AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4595/2012/01-02
Prospect: INFORMATII pentru utilizator LUIVAC 3 mg comprimate
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Luivac si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Luivac
3. Cum sa vi se administreze Luivac
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Luivac
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Luivac si pentru ce se utilizeaza
Luivac este un agent imunoterapic. Are o actiune puternica de aparare impotriva infectiilor tractului respirator.
Luivac este utilizat in cazul infectiilor recurente ale tractului respirator.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Luivac
Nu utilizati Luivac
-
daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de o inflamatie acuta gastro-intestinala;
-
daca suferiti de boli autoimune;
-
daca sunteti gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Luivac, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Luivac impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu au fost observate interactiuni intre Luivac si alte medicamente.
Daca Luivac este administrat simultan cu alte medicamente imunosupresoare, efectul acestuia este posibil redus.
Va rugam sa retineti ca aceste INFORMATII pot fi, de asemenea, aplicate, chiar daca dumneavoastra nu mai luati in prezent medicamentele amintite mai sus, dar in schimb le-ati folosit recent.
Luivac impreuna cu alimente si bauturi
Luivac nu va fi administrat cu alimente si alte lichide decat apa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ca precautii: Luivac nu va fi administrat in timpul sarcinii, deoarece nu exista suficienta experienta referitoare la administrarea la gravide.
Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Luivac, nu exista nici un motiv pentru a va face griji. Intrerupeti pur si simplu, administrarea medicamentului.
Luivac se poate administra in perioada de alaptare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt necesare masuri speciale de precautii.
3. Cum sa vi se administreze Luivac
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altceva, doza uzuala este:
Doza unica Maximum de doze zilnice
Copii si adulti 1 comprimat 1 comprimat
Luati Luivac dimineata pe stomacul gol si inghititi un comprimat cu putina apa.
Va rugam sa incepeti tratamentul luand cate un comprimat din locul pe care sunt trecute initialele zilei respective din saptamana (de exemplu « Lu » -pentru luni) si apoi continuati luand un comprimat din locul urmator, in directia indicata de sageti.
Luivac comprimate, ar trebui administrat cel putin patru saptamani (28 de zile).
Dupa o pauza de patru saptamani, tratamentul cu Luivac trebuie urmat inca patru saptamani. Se pot efectua cure suplimentare de tratament, la intervale de 28 de zile.
Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului dumneavoastra, in cazul dumneavoastra.
Daca infectia la nivelul tractului respirator persista, in ciuda tratamentului cu Luivac, asta nu inseamna ca Luivac nu este eficient in cazul dumneavoastra. Dezvoltarea sistemului de aparare in organism, necesita ceva timp. Deci, dumneavoastra trebuie sa continuati sa luati Luivac, dupa cum vi s-a prescris. Ati putea intreba medicul, daca vi se pot administra si alte medicamente. Daca medicul va prescrie antibiotice, puteti lua Luivac simultan cu acestea. Pe de alta parte, Luivac nu poate inlocui tratamentul cu antibiotice.
Va rugam sa consultati medicul sau farmacistul, daca vi se pare ca actiunea Luivac este prea puternica sau prea slaba.
Daca utilizati mai mult Luivac decat trebuie
Dupa administrarea unui numar mai mare de comprimate de Luivac, se poate intampla sa aveti tulburari gastro-intestinale si diaree. Nu va puteti astepta la efecte adverse serioase. Pentru mai multe masuri de precautii, consultati medicul, daca aveti neplaceri in cazul administrarii unui numar mai mare de comprimate de Luivac.
Daca uitati sa utilizati Luivac
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza comprimatul uitat(uitata).
Daca ati uitat sa luati comprimatul de Luivac dimineata, atunci il puteti lua in timpul zilei. In acest caz, acesta ar trebui administrat, cu o jumatate de ora inaintea mesei.
Daca ati uitat complet sa luati comprimatul de Luivac o zi sau mai multe zile, dumneavoastra ar trebui simplu, sa luati cate un comprimat de Luivac, pana la terminarea celor 28 de comprimate.
Daca ati uitat sa luati un comprimat o zi, nu luati doua comprimate in ziua urmatoare. Amintiti-va sa continuati tratamentul luand urmatorul comprimat din urmatoarea locatie, avand inscriptionate corect initialele zilei saptamanii, din calendarul de pe ambalaj, sarind peste locul in care se afla comprimatul uitat. Numai dupa ce ati terminat de luat toate comprimatele din ambalaj, va intoarceti sa-l luati pe cel uitat.
Daca ati uitat sa luati comprimatele de Luivac timp de o saptamana, atunci va rugam sa informati medicul dumeavoastra, deoarece eficacitatea completa a Luivac, nu mai poate fi asigurata in acest caz.
Daca ati gresit si ati luat doua comprimate in loc de unul intr-o zi, pur si simplu, nu mai luati un comprimat a doua zi. apoi, in ziua urmiatoare, puteti sa luati comprimatul care are corect inscriptionata pe ambalaj ziua saptamanii respective.
Daca incetati sa utilizati Luivac
Dezvoltarea sistemului de aparare in organism, necesita o anumita perioada de timp. Daca intrerupeti tratamentul sau il intrerupeti prea devreme, Luivac nu poate avea eficacitate totala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In evaluarea efectelor adverse, se utilizeaza urmatoarele grupe de frecventa:
Reactii adverse posibile:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Disconfort gastro-intestinal, de obicei neinsemnat. Reactii cutanate (urticarie).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
Dureri articulare (artralgie)
-
Reducerea numarului de trombocite (trombocitopenie)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca efectele adverse semnalate sunt constatate de medicul dumneavoastra, acesta va decide ce masuri trebuie luate. De asemenea, tot el va decide, daca veti continua sa mai luati Luivac.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Luivac
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Luivac
-
Substantele active sunt: 3 mg amestec de lizate bacteriene, din cel putin 1 x 109 germeni din fiecare, din urmatoarele tulpini: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes , Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis and Haemophilus influenzae.
-
Celelalte componente sunt: manitol, celuloza microcristalina, amidonoglicolat de sodiu (Tip A) (Ph.Eur), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Luivac si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde.
Este disponibil sub forma in cutii cu 2 blistere din PVC-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate si cutii cu 4 blistere din PVC-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000,Malta
Fabricantul
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/iim Germania
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2018.
