Mounjaro 2,5 mg/0,6 ml/doza, 1 stilou injector (pen) preumplut KwikPen multidoza, ELI LILLY

Mounjaro 2,5 mg/0,6 ml/doza, 1 stilou injector (pen) preumplut KwikPen multidoza, ELI LILLY - Catena

Prospect: Instructiuni pentru pacient

• Mounjaro 2,5 mg solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
• tirzepatida

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Mounjaro si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mounjaro
3. Cum se utilizeaza Mounjaro
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mounjaro
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Mounjaro si pentru ce se utilizeaza

Mounjaro contine substanta activa denumita tirzepatida si este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulti. Mounjaro reduce concentratia zaharului din organism numai atunci cand aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adultii cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel putin 27 kg/m2). Mounjaro influenteaza reglarea apetitului, ceea ce va poate ajuta sa mancati mai putine alimente si sa va reduceti greutatea corporala.

In diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci cand nu puteti lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci cand acestea nu sunt suficiente pentru a va controla concentratia zaharului din sange. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administreaza pe cale orala si/sau insulina administrata prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat impreuna cu dieta si exercitiile fizice pentru pierderea in greutate si pentru a ajuta la mentinerea sub control a greutatii la adultii care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 162
• un IMC de cel putin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) si probleme de sanatate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arteriala, nivele anormale de grasimi in sange, probleme de respiratie in timpul somnului numite „apnee obstructiva in somn” sau antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sange)

IMC (indicele de masa corporala) este o masura a greutatii dumneavoastra in raport cu inaltimea dumneavoastra.

Este important sa continuati sa respectati recomandarile medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar si exercitiile fizice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mounjaro

NU utilizati Mounjaro

• daca sunteti alergic la tirzepatida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Mounjaro, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca:

• aveti probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele raman in stomac mai mult timp decat este normal (inclusiv gastropareza severa).
• ati avut vreodata pancreatita (inflamatie a pancreasului care poate cauza durere intensa la nivelul stomacului si spatelui, care nu dispare).
• aveti o problema cu ochii (retinopatie diabetica sau edem macular).
• utilizati o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulina pentru diabet, deoarece se poate produce o scadere a concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie). Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci cand incepeti tratamentul cu Mounjaro, in unele cazuri puteti suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza varsaturilor, gretei si/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a functiei rinichiului. Este important sa evitati deshidratarea consumand multe lichide.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti intrebari sau ingrijorari.

Daca stiti ca urmeaza sa fiti supus unei operatii chirurgicale in care veti fi anesteziat (adormit), va rugam sa spuneti medicului ca luati Mounjaro.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceasta categorie de varsta.

Mounjaro impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenascut. Prin urmare, este recomandat sa folositi mijloace contraceptive in timp ce utilizati acest medicament.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca tirzepatida trece in laptele matern. Nu se poate exclude un anumit risc pentru nou-nascuti/sugari. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Impreuna cu medicul dumneavoastra, trebuie sa decideti daca este necesar sa intrerupeti alaptarea sau sa amanati utilizarea Mounjaro.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Mounjaro sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje. Cu toate acestea, daca utilizati Mounjaro in combinatie cu o sulfoniluree sau cu insulina, puteti avea un episod de scadere a concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie), care va poate diminua capacitatea de concentrare. Evitati sa conduceti sau sa folositi utilaje daca aveti orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenta, slabiciune, ameteala, senzatie de foame, confuzie, iritabilitate, batai rapide ale inimii si transpiratii (vezi pct. 4). Pentru informatii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Mounjaro contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum se utilizeaza Mounjaro

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau

farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur cum sa utilizati acest medicament.

Cat de mult trebuie utilizat

• Doza initiala este de 2,5 mg o data pe saptamana, timp de patru saptamani. Dupa patru saptamani, medicul dumneavoastra va va creste doza la 5 mg o data pe saptamana.
• Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza in trepte a cate 2,5 mg pana la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg cu administrare o data pe saptamana. In oricare dintre cazuri, medicul va va spune sa mentineti tratamentul cu o anumita doza timp de cel putin 4 saptamani, inainte de a trece la o doza mai mare.

Nu schimbati doza decat daca medicul dumneavoastra va recomanda astfel.

Fiecare stilou injector (pen) contine o doza de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg.

Alegerea momentului de administrare a Mounjaro

Puteti utiliza pen-ul la orice ora din zi, in timpul mesei sau independent de momentul meselor. Daca puteti, ar trebui sa il utilizati in aceeasi zi a saptamanii. Pentru a retine mai usor cand sa utilizati Mounjaro, puteti bifa ziua saptamanii in care va injectati prima doza pe cutia in care va este livrat pen-ul sau o puteti marca intr-un calendar.

Daca este necesar, puteti schimba ziua injectiei saptamanale cu Mounjaro, atat timp cat exista un interval de cel putin 3 zile de la ultima injectie. Dupa alegerea unei noi zile de administrare, continuati regimul de administrare o data pe saptamana, in ziua respectiva.

Cum se injecteaza Mounjaro

Mounjaro se injecteaza sub piele (injectie subcutanata) in zona stomacului (abdomen) la cel putin 5 cm de ombilic sau in partea superioara a piciorului (coapsa) sau a bratului. Daca doriti sa injectati in partea superioara a bratului, este posibil sa aveti nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Daca doriti, puteti folosi aceeasi zona a corpului pentru injectiile saptamanale. Trebuie sa va asigurati insa ca alegeti un alt loc pentru injectare in zona respectiva. Daca va injectati si insulina, alegeti un loc de injectare diferit pentru acea injectie.

Cititi cu atentie „Instructiunile de utilizare” pentru stiloul injector, inainte de a utiliza Mounjaro.

Testarea nivelurilor de glucoza sanguina

Daca utilizati Mounjaro impreuna cu o sulfoniluree sau cu insulina, este important sa va verificati valorile glucozei din sange, asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii”).

Daca utilizati mai mult Mounjaro decat trebuie

Daca utilizati mai mult Mounjaro decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. O cantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scadere a glicemiei (hipoglicemie) si va poate provoca greata sau varsaturi.

Daca uitati sa utilizati Mounjaro

Daca uitati sa va injectati o doza si

• Au trecut 4 zile sau mai putin de la momentul in care ar fi trebuit sa utilizati Mounjaro, administrati-l imediat ce va amintiti. Apoi injectati urmatoarea doza ca in mod obisnuit, in ziua programata.
• Daca au trecut mai mult de 4 zile de la momentul in care ar fi trebuit sa utilizati Mounjaro, nu mai administrati doza omisa. Apoi injectati urmatoarea doza ca in mod obisnuit, in ziua programata.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza de care ati uitat. Intervalul minim de timp dintre doua doze trebuie sa fie de cel putin 3 zile.

Daca incetati sa utilizati Mounjaro

Nu intrerupeti utilizarea Mounjaro fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati Mounjaro si aveti diabet de tip 2, concentratia de zahar din sangele dumneavoastra poate creste.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta) ce poate cauza durere severa la nivelul stomacului si spatelui, care nu dispare. Daca prezentati astfel de simptome, trebuie sa va prezentati imediat la un medic.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Reactii alergice severe (de exemplu reactii anafilactice, angioedem). Trebuie sa obtineti asistenta medicala imediata si sa informati medicul dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt probleme de respiratie, umflare rapida a buzelor, limbii si/sau gatului cu dificultati la inghitire si batai rapide ale inimii.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greata (senzatie de rau)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominala) raportata la pacientii tratati pentru controlul greutatii
• Varsaturi (stare de rau) raportate la pacientii tratati pentru controlul greutatii corporale
• Constipatie raportata la pacientii tratati pentru controlul greutatii

Aceste reactii adverse nu sunt de obicei severe. Greata, diareea si varsaturile apar cel mai frecvent in perioada de inceput a tratamentului cu tirzepatida, dar se diminueaza in timp la majoritatea pacientilor.

Scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie) este foarte frecventa atunci cand tirzepatida este utilizata in combinatie cu medicamente ce contin o sulfoniluree si/sau insulina.

Daca utilizati o sulfoniluree sau insulina pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar sa vi se scada doza pe durata tratamentului cu tirzepatida (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii”).

Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenta, slabiciune, ameteala, senzatie de foame, confuzie, iritabilitate, batai rapide ale inimii si transpiratii. Medicul dumneavoastra ar trebui sa va spuna cum sa tratati hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie) cand tirzepatida este utilizata pentru diabetul de tip 2 in combinatie atat cu metformin, cat si cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (un alt medicament pentru diabet)
• Reactie alergica (hipersensibilitate) (de exemplu, eruptie trecatoare pe piele, mancarime si eczema)
• Ameteli raportate la pacientii tratati pentru controlul greutatii
• Tensiune arteriala scazuta raportata la pacientii tratati pentru controlul greutatii
• Diminuare a poftei de mancare (apetit alimentar scazut) raportata la pacientii tratati pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominala) raportata la pacientii tratati pentru diabet de tip 2
• Varsaturi (stare de rau) raportate la pacientii tratati pentru diabet de tip 2 - acestea sediminueaza, de obicei, in timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipatie raportata la pacientii tratati pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructatie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulenta)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite si boala de reflux gastro-esofagian - BRGE) - o boala cauzata de trecerea acidului din stomac in tubul care leaga stomacul de gura
• Caderea parului raportata la pacientii tratati pentru controlul greutatii
• Senzatie de oboseala (fatigabilitate)
• Reactii la locul injectarii (de exemplu, mancarime sau roseata)
• Puls rapid
• Concentratii crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza si amilaza) in sange
• Concentratii crescute de calcitonina in sange la pacientii tratati pentru controlul greutatii.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Scaderea concentratiilor de zahar din sange (hipoglicemie) atunci cand tirzepatida este utilizata in asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2
• Pietre la vezica biliara
• Inflamatie a vezicii biliare
• Scadere in greutate raportata la pacientii tratati pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentratii crescute de calcitonina in sange la pacientii tratati pentru diabet de tip 2.
• Modificari ale gustului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Mounjaro

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen-ului) si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Daca stiloul injector (pen-ul) a fost pastrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Mounjaro poate fi pastrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 ºC, pana la 21 de zile, dupa care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca pen-ul este deteriorat sau daca medicamentul este tulbure, prezinta modificari de culoare sau particule.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Mounjaro

Substanta activa este tirzepatida.

• Mounjaro 2,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 2,5 mg in 0,5 ml de solutie (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 5 mg in 0,5 ml de solutie (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 7,5 mg in 0,5 ml de solutie (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 10 mg in 0,5 ml de solutie (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 12,5 mg in 0,5 ml de solutie (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine tirzepatida 15 mg in 0,5 ml de solutie (30 mg/ml).

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic heptahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxidul de sodiu (pentru informatii suplimentare, vezi „Mounjaro contine sodiu” de la pct. 2); acid clorhidric concentrat si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Mounjaro si continutul ambalajului

Mounjaro este o solutie injectabila limpede, incolora pana la usor galbuie, in stilou injector (pen) preumplut.

Stiloul injector preumplut are un ac ascuns, care va fi inserat automat in piele in momentul in care este apasat butonul de injectare. Acul se va retrage in stiloul injector preumplut in momentul finalizarii injectiei.

Fiecare stilou injector preumplut contine 0,5 mg de solutie.

Stiloul injector preumplut este conceput pentru o singura utilizare.

Ambalaje cu 2 stilouri injectoare preumplute, 4 stilouri injectoare preumplute si ambalaje multiple cu 12 (3 ambalaje a cate 4) stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Tarile de Jos.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Belgia

• Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
• Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lituania

• Eli Lilly Lietuva
• Tel. +370 (5) 2649600

Bulgaria

• ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
• тел. + 359 2 491 41 40

Luxemburg

• Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
• Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Republica Ceha

• ELI LILLY ČR, s.r.o.
• Tel: + 420 234 664 111

Ungaria

• Lilly Hungaria Kft.
• Tel: + 36 1 328 5100

Danemarca

• Eli Lilly Danmark A/S
• Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

• Charles de Giorgio Ltd.
• Tel: + 356 25600 500

Germania

• Lilly Deutschland GmbH
• Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Olanda

• Eli Lilly Nederland B.V.
• Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia

• Eli Lilly Nederland B.V.
• Tel: +372 6 817 280

Norvegia

• Eli Lilly Norge A.S.
• Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia

• ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
• Τηλ: +30 210 629 4600

Austria

• Eli Lilly Ges.m.b.H.
• Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

Spania

• Lilly S.A.
• Tel: + 34-91 663 50 00

Polonia

• Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
• Tel: +48 22 440 33 00

Franta

• Lilly France
• Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugalia

• Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
• Tel: + 351-21-4126600

Croatia

• Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
• Tel: +385 1 2350 999

Romania

• Eli Lilly Romania S.R.L.
• Tel: + 40 21 4023000

Irlanda

• Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
• Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenia

• Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
• Tel: +386 (0)1 580 00 10

Islanda

• Icepharma hf.
• Simi + 354 540 8000

Republica Slovenia

• Eli Lilly Slovakia s.r.o.
• Tel: + 421 220 663 111

Italia

• Eli Lilly Italia S.p.A.
• Tel: + 39- 055 42571

Finlanda

• Oy Eli Lilly Finland Ab
• Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Cipru

• Phadisco Ltd
• Τηλ: +357 22 715000

Suedia

• Eli Lilly Sweden AB
• Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letonia

• Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija
• Tel: +371 67364000

Regatul Unit

• Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
• Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu