Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementioate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Linezolid Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Linezolid Kabi
3. Cum sa utilizati Linezolid Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Linezolid Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Linezolid Kabi si pentru ce se utilizeaza
Linezolid Kabi este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor care actioneaza prin oprirea dezvoltarii anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoaca infectii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul
pneumoniei si al unor infectii ale pielii si tesuturilor moi. Medicul dumneavoastra va decide daca Linezolid Kabi este indicat pentru tratamentul infectiei dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Linezolid Kabi Nu trebuie sa fiti tratat cu Linezolid Kabi:
• daca sunteti alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani orice medicamente cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO: de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• daca alaptati. Aceasta se datoreaza faptului ca Linezolid Kabi trece in laptele matern si poate afecta sugarul.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Linezolid Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil ca Linezolid Kabi sa nu fie indicat pentru dumneavoastra, daca raspundeti cu “da” la oricare dintre intrebarile urmatoare. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra deoarece acesta va trebui sa verifice starea generala de sanatate a dumneavoastra si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului sau poate decide ca alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati intr-una din urmatoarele situatii.
• Aveti tensiune arteriala mare, chiar daca luati sau nu tratament pentru aceasta?
• Ati fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiana?
• Aveti o tumoare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (cauzat de tumori care secreta hormoni si care se manifesta prin diaree, inrosire a pielii, respiratie suieratoare)?
• Aveti tulburare bipolara, tulburare schizoafectiva, confuzie mintala sau alte probleme psihice?
Aveti grija deosebita cand utilizati Linezolid Kabi
Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:
• va invinetiti si sangerati usor
• sunteti anemic (aveti numar redus de globule rosii in sange)
• sunteti predispus la infectii
• aveti antecedente de convulsii
• aveti boli ale ficatului sau rinichilor, mai ales daca efectuati sedinte de dializa
• aveti diaree
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati:
• probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultate in distingerea detaliilor sau daca campul vizual se ingusteaza
• pierdere a sensibilitatii, furnicaturi sau intepaturi la nivelul bratelor sau picioarelor
• puteti prezenta diaree in timp ce sau dupa ce luati antibiotice, inclusiv Linezolid Kabi. Daca aceasta devine severa sau persistenta, sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat administrarea de Linezolid Kabi si sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa utilizati medicamente care opresc sau incetinesc tranzitul intestinal
• greata sau varsaturi care reapar, dureri abdominale sau respiratie rapida
Linezolid Kabi impreuna cu alte medicamente
Exista riscul ca Linezolid Kabi sa interactioneze uneori cu anumite medicamente, provocand reactii adverse ca de exemplu, modificari ale tensiunii arteriale, ale temperaturii sau ale ritmului batailor inimii.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani urmatoarele medicamente, deoarece Linezolid Kabi nu trebuie utilizat daca luati deja sau ati luat recent aceste medicamente (Vezi si pct. 2, de mai sus, “Nu trebuie sa fiti tratat cu Linezolid Kabi”).
• inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente. Medicul dumneavoastra poate decide totusi sa va administreze Linezolid Kabi, dar va fi necesar sa verifice starea generala de sanatate a dumneavoastra si tensiunea arteriala inaintea si in timpul tratamentului. In alte cazuri, medicul dumneavoastra poate decide ca un alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastra.
• medicamente decongestionante pentru tratamentul racelii si gripei care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina;
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, cum sunt salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Acestea sunt numeroase si includ amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan si zolmitriptan;
• medicamente utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice grave, cu aparitie brusca, cum este adrenalina (epinefrina);
• medicamente care cresc tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii moderate pana la severe, cum este petidina;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de anxietate, ca de exemplu buspirona;
• medicamente care impiedica coagularea sangelui, cum este warfarina;
• un antibiotic numit rifampicina.
Linezolid Kabi impreuna cu alimente, bauturi si alcool
• Puteti utiliza Linezolid Kabi inainte, in timpul sau dupa masa.
• Evitati consumul excesiv de branzeturi fermentate, alimente continand extracte din drojdie sau seminte de soia, de exemplu, sosul de soia si bauturile alcoolice, in special bere si vin, deoarece linezolid poate interactiona cu o substanta numita tiramina, prezenta in mod natural in anumite alimente. Aceasta interactiune poate provoca cresterea tensiunii arteriale.
• Daca dupa consumul de alimente sau bauturi apare o durere de cap pulsatila, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Efectul utilizarii Linezolid Kabi la gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu alaptati in timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, deoarece acesta trece in laptele matern si poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Linezolid Kabi va poate provoca ameteli sau tulburari de vedere. Daca aceste simptome apar, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje. Amintiti-va ca daca nu va simtiti bine, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Linezolid Kabi contine glucoza
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi contine glucoza 45,7 mg (13,7 g glucoza per punga/flacon).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Linezolid Kabi contine sodiu
Fiecare 1 ml Linezolid Kabi contine sodiu 0,38 mg (114 mg sodiu per punga/flacon).
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Linezolid Kabi
Utilizati intotdeauna acest medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu famacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Acest medicament va va fi administrat prin picurare (prin perfuzare intr-o vena) de catre un medic sau un profesionist din domeniul sanatatii.
Doza recomandata pentru adulti (cu varsta de 18 ani sau mai mare) este de 300 ml (600 mg linezolid) administrat de doua ori pe zi, direct in circulatia sanguina (intravenos) prin picurare timp de 30 pana la 120 minute.
Daca efectuati sedinte de dializa, Linezolid Kabi vi se va administra dupa efectuarea tratamentului de dializa.
Durata obisnuita a tratamentului este de 10-14 zile, dar, daca este necesar, se poate prelungi pana la 28 de zile. Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai mari de 28 de zile. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
In timpul tratamentului cu Linezolid Kabi, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze periodic teste de sange pentru a va monitoriza numarul de celule din sange.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze vederea, daca utilizati Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile.
Utilizarea la copii si adolescenti
Linezolid Kabi nu se administreaza in mod normal pentru tratamentul copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
Daca utilizati mai mult Linezolid Kabi decat trebuie
In cazul in care sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult Linezolid Kabi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca uitati sa utilizati o doza de Linezolid Kabi
Deoarece acest medicament va va fi administrat sub supraveghere atenta, este putin probabil sa se omita o doza. Daca credeti ca ati omis o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Linezolid Kabi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca in timpul tratamentului cu Linezolid Kabi prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
Reactiile adverse grave (cu frecventa definita in paranteze) pentru Linezolid Kabi sunt:
• Reactii adverse grave la nivelul pielii (cu frecventa necunoscuta), umflare in special in zona fetei si a gatului (cu frecventa necunoscuta), respiratie suieratoare si/sau dificultate in respiratie (cu frecventa necunoscuta). Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice si poate fi necesar intreruperea tratamentului cu Linezolid Kabi. Reactii la nivelul pielii, cum sunt inflamatie rosiatica pe piele si descuamare (dermatita) (mai putin frecvente), eruptie cutanata tranzitorie (frecvente), mancarime (frecvente);
• Probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata (mai putin frecvente), modificari de perceptie a culorilor (cu frecventa necunoscuta), dificultate in a distinge detaliile (cu frecventa necunoscuta) sau campul vizual vi se ingusteaza (rare);
• Diaree severa cu sange si/sau mucus (colita asociata tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasa), care, in rare situatii, poate conduce la complicatii care pot ameninta viata (rare);
• Greata sau varsaturi recurente, durere abdominala sau respiratie rapida (cu frecventa necunoscuta);
• In timpul tratamentului cu Linezolid Kabi au fost raportate crize sau convulsii (mai putin frecvente). Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati agitatie, stare de confuzie, delir, rigiditate musculara, tremor, lipsa a capacitatii de coordonare sau convulsii in timp ce luati si antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (Vezi pct. 2) (cu frecventa necunoscuta);
• Sangerari sau vanatai aparute neasteptat, care se pot fi cauzate de modificari ale numarului anumitor celule sanguine si care pot afecta coagularea sangelui sau pot provoca anemie (frecvente);
• Modificari ale numarului anumitor celule sanguine care pot afecta capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor (frecvente), unele semne de infectie, incluzand: febra (frecvente), durere in gat (mai putin frecvente), ulceratii la nivelul gurii (mai putin frecvente) si oboseala (mai putin frecvente);
• Inflamatie a pancreasului (mai putin frecvente);
• Convulsii (mai putin frecvente);
• Atacuri ischemice tranzitorii (tulburare temporara a fluxului sanguin care ajunge la creier, cauzand simptome de scurta durata, cum sunt pierdere a vederii, slabiciune la nivelul mainilor si picioarelor, dificultati de vorbire si pierdere a constientei (mai putin frecvente);
• Zgomote in urechi (tinitus) (mai putin frecvente);
La pacientii care au urmat tratament cu Linezolid Kabi mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorteala, intepaturi sau vedere incetosata. Daca aveti tulburari de vedere, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Infectii fungice, mai ales candidoza vaginala sau orala;
• Durere de cap;
• Senzatie de gust metalic;
• Diaree, greata sau varsaturi;
• Modificari ale rezultatelor unor teste de sange, incluzand teste care evalueaza functionarea rinichilor sau ficatului sau ale concentratiei de glucoza din sange;
• Tulburari ale somnului;
• Crestere a tensiunii arteriale;
• Anemie (reducere a numarului de globule rosii);
• Ameteli;
• Durere abdominala localizata sau generalizata;
• Constipatie;
• Indigestie;
• Durere localizata;
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• Inflamatie a vaginului sau a zonei genitale la femei;
• Senzatie de intepatura sau amorteala;
• Umflare, inflamare sau modificare a culorii limbii;
• Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare) si in zona adiacenta;
• Inflamatie a venelor (inclusiv la nivelul locului de administrare a perfuziei (picurare));
• Nevoie de a urina mai frecvent;
• Frisoane;
• Senzatie de sete;
• Transpiratie excesiva;
• Modificari ale concentratiilor de proteine, saruri sau enzime din sange care masoara functia rinichilor sau ficatului;
• Hiponatremie (concentratie scazuta a sodiului in sange);
• Insuficienta renala;
• Scadere a numarului de trombocite;
• Balonare;
• Durere la locul de injectare;
• Crestere a concentratiei creatininei;
• Durere de stomac;
• Modificari ale ritmului inimii (de exemplu, cresterea ritmului);
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• Modificari superficiale ale culorii smaltului dentar, care se pot indeparta prin periaj dentar profesional (indepartarea manuala a depunerilor);
Au fost raportate si urmatoarele reactii adverse
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Alopecie (cadere a parului);
• Scadere a numarului de celule din sange;
• Slabiciune si/sau modificari senzoriale;
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Linezolid Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Punga freeflex: Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, punga si folie protectoare, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Personalul din spital se va asigura ca Linezolid Kabi nu este utilizat dupa data de expirare prevazuta pe punga si ca va este administrat cat mai repede posibil dupa ce punga a fost desigilata. Acestia vor inspecta vizual solutia inainte de administrare si vor fi utilizate numai solutiile limpezi, lipsite de
particule. De asemenea, se vor asigura ca solutia este pastrata in cutie si folia protectoare pentru a fi protejata de lumina, si ca nu va fi pastrata la vederea si indemana copiilor pana in momentul utilizarii.
Flacon KabiPac: Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Personalul din spital se va asigura ca Linezolid Kabi nu este utilizat dupa data de expirare prevazuta pe flacon si ca va este administrat cat mai repede posibil dupa ce flaconul a fost scos din ambalajul original. Acestia vor inspecta vizual solutia inainte de administrare si vor fi utilizate numai solutiile limpezi, lipsite de particule. De asemenea, se vor asigura ca flaconul este pastrat in cutie pentru ca solutia sa fie protejata de lumina, si ca nu va fi pastrata la vederea si indemana copiilor pana in momentul utilizarii.
Dupa deschidere:
A fost demonstrata stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii timp de 24 de ore la 2-8°C si 25°C. Din punct de vedere microbiologic, exceptand situatiile in care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiologica, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Linezolid Kabi
-
Substanta activa este linezolid. Fiecare 1 ml solutie contine linezolid 2 mg.
-
Celelalte componente sunt glucoza monohidrat (un tip de glucid), citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Linezolid Kabi si continutul ambalajului
Punga freeflex:
Linezolid Kabi se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis, in pungi pentru perfuzie, de unica utilizare, a cate 300 ml solutie (600 mg linezolid). Pungile sunt ambalate in cutii a cate 10, 30 sau 50 de pungi.
Flacon KabiPac:
Linezolid Kabi se prezinta sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis, in flacoane pentru perfuzie, de unica utilizare, a cate 300 ml solutie (600 mg linezolid). Flacoanele sunt ambalate in cutii a cate 10, 30 sau 50 de flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: + 40 (0)268 40 62 60
Fax: + 40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantii
Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788, Halden Norvegia
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Croatia Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Danemarca Linezolid Fresenius Kabi
Franta Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Germania Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Grecia Linezolid Kabi
Irlanda Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Italia Linezolid Kabi
Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Norvegia Linezolid Fresenius Kabi
Olanda Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia Linezolid Kabi
Portugalia Linezolida Kabi
Romania Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila
Republica Ceha Linezolid Kabi 2 mg/ml
Republica Slovacia Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Slovenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Spania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Marea Britanie Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila Linezolid
IMPORTANT: Consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului inainte de a prescrie acest medicament.
Linezolid nu este activ impotriva infectiilor cauzate de agenti patogeni Gram-negativ. Daca este documentata sau suspectata o infectie concomitenta cu un microorganism Gram-negativ, trebuie initiat, simultan, tratament specific impotriva microorganismelor Gram-negativ
Descriere pungi freeflex:
Punga de perfuzie freeflex de unica folosinta, gata de utilizare, care nu contine latex, din folii de poliolefine multistratificate, sigilata in interiorul unui invelis protector din folie laminata. Punga contine 300 ml solutie si este ambalata intr-o cutie. Fiecare cutie contine 10, 30 sau 50 de pungi pentru perfuzie.
Descriere flacoane KabiPac:
Flacon din polietilena de joasa densitate (KabiPac) de unica folosinta, gata de utilizare ca ambalaj primar, inchis cu dop prevazut cu un disc de cauciuc care permite insertia acului. Flaconul contine 300 ml solutie si este ambalat intr-o cutie pentru a fi protejat de lumina. Fiecare cutie contine 10, 30 sau 50 de flacoane.
Linezolid Kabi contine linezolid 2 mg/ml intr-o solutie izotona, limpede, practic fara particule vizibile, incolora pana la galben deschis. Alte componente sunt: glucoza monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Doze si mod de administrare
Tratamentul cu linezolid trebuie initiat numai in spital si numai la recomandarea unui medic specialist, ca de exemplu, un microbiolog sau un medic specialist in boli infectioase.
Pacientii care incep tratamentul cu forma farmaceutica perfuzabila pot fi trecuti ulterior la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orala, atunci cand starea clinica o permite. In aceste cazuri nu este necesara ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea linezolidului dupa administrare orala este de aproximativ 100%. Solutia perfuzabila trebuie administrata in decurs de 30 pana la 120 de minute.
Doza recomandata de linezolid trebuie administrata intravenos, de 2 ori pe zi.
Dozele recomandate si durata de tratament la adulti:
Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, localizarea infectiei si gradul de severitate a acesteia, precum si de raspunsul clinic al pacientului.
Urmatoarele recomandari privind durata tratamentului reflecta datele utilizate in studiile clinice. Tratamentele de scurta durata pot fi potrivit in anumite tipuri de infectii, dar acest lucru nu a fost evaluat in studiile clinice.
Durata maxima a tratamentuui este de 28 de zile. Siguranta si eficacitatea linezolidului in cazul administrarii pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite.
In infectiile cu bacteriemie concomitenta nu sunt necesare doze mai mari decat cele recomandate si nici prelungirea duratei de tratament. Dozele recomandate pentru solutia perfuzabila sunt dupa cum urmeaza:
Infectii Doza si calea pentru doua administrari pe zi Durata tratamentului
Pneumonie nosocomiala 600 mg de doua ori pe zi
10-14 zile consecutive
Pneumonie dobandita in comunitate
Infectii complicate ale tegumentelor si ale tesuturilor
moi 600 mg de doua ori pe zi
Copii si adolescenti:
Siguranta si eficacitatea linezolidului la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct.4.8, 5.1 si 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala severa (ClCR< 30 ml/min): Nu este necesara ajustarea dozei. Deoarece la pacientii cu insuficienta renala severa nu se cunoaste semnificatia clinica a expunerii mai mari (de pana la 10 ori) la cei doi metaboliti primari ai linezolidului, la aceasta categorie de pacienti administrarea trebuie facuta cu prudenta marita si numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
Avand in vedere ca aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminata in decursul a 3 ore de hemodializa, la pacientii care efectueaza aceasta procedura, Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila trebuie administrat dupa sedinta de dializa. Metabolitii primari ai linezolidului sunt indepartati partial prin hemodializa, insa concentratiile plasmatice ale acestora dupa sedinta de dializa raman destul de mari, comparativ cu cele observate la pacientii cu functie renala normala sau cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Prin urmare, linezolid trebuie administrat cu prudenta marita la pacientii cu insuficienta renala severa care efectueaza sedinte de dializa si numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
Pana in prezent nu exista date suficiente privind administrarea linezolid la pacienti care efectueaza sedinte de dializa peritoneala continua in ambulatoriu (DPCA) sau care urmeaza tratamente alternative pentru insuficienta renala (altele decat hemodializa).
Insuficienta hepatica: Pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A sau B): Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): Deoarece linezolid este metabolizat printr-un proces neenzimatic, se estimeaza ca afectarea functiei hepatice nu modifica semnificativ metabolizarea linezolidului si, prin urmare, nu se recomanda ajustarea dozei. Cu toate acestea, deoarece datele clinice sunt limitate, la acesti pacienti se recomandata administrarea de linezolid numai daca beneficiul anticipat este considerat a fi mai mare decat riscul teoretic asociat.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Linezolid nu trebuie administrat pacientilor tratati cu medicamente inhibitoare ale monoaminoxidazelor A sau B (de exemplu, fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida) sau in termen de 2 saptamani de administrarea acestor medicamente.
In cazul in care nu exista conditii pentru supravegherea si monitorizarea riguroasa a tensiunii arteriale, nu trebuie administrat linezolid pacientilor cu urmatoarele afectiuni preexistente sau celor care utilizeaza concomitent urmatoarele medicamente:
• Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic, feocromocitom, carcinoid, tireotoxicoza, tulburare bipolara, tulburare schizoafectiva, stari confuzionale acute.
• Pacienti care utilizeaza oricare dintre urmatoarele medicamente: inhibitori ai recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice, agonisti ai receptorilor serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpatomimetice cu actiune directa sau indirecta (inclusiv bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrina si fenilpropanolamina), medicamente vasopresoare (de exemplu, adrenalina / epinefrina, noradrenalina / norepinefrina), medicamente dopaminergice (de exemplu, dopamina, dobutamina), petidina sau buspirona.
Alaptarea trebuie intrerupta inaintea si in timpul tratamentului.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Mielosupresie
La pacientii tratati cu linezolid a fost raportata mielosupresie (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie si trombocitopenie). In cazurile care au putut fi urmarite, dupa intreruperea tratamentului cu linezolid, parametrii hematologici modificati au revenit la valorile initiale. Riscul aparitiei acestor modificari pare a fi asociat cu durata tratamentului. Pacientii varstnici carora li se administreaza linezolid prezinta un risc crescut de aparitie a discraziilor sanguine, comparativ cu pacientii mai tineri. La pacientii cu insuficienta renala severa poate sa apara mai frecvent trombocitopenie,, indiferent daca acestia efectueaza sau nu sedinte de dializa. Prin urmare, se recomanda monitorizarea atenta a parametrilor hematologici la pacientii care: au anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistenta; sunt tratati concomitent cu medicamente care pot diminua concentratia de hemoglobina, scadea numarul celulelor sanguine sau pot influenta negativ numarul sau functia trombocitelor; au insuficienta renala severa; primesc tratament mai mult de 10-14 zile. Linezolid trebuie administrat la acesti pacienti numai cand este posibila monitorizarea stricta a concentratiei de hemoglobina, a hemoleucogramei si a numarului de trombocite.
Daca in cursul tratamentului cu linezolid apare mielosupresie semnificativa, acesta trebuie intrerupt, cu exceptia cazurilor in este absolut necesara continuarea terapiei, situatie in care trebuie monitorizata frecvent hemoleucograma si trebuie instituite protocoale adecvate de abordare terapeutica.
In plus, la pacientii tratati cu linezolid se recomanda monitorizarea hemoleucogramei saptamanal (inclusiv concentratia hemoglobinei, numarul de trombocite, numarul total de leucocite si formula leucocitara), de rezultatul hemoleucogramei initiale.
In studiile “compassionate use” efectuate, a fost raportata o incidenta mai mare a anemiei grave la pacientii carora li s-a administrat linezolid mai mult decat durata maxima recomandata, de 28 de zile. Acesti pacienti au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Ulterior punerii pe piata au fost raportate, de asemenea, cazuri de anemie care au necesitat transfuzie sanguina, majoritatea inregistrandu-se la pacientii carora li s-a administrat linezolid mai mult de 28 de zile.
Ulterior punerii pe piata, au fost raportate cazuri de anemie sideroblastica. In cazurile in care debutul a fost documentat, majoritatea pacientilor au primit tratament cu linezolid mai mult de 28 de zile. Cei mai multi dintre pacienti s-au recuperat total sau partial dupa intreruperea administrarii, cu sau fara tratament antianemic.
Diferenta de incidenta a mortalitatii intr-un studiu clinic la pacienti cu infectii sanguine cu germeni Gram-pozitiv determinate de prezenta cateterului intravascular
Intr-un studiu deschis, la pacientii cu infectii grave determinate de prezenta cateterului intravascular carora li s-a administrat linezolid, a fost observata o rata a mortalitatii crescuta comparativ cu cei carora li s-a administrat vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 (16,0%)]. Principalul factor care a influentat rata mortalitatii a fost reprezentat de stadiul initial al infectiei cu microorganisme Gram-pozitiv. Rata mortalitatii a fost similara la pacientii cu infectii cauzate doar de bacterii Gram-pozitiv (risc relativ 0,96; interval de incredere 95%: 0,58-1,59), dar a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) in grupul de pacienti tratat cu linezolid, care au avut orice alt microorganism patogen sau care nu au avut initial niciun microorganism patogen (risc relativ 2,48; interval de incredere 95%: 1,38-4,46). Cea mai mare diferenta a aparut in timpul tratamentului si in urmatoarele 7 zile de la intreruperea administrarii medicamentului de studiu. In timpul studiului, mai multi pacienti din grupul tratat cu linezolid au dezvoltat infectii cu microorganisme Gram-negativ si au decedat, ca urmare a acestora si a infectiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolid trebuie administrat pacientilor cu infectii complicate ale tegumentelor si tesuturilor moi si cu infectie concomitenta cu microorganisme Gram-negativ doar daca nu sunt disponibile alternative terapeutice (vezi pct. 4.1). In aceasta situatie, trebuie initiat concomitent tratament impotriva microorganismelor Gram-negativ.
Diaree si colita asociate administrarii de antibiotice
Au fost raportate cazuri de diaree si colita asociate administrarii de antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasa si diaree produsa de Clostridium difficile, la utilizarea aproape a tuturor antibioticelor, inclusiv linezolid, si care pot varia in severitate de la diaree usoara la colita letala. Prin urmare, este important ca acest diagnostic sa fie luat in considerare la pacientii care prezinta diaree in
timpul si dupa administrarea de linezolid. In cazurile in care se suspecteaza sau se confirma prezenta colitei asociate tratamentului cu antibiotic, se recomanda intreruperea administrarii de medicamente antibacteriene, inclusiv linezolid, si instituirea masurilor adecvate de tratament. In acest caz, sunt contraindicate medicamentele care inhiba peristaltismul.
Acidoza lactica
Au fost raportate cazuri de acidoza lactica asociate utilizarii linezolid. Pacientilor care in timpul tratamentului cu linezolid au dezvoltat semne si simptome de acidoza metabolica, inclusiv greata sau varsaturi recurente, dureri abdominale, valori mici ale concentratiilor plasmatice ale ionului bicarbonat sau hiperventilatie, trebuie sa li se acorde asistenta medicala de urgenta. In cazul in care apare acidoza lactica, beneficiul continuarii tratamentului cu linezolid trebuie evaluat in functie de potentialele riscuri.
Disfunctie mitocondriala
Linezolid inhiba sinteza proteica mitocondriala. Ca urmare a acestei inhibitii, este posibila aparitia reactiilor adverse de tipul acidozei lactice, anemiei sau neuropatiei (optica si periferala); aceste reactii adverse apar frecvent atunci cand durata tratamentului depaseste 28 de zile.
Sindrom serotoninergic
Au fost raportate cazuri spontane de sindrom serotoninergic asociat administrarii concomitente de linezolid si medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Prin urmare, administrarea concomitenta de linezolid si medicamente serotoninergice este contraindicata, cu exceptia cazurilor in care utilizarea concomitenta a acestor medicamente este absolut necesara. In aceste cazuri, pacientii trebuie atent monitorizati pentru a se observa aparitia semnelor si simptomelor sindromului serotoninergic, de exemplu, disfunctie cognitiva, hiperpirexie, hiperreflexie si lipsa coordonarii. In cazul aparitiei semnelor si simptomelor sindromului serotoninergic, medicul trebuie sa ia in considerare intreruperea unuia sau ambelor medicamente; daca se intrerupe tratamentul cu medicamentul serotoninergic, pot sa apara simptome cauzate de intrerupere.
Neuropatie optica si periferica
La pacientii tratati cu Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila au fost raportate atat cazuri de neuropatie periferica, cat si de neuropatie optica si nevrita optica, pogresive, uneori, pana la pierderea vederii; aceste raportari s-au inregistrat, mai ales, la pacientii tratati pe o perioada de timp mai lunga decat durata maxima recomandata, de 28 de zile.
Toti pacientii trebuie sfatuiti sa raporteze simptomele de tulburare de vedere, de exemplu, modificari ale acuitatii vizuale, modificari ale perceptiei culorilor, vedere incetosata sau defect de camp vizual. In aceste cazuri, se recomanda evaluare de urgenta si, daca este necesar, consult oftalmologic. La pacientii tratati cu Linezolid Kabi perioada de timp mai lunga decat durata recomandata a tratamentului, de 28 de zile, functia aparatului vizual trebuie monitorizata regulat.
Daca apare neuropatie periferica sau optica, beneficiul continuarii tratamentului cu Linezolid Kabi trebuie evaluat in functie de potentialele riscuri.
Pacientii care utilizeaza sau au utilizat recent tratament antimicobacterian impotriva tuberculozei, concomitent cu administrarea de linezolid, pot prezenta un risc crescut de aparitie a neuropatiilor.
Convulsii
La pacientii tratati cu Linezolid Kabi au fost raportate convulsii. In majoritatea cazurilor au existat antecedente de crize convulsive sau factori de risc pentru aparitia crizelor convulsive. Pacientii trebuie sfatuiti sa informeze medicul curant daca au avut antecedente de crize convulsive.
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil si neselectiv al monoaminooxidazei (IMAO); cu toate acestea, la
dozele terapeutice utilizate in terapia antibacteriana, nu are efecte antidepresive. Exista date limitate provenite din studii clinice de interactiune medicamentoasa si de siguranta, conform carora administrarea de linezolid la pacienti cu boli preexistente si/sau tratament concomitent ar putea sa constituie un risc din cauza inhibarii MAO. Prin urmare, administrarea de linezolid nu se recomanda in aceste situatii, decat daca sunt posibile conditii de supraveghere atenta si monitorizare a pacientilor.
Utilizare impreuna cu alimente bogate in tiramina
Pacientii trebuie avertizati sa nu consume cantitati mari de alimente bogate in tiramina.
Suprainfectii
Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate in studii clinice.
Ocazional, administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesiva a microorganismelor rezistente. De exemplu, aproximativ 3% dintre pacientii carora li s-a administrat doza recomandata de linezolid au prezentat in timpul studiilor clinice candidoza indusa medicamentos. In cazurile in care suprainfectia apare in timpul tratamentului, trebuie instituite masuri terapeutice adecvate.
Grupe speciale de pacienti
Linezolid trebuie administrat cu prudenta deosebita la pacientii cu insuficienta renala severa si numai daca se considera ca beneficiul anticipat al tratamentului depaseste riscul teoretic.
Linezolid trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa si numai daca beneficiul anticipat al tratamentului depaseste riscul teoretic.
Afectarea fertilitatii
Linezolid scade in mod reversibil fertilitatea si induce o morfologie anormala a spermatozoizilor la masculii de sobolan adult, la niveluri de expunere aproximativ egale cu cele estimate la om; nu sunt cunoscute posibilele efecte ale linezolidului asupra aparatului reproducator masculin uman.
Studii clinice
Siguranta si eficacitatea linezolidului nu au fost stabilite in cazul administrarii pe perioade de timp mai mari de 28 de zile.
In studiile clinice controlate nu au fost inclusi pacienti cu leziuni diabetice ale membrelor inferioare, escare de decubit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrena. Prin urmare, datele privind utilizarea de linezolid la acesti pacienti sunt limitate.
Excipienti
Fiecare ml de solutie contine glucoza 45,7 mg (adica 13,7 g/300 ml). Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat sau alte afectiuni asociate intolerantei la glucoza.
Fiecare ml de solutie contine, de asemenea, sodiu 0,38 mg (adica 114 mg/300 ml). Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Interactiuni
Inhibitori ai monoaminooxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil si neselectiv al monoaminoxidazei (IMAO). Exista date foarte limitate provenind din studii clinice de interactiune medicamentoasa si de siguranta a linezolidului atunci cand este administrat concomitent cu medicamente pe care ar putea sa le puna in pericol din cauza inhibitiei MAO, la pacienti. Prin urmare, administrarea de linezolid in aceste situatii este recomandata numai daca este posibila urmarirea atenta a evolutiei pacientului
Interactiuni potentiale care produc cresterea tensiunii arteriale
Studiile clinice la voluntari sanatosi, normotensivi, au aratat ca linezolid determina accentuarea cresterii tensiunii arteriale provocata de pseudoefedrina si clorhidrat de fenilpropanolamina.
Administrarea concomitenta de linezolid cu pseudoefedrina sau fenilpropanolamina a avut ca rezultat o crestere medie a tensiunii arteriale sistolice cu 30-40 mm Hg, comparativ cu o crestere cu 11-15 mm Hg inregistrata dupa administrarea de linezolidului in monoterapie, cu 14-18 mm Hg inregistrata dupa administrea de pseudoefedrina sau fenilpropanoloamina in monoterapie sau cu 8-11 mm Hg dupa administrarea de placebo. Nu au fost efectuate studii similare la pacientii hipertensivi. Se recomanda ca, atunci cand sunt administrate concomitent cu linezolid, dozele medicamentelor cu actiune vasopresoare, inclusiv medicamentele dopaminergice, sa fie crescute treptat, pentru a se obtine valoarea dorita a tensiunii arteriale.
Interactiuni potentiale de natura serotoninergica
Posibila interactiune medicamentoasa cu dextrometorfan a fost studiata la voluntarii sanatosi. Subiectilor li s-a administrat dextrometorfan (doua doze a 20 de mg, administrate la interval de 4 ore) cu sau fara linezolid. La subiectii sanatosi carora li s-a administrat linezolid si dextrometorfan nu au fost observate semne ale sindromului serotoninergic (confuzie, delir, neliniste, tremor, eritem facial tranzitoriu, diaforeza, febra).
Experienta dupa punerea pe piata: a fost raportat cazul unui pacient care, in timpul tratamentului cu linezolid si dextrometorfan, a prezentat semne asemanatoare sindromului serotoninergic, care au disparut dupa intreruperea administrarii ambelor medicamente.
In practica clinica au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic in timpul administrarii de linezolid concomitent cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive precum inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Prin urmare, chiar daca administrarea concomitenta este contraindicata, abordarea terapeutica corespunzatoare a pacientilor pentru care tratamentul simultan cu linezolid si medicamente serotoninergice este esentiala si este prezentata la “Atentionari si precautii speciale pentru utilizare”.
Utilizarea impreuna cu mancaruri bogate in tiramina
La pacientii care au utilizat linezolid si tiramina in doza mai mica de 100 mg, nu a fost observat un raspuns presor semnificativ. Aceasta observatie indica ca este suficient sa se evite ingerarea unor cantitati excesive de alimente si bauturi cu continut crescut de tiramina (de exemplu, branza fermentata, extracte din drojdie, bauturi alcoolice nedistilate, produse fermentate din soia, cum este sosul de soia).
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Linezolid nu este metabolizat semnificativ de catre sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) si nu inhiba niciuna dintre izoenzimele CYP cu importanta clinica la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Similar, linezolid nu are actiune inductoare asupra izoenzimelor citocromului P450 la sobolani. Prin urmare, pentru linezolid nu sunt presupuse interactiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Rifampicina
Efectul administrarii rifampicinei asupra profilului farmacocinetic al linezolidului a fost studiat la 16 voluntari adulti, de sex masculin, carora li s-a administrat linezolid 600 mg de 2 ori pe zi, timp de 2,5 zile, in monoterapie sau in asociere cu rifampicina 600 mg o data pe zi, timp de 8 zile. Rifampicina a determinat scaderea Cmax si ASC a linezolidului cu o valoare medie de 2 % [II 90%, 15, 27], respectiv 32% [II 90%, 27, 37]. Nu se cunosc mecanismul de actiune si semnificatia clinica a acestei interactiuni.
Warfarina
Atunci cand warfarina a fost asociata tratamentului cu linezolid, a determinat, la starea de echilibru, o scadere cu 10% a mediei valorilor maxime a INR si cu 5% a ASC a INR. Datele obtinute de la pacientii carora li s-a administrat concomitent warfarina si linezolid nu sunt suficiente pentru a putea stabili semnificatia clinica a acestor observatii, daca aceasta exista.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Exista date limitate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Un risc potential exista si la om.
Linezolid Kabi nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, adica daca beneficiul potential depaseste riscul teoretic.
Alaptarea
Deoarece datele obtinute din studiile efectuate la animale sugereaza ca linezolid si metabolitii acestuia sai pot fi excretati in laptele matern, alaptarea trebuie intrerupta inaintea si in timpul administrarii.
Fertilitatea
Linezolid a redus fertilitatea si performanta reproductiva a sobolanilor masculi, la niveluri de expunere aproximativ egale cu cele estimate la om. La cainii tratati timp de o luna, s-au evidentiat modificari ale greutatii prostatei, testiculelor si epididimului.
Nu se stie daca aceste observatii sunt relevante si asupra fertilitatii umane.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati cu privire la posibilitatea aparitiei ametelilor sau a simptomelelor de tulburare vizuala in timpul tratamentului cu Linezolid Kabi si trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje, daca apar aceste simptome.
Reactii adverse
Tabelul de mai jos prezinta o lista de reactii adverse cu frecventa bazata pe datele privind toate tipurile de cauzalitate, obtinute din studiile clinice in care au fost inclusi mai mult de 2000 de pacienti adulti, care au fost tratati timp de pana la 28 de zile cu linezolid. Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost diaree (8,4%), cefalee (6,5%), greata(6,3%) si varsaturi (4,0%).
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in urma administrarii medicamentului si care au dus la intreruperea tratamentului, au fost: cefalee, diaree, greata si varsaturi. Aproximativ 3% dintre pacienti au intrerupt tratamentul deoarece au prezentat reactii adverse legate de administrarea medicamentului.
Alte reactii adverse raportate dupa punerea pe piata sunt incluse in tabel, in categoria "cu frecventa necunoscuta", deoarece frecventa reala nu poate fi estimata din datele disponibile.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate si raportate in timpul tratamentului cu linezolid, cu urmatoarele frecvente : foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100), rare (≥ 1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1/100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1,000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Infectii si infestari candidoza, candidoza orala, candidoza vaginala, infectii
fungice vaginita colita asociata administrarii de antibiotice, inclusiv colita
pseudomembranoasa*
Tulburari hematologice si anemie* leucopenie*, neutropenie, pancitopenie* mielosupresie* , anemie
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1/100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1,000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
limfatice trombocitopenie*,
eozinofilie sideroblastica*†
Tulburari ale sistemului
imunitar anafilaxie
Tulburari metabolice si de
nutritie hiponatremie acidoza lactica*
Tulburari
psihice insomnie
Tulburari ale sistemului nervos cefalee, disgeuzie (gust metalic), ameteli convulsii*, hipoestezie, parestezie sindrom serotoninergic**, neuropatie
periferica*
Tulburari oculare vedere incetosata* defecte de camp vizual* neuropatie optica*, nevrita optica*, pierdere a vederii*, modificari ale acuitatii vizuale*, modificari de
perceptie a culorilor*
Tulburari acustice si
vestibulare tinitus
Tulburari
cardiace aritmie
(tahicardie)
Tulburari vasculare hipertensiune arteriala accidente ischemice tranzitorii, flebita,
tromboflebita
Tulburari gastrointestinale diaree, greata, varsaturi, durere abdominala localizata sau generalizata, constipatie, dispepsie pancreatita, gastrita, distensie abdominala, xerostomie, glosita, scaun moale, stomatita, modificari de culoare sau
afectare a limbii modificare superficiala de culoare a smaltului dentar
Tulburari hepatobiliare valori modificate ale testelor functiei hepatice, crestere a valorilor AST,
ALT sau a crestere a concentratiei plasmatice a bilirubinei totale
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1/100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1,000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
fosfatazei
alcaline
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat prurit, eruptii cutanate tranzitorii urticarie, dermatita, diaforeza manifestari cutanate buloase asemanatoare celor descrise in cadrul sindromului Stevens–Johnson si a necrolizei epidermice toxice, angioedem, alopecie
Tulburari renale si ale cailor urinare valori crescute ale azotului ureic in sange insuficienta renala, poliurie, crestere a valorilor
creatininei
Tulburari ale aparatului genital si sanului afectiuni vulvovaginale
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare febra, durere localizata frisoane, fatigabilitate, durere la locul de administrare,
polidipsie
Investigatii diagnostice Biochimice Crestere a concentratiilor plasmatice ale LDH,
creatinkinazei, lipazei, amilazei sau glicemiei in conditii de repaus alimentar.
Scadere a concentratiilor plasmatice ale proteinelor totale, albuminei, sodiului sau calciului Crestere sau
scadere a Biochimice Crestere a concentratiilor plasmatice ale sodiului sau calciului.
Scadere a glicemiei in conditii de repaus alimentar.
Crestere sau scadere a cloremiei.
Clasificarea pe aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1/100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1,000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
concentratiilor plasmatice ale potasiului sau bicarbonatului.
Hematologice Crestere a numarului de neutrofile sau eozinofile.
Scadere a concentratiei hemoglobinei, hematocritului sau a numarului de hematii.
Crestere sau scadere a numarului trombocitelor
sau leucocitelor. Hematologice Crestere a numarului de reticulocite. Scadere a numarului de neutrofile.
* Vezi punctul Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
** Vezi punctele Contraindicatii si Interactiuni
† Vezi mai jos
Urmatoarele reactii adverse la linezolid au fost considerate grave in cazuri izolate: durere abdominala localizata, accidente ischemice tranzitorii si hipertensiune arteriala.
†In studiile clinice controlate in care linezolid a fost administrat pe o perioada de pana la 28 de zile, anemia a fost raportata la 2,0% dintre pacienti. Intr-un program tip “compassionate use” la pacientii cu infectii care pun in pericol viata si co-morbiditati preexistente, a aparut anemie in urma administrarii de linezolid pe o perioada ≤ cu 28 de zile la un procentul al pacientilor de 2,5% (33/1326), comparativ cu 12,3% (53/430) atunci cand durata tratamentului a depasit 28 de zile. Procentul cazurilor in care anemia grava a fost raportata ca fiind determinata de tratament si care a necesitat transfuzii sanguine a fost de 9% (3/33) la pacientii tratati pe o perioada ≤ cu 28 de zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei tratati pe o perioada mai mare de 28 de zile.
Copii si adolescenti
Datele privind siguranta, provenite din studiile clinice efectuate cu implicarea a peste 500 de copii si adolescenti (de la nastere pana la varsta de 17 ani), nu indica faptul ca profilul de siguranta al linezolidului difera la copii si adolescenti comparativ cu pacientii adulti.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu se cunoaste niciun antidot specific.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, urmatoarele informatii s-ar putea dovedi utile:
Se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale, impreuna cu mentinerea filtrarii glomerulare. Aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminata in decursul a 3 ore de hemodializa, insa nu exista date disponibile cu privire la eliminarea linezolidului prin dializa peritoneala sau hemoperfuzie.
Instructiuni de utilizare si manipulare
Numai pentru o singura utilizare.
Pentru pungi freeflex:
Inlaturati folia protectoare doar inainte de utilizare, apoi verificati prin presarea ferma a pungii daca exista scurgeri nedetectabile. Nu utilizati daca punga prezinta scurgeri, deoarece este posibil ca solutia sa nu mai fie sterila. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare si se vor utiliza doar solutiile limpezi, fara particule. Nu utilizati aceste pungi conectate in serie. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata. Nu exista conditii speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. A nu se reutiliza pungile partial consumate.
Pentru flacoane KabiPac:
Scoateti flaconul din ambalajul original doar inainte de utilizare. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare si se vor utiliza doar solutiile limpezi, fara particule vizibile. Nu utilizati aceste flacoane conectate in serie. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata. Nu exista conditii speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
A nu se reutiliza flacoanele partial consumate.
Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila este compatibil cu urmatoarele solutii: glucoza 50 mg/ml (5%) solutie perfuzabila, clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie perfuzabila, solutie injectabila Ringer-lactat (solutie injectabila Hartmann).
Incompatibilitati
Aditivii nu trebuie adaugati in aceasta solutie. Daca linezolid trebuie administrat simultan cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, tinand cont de instructiunile proprii de utilizare. De asemenea, daca se foloseste aceeasi linie intravenoasa pentru perfuzarea secventiala a mai multor medicamente, linia trebuie spalata, inainte si dupa administrarea de linezolid, cu o solutie perfuzabila compatibila.
Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila se cunoaste a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu urmatorii compusi: amfotericina B, clorhidrat de clorpromazina, diazepam, izetionat de pentamidina, lactobionat de eritromicina, fenitoina sodica si sulfametoxazol/trimetoprim. In plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodica.
Perioada de valabilitate
A fost demonstrata stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii timp de 24 de ore la 2-8°C si 25°C. Din punct de vedere microbiologic, exceptand situatiile in care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiologica, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare in timpul utilizarii revine utilizatorului.
Precautii speciale pentru pastrare
Pungi freeflex: A se pastra in ambalajul original (folie protectoare si cutie) pana in momentul utilizarii. Flacoane KabiPac: A se pastra in ambalajul original pana in momentul utilizarii, pentru a fi protejat de lumina.
