Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Clorhidrat de metformin
Acest medicament este destinat numai pentru pacientii adulti.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metformin Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Metformin Accord
3. Cum sa luati Metformin Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metformin Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Metformin Accord si pentru ce se utilizeaza
Metformin Accord comprimate cu eliberare prelungita contine substanta activa clorhidrat de metformin si apartine unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
Metformin Accord este utilizat impreuna cu dieta si exercitiile fizice pentru a reduce riscul de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 la adultii supraponderali, cand doar dieta si exercitiile fizice timp de 3 pana la 6 luni nu au fost suficiente pentru a controla glucoza din sange. Aveti risc crescut de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 daca aveti afectiuni suplimentare precum hipertensiunea arteriala, varsta peste 40 de ani,
o cantitate anormala de lipide (grasime) in sange sau un istoric de diabet zaharat in timpul sarcinii.
Medicamentul este eficient in special daca aveti varsta sub 45 de ani, sunteti foarte supraponderal, aveti niveluri ridicate ale glicemiei dupa o masa sau ati dezvoltat diabet in timpul sarcinii.
Metformin Accord este utilizat in tratamentul diabetului de tip 2, atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zaharului) din sangele dumneavoastra.
Insulina este un hormon care ajuta tesuturile sa preia glucoza din sange si sa o transforme in energie sau sa o stocheze pentru a o folosi ulterior. Pancreasul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficienta insulina sau organismul acestora nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Acest fapt duce la cresterea concentratiei de glucoza in sange, lucru care poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important sa continuati sa luati medicamentul dumneavoastra, chiar daca nu aveti simptome evidente. Metformin Accord face organismul mai sensibil la insulina si ajuta organismul sa utilizeze glucoza in mod corespunzator.
Administrarea de Metformin Accord poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.
Comprimatele de Metformin Accord sunt special formulate pentru a eliberat treptat medicamentul in organismul dumneavoastra, fiind astfel diferite de alte comprimate continand memtformin.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metformin Accord
Nu utilizati Metformin Accord daca:
-
sunteti alergic la clorhidrat de metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reactie alergica poate provoca o eruptie pe piele, mancarime sau dificultati la respiratie.
-
aveti diabet zaharat necontrolat, cu manifestari cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severa (glicemie crescuta), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi pct. „Riscul de acidoza lactica” mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care substantele numite „corpi cetonici” se acumuleaza in sange si pot duce la precoma diabetica.
Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau puteti observa un miros de fructe neobisnuit al respiratiei.
-
ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare). Deshidratarea poate duce la tulburari ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”);
-
aveti probleme cu ficatul;
-
aveti insuficienta renala severa;
-
aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni ale rinichilor, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”);
-
ati fost tratat de insuficienta cardiaca acuta, ati avut recent un infarct miocardic sau aveti probleme circulatorii severe sau dificultati la respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”);
-
obisnuiti sa consumati cantitati insemnate de alcool;
-
aveti mai putin de 18 ani.
Atentionari si precautii
Riscul de acidoza lactica
Metformin Accord poate determina o complicatie foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de a dezvolta acidoza lactica este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, infectii grave, dieta restrictiva prelungita sau consum de alcool, deshidratare (vezi informatii suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boala in
care o parte a organismului are un aport scazut de oxigen (cum sunt afectiunile cardiace severe acute).
Daca prezentati unul dintre aceste simptome, discutati cu medicul dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.
Opriti administrarea Metformin Accord pentru o perioada scurta de timp daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa a lichidelor din organism), cum sunt varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putin lichide decat in mod normal.
Discutati cu medicul dumneavoastra pentru instructiuni suplimentare.
Opriti administrarea Metformin Accord si contactati imediat un doctor sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati unele dintre simptomele acidozei lactice, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele acidozei lactice includ:
-
varsaturi;
-
dureri de stomac (durere abdominala);
-
crampe musculare;
-
o stare generala de rau insotita de oboseala severa;
-
dificultati la respiratie;
-
temperatura corporala scazuta si batai lente ale inimii.
Acidoza lactica este o urgenta medicala si trebuie tratata in cadrul unui spital.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa opriti utilizarea Metformin Accord in timpul procedurii si o anumita perioada de timp dupa aceasta. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie sa opriti si sa reluati tratamentul cu Metformin Accord.
In timpul tratamentului cu Metformin Accord, medicul dumneavoastra va va verifica functia renala cel putin o data pe an sau mai frecvent daca sunteti in varsta si / sau daca functia renala se deterioreaza.
Daca aveti varsta mai mare de 75 de ani, tratamentul cu Metformin Accord nu trebuie initiat pentru a reduce riscul de aparitie a diabetului de tip 2.
Puteti vedea unele resturi de comprimate in scaun. Nu va faceti griji-acest lucru este normal pentru acest tip de comprimat.
Trebuie sa continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a facut medicul dumneavoastra si sa continuati sa consumati carbohidrati cu regularitate pe parcursul zilei.
Nu intrerupeti administrarea acestui medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Metformin Accord impreuna cu alte medicamente
Daca este nevoie de o injectare in sange de substante de contrast pe baza de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanari, trebuie sa intrerupeti administrarea Metformin Accord inainte sau in momentul injectarii. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie sa intrerupeti si sa reluati tratamentul cu Metformin Accord.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Trebuie sa efectuati mai frecvent teste ale zaharului din sange sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Metformin Accord. Este important sa mentionati in special urmatoarele medicamente:
-
Coticosteroizi cum sunt prednisolon, mometazona, beclometazona.
-
Medicamente care cresc producerea de urina (diuretice, cum este furosemidul).
-
Medicamente utilizate pentru tratarea durerii si inflamatiei (inhibitori ai AINS si COX-2, cum sunt ibuprofen si celecoxib)
-
Anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
-
Medicamente simpatomimetice, inclusiv adrenalina si dopamina, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic si tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusa si in unele anestezice dentare.
-
Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Accord in sange, mai ales daca aveti functia rinichilor diminuata (cum sunt verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Metformin Accord impreuna cu alcool
Nu consumati alcool in exces in timpul tratamentului cu Metformin Accord, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Nu luati Metformin Accord daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metformin Accord atunci cand este luat singur nu cauzeaza simptome de hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange), cum sunt slabiciune, confuzie si transpiratie excesiva, astfel incat nu va va afectacapacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Totusi, daca luati Metformin Accord impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat poate sa apara hipoglicemia, deci trebuie sa aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Informatii despre compozitia Metformin Accord
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Metformin Accord
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Metformin Accord pentru a-l administra singur sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau insulina.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa, fara a le mesteca.
Doza recomandata
In mod normal, trebuie sa incepeti tratamentul cu o doza de 500 mg Metformin Accord, zilnic. Dupa ce ati luat Metformin Accord timp de aproximativ 2 saptamani, medicul dumneavoastra va va masura glicemia si va va ajusta doza. Doza maxima recomandata este de 2000 mg Metformin Accord pe zi.
Daca aveti functia rinichilor diminuata, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.
In mod normal, trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, in timpul cinei.
In anumite cazuri, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati comprimatele de doua ori pe zi. Luati intotdeauna comprimatele in timpul mesei.
Daca utilizati mai mult Metformin Accord decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat ar fi trebuit, nu trebuie sa va faceti griji, dar daca aveti simptome neobisnuite, discutati cu medicul dumneavoastra. Daca doza este foarte mare, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cu manifestari cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala
marcata si dificultate la respiratie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale si batai lente ale inimii. Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Opriti administrarea de Metformin Accord si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Metformin Accord
Luati doza imediat ce va amintiti, impreuna cu mancare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Metformin Accord poate provoca o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane), dar foarte grava numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca aceasta se intampla, opriti administrarea de Metformin Accord si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Metformin Accord poate determina rezultate anormale ale testelor functiei ficatului si hepatita (inflamatie a ficatului) ce poate duce la aparitia icterului (poate afecta pana 1 din 10000 persoane). Daca observati ingalbenirea albului ochilor si/sau a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile sunt enumerate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
-
diaree, greata, varsaturi, dureri de burta (durere abdominala) si pierdere a poftei de mancare. Daca aveti aceste reactii adverse, nu intrerupeti administrarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor disparea in mod normal in aproximativ 2 saptamani. Este utila administrarea comprimatelor in timpul sau imediat dupa mese.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane)
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)
-
concentratie redusa de vitamina B12 in sange;
-
reactii la nivelul cum sunt inrosire a pielii, mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metformin Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metformin Accord
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ca si substanta activa clorhidrat de metformin 500 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza K 100M, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
Cum arata Metformin Accord si continutul ambalajului
Metformin Accord 500 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, in forma de capsula, fara film, cu dimensiuni de aproximativ 19,x mm x 9,3 mm, stantate pe o fata cu „FN1” si netede pe cealalta fata.
Metformin Accord este disponibil in cutii cu blistere din Al-PVC/PVDC sau cutii cu blistere din OPA-AlPVC/Al care contin 28, 30, 50, 56, 60, 90 si 100 comprimate cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 702-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
WESSLING HUNGARY Kft Budapest, Fóti út 56, Hungary, 1047, Ungaria
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o.ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Finlanda Metformin Accord 500 mg depottabletti
Polonia Meladine SR
Romania Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Marea Britanie (Irlanda de
Nord)
Metformin Accord SR 500 mg prolonged release tablets
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.
