PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
NEVANAC 3 mg/ml picaturi oftalmice, suspensie
Nepafenac
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca observati orice reactie adversa, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile, nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti
-
Ce este NEVANAC si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza NEVANAC
-
Cum sa utilizati NEVANAC
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza NEVANAC
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este NEVANAC si pentru ce se utilizeaza
NEVANAC contine substanta activa nepafenac si apartine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
NEVANAC se utilizeaza de catre adulti:
-
Pentru prevenirea si ameliorarea durerilor si inflamatiilor oculare dupa operatia de cataracta;
-
Pentru scaderea riscului aparitiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului) dupa operatia de cataracta la pacientii cu diabet zaharat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza NEVANAC
Nu utilizati NEVANAC
-
daca sunteti alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
daca ati suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensa a mucoasei nazale cand ati utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a utiliza.
NEVANAC:
-
daca va apar usor vanatai, aveti probleme hemoragice sau le-ati avut in trecut;
-
daca aveti orice alta afectiune oculara (de exemplu o infectie la ochi) sau daca utilizati si alte medicamente administrate la nivelul ochiului (in special corticosteroizi administrati local);
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca aveti poliartrita reumatoida;
-
daca ati suferit mai multe interventii chirurgicale la nivelul ochiului, intr-o perioada scurta de timp.
Evitati expunerea la soare in timpul tratamentului cu NEVANAC.
Nu se recomanda purtarea lentilelor de contact dupa operatia de cataracta. Doctorul dumneavoastra va va sfatui cand veti putea sa purtati din nou lentile de contact (vezi si “NEVANAC contine clorura de benzalconiu”).
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor sub 18 ani, intrucat siguranta si eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de varsta.
Alte medicamente si NEVANAC
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
NEVANAC poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le luati, inclusiv alte picaturi de ochi pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea anuntati doctorul daca folositi medicamente care reduc coagularea sangelui (warfarina) sau alte AINS-uri. Acestea pot creste riscul de sangerare.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau ati putea ramane gravida, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza NEVANAC. Femeile care ar putea ramane gravide sunt sfatuite sa foloseasca metode contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu NEVANAC. Utilizarea NEVANAC nu este recomandata in timpul sarcinii. Nu utilizati NEVANAC, decat daca acest lucru v-a fost indicat in mod clar de catre medicul dumneavoastra.
Daca alaptati, NEVANAC poate trece in laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alaptarii.
Daca sunteti insarcinata sau alaptati, credeti ca ati putea fi insarcinata sau planificati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce vederea dumneavoastra redevine clara. Puteti constata o incetosare temporara a vederii, imediat dupa ce utilizati NEVANAC.
NEVANAC contine clorura de benzalconiu.
Conservantul din compozitia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate decolora lentilele de contact moi si poate provoca iritarea ochilor si reactii adverse la nivelul corneei (probleme ale suprafetei ochiului). Daca doctorul dumneavoastra va informeaza ca puteti utiliza din nou lentile de contact, va rugam sa retineti ca trebuie sa le indepartati inainte de utilizarea medicamentului si sa asteptati cel putin 15 minute inainte de a le reaplica.
3. Cum sa utilizati NEVANAC
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizati NEVANAC doar ca picaturi pentru ochi. Nu il inghititi sau injectati.
Doza uzuala este:
O picatura in ochiul sau ochii afectat (afectati), o data pe zi. Utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.
Cand trebuie sa luati medicamentul si pentru cat timp.
Incepeti cu 1 zi inainte de operatia de cataracta. Continuati in ziua operatiei. Apoi utilizati medicamentul atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Aceasta poate insemna o perioada de pana la 3 saptamani (pentru a preveni si ameliora durerea si inflamatia ochiului) sau de pana la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) dupa operatie.
Cum se utilizeaza
Spalati-va pe maini inainte de a incepe.
Agitati energic flaconul inainte de utilizare.
Intoarceti flaconul inchis cu baza in sus si scuturati-l in jos o data inainte de fiecare utilizare.
Scoateti capacul flaconului prin rasucire.
Dupa indepartarea capacului, in cazul in care exista un colier de protectie si acesta s-a desprins, indepartati-l inainte de a utiliza medicamentul
Tineti flaconul cu varful in jos intre degetul mare si celelalte degete.
Dati capul pe spate.
Trageti pleoapa de jos cu un deget curat pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici (
Aduceti varful flaconului aproape de ochi. Faceti acest lucru in fata unei oglinzi daca va este mai usor.
Nu atingeti capatul picurator de ochi sau de pleoapa, de suprafetele invecinate sau de alte suprafete. Astfel s-ar putea infecta picaturile ramase in flacon.
Strangeti usor partile flaconului pana cand o picatura este eliberata in ochiul dumneavoastra
Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi. Nu este necesar sa inchideti si sa agitati flaconul intre administrari pentru cei doi ochi. Imediat dupa utilizare, puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans.
Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.
Daca utilizati si alte picaturi de ochi, asteptati cel putin cinci minute intre administrarea NEVANAC si a celorlalte picaturi.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din NEVANAC
Clatiti bine ochiul cu apa calda. Nu va mai administrati alta picatura inaintea celei care urmeaza in mod obisnuit.
Daca uitati sa utilizati NEVANAC
Puneti in ochi o picatura imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai aplicati doza uitata si continuati cu doza urmatoare din programul dumneavoastra obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu aplicati mai mult de o picatura in ochiul (ochii) afectat (afectati).
Daca incetati sa utilizati NEVANAC
Nu opriti utilizarea NEVANAC fara sa discutati mai intai cu doctorul dumneavoastra. De obicei, puteti continua sa utilizati picaturile, cu exceptia cazului in care apar reactii adverse grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Poate exista un risc mai mare de reactii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafetei ochiului) daca aveti:
-
complicatii ale operatiilor de ochi;
-
interventii chirurgicale repetate la nivelul ochiului intr-o perioada scurta de timp;
-
anumite tulburari la nivelul suprafetei ochiului, cum sunt inflamatie sau ochi uscat;
-
unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoida.
Adresati-va imediat doctorului dumneavoastra, daca ochii vi se inrosesc mai rau sau devin mai durerosi in perioada in care utilizati picaturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamatiei suprafetei ochiului cu sau fara pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamatie a partii colorate a ochiului (irita). Aceste reactii adverse au fost observate pana la 1 din 100 pacienti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate dupa administrarea NEVANAC 3mg/ml, picaturi oftalmice, suspensie sau NEVANAC 1mg/ml, picaturi oftalmice, suspensie sau a ambelor:
Reactii adverse mai putin frecvente(pot afecta pana la 1 persoana din 100)
-
Reactii la nivelul ochiului: inflamatie a suprafetei ochiului cu sau fara pierdere sau alterari celulare, senzatie de corp strain in ochi, formarea de cruste pe pleoape sau caderea pleoapei.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
-
Reactii la nivelul ochiului: inflamarea irisului, durere oculara, disconfort ocular, uscaciune a ochilor, inflamatie a pleoapei, iritatie la nivelul ochiului, mancarime la nivelul ochiului, secretii ale ochiului, conjunctivita alergica (alergie a ochiului), secretie lacrimala crescuta, depuneri pe suprafata ochiului, acumulare de lichid sau edem in camera posterioara a ochiului, inrosirea ochilor;
-
Reactii adverse generale: ameteala, dureri de cap, simptome ale alergiei (umflare alergica a pleoapelor), greata, inflamare dermica, inrosire si mancarime.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Reactii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafetei ochiului precum subtiere sau perforatie, vindecarea incompleta a ochiului, cicatrice corneana, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere incetosata;
-
Reactii adverse generale: varsaturi, presiune arteriala crescuta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice efecte adverse, adresati-va medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza NEVANAC
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Pastrati flaconul in cutie, pentru a-l proteja de lumina.
Aruncati flaconul dupa 4 saptamani de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul in spatiul prevazut pe eticheta cutiei.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei menajere sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
Ce contine NEVANAC
Substanta activa este nepafenac. Un ml de suspensie contine nepafenac 3 mg.
Celelalte componente sunt acid boric, propilenglicol, carbomer, clorura de sodiu, guma guar, carmeloza de sodiu, edetat disodic, clorura de benzalconiu (vezi pct. 2) si apa purificata.
Cantitati foarte mici de hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric se adauga pentru a mentine valoarea aciditatii (valoarea pH-ului) in limite normale.
Cum arata NEVANAC si continutul ambalajului
NEVANAC picaturi oftalmice, suspensie (picaturi oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis pana la portocaliu inchis) ambalat intr-un flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon poate fi ambalat intr-o folie protectoare.
Fiecare cutie contine un flacon a 3 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Marea Britanie.
Fabricantul:
S.A. Alcon – Couvreur N.V.Rijksweg 14B-2870 Puurs, Belgia.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)
Бългapия Lietuva
Алкон България ЕООД Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 359 2 950 15 65 atstovybė
(+37052314756
Česka republika Magyarorszag
Alcon Pharmaceuticals Alcon Hungaria
(Czech Republic) s.r.o. Gyógyszerkereskedelmi Kft
( + 420 225 775 111 ( + 36-1-463-9080
Danmark Nederland
Alcon Nordic A/S Alcon Nederland BV
( + 45 3636 4300 ( + 31 (0) 183 654321
Deutschland Norge
Alcon Pharma GmbH Alcon Nordic AS
( + 49 (0)761 1304-0 ( + 45 3636 4300
Ελλάδα/Κύπρος Österreich
Άλκον Λαμποράτορις Alcon Ophthalmika GmbH
Ελλάς ΑΕΒΕ ( + 43 (0)1 596 69 70
( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Eesti Polska
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Alcon Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal ( + 48 22 820 3450
( + 372 6 313 214
España Portugal
Alcon Cusi, S.A. Alcon Portugal -
( + 34 93 497 7000 Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
( + 351 214 400 300
France Romania
Laboratoires Alcon S.C. Alcon Romania S.R.L.
(+33(0)147104710 (+40212039324
Hrvatska Slovenija
Alcon Farmaceutika d.o.o. Alcon d.o.o.
( + 385 1 4611 988 ( + 386 1 422 5280
Ireland Slovenska republika
Malta Novartis Slovakia s.r.o.
United Kingdom Alcon Division
Alcon Laboratories (UK) Ltd ( + 421 2 5441 0378
( + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)46
Island
Alcon NordicA/S
( + 45 3636 4300
Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
( + 371 67 321 121
Italia
Alcon Italia S.p.A.
(+3902818031
Sverige
Alcon Nordic A/S
( + 45 3636 4300
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
