AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13379/2020/01-02-03
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Nitroxolina-MIP 250 mg capsule moi
-
nitroxolina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Nitroxolina-MIP si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitroxolina-MIP
-
Cum sa utilizati Nitroxolina-MIP
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nitroxolina-MIP
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nitroxolina-MIP si pentru ce se utilizeaza
Nitroxolina-MIP este un antibiotic.
Nitroxolina-MIP se utilizeaza in tratamentul infectiilor urinare acute cu bacterii si fungi sensibile la nitroxolina si in prevenirea infectiilor care recidiveaza (recaderi).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitroxolina-MIP
Nu utilizati Nitroxolina-MIP
-
daca sunteti alergic la nitroxolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti afectiuni severe ale rinichiului sau ficatului
-
Nitroxolina-MIP contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
-
Daca suferiti de o afectiune usoara a rinichilor: eliminarea nitroxolinei din corp se prelungeste, atingandu-se totusi doza clinica efectiva in urina.
-
Daca suferiti de o afectiune grava a rinichilor: eficienta nitroxolinei nu este demonstrata.
In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic functia ficatului.
Nitroxolina, de culoare galbena, este excretata prin urina. Aceasta poate determina o colorare netoxica a hainelor care dispare prin spalare normala. Nu este indicata utilizarea hainelor sintetice in timpul tratamentului cu Nitroxolina-MIP.
Nitroxolina-MIP impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni ale nitroxolinei cu alte medicamente.
Administrarea simultana a unor suplimente nutritionale sau alimente bogate in minerale poate teoretic sa reduca eficacitatea nitroxolinei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu este exclusa deteriorarea sistemului nervos al fatului in cazul tratamentului cu Nitroxolina-MIP in perioada de sarcina. Utilizarea medicamentului in timpul sarcinii se va face numai daca este absolut necesar, la recomandarea speciala a medicului dumneavoastra si dupa evaluarea atenta a beneficiilor respectiv a riscurilor potentiale la fat.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excretarea in laptele matern, nu se recomanda utilizarea de Nitroxolina-MIP in perioada alaptarii. La sugari exista riscul perturbarii florei intestinale, conducand la diaree si colonizare cu fungi. Trebuie avuta in vedere posibilitatea sensibilizarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nitroxolina nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nitroxolina-MIP contine uleiul de soia si Ponceau 4R (E124).
In cazuri rare, uleiul de soia si Ponceau 4R (E124) pot cauza reactii alergice severe.
3. Cum sa utilizati Nitroxolina-MIP
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti peste 14 ani
Se administreaza oral de 3 ori pe zi cate o capsula Nitroxolina-MIP, sau dupa prescriptia medicului.
Pentru prevenirea reaparitiei infectiilor, se recomanda luarea zilnica a 1-2 capsule de Nitroxolina-MIP. In acest caz, se recomanda administrarea medicamentului seara.
Copii sub 14 ani
Din cauza concentratiei ridicate, Nitroxolina-MIP nu se administreaza copiilor sub 14 ani.
Modul si durata administrarii
Se recomanda luarea capsulelor cu un pahar de apa inaintea meselor. Daca inainte de inceperea tratamentului suferiti de un deranjament gastro-intestinal, Nitroxolina-MIP se poate administra dupa servirea mesei.
Pentru stabilirea duratei tratamentului va rugam sa consultati medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti terapia in cazul imbunatatirii simptomelor afectiunii, deoarece aceasta poate sa reapara.
Daca utilizati mai multa Nitroxolina-MIP decat trebuie
Pana in prezent nu se cunosc reactii adverse ca urmare a unui supradozaj cu Nitroxolina-MIP. In general, in cazul unui supradozaj usor nu sunt necesare masuri medicale suplimentare. Ca masura de precautie, se impune consultarea medicului in cazul supradozajelor severe.
Daca uitati sa utilizati Nitroxolina-MIP
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Nitroxolina-MIP
Incetarea sau intreruperea tratamentului cu Nitroxolina-MIP poate conduce la recaderi. Consultati medicul in cazul reaparitiei simptomelor dupa intreruperea cu mai mult de o zi a tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
Greata, varsaturi sau diaree. Aceste simptome dispar pe parcursul tratamentului si in general nu necesita intreruperea terapiei.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin 1 din 100 pacienti):
Inrosirea pielii, mancarimi. Aceste reactii sunt fie temporare fie dispar la intreruperea terapiei.
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin 1 din 1000 pacienti):
Modificari alergice (scaderea) numarului unor celule sangvine (trombocite).
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin 1 din 10000 pacienti):
Oboseala, dureri de cap, ameteala, nesiguranta in mers.
Foarte rar, uleiul de soia si excipientul Ponceau 4R (E124) pot provoca reactii alergice severe.
In cazuri rare, cantitati mici din substanta activa (de culoare galbena) pot fi excretate prin transpiratie. Aceasta poate provoca colorarea netoxica a pielii, a parului si a unghiilor. Foarte rar este posibila colorarea temporara a sclerei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nitroxolina-MIP
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nitroxolina-MIP
-
Substanta activa este nitroxolina. Fiecare capsula moale contine 250 mg nitroxolina.
-
Celelalte componente sunt: ceara galbena, ulei de soia hidrogenat, ulei de soia partial hidrogenat, trigliceride cu lant mediu, lecitina, etilvanilina, 4-methoxi acetofenona; exteriorul capsulei: gelatina, glicerol 85% (E 422) , dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), apa purificata.
Cum arata Nitroxolina-MIP si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare rosie care contin o suspensie vascoasa de culoare galbena.
Este disponibil in:.
Cutie cu 1 blister din folie Al/PVC a 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere din folie Al/PVC a cate 10 capsule moi Cutie cu 9 blistere din folie Al/PVC a cate 10 capsule moi
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str.41
66440 Blieskastel
Germania
Fabricantul
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Muhlstrasse 50
66386 St. Ingbert
Germania
Acest prospect a fost revizuit in august 2020.
