Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este MultiHance si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se admnistreze MultiHance
3. Cum sa vi se admnistreze MultiHance
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MultiHance
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este MultiHance si pentru ce se utilizeaza
MultiHance este o substanta de contrast speciala, care contine un metal rar numit gadolinium si este utilizat pentru examinarea prin Imagistica prin Rezonanta Magnetica, in cadrul careia imbunatateste imaginile captate de la nivelul ficatului,.
Acest medicament este utilizat doar in scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu varste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati MultiHance
MultiHance trebuie sa vi se administreze numai in spital sau in clinici unde exista echipamente medicale si personal medical specializat, astfel incat reactiile alergice sa poata fi tratate.
Acumularea in organism
Multihance functioneaza deoarece contine un metal numit gadoliniu. Studiile au aratat ca pot ramane in organism cantitati mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reactii adverse din cauza retentiei gadoliniului la nivelul creierului.
Nu utilizati MultiHance:
• Daca sunteti alergic la gadobenatul de dimeglumina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct.6). Daca ati avut orice fel de reactie alergica (reactie de hipersensibilitate) dupa injectarea oricarei substante de contrast pentru IRM, cum sunt: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie sau dificultati la respiratie.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca oricare dintre aceste manifestari este valabila in cazul dumneavoastra.
Copii
MultiHance nu va fi administrat copiilor cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Inainte de a incepe tratamentul cu MultiHance spuneti medicului dumneavoastra daca:
• aveti boli ale inimii sau tensiune arteriala crescuta
• aveti antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale
• aveti implantat un pacemaker cardiac sau ati fost avertizat de prezenta vreunui alt corp strain metalic in organismul dumneavoastra, cum sunt clipsurile sau suruburile, deoarece acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistica prin Rezonanta Magnetica.
• aveti probleme ale rinichilor
• ati facut recent, sau urmeaza sa faceti in scurt timp, un transplant de ficat.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa faceti teste de sange pentru a verifica starea rinichilor inainte de a decide sa utilizeze MultiHance, in special daca aveti varsta peste 65 de ani.
Siguranta administrarii MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a arterelor la persoane cu varsta sub 18 ani nu a fost testata.
MultiHance impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu au fost semnalate interactiuni ale MultiHance cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa discutati cu medicul daca credeti ca sunteti sau puteti sa ramaneti insarcinata deoarece MultiHance nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca e strict necesar.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau trebuie sa incepeti sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti sa continuati alaptarea sau sa intrerupeti alaptarea inaintea administrarii de MultiHance si cel putin 24 ore dupa administrare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
MultiHance nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule si daca puteti folosi in siguranta orice fel de unelte sau utilaje.
In timpul pastrarii, in solutia MultiHance pot fi eliberate mici cantitati de alcool benzilic (<0,2%).
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la alcoolul benzilic.
3. Cum sa utilizati MultiHance
MultiHance se injecteaza intr-o vena, de regula la nivelul bratului, imediat inainte de scanarea prin tehnica de Imagistica prin Rezonanta Magnetica (IRM). Doza (cantitatea de solutie, exprimata in mililitri) care va va fi administrata depinde de greutatea dumneavoastra.
Doza uzuala pentru IRM la nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg.
Personalul medical care supravegheaza scanarea va va injecta MultiHance. Trebuie sa se asigure ca acul este pozitionat corect: spuneti personalului medical care va supravegheaza daca in timpul administrarii simtiti durere sau senzatie de arsura la nivelul locului de injectare.
Trebuie sa ramaneti in spital timp de o ora dupa administrarea MultiHance.
Dozajul in cazul grupelor speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este recomandata administrarea MultiHance la pacientii cu insuficienta renala severa sau la pacientii care au facut recent, sau urmeaza sa faca curand, transplant de ficat. Oricum, daca administrarea este absolut necesara este posibil sa vi se administreze o singura doza de MultiHance in timpul scanarii, dar nu trebuie sa mai faceti alta scanare o perioada de minim 7 zile.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor la persoanele cu varsta peste 65 de ani dar trebuie sa faca un test de sange pentru a verifica starea rinichilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Majoritatea acestor reactii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite si au disparut spontan dupa incetarea administrarii, fara efecte reziduale. Totusi, au fost raportate reactii severe si ce pot pune viata in pericol, uneori ducand la deces.
Reactii adverse posibile
Frecvente:
(pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane) - Durere de cap
-
Greata
-
Reactii la nivelul locului de injectare cum sunt: Senzatie de caldura, rece, roseata, umflare, durere, mancarimi sau discomfort
Mai putin frecvente: (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane) - Ameteli, sensibilitate crescuta la atingere, durere sau la alti stimuli, furnicaturi, modificari ale gustului
-
Modificari ale tensiunii arteriale, frecventei si ritmului batailor inimii, electrocardiograma anormala (un test care monitorizeaza modificarile ritmului inimii dumneavoastra) , Transpiratie
-
varsaturi, diaree, dureri abdominale
-
Mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, urticarie
-
Dureri in piept, frisoane, febra
-
Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:
-
electrocardiograma anormala (un test care monitorizeaza modificarile ritmului inimii dumneavoastra)
-
modificari ale valorilor testelor functiei ficatului
-
valori anormale ale testelor de sange si urina
Rare:
(pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane) - reactie alergica care poate cauza dificultati in respiratie sau ameteli
-
lesin
-
tremuraturi
-
convulsii
-
modificari ale mirosului
-
tulburari de vedere
-
ischemie miocardica,
-
scaderea frecventei batailor inimii
-
reactii de hipersensibilitate si alergice (de la forme usoare la forme severe),
-
respiratie dificila,
-
ingustarea laringelui prin contractie,
-
respiratie suieratoare,
-
inflamatia mucoasei nasului,
-
tuse,
-
cresterea secretiei glandelor salivare,
-
uscaciunea mucoasei bucale,
-
umflarea fetei,
-
dureri ale muschilor,
-
oboseala,
-
stare de rau generalizata,
-
frisoane,
-
Modificari ale testelor de laborator
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) - soc alergic,
-
pierderea cunostintei,
-
inflamatia mucoasei ochilor,
-
incapacitate severa si brusca a inimii de a pompa sange,
-
invinetirea mucoaselor si pielii,
-
insuficienta respiratorie,
-
ingustarea laringelui prin umflarea mucoasei,
-
scaderea aportului de oxigen la organism,
-
ingustarea cailor respiratorii,
-
acumularea de apa in plaman,
-
umflarea mucoasei gurii,
-
reactie alergica severa caracterizata de umflarea extremitatilor si respiratie dificila, insotite si de alte manifestari generalizate,
-
umflarea locului de injectare
-
inflamarea venelor datorita cheagurilor de sange
Au fost raportate cazuri de fibroza nefrogenica sistemica (care poate cauza ingrosarea pielii si poate, de asemenea, afecta tesuturile moi si organele interne) la pacientii care utilizeaza MultiHance impreuna cu alti agenti de contrast ce contin gadolinium.
Daca credeti ca prezentati orice fel de reactie adversa dupa administrarea injectiei cu MultiHance, spuneti imediat personalului medical care va supravegheaza in timpul procedurii de Imagistica prin Rezonanta Magnetica.
Daca aveti orice alte intrebari cu privire la MultiHance, la care nu gasiti raspuns in acest prospect, va rugam sa va adresati personalului medical care va supravegheaza in timpul procedurii de Imagistica prin Rezonanta Magnetica.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza MultiHance
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati MultiHance dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
MultiHance trebuie sa vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon in seringa.
Nu vi se va administra Multihance daca flaconul si sistemul de inchidere sunt deteriorate sau daca solutia prezinta modificari de culoare si particule in suspensie.
Orice medicament ramas neutilizat trebuie aruncat si nu trebuie utilizat pentru alte examinari IRM. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine MultiHance
Un mililitru MultiHance 529 mg/ml solutie injectabila contine substanta activa acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub forma de sare de dimeglumina (0,529 g) dizolvata in apa pentru preparate injectabile.
Cum arata MultiHance si continutul ambalajului
MultiHance este o solutie apoasa sterila (limpede, incolora sau de culoare slab galbuie) pentru administrare intravenoasa.
MultiHance este disponibil in spitale in cutii cu flacoane din sticla care contin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau 20 ml solutie injectabila.
MultiHance este de asemenea disponibil sub forma de kituri, inclusiv dispozitive de administrare (flacon de 15 si 20 ml, seringa pentru injector automat de rezonanta magnetica (seringa de 65 mL (polietelen tereftalat / policarbonat), seringa 115 mL (policarbonat / polietilena) / Polipropilena / silicon), 2 ace (ABS)), catetere securizate 20 G.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRACCO IMAGING S.p.A.
Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia
Fabricantii
PATHEON ITALIA S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR), Italia
BRACCO IMAGING S.p.A.
Bioindustry Park - via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Mod de administrare:
Solutia injectabila MultiHance trebuie extrasa din flacon in seringa imediat inainte de utilizare si nu trebuie diluata. Orice medicament ramas neutilizat trebuie aruncat si nu trebuie utilizat pentru alte
examinari IRM.
Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrarii paravenoase este important ca investigatorul sa se asigure inainte de administrare de pozitionarea corecta a acului/cateterului in vena.
Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lenta (10 ml/min). A se vedea tabelul privind Captarea imaginilor dupa utilizarea substantei de contrast.
Angiografia prin rezonanta magnetica: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual sau prin intermediul unui sistem injector automat.
Injectarea trebuie urmata de o spalare cu solutie salina 0.9%
Captarea imaginilor dupa utilizarea substantei de contrast
Ficat Imagini dinamice: Imediat dupa injectarea in bolus.
Imagini intarziate: Intre 40 si 120 minute dupa injectare, in functie de necesarul imagistic individual.
Inainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toti pacientii sa fie monitorizati pentru insuficienta renala prin teste de laborator.
Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (FSN), asociata cu utilizarea unor substante de contrast care contin gadolinium la pacientii cu afectiuni acute sau cronice, insuficienta renala severa (GRF<30 ml/min/1,73 m2). Pacientii supusi transplantului de ficat sunt expusi unui risc deosebit, deoarece incidenta insuficientei renale acute este mare la acest grup. Deoarece exista posibilitatea ca FSN sa apara la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitata la pacientii cu insuficienta renala severa, in perioada perioperatorie pentru transplant de ficat exceptie cazul in care informatiile de diagnosticare sunt esentiale si nu sunt disponibile cu non-contrast marit IRM.
Daca utilizarea MultiHance nu poate fi evitata, doza nu trebuie sa depaseasca 0,05 mmol / kg greutate corporala Din cauza lipsei de informatii privind administrarea repetata, administrarea MultiHance nu trebuie repetata cu exceptia cazului in care intervalul dintre injectari este de cel putin 7 zile.
Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacientii cu varsta peste 65 de ani sa fie monitorizata si verificata functia renala.
Hemodializa poate fi utila pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp dupa administrarea MultiHance. Nu exista dovezi care sa sprijine initierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacientii care nu fac deja hemodializa.
MultiHance nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca starea clinica a femeii necesita utilizarea dimegluminei gadobenatului.
Continuarea sau intreruperea alaptarii pentru o perioada de 24 de ore dupa administrarea MultiHance, este la latitudinea medicului si a mamei care alapteaza.
Eticheta autocolanta de urmarire pe flacon trebuie sa fie lipita pe fisa pacientului pentru a permite inregistrarea exacta a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizata trebuie sa fie, de asemenea, inregistrata. Daca inregistrarile pacientului se efectueaza in format electronic, vor fi adaugate in fisierul respectiv si informatiile referitoare la denumirea produsului, numarul seriei de fabricatie si doza administrata.
