Prospect: Informatii pentru utilizator
Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate Cinacalcet
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Mimpara si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mimpara
3. Cum sa luati Mimpara
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mimpara
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Mimpara si pentru ce se utilizeaza
Mimpara actioneaza prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului si fosforului in organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gatului, langa glanda tiroida, si produc hormonul paratiroidian (PTH).
Mimpara se utilizeaza:
-
pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu boala renala grava ce au nevoie de dializa pentru eliminarea deseurilor din sange;
-
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sange (hipercalcemie) la pacientii cu cancer paratiroidian;
-
pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sange (hipercalcemie) la pacientii cu hiperparatiroidism primar cand extirparea glandelor paratiroide nu este posibila.
„Primar” inseamna ca hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o alta boala si „secundar” inseamna ca hiperparatiroidismul este cauzat de o alta boala: de ex., boala renala. Atat hiperparatiroidismul primar, cat si cel secundar pot determina o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase si fracturi, probleme la nivelul vaselor de sange sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boala psihica si coma.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MIMPARA
Nu luati Mimpara: Daca sunteti alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Mimpara, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Inainte de a incepe sa luati Mimpara, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata:
-
crize epileptice (convulsii). Riscul de a avea convulsii este mai mare daca ati mai avut si inainte;
-
probleme ale ficatului;
-
insuficienta cardiaca.
Evenimente care pun viata in pericol si decese asociate cantitatilor scazute de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacientii tratati cu Mimpara.
Cantitatile scazute de calciu din sange pot influenta bataile inimii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca, in timp ce luati Minpara, simtiti batai neobisnuit de rapide sau batai neobisnuite ale inimii, daca aveti probleme cu ritmul batailor inimii sau daca luati alte medicamente cunoscute in a produce probleme la nivelul batailor inimii.
Pentru informatii suplimentare, vezi pct. 4.
Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneti medicului dumneavoastra: daca incepeti sa fumati sau renuntati la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de actiune al Mimpara.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa ia Mimpara.
Mimpara impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Urmatoarele medicamente pot afecta modul de actiune al Mimpara:
-
medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor cutanate si infectiilor fungice (ketoconazol,
-
itraconazol si voriconazol);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene (telitromicina, rifampicina si ciprofloxacina);
-
un medicament utilizat pentru tratamentul infectiei HIV si SIDA (ritonavir).
-
un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamina)
Mimpara poate afecta modul de actiune al urmatoarelor medicamente:
-
medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilina, desipramina, nortriptilina si clomipramina);
-
un medicament utilizat pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
-
medicamente utilizarea pentru tratarea modificarilor batailor inimii (flecainida si propafenona);
-
medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari(metoprolol).
Mimpara impreuna cu alimente si bauturi
Mimpara trebuie luata cu alimente sau imediat dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Mimpara nu a fost studiata la femei gravide. In cazul in care ramaneti gravida, medicul dumneavoastra poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fatul.
Nu se cunoaste daca Mimpara se excreta in laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa intrerupeti fie alaptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
S-au raportat ameteala si convulsii la pacientii care iau Mimpara. Daca se intampla sa le experimentati, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.
Mimpara contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Mimpara
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va va spune ce cantitate de Mimpara trebuie sa luati.
Mimpara trebuie administrat pe cale orala, cu alimente sau imediat dupa masa. Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi, fara a fi divizate.
Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastra va va preleva probe de sange pentru a va monitoriza evolutia si, daca va fi necesar, va va ajusta dozele.
Daca sunteti tratat pentru hiperparatiroidism secundar
Doza uzuala de Mimpara cu care se incepe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar
Doza uzuala de Mimpara cu care se incepe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de doua ori pe zi.
Daca luati mai mult decat trebuie din Mimpara
Daca luati mai mult decat trebuie din Mimpara, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra. Semnele posibile ale supradozajului includ amorteli sau furnicaturi in jurul gurii, dureri sau crampe musculare si convulsii.
Daca uitati sa luati Mimpara
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza de Mimpara, trebuie sa luati celelalte doze conform schemei stabilite.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca incepeti sa aveti amorteli sau furnicaturi in jurul gurii, dureri sau crampe musculare si convulsii, trebuie sa va anuntati imediat medicul. Acestea pot fi semne ca valorile calciului sunt foarte scazute (hipocalcemie).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
greata si varsaturi; in general, aceste reactii adverse sunt de intensitate mica si nu dureaza mult timp.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
ameteala;
-
furnicaturi sau amorteli (parestezii);
-
pierderea (anorexie) sau scadere a poftei de mancare;
-
dureri musculare (mialgii);
-
slabiciune (astenia);
-
eruptie cutanata;
-
reducerea valorilor testosteronului;
-
cantitati crescute de potasiu in sange (hiperpotasemie);
-
reactii alergice (hipersensibilitate);
-
dureri de cap;
-
crize consulsive (convulsii sau atacuri);
-
scaderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala);
-
infectii ale tractului respirator superior;
-
dificultati respiratorii (dispnee);
-
tuse;
-
indigestie (dispepsie);
-
diaree;
-
durere abdominala, durere in partea superioara a abdomenului;
-
constipatie;
-
spasme musculare;
-
dureri de spate;
-
cantitati scazute de calciu in sange (hipocalcemie).
Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
Eruptie (urticarie)
-
Umflaturi ale fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau de respiratie (edem angioneurotic)
-
Batai neobisnuit de rapide ale inimii sau batai neobisnuite ale inimii care sunt asociate cu cantitati scazute de calciu in sange (prelungirea intervalului QT si aritmie ventriculara secundare hipocalcemiei).
-
Dupa administrarea de Mimpara, un numar foarte mic de pacienti cu insuficienta cardiaca au suferit o inrautatire a bolii si/sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala).
Copii si adolescenti
Utilizarea Mimpara la copii si adolescenti nu a fost stabilita. Un deces a fost raportat la un adolescent cu o cantitate extrem de scazuta de calciu in sange (hipocalcemie) inrolat intr-un studiu clinic.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5. Cum se pastreaza Mimpara
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Mimpara
Substanta activa este cinacalcetul. Fiecare comprimat filmat contine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
• Amidon pre-gelatinizat (de porumb)
• Celuloza microcristalina
• Povidona
• Crospovidona
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Comprimatele sunt acoperite cu:
• Ceara Carnauba
• Opadry II Green (care contine lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
• Opadry Clear (care contine hipromeloza, macrogol)
Cum arata Mimpara si continutul ambalajului
Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis. Are forma ovala si este marcat pe o fata cu „30”, „60” sau „90” si cu „AMG” pe cealalta fata.
Mimpara este disponibila in blistere care contin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 g. Fiecare cutie cu blistere contine 14, 28 sau 84 comprimate filmate.
Mimpara este disponibila in cutii cu flacoane care contin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Fiecare flacon contine 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Romania
Amgen Romania SRL
Tel: +4021 527 3000
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene a Medicamentului: : http://www.ema.europa.eu/
