AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12185/2019/01 Anexa 1
NR. 12186/2019/01
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Midora 200 mg comprimate
Midora 400 mg comprimate filmate
Amisulprida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti ȋn acest prospect:
-
Ce este Midora si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midora
-
Cum sa utilizati Midora
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Midora
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Midora si pentru ce se utilizeaza
Midora contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Midora este utilizata pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai ganduri ciudate sau infricosatoare, poate schimba modul in care te comporti si te poate face sa te simti singur.
Cateodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati.
Midora actioneaza prin imbunatatirea gandurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la inceputul ei si, de asemenea, pe perioade de timp indelungat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midora
Nu utilizati Midora
-
Daca sunteti alergic la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
-
Daca aveti cancer mamar sau o afectiune numita tumora dependenta de prolactina,
-
Daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
-
Daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul „Midora impreuna cu alte medicamente” de mai jos)
-
Daca ati fost diagnosticat cu o tumora a glandei pituitare
-
Daca pacientul are varsta sub 18 ani
Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Midora.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Midora, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
aveti probleme cu rinichii
-
aveti boala Parkinson
-
ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie
-
aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm)
-
aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima
-
medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral
-
ati avut sau una din rudele dumneavoastra a avut cheaguri de sange, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange
-
aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat
-
aveti batai incetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut)
-
vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului in sange
-
sunteti varstnic, deoarece la persoanele varstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta. S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii varstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
-
aveti un numar redus de celule albe din sange (agranulocitoza). Asta inseamna ca este posibil sa aveti infectii mai usor decat de obicei.
-
aveti infectii frecvente, cum ar fi febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulcere la nivelul gurii.
Acestea ar putea fi semnele unei tulburari ale celulelor sangelui numita leucopenie.
-
ati avut cancer de san sau una dintre rudele dumneavoastra a avut cancer de san.
-
aveti niveluri ridicate de prolactina.
Au fost raportate probleme hepatice severe cu Midora. Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca aveti oboseala, pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri abdominale sau colorare galbena a ochilor sau pielii.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati intr-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Midora.
Midora impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Midora.
In mod deosebit, nu luati Midora si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson,
-
Medicamente numite agonisti dopaminergici, cum sunt ropinirol si bromocriptina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol
-
Clozapina utilizata pentru tratamentul schizofreniei
-
Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale
-
Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
-
Medicamente pentru tensiunea arteriala mare si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digitalicele
-
Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al inrosirii pielii insotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
-
Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei
-
Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele
-
Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina
-
Anestezice
-
Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina
Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Midora.
Midora impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati Midora cu multa apa, inainte de masa.
Nu consumati bauturi alcoolice in timp ce luati Midora, deoarece acestea pot afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Midora nu este recomandata in timpul sarcinii si la femeile aflate in perioada fertila care nu utilizeaza contraceptii eficiente.
Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, cresterea tensiunii musculare, tremurari involuntare ale corpului, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.
Alaptare
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Midora. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cel mai bun mod de hranire a copilului in timpul tratamentului cu Midora.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit si sa aveti vederea incetosata in timp ce luati acest medicament. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Midora contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Midora
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
Luati acest medicament pe cale orala.
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
Luati medicamentul inainte de masa.
Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cat sa luati
Cantitatea de Midora pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
-
Doza obisnuita poate fi cuprinsa intre 50 mg si 800 mg in fiecare zi.
-
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incepeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
-
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pana la 1200 mg in fiecare zi.
-
Doze pana la 300 mg pe zi pot fi administrate intr-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora in fiecare zi.
-
Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate in doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Midora nu trebuie administrata la copii cu varsta sub 18 ani.
|
Midora 400 mg comprimate filmate
|
|
|
Comprimatul filmat poate fi divizat in doze egale.
|
Daca utilizati mai mult Midora decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunostintei.
Daca uitati sa utilizati Midora
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Insa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Midora
Nu trebuie sa opriti utilizarea Midora fara sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra. Nu incetati sa luati Midora doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Midora, decat daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii, insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari neobisnuite ale corpului sau va poate reveni boala initiala.
Analize de sange
Faptul ca luati Midora poate modifica rezultatele unor analize de sange. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sange, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Midora.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Midora si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele cu mancarime, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
-
Aveti convulsii (crize epileptice).
-
Apar infectii mai des decat in mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sangelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sange (leucopenie, neutropenie).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita sindrom neuroleptic malign.
-
Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere in piept care ar putea duce la un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viata in pericol.
-
Aveti cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, incetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decat de obicei, senzatie de neliniste.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor (Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Midora sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Dificultate de a adormi (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie
-
Senzatie de somnolenta
-
Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii
-
Crestere in greutate
-
Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sanilor
-
Oprirea ciclului menstrual
-
Marirea sanilor la barbat
-
Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula
-
Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale)
-
Vedere incetosata.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Incetinirea batailor inimii
-
Cresterea valorilor zaharului din sange (hiperglicemie)
-
Confuzie
-
Nas infundat (congestie nazala)
-
O afectiune numita osteoporoza. Aceasta inseamna ca oasele sunt mai susceptibile sa se rupa.
-
Cresterea valorilor unor grasimi (trigliceride) sau colesterol in sange
-
Inhalarea accidentala a alimentelor cu risc de pneumonie (infectie pulmonara)
-
Cresterea tensiunii arteriale
-
Dificultate de a urina
-
Deteriorarea tesutului hepatic
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Tumora benigna necanceroasa (cum este prolactinom).
-
Senzatie de rau, confuzie sau slabiciune, greata, pierderea poftei de mancare, senzatie de iritabilitate. Aceasta ar putea fi o boala numita sindrom secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH).
-
Oboseala, slabiciune, confuzie, dureri musculare sau muschi care nu functioneaza bine. Acest lucru poate fi datorat nivelului scazut de sodiu din sange.
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimata din datele disponibile)
-
Sindromul picioarelor nelinistite (senzatie inconfortabila in picioare ameliorata temporar de miscare si simptome care se agraveaza la sfarsitul zilei).
-
Sensibilitate crescuta a pielii la soare si la lumina ultravioleta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Midora
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Midora 200 mg comprimate
A se pastra in ambalajul original.
|
Midora 400 mg comprimate filmate
|
|
|
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
|
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Midora
Midora 200 mg
Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, metilceluloza 400 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Midora 400 mg
Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat filmat contine amisulprida 400 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, metilceluloza 400 cP, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloza microcristalina; film- copolimer acid metacrilic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000.
Cum arata Midora si continutul ambalajului
Midora 200 mg
Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute pe o parte cu o linie mediana.
Midora este disponibil in blistere din PVC/Al cu 30 comprimate.
Midora 400 mg
Se prezinta sub forma de comprimate filmate, in forma de capsula, 18 x 8 mm, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie de rupere pe o fata (pentru divizarea comprimatului in doze egale). Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
