Prospect: INFORMATII pentru pacient
-
Nimotop 30 mg comprimate filmate
-
Nimodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nimotop si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebui sa stiti inainte sa luati Nimotop
3. Cum sa luati Nimotop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nimotop
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Nimotop si pentru ce se utilizeaza
Nimotop contine nimodipina ca substanta activa si face parte dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de antagonisti de calciu.
Nimotop este un medicament care determina dilatarea vaselor de sange, in special la nivelul creierului, prevenind aparitia unor tulburari la acest nivel, in cazul in care exista o sangerare cauzata de ruperea unor vase de sange din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de catre medic in caz de hemoragii (sangerari) subarahnoidiene de origine anevrismala. Acesta este termenul medical pentru sangerare in interiorul capului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nimotop
Nu luati Nimotop
-
daca sunteti alergic la nimodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca ati avut un un infarct miocardic in ultima luna
-
daca sunteti sub tratament cu Nimotop solutie perfuzabila
-
daca ati avut un traumatism cranian care a cauzat sangerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiana traumatica)
-
daca suferiti de angina pectorala si observati o crestere a frecventei si a severitatii episoadelor caracterizate prin durere in piept (denumita angina instabila)
-
daca luati concomitent rifampicina sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacientii cu hemoragie subarahnoidiana traumatica, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienti care ar putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru aceasta indicatie.
Spuneti medicului dumneavoastra si nu utilizati Nimotop daca oricare dintre acestea este aplicabila si in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Nimotop, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca suferiti de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o crestere severa a presiunii intracraniene. Medicul dumneavoastra va fi in masura sa va sfatuiasca cu privire la acest lucru;
-
daca aveti tensiunea arteriala scazuta va rugam sa informati medicul. Medicul dumneavoastra trebuie sa supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale;
-
daca suferiti de angina instabila sau in primele 4 saptamani dupa un infarct miocardic;
-
daca luati concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care pot duce la cresterea concentratiilor nimodipinei in sange: antibioticele macrolide (de exemplu eritromicina), inhibitorii de proteaza anti –HIV (de exemplu ritonavir), derivatii de azol antimicotici (de exemplu ketoconazol), antidepresivele nefazodona si fluoxetina, quinupristina sau dalfopristina, cimetidina si acidul valproic; in aceste cazuri medicul dumneavoastra trebuie sa va supravegheze valorile tensiunii arteriale;
-
daca aveti boli ale ficatului sau ciroza hepatica se recomanda ca administrarea nimodipinei sa se faca cu prudenta. Medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze in timpul tratamentului si, daca este necesar, sa scada dozele.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea nimodipinei la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost inca stabilite.
Nimotop impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop solutie perfuzabila. Aveti grija in special in cazul urmatoarelor medicamente:
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei
Unele medicamente pot determina cresterea efectului nimodipinei, de exemplu:
-
antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina);
-
inhibitoare de proteaza anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei cu HIV);
-
antimicotice, derivati de imidazol (de exemplu, ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice);
-
nefazodona (utilizat in tratamentul depresiei);
-
fluoxetina (utilizat in tratamentul depresiei);
-
acidul valproic (utilizat in tratamentul epilepsiei);
-
cimetidina (utilizat in tratamentul ulcerului gastric sau duodenal);
-
quinopristina/dalfopristina (utilizate in tratamentul anumitor infectii).
Alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 pot determina scaderea concentratiei plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoina si carbamazepina.
Administrarea concomitenta de nimodipina cu nortriptilina (utilizata in tratamentul depresiei) a produs o usoara scadere a concentratiei plasmatice a nimodipinei.
Rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi semnificativ redusa cand este administrata concomitent cu rifampicina.
Efectele nimodipinei asupra altor medicamente
-
cresterea efectului zidovudinei (utilizat in tratamentul HIV);
-
cresterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale).
Nimotop impreuna cu alimente si bauturi
Consumul sucului de grepfrut nu este recomandat in combinatie cu nimodipina deoarece determina cresterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate mentine cel putin 4 zile dupa ultima ingerare de suc de grepfrut.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Daca nimodipina este administrata in timpul sarcinii, raportul risc potential fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de catre medic, in functie de severitatea tabloului clinic.
Alaptarea
Deoarece nimodipina si metabolitii sai se secreta in laptele matern, nu se recomanda utilizarea Nimotop in timpul alaptarii.
Fertilitatea
In cazul utilizarii concomitente a nimodipinei, exista riscul aparitiei unei insuficiente a functiei spermatozoizilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exista posibilitatea sa va simtiti ametit: daca va simtiti ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. Cum sa luati Nimotop
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Administrarea Nimotop se va face numai conform instructiunilor medicului dumneavoastra. Doza recomandata este de 2 comprimate filmate la 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.
Comprimatele filmate se inghit intregi cu putin lichid, cu sau fara alimente. Doza maxima care se administreaza intr-o zi este de 12 comprimate filmate (360 mg nimodipina). Tratamentul trebuie continuat atat timp cat este prescris de medicul dumneavoastra.
Procedura recomandata este administrarea Nimotop solutie perfuzabila timp de 5 – 14 zile, urmata de o doza zilnica de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg nimodipina).
Nu depasiti doza prescrisa.
Varstnici: nu exista recomandari speciale de dozaj pentru varstnici.
Copii si adolescenti: nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de varsta.
Daca luati mai mult Nimotop decat trebuie
Adresati-va imediat medicului sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital si, daca este posibil, luati comprimatele cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Nimotop
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit, apoi luati doza urmatoare si celelalte doze la intervale de cate 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Nimotop
Intrebati mai intai medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana 1 din 100 persoane
-
scadere anormala a numarului de trombocite in sange (trombocitopenie);
-
reactii alergice, incluzand eruptii cutanate tranzitorii;
-
dureri de cap;
-
batai rapide ale inimii;
-
hipotensiune (scaderea semnificativa a tensiunii arteriale);
-
vasodilatatie (inrosirea brusca a fetei, transpiratii, senzatie de caldura);
-
senzatie de rau (greata).
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
scadere anormala a ritmului cardiac;
-
blocaj (oprirea incompleta sau completa) al tranzitului intestinal;
-
cresterea usoara a valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare priving siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nimotop
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Nimotop
-
Substanta activa este nimodipina. Fiecare comprimat filmat contine nimodipina 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon din porumb, povidona K25, crospovidona, stearat de magneziu; film: hipromeloza 15 cP., macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) si oxid galben de fer (E 172)
Cum arata Nimotop si continutul ambalajului
Nimotop se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate cu „SK” pe o fata si cu „Bayer scris in cruce”, pe cealalta fata.
Este disponibil in:
cutii cu 5 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate filmate
cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2019.
