosii sanguine)
-
hiperandrogenism (cresterea productiei de hormoni masculini)
-
hiponatremie (niveluri scazute ale sodiului in sange)
-
parestezie (o senzatie pe piele asemanatoare cu cea de arsura, intepatura, mancarime sau furnicaturi, fara o cauza fizica evidenta), encefalopatie (tulburare a creierului), coma, tulburari extrapiramidale (anumite tipuri de tulburari ale miscarilor), de exemplu sindrom parkinsonian reversibil (rigiditate musculara, saracie a miscarilor, tremor muscular)
-
dementa reversibila asociata cu atrofie cerebrala reversibila (disfunctie cerebrala cu micsorarea creierului). Aceste reactii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze initiale crescute, sau cu o crestere prea rapida a dozelor sau cu administrarea concomitenta cu alte medicamente antiepileptice, in special fenobarbital; sunt reversibile, disparand la intreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor.
-
pancreatita (inflamatie a pancreasului), uneori cu evolutie fatala
-
sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell) (reactii severe cu basici aparute pe piele si mucoase), eritem multiform (eruptii pe piele cu zone de inrosire sub forma tinta sau rani)
-
alopecie tranzitorie, de obicei dependenta de doza. Revenirea la cresterea normala a parului se produce dupa 6 luni, desi parul poate deveni mai ondulat decat anterior.
-
decolorarea parului
-
hirsutism (cresterea excesiva a parului pe fata si corp la femei, care poate fi un rezultat al bolii polichistice ovariene, o afectiune care duce la formarea de chisturi de diverse marimi in ovare) si acnee
-
sindrom Fanconi (o boala renala cu afectarea functiei tubilor renali proximali, ce provoaca glicozurie, fosfaturie si uricozurie)
-
enurezis (udarea patului) la copii
-
boala polichistica ovariana (o afectiune care duce la formarea de chisturi de diverse marimi in ovare)
-
ginecomastie (marirea sanilor la barbati)
-
oboseala (stare de oboseala neobisnuita sau epuizare)
-
dureri de cap, hipotermie (scaderea temperaturii corporale), edem (umflarea mainilor, labelor picioarelor si/sau gambelor)
-
rezultate anormale ale testelor de functie tiroidiana. Relevanta lor clinica este neclara.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
agranulocitoza (scadere puternica a numarului anumitor tipuri de celule albe sanguine)
-
eruptii cutanate determinate de medicament cu cresterea numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie) si simptome sistemice precum cresterea nodulilor limfatici, febra si posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS)
-
sindrom de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH) (sindrom caracterizat prin retentie de apa in sange si reducerea debitului de urina si cu simptome precum cresterea in greutate, greata, varsaturi, crampe musculare, confuzie si convulsii (crize))
-
sedare
-
agravarea convulsiilor
-
acumulare de lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala eozinofilica)
-
Au fost raportate cazuri de tulburari osoase, incluzand osteopenie, osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati steroizi.
-
insuficienta renala, inflamatia tesuturilor renale, deteriorarea functiei renale
-
productie anormala de spermatozoizi (cu reducerea numarului si/sau activitatii spermatozoizilor)
-
defecte congenitale la copii nascuti din mame care luau valproat: malformatii ale tubului neural care semnifica tulburari de dezvoltare a creierului si maduvei spinarii (spina bifida, meningomielocel, ambele fiind forme de defect prin deschiderea partii posterioare) si alte malformatii cum sunt hipospadias (malformatia uretrei) la fetii de sex masculin si malformatii ale oaselor si inimii
* Aceste reactii adverse au fost observate in mod special la copii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Orfiril long
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se utiliza in cel mult 12 saptamani de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Orfiril long:
-
Substanta activa este valproatul de sodiu. Fiecare capsula cu mini-comprimate cu eliberare prelungita contine 150 mg valproat de sodiu.
-
Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat, copolimer amoniu metacrilat tip B, dispersie 30%, etilceluloza, sebacat de dibutil, acid oleic, gelatina, indigo carmin (E132), laurilsulfat de sodiu, acid sorbic, hidroxid de sodiu.
Cum arata Orfiril long si continutul ambalajului
Capsule nr.2 alcatuite din corp transparent si capac de culoare albastru transparent ce contin mini- comprimate cu eliberare prelungita, de culoare alba sau aproape alba, rotunde.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si adsorbant, continand 50 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu un flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si adsorbant, continand 100 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu un flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si adsorbant, continand 200 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungita
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jager 214, 22335 Hamburg, Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
DESITIN PHARMA SRL
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 252 34 81
Fax: +40 21 318 29 09
e-mail: office@desitin.ro
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2020
