Prospect: Informatii pentru pacient
Olumiant 2 mg comprimate filmate
Olumiant 4 mg comprimate filmate
baricitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Olumiant si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olumiant
3. Cum sa luati Olumiant
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Olumiant
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Olumiant si pentru ce se utilizeaza
Olumiant contine susbstanta activa baricitinib. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajuta la reducerea inflamatiei.
Poliartrita reumatoida
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adultilor care sufera de poliartrita reumatoida moderata pana la severa, o boala inflamatorie a articulatiilor, in conditiile in care terapia anterioara nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerata. Olumiant poate fi utilizat in monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Olumiant functioneaza prin reducerea activitatii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicata in inflamare. Prin reducerea activitatii acestei enzime, Olumiant ajuta la reducerea durerii, rigiditatii si inflamarii articulatiilor dumneavoastra, precum si la senzatia de oboseala a acestora si are aport in incetinirea deteriorarii oaselor si cartilagiilor din articulatii. Aceste efecte va pot ajuta sa realizati activitatile cotidiene normale, imbunatatind astfel calitatea vietii pacientilor care sufera de poliartrita reumatoida, din punctul de vedere al sanatatii.
Dermatita atopica
Olumiant este utilizat pentru tratamentul adultilor cu dermatita atopica moderata pana la severa, denumita si eczema atopica. Olumiant poate fi utilizat impreuna cu medicamente pentru tratamentul eczemelor care se aplica pe piele sau poate fi utilizat singur.
Olumiant actioneaza prin reducerea activitatii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicata in inflamatie. Prin reducerea activitatii acestei enzime, Olumiant ajuta la ameliorarea afectiunii cutanate de care suferiti si a senzatiei de mancarime. In plus, Olumiant ajuta la ameliorarea tulburarilor de somn (din cauza mancarimii) si a calitatii generale a vietii. S-a demonstrat, de asemenea, ca Olumiant amelioreaza simptomele de durere de la nivelul pielii, precum si simptomele de anxietate si depresie asociate cu dermatita atopica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Olumiant
Nu luati Olumiant:
-
daca sunteti alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati si pe durata tratamentului cu Olumiant, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
aveti o infectie sau suferiti des de infectii. Informati-va medicul daca experimentati simptome precum febra, leziuni, senzatie de oboseala mai accentuata decat de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind ca acestea pot fi semne de infectie. Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor si poate inrautati o infectie existenta sau creste riscul de aparitie a unei infectii noi;
-
aveti sau ati suferit de tuberculoza. Este posibil sa trebuiasca sa faceti analize pentru testarea tuberculozei inainte de a vi se prescrie Olumiant. Informati-va medicul daca experimentati simptome precum tusea persistenta, febra, transpiratia in timpul noptii, piederea greutatii in timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei;
-
ati avut infectie cu virusul herpes (herpes zoster), pentru ca este posibil ca Olumiant sa faciliteze reaparitia acestuia. Informati-va medicul daca experimentati simptome precum eruptii dureroase pe piele cu basici in timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind ca acestea pot fi semne ale herpesului;
-
suferiti sau ati suferit de hepatita B sau C;
-
urmeaza sa faceti o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculari active in timpul tratamentului cu Olumiant;
-
aveti cancer, pentru ca medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca vi se poate administra Olumiant;
-
functia ficatului dumneavoastra este deficitara;
-
ati avut in prealabil cheaguri de sange la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboza venoasa profunda) sau plamani (embolism pulmonar). Adresati-va medicului daca observati umflarea dureroasa a piciorului, daca aveti durere in piept, sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale prezentei cheagurilor de sange la nivelul venelor;
-
ati avut diverticulita (un tip de inflamatie a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4).
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa va adresati urgent unui medic:
-
senzatie de apasare in piept;
-
respiratie suieratoare;
-
ameteala severa sau stare de confuzie;
-
umflare a buzelor, limbii sau gatului;
-
urticarie (mancarime sau eruptie pe piele);
-
durere abdominala severa, mai ales insotita de febra, greata si varsaturi.
Este posibil sa trebuiasca sa faceti analize hematologice inainte de a incepe tratamentul cu Olumiant sau in timpul tratamentului pentru a verifica sa nu aveti un numar mic de eritrocite (anemie), numar mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grasimi in sange (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a va asigura ca tratamentul cu Olumiant nu cauzeaza probleme.
Copii si adolescenti
Olumiant nu este recomandat administrarii la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informatii cu privire la utilizarea la aceasta grupa de varsta.
Olumiant impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, informati medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a lua Olumiant daca va aflati in tratament cu:
-
probenecid (pentru guta), dat fiind ca acest medicament poate creste nivelul de Olumiant din sange. Daca va aflati sub tratament cu probenecid, doza recomandata de Olumiant este de 2 mg o data pe zi;
-
medicament antireumatic injectabil;
-
medicamente injectabile care afecteaza sistemul imunitar, inclusiv asa-numitele terapii biologice (anticorpi) tintite;
-
medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina;
-
alte medicamente care apartin grupului de inhibitori ai kinazei Janus, cum este ruxolitinibul;
-
medicamente care pot mari riscul de diverticulita, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor) si/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) si/sau corticosteroizi (utilizati de obicei pentru tratarea afectiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Se recomanda sa apelati la o metoda contraceptiva eficienta pentru a evita sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Olumiant si timp de minim o saptamana dupa ultima doza de Olumiant. Trebuie sa va informati medicul daca ramaneti gravida, dat fiind ca medicamentul Olumiant nu ar trebui luat in timpul sarcinii.
Nu este recomandata utilizarea Olumiant in timpul alaptarii, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament patrunde in laptele matern. Dumneavoastra impreuna cu medicul dumneavoastra trebuie sa decideti daca veti continua alaptarea sau veti incepe tratamentul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Olumiant nu are efecte asupra capacitatii de a conduce sau utiliza utilaje.
Olumiant contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Olumiant
Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea bolii dumneavoastra. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 4 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica, de 2 mg o data pe zi, mai ales daca varsta dumneavoastra este de peste 75 ani sau daca prezentati un risc sporit de infectii. Daca medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastra poate decide reducerea dozei.
In cazul in care functia dumneavoastra renala este deficitara, doza de Olumiant recomandata este de 2 mg pe zi.
Dermatita atopica
Doza recomandata este de 4 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica, de 2 mg o data pe zi, mai ales daca varsta dumneavoastra este de peste 75 ani sau daca prezentati un risc sporit de infectii. Daca medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastra poate decide reducerea dozei.
In cazul in care aveti o functie renala deficitara, doza de Olumiant recomandata este de 2 mg o data pe zi.
Olumiant este destinat administrarii pe cale orala.Comprimatul trebuie inghitit cu multa apa.
Puteti lua comprimatul inainte sau dupa masa. Pentru a va ajuta sa nu uitata sa luati comprimatul de Olumiant, il puteti lua la aceeasi ora in fiecare zi.
Daca luati mai mult Olumiant decat trebuie
Daca luati mai mult Olumiant decat a fost prescris, contactati medicul. Este posibil sa experimentati unele din reactiile adverse descrise la pct. 4.
Daca uitati sa luati Olumiant
Daca sariti peste o doza, luati doza respectiva cat mai curand dupa ce va reamintiti.
Daca uitati sa va luati doza o zi intreaga, sariti peste aceasta doza si luati doza normala din ziua urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Olumiant
Nu intrerupeti tratamentul cu Olumiant decat la indicatia medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Infectiile precum herpesul, care pot afecta pana 1 din 10 persoane:
Informati-va medicul sau solicitati asistenta medicala imediat daca experimentati urmatoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster):
-
eruptii dureroase pe piele cu basici si febra (acestea au fost inregistrate foarte rar la persoane cu dermatita atopica).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
-
infectii ale gatului si nasului;
-
niveluri ridicate ale grasimilor in sange (colesterol) evidentiate de analizele de sange.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
herpes (herpes simplex);
-
infectii care cauzeaza tulburari la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterita);
-
infectii urinare;
-
pneumonie (mai putin frecventa la persoane cu dermatita atopica);
-
numar ridicat de trombocite (celule implicate in coagularea sangvina), evidentiate de analizele de sange (reactie mai putin frecventa la persoane cu dermatita atopica);
-
dureri de cap;
-
tulburari la nivelul stomacului (greata; reactie mai putin frecventa la persoane cu dermatita atopica);
-
durere de stomac;
-
niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidentiate de analizele de sange (reactie mai putin frecventa la persoane cu dermatita atopica);
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
acnee (reactie mai putin frecventa la persoane cu poliartrita reumatoida);
-
cresterea valorilor unei enzime denumite creatinkinaza, evidentiata de analizele de sange (reactie mai putin frecventa la persoane cu poliartrita reumatoida).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
numar scazut de leucocite (neutropfile), evidentiate de analizele de sange;
-
niveluri ridicate de grasimi in sange (trigliceride), evidentiate de analizele de sange;
-
crestere in greutate;
-
umflare a fetei;
-
urticarie;
-
cheaguri de sange in vasele de sange de la nivelul plamanilor;
-
cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afectiune numita tromboza venoasa profunda;
-
diverticulita (inflamatie dureroasa a saculetilor de pe mucoasa intestinului).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Olumiant
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Olumiant
Substanta activa este baricitinib. Fiecare comprimat contine baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid rosu de fier (E172), lecitina (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic, talc si dioxid de titan (E171).
Cum arata Olumiant si continutul ambalajului
Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu marcajul „Lilly” pe o parte si „2” pe cealalta parte.
Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly” pe o parte si
„4” pe cealalta parte.
Comprimatele sunt rotunjite si cu scobituri laterale, astfel incat sa va fie mai usor sa le apucati.
Comprimatele Olumiant 2 mg si 4 mg sunt disponibile in cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 si 98 si blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 si 84 x 1. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Fabricant:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
