Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Lorista si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lorista
3. Cum sa utilizati Lorista
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lorista
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE LORISTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Losartan apartine unui grup de medicamente numit antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de receptorii din vasele de sange si produce ingustarea acestora. Astfel, creste tensiunea arteriala. Losartanul previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinand relaxarea vaselor de sange, ceea ce scade tensiunea arteriala. Losartanul incetineste deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2.
Lorista este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 pana la 18 ani.
– protectia rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2 ale caror investigatii de laborator atesta insuficienta functiei rinichilor si proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantitati crescute de proteine in urina).
– tratamentul pacientilor cu insuficienta cardiaca, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Daca boala dumneavoastra (insuficienta cardiaca) a fost stabilizata prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie sa treceti pe tratament cu losartan.
– tratamentul pacientilor cu tensiune arteriala mare si ingrosare a muschiului inimii (hipertrofie ventriculara stanga); la acesti pacienti s-a demonstrat ca losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicatie din studiul LIFE).
2. INAINTE SA UTILIZATI LORISTA
Nu utilizati Lorista
– sunteti alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
– daca aveti o boala hepatica severa,
– in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati administrarea Lorista si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”)..
Aveti grija deosebita cand utilizati Lorista
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Lorista:
- daca ati avut in trecut angioedem (umflare a fetei, buzelor, gatului si/sau limbii) (vezi si pct. 4 ‘Reactii adverse posibile’),
- daca ati avut recent varsaturi si/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importanta de lichide si/sau sare din organismul dumneavoastra,
- daca utilizati diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata) sau urmati un regim alimentar cu restrictie de sare, ceea ce duce la pierderea importanta de lichide si sare din organismul dumneavoastra (vezi pct. 3 ‘Cum sa utilizati Lorista’),
- daca stiti ca aveti o ingustare sau blocare a vaselor care duc sangele la rinichi sau daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi,
- daca functia ficatului dumneavoastra este alterata (vezi pct. 2 "Nu utilizati Lorista" si 3 ‘Doze la grupe special de pacienti’),
- daca aveti insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala sau aritmie cardiaca concomitenta care poate pune viata in pericol. In cazul tratamentului concomitent cu un beta-blocant, este necesara precautie speciala.
- daca aveti o afectiune a valvelor sau muschiului inimii,
- daca aveti o boala a arterelor coronare ale inimii (cauzata de scaderea cantitatii de sange care curge prin vasele de sange ale inimii) sau o boala vasculara cerebrala (cauzata de scaderea circulatiei sangelui in creier),
- daca aveti o boala numita hiperaldosteronism primar (o boala in care glandele suprarenale secreta prea mult hormon aldosteron, din cauza unei anomalii la nivelul acestor glande).
- Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Lorista nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta perioada a sarcinii (vezi pct. “Sarcina”).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Fiti deosebit de precauti daca luati urmatoarele medicamente in timpul tratamentului cu Lorista:
- alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece acestea va pot produce o scadere suplimentara a tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala mai poate fi scazuta si de unul dintre medicamentele-clasele de medicamente urmatoare: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostina;
- medicamente care retin potasiul sau care cresc concentratiile potasiului din sange (de exemplu, suplimentele de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice - amilorid, triamteren spironolactona - sau heparina);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente pentru reducerea inflamatiei, care pot fi utile si pentru calmarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul de scadere al tensiunii arteriale determinat de losartan;
In cazul in care aveti o disfunctie a rinichilor, utilizarea acestor medicamente poate agrava functia rinichilor.
Medicamentele care contin litiu nu trebuie luate in acelasi timp cu losartanul, fara sa fiti monitorizati atent de catre medicul dumneavoastra. Pot fi necesare precautii speciale (de exemplu, teste de sange).
Utilizarea Lorista cu alimente si bauturi
Lorista poate fi administrat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lorista inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Lorista. Lorista nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Lorista nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Utilizare la copii si adolescenti
Au fost efectuate studii privind utilizarea losartanului la copii. Pentru INFORMATII suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista studii privind efectele losartanului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este putin probabil ca Lorista sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, la unele persoane, losartanul poate produce ameteli sau somnolenta. Daca aveti ameteli sau somnolenta, inainte de a va implica in astfel de activitati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra..
INFORMATII importante privind unele componente ale Lorista
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI LORISTA
Utilizati intotdeauna Lorista exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata de Lorista, in functie de boala dumneavoastra si daca luati si alte medicamente. Este important sa continuati sa luati Lorista atat timp cat v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control adecvat al tensiunii arteriale.
Lorista este disponibil in urmatoarele concentratii: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg si 100 mg.
Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulti
Doza uzuala initiala este 50 mg o data pe zi (un comprimat Lorista 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui sa apara la 3-6 saptamani dupa inceperea tratamentului. La unii pacienti, doza poate fi crescuta ulterior la 100 mg losartan (doua comprimate Lorista 50 mg), o data pe zi
Daca aveti impresia ca efectul losartanului este prea tare sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizare la copii si adolescenti cu varsta cupri nsa intr e 6 si 18 ani
Doza recomandata de incepere a tratamentului la pacientii cu greutate cuprinsa intre 20 si 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o data pe zi (pana la 25 mg Lorista). Daca tensiunea arteriala nu este controlata prin tratament, medicul poate creste doza.
Tratament ul pacientilor adulti cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2
Doza uzuala initiala a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Lorista 50 mg) o data pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta la 100 mg losartan (doua comprimate Lorista 50 mg) o data pe zi, in functie de valorile tensiunii arteriale.
Losartan comprimate poate fi administrat impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu actiune centrala), precum si cu insulina si alte medicamente utilizate frecvent pentru scaderea nivelului glucozei din sange (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone si inhibitori de glucozidaza).
Tratamentul insuf icient ei cardiace la paci entii adulti
Doza initiala este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Lorista 12,5 mg) o data pe zi. In general, medicul dumneavoastra va va modifica doza la intervale de o saptamana (adica 12,5 mg pe zi in prima saptamana, 25 mg pe zi in a doua saptamana, 50 mg pe zi in a treia saptamana), in functie de valorile tensiunii arteriale, pana la atingerea dozei uzuale de intretinere, de 50 mg pe zi (un comprimat Lorista 50 mg) o data pe zi.
In tratamentul insuficientei cardiace, losartanul se administreaza de obicei in asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata) si/sau digitalice (medicament care ajuta inima sa fie mai puternica si mai eficienta) si/sau un beta-blocant.
Grupe speciale de pacienti
In cazul anumitor pacienti, cum sunt cei tratati cu doze mari de diuretice, pacientii cu insuficienta
hepatica sau cei cu varsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, in special la inceputul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandata la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. "Nu utilizati Lorista").
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa. Trebuie sa incercati sa va luati dozele zilnice, la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Lorista pana cand medicul dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti tratamentul.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lorista
Daca ati luat accidental mai multe comprimate Lorista decat numarul recomandat, sau daca un copil inghite comprimatele Lorista, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele supradozajului sunt tensiune arteriala mica, crestere a frecventei batailor inimii, posibil scadere a frecventei batailor inimii.
Daca uitati sa utilizati Lorista
Daca uitati sa luati doza zilnica, continuati sa luati doza urmatoare, la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
|
Mai putin frecvente:
|
afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
|
|
Rare:
|
afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
Care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
|
Foarte frecvente:
|
afecteaz? mai mult de 1 utilizator din 10
|
|
Frecvente:
|
afecteaz? 1 pân? la 10 utilizatori din 100
|
|
|
Ca toate medicamentele, Lorista poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot sa apara cu anumite frecvente, care sunt clasificate dupa cum urmeaza
Daca apare una dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea losartan comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital:
- O reactie alergica severa (eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflare a fetei, buzelor, gurii sau gatului, ce poate provoca dificultati la inghitire si respiratie).
Aceasta este o reactie adversa grava, dar rara, care mai mult de 1 din 10000 de pacienti dar mai putin de 1 din 1000 de pacienti. In acest caz, puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta sau spitalizare.
La utilizarea losartanului au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
– ameteli,
– tensiune arteriala mica,
– debilitate,
– oboseala
– cantitate prea mica de zahar in sange (hipoglicemie),
– cantitate prea mare de potasiu in sange (hiperkaliemie).
Mai putin frecvente:
– somnolenta,
– durere de cap,
– tulburari ale somnului,
– senzatie de batai mai frecvente ale inimii (palpitatii),
– durere puternica in piept (angina pectorala),
– tensiune arteriala mica (in special dupa pierderi marcate de lichide din organism, de exemplu la pacientii cu insuficienta cardiaca severa sau la cei tratati cu doze mari de diuretice),
– efecte ce depind de pozitia corpului si de doza, cum este scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare din pozitia sezand sau culcat,
– scurtare a respiratiei (dispnee),
– durere abdominala,
– constipatie,
– diaree,
– greata,
– varsaturi,
– blande (urticarie),
– mancarimi (prurit),
– eruptie trecatoare pe piele,
– umflaturi localizate (edeme).
Rare:
– inflamatie a vaselor de sange (vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein),
– amorteala sau furnicaturi (paraesezie),
– lesin (sincopa),
– batai foarte rapide si neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), hemoragie cerebrala (accident vascular cerebral),
– inflamatie a ficatului (hepatita),
– crestere a concentratiilor in sange ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la intreruperea tratamentului.
Cu frecventa necunoscuta:
– scadere a numarului de globule rosii din sange (anemie),
– scadere a numarului de plachete sanguine (trombocite),
– sunete in urechi sau in cap (tinitus),
– migrena,
– tuse,
– tulburari ale functiei ficatului,
– durere de muschi si articulatii,
– tulburari ale functiei rinichilor (pot dispare la intreruperea tratamentului), inclusiv insuficienta renala,
– simptome gripale,
– crestere a concentratiilor ureei in sange,
– crestere a concentratiilor creatininei si potasiului in sange la pacientii cu insuficienta cardiaca,
– depresie,
– durere de spate si infectie a tractului urinar.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA LORISTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lorista dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa XP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Lorista 12.5 mg/25 mg/100 mg: Acest medicament nu necesita precautii speciale de pastrare.
Lorista 50 mg: A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Lorista
- Substanta activa este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg, echivalent cu losartan 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg si 91,6 mg.
- Celelalte componente ale Lorista 12,5 mg/25 mg sunt: nucleu- amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoza (lactoza monohidrat si celuloza) si in film - hipromeloza, talc, propilenglicol, dioxid de titan (E 171) si galben de chinolina (E 104).
- Celelalte componente ale Lorista 50 mg/100 mg sunt: nucleu-amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoza (lactoza monohidrat si celuloza) si in film - hipromeloza, talc, propilenglicol si dioxid de titan (E 171).
Cum arata Lorista si continutul ambalajului
Lorista 12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena
Lorista 25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Lorista 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din
fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de
divizare in doze egale.
Lorista 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba.
Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al. Marimi de ambalaj:
Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg
Flacon din polietilena (PEID) cu capac din polipropilena. Desicant din polietilena cu silicagel.
Marimi de ambalaj:
250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d.
TAD Pharma GmbH
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
CZ
|
Lorista
|
|
AT
|
Losartan Krka
|
|
BE
|
Losartan Krka
|
|
BG
|
Lorista
|
|
CY
|
Losartan Krka
|
|
DE
|
Losartan-Kalium TAD
|
|
DK
|
Losartankalium Krka
|
|
EE
|
Lorista
|
|
EL
|
Losartan Krka
|
|
ES
|
Losartan Krka
|
|
FI
|
Losartan Krka
|
|
FR
|
Losartan Krka
|
|
HU
|
Lavestra
|
|
IE
|
Lozitar
|
|
IT
|
Losartan Krka
|
|
LT
|
Lorista
|
|
LV
|
Lorista
|
|
NL
|
Losartankalium Krka
|
|
NO
|
Losartan Krka
|
|
PT
|
Losartan Krka
|
|
RO
|
Lorista
|
|
SE
|
Losartan Krka
|
|
UK
|
Losartan Potassium
|
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012.
