Nebido 1000 mg/4 ml solutie injectabila
Undecanoat de testosteron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nebido si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebido
3. Cum sa utilizati Nebido
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nebido
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nebido si pentru ce se utilizeaza
Nebido contine ca substanta activa testosteron, un hormon masculin. Nebido se injecteaza intr-un muschi, in corp. Acolo poate fi depozitat si va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp.
Nebido se utilizeaza la barbatii adulti in scopul substitutiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sanatate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a doua determinari separate ale valorilor testosteronului in sange si trebuie sa includa, de asemenea, simptome clinice cum sunt:
-
impotenta;
-
infertilitate;
-
apetit sexual scazut;
-
oboseala;
-
stari depresive;
-
pierdere de masa osoasa cauzata de valori scazute de hormon.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebido Nu utilizati Nebido
-
daca sunteti alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti sau ati fost suspectat de cancer androgen - dependent de prostata sau de glanda mamara;
-
daca ati avut sau aveti tumori hepatice;
-
daca ati avut un nivel crescut de calciu in sange impreuna cu tumori maligne. Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei.
Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii si adolescenti. Nu exista date disponibile privind utilizarea Nebido la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
La copii, pe langa faptul ca poate cauza dezvoltarea timpurie a caracteristicilor sexuale secundare masculine (masculinizarea), testosteronul poate provoca o crestere accelerata a oaselor si stoparea cresterii acestora, reducand astfel inaltimea finala. Este de asteptat aparitia formelor de acnee comuna.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Nebido daca aveti sau ati avut vreodata:
-
epilepsie;
-
probleme cu inima, rinichii sau ficatul;
-
migrene;
-
probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului;
-
intreruperi temporare a respiratiei in timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava;
-
cancer, poate fi necesar ca nivelul de calciu din sange sa fie testat in mod regulat;
-
probleme de coagulare a sangelui;
-
tensiune arteriala crescuta sau daca sunteti sub tratament pentru tensiunea arteriala crescuta, deoarece testosteronul poate provoca cresterea tensiunii ateriale;
-
trombofilie (o anomalie a coagularii sangelui care creste riscul de tromboza – cheaguri de sange in vasele de sange).
Pacientii varstnici (peste 65 ani)
Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti peste 65 de ani. (vezi „Examenul medical/Urmarirea ”)
Pacienti cu afectiuni hepatice
Nu au fost efectuate studii pe pacientii cu insuficienta hepatica. Administrarea Nebido este contraindicata la barbatii cu tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice (vezi „Nu utilizati Nebido”).
Construirea muschilor si teste antidoping
Nebido nu este recomandat pentru construirea muschilor la persoanele sanatoase sau pentru cresterea fortei fizice.
Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.
Pacienti cu afectiuni renale
Nu s-au efectuat studii la pacienti cu insuficienta renala.
Daca va cunoasteti cu o boala severa de inima, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza complicatii severe sub forma retentiei de apa in organism, insotita uneori de insuficienta cardiaca (congestiva).
Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze urmatoarele analize de sange inaintea si in timpul tratamentului: valoarea testosteronului in sange, hemoleucograma completa.
Examenul medical/Urmarirea
Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostata si a maririi prostatei (hiperplazie benigna de prostata). Medicul va efectua examenul medical, inainte de a va injecta Nebido, pentru a se asigura ca nu suferiti de cancer de prostata. Daca sunteti in varsta, ati putea avea un risc crescut pentru a dezvolta cresterea prostatei cand utilizati androgeni cum este Nebido. Desi nu exista dovezi clare ca androgenii genereaza cancer de prostata, acestia pot spori cresterea oricarui cancer de prostata existent.
Medicul dumneavoastra va va examina periodic prostata si sanii, mai ales daca aveti o varsta inaintata. De asemenea, va vor fi prelevate regulat mostre de sange.
Ca urmare a utilizarii substantelor hormonale, cum sunt compusi androgeni, a fost observata aparitia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) si maligne (canceroase). Desi este putin probabil ca o tumora sa apara, aceasta va reprezenta o problema de sanatate. In cazuri izolate aceste tumori pot prezenta hemoragii interne care pot pune viata in pericol. Ca urmare trebuie intotdeauna sa solicitati de urgenta atentia medicului dumneavoastra cand prezentati dureri severe de burta. Nu toate senzatiile neobisnuite pe care le simtiti la nivelul abdomenului superior pot fi considerate drept semne ale unei tumori sau sangerari. Acelea care nu dispar intr-un timp scurt trebuie aduse in atentia medicului dumneavoastra.
Nebido impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului daca ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul sa va ajusteze doza daca folositi oricare din urmatoarele:
-
hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul afectiunilor precum reumatism, artrita, alergii sau astm): Nebido poate creste riscul retentiei de apa, in special daca inima si ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal;
-
medicamente pentru subtierea sangelui (derivati cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acesta pot creste riscul de sangerare. Medicul dumneavoastra va verifica doza;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. La fel ca alti androgeni, testosteronul poate creste efectul insulinei.
Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroida). Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca utilizati Nebido.
Va rugam sa va asigurati ca l-ati informat pe medicul dumneavoastra daca suferiti de o tulburare de coagulare a sangelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastra sa stie inainte de a decide sa administreze injectia intramuscular.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nebido nu este destinat utilizarii la femei si nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alapteaza.
Fertilitatea
Tratamentul cu doze crescute de testosteron, frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reactii adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu a fost observata influenta Nebido asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Nebido
Medicul dumneavoastra va va injecta Nebido (1 fiola/ flacon) foarte lent intr-un muschi. El/ea va va face injectia la intervale de 10 - 14 saptamani. Acestea sunt suficiente pentru mentinerea unor nivele suficiente de testosteron, fara sa duca la cresteri excesive ale concentratiilor testosteronului din sange.
Nebido se utilizeaza doar pentru injectare intramusculara. Trebuie acordata o atentie speciala pentru a evita injectarea intr-un vas de sange (vezi „Note referitoarea la manipularea fiolei autocasabile”).
Inceperea tratamentului
Medicul dumneavoastra va va masura concentratia testosteronului din sange inainte de a incepe tratamentul si in primele etape ale acestuia. Medicul va poate administra a doua injectie dupa doar sase saptamani pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastra si de nivelul de testosteron.
Pastrarea nivelului de Nebido pe parcursul tratamentului
Intervalul dintre injectii trebuie sa fie intotdeauna cuprins in intervalul recomandat de 10-14 saptamani. Medicul dumneavoastra va va masura periodic concentratia plasmatica a testosteronului, la finalul unui interval dintre injectii pentru a se asigura ca aceasta indica valoarea corecta. Daca nivelul este prea scazut, medicul dumneavoastra poate sa decida sa va administreze injectiile mai frecvent. In cazul unor concentratii plasmatice crescute, medicul dumneavoastra poate lua in considerare o crestere a intervalului dintre injectii. Nu lipsiti de la programarile de administrare a injectiilor, deoarece nu se va pastra nivelul dumneavoastra optim de testosteron.
Daca aveti impresia ca efectul Nebido este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Nebido decat trebuie
Medicul dumneavoastra va determina intervalul optim de injectare pentru a evita cresterea excesiva a concentratiilor de testosteron in sange. In caz de supradozare accidentala nu sunt necesare masuri terapeurice speciale, cu exceptia opririi tratamentului sau reducerii numarului de injectari.
Simptomele utilizarii a mai mult Nebido includ:
-
iritabilitate;
-
nervozitate;
-
crestere in greutate;
-
erectii de lunga durata sau frecvente.
Spuneti medicului dumneavoastra, daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica la dumneavoastra. Medicul va va injecta de mai putine ori sau va opri tratamentul.
Daca uitati sa utilizati Nebido
Va rugam sa respectati termenele intervalelor de injectare agreate cu medicul dumneavoastra pentru eficacitatea optima a tratamentului.
Daca incetati utilizarea Nebido
Cand administrarea Nebido este oprita, pot aparea simptomele de deficit de testosteron.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reactii adverse, chiar daca nu apar la toate persoanele. Daca oricare dintre reactiile adverse devine serioasa sau apare orice reactie adversa nementionata in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt acneea si dureri la locul de administrare.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
nivel ridicat anormal a numarului de celule rosii din sange;
-
crestere in greutate;
-
bufeuri;
-
acnee;
-
cresterea antigenului specific pentru prostata (cresterea raspunsului imun), cresterea dimensiunii prostatei si probleme asociate;
-
diverse reactii la locul de injectare (de exemplu, durere, disconfort, mancarime, inrosire, vanatai sau iritatie).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
reactii alergice;
-
cresterea apetitului, modificari ale rezultatului testelor de sange (de exemplu cresteri ale nivelului de zahar din sange si a grasimilor);
-
depresie, tulburari emotionale, insomnie, agitatie, agresivitate sau iritabilitate;
-
dureri de cap, migrena sau tremor;
-
afectiuni cardiovasculare, cresterea tensiunii arteriale sau ameteala;
-
bronsita, sinuzita, tuse, dificultati in respiratie, sforait, probleme ale vocii;
-
diaree, greata;
-
modificari ale testelor functionale hepatice;
-
caderea parului, reactii cutanate (de exemplu roseata, eruptii pe piele, mancarime sau piele uscata;
-
dureri articulare, dureri la nivelul mainilor si picioarelor, dureri musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate), cresterea valorilor creatin-fosfochinazei din sange;
-
flux urinar redus, retentie urinara, nevoia de urinare in timpul noptii, tulburari ale tractului urinar;
-
tulburari ale prostatei (neoplazie intraepiteliala prostatica sau intarirea sau inflamarea tesutului prostatic), modificari ale apetitului sexual, dureri testiculare, intarirea sau cresterea sanilor, dureri la nivelul sanilor, cresteri ale nivelului hormonului feminin estradiol din sange, cresterea nivelului testosteronului din sange;
-
oboseala, slabiciune generala, transpiratie excesiva, ori transpiratii nocturne.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):
Substanta lichida si uleioasa din Nebido poate ajunge in plamani (microembolism pulmonar dat de solutia uleioasa) care, in cazuri rare, poate duce la semne si simptome precum tuse, dispnee, indispozitie generala, transpiratie excesiva, dureri toracice, ameteala, senzatie de intepaturi sau lesin. Aceste reactii pot aparea in timpul injectiilor sau imediat dupa acestea si sunt reversibile.
Au fost raportate suspiciuni de reactii anafilactice dupa injectarea Nebido.
Pe langa reactiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate urmatoarele evenimente dupa tratamentul cu preparate care contin testosteron: nervozitate, ostilitate, intreruperi scurte ale respiratiei in timpul somnului, diverse reactii cutanate inclusiv matreata si piele uleioasa, cresterea excesiva a parului, erectii mai frecvente si cazuri foarte rare de colorare in galben a pielii si ochilor (icter).
Tratamentul cu preparate continand doze ridicate de testosteron opreste sau reduce productia de sperma, de obicei, desi acest lucru revine la normal dupa incetarea tratamentului. Terapia de substitutie cu testosteron in cazul unor afectiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, in cazuri rare, erectii persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidenta retentiei de lichide si a edemelor (inflamare cauzata de retentia de lichide).
Pentru medicamentele care contin testosteron, s-a detectat, prin analize de sange periodice, in general, un risc frecvent de crestere a numarului de globule rosii din sange, a hematocritului (procentul de globule rosii din sange) si a hemoglobinei (componenta globulelor rosii din sange care transporta oxigenul).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nebido
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nebido
Substanta activa este undecanoatul de testosteron. Fiecare fiola/ flacon contine 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzator la 631,5 mg testosteron) in 4 ml solutie injectabila (250 mg undecanoat de testosteron/ml corespunzator la 157,9 mg testosteron).
Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat.
Cum arata Nebido si continutul ambalajului
Nebido este o solutie uleioasa, limpede, galbuie.
Ambalaj
Cutie cu o fiola din sticla bruna, cu capacitate de 5 ml, continand 4 ml solutie injectabila.
Cutie cu un flacon din sticla bruna, cu capacitate de 6 ml, continand 4 ml solutie injectabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania.
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstrase 178, 13353 Berlin, Germania.
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai personalului medical:
Solutia pentru injectare intramusculara trebuie verificata vizual inaintea utilizarii si doar solutiile limpezi, care nu prezinta particule trebuie utilizate.
Continutul fiolei / flaconului trebuie injectate intramuscular imediat dupa deschiderea fiolei / flaconului.
Acest medicament este pentru utilizare unica si orice solutue neutilizata trebuie aruncata. Trebuie acordata o atentie speciala pentru evitarea injectarii intravenoase.
Ca toate solutiile uleioase, Nebido trebuie injectat numai intramuscular si foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea solutiilor uleioase poate duce, in cazuri rare, la semne si simptome precum tuse, dispnee, indispozitie generala, hiperhidroza, dureri toracice, ameteala, parastezie sau sincopa. Aceste reactii pot sa apara in timpul injectarii sau imediat dupa aceasta si sunt reversibile. Tratamentul este de obicei substitutiv, de exemplu, prin administrarea de oxigen suplimentar.
Au fost raportate reactii anafilactice suspectate dupa injectarea Nebido.
Precautii
Trebuie efectuata monitorizarea atenta si in mod regulat a prostatei si sanilor conform cu metodele
recomandate (examinare rectala digitala si estimarea PSA seric la pacientii care primesc tratament cu testosteron cel putin o data pe an si de doua ori pe an la pacientii varstnici sau la pacientii cu factori de risc (factori clinici sau familiali).
Aditional analizelor de laborator ale concentratiile de testosteron, hemoglobina si hematocritul functiile hepatice si profilul lipidic trebuie verificate periodic la pacientii cu terapie cu androgeni de lunga durata.
La pacientii cunoscuti cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa sau de boala cardiaca ischemica, tratamentul cu testosteron poate cauza complicatii severe, caracterizate prin edem insotit sau nu de insuficienta cardiaca congestiva. In acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Note referitoare la manipularea fiolei autocasante:
Exista un marcaj sub punctul colorat al fiolei, prin care nu mai este necesara pilirea fiolei. Inainte de deschidere, asigurati-va ca solutia din partea superioara a fiolei se scurge in partea inferioara. Folositi ambele maini pentru a o deschide. In timp ce tineti partea inferioara a fiolei cu o mana, folositi cealalta mana pentru a rupe partea superioara a fiolei invers fata de punctul colorat.
Note privind manipularea flaconului:
Flaconul este pentru administrare unica. Continutul flaconului trebuie injectat imediat dupa aspirarea acestuia in seringa. Dupa indepartarea capacului de plastic (A) nu indepartati inelul de metal (B) sau capacul de sertizare (C).
