Prospect: Informatii pentru utilizator
Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementtionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Levetiracetam Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Aurobindo
3. Cum sa luati Levetiracetam Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Levetiracetam Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Aurobindo este utilizat:
-
ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate, la pacientii adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani. Epilepsia este o afectiune in care pacientii au crize repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie in care crizele initiale afecteaza doar o singura parte a creierului, dar se pot extinde dupa aceea pe zone mai mari, in ambele parti ale creierului (crize convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara). Levetiracetam Aurobindo v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra pentru a reduce numarul crizelor;
-
ca tratament adaugat, asociat altui medicament antiepileptic;
-
tratamentul crizelor convulsive partiale la adulti, adolescenti, copii si sugari incepand cu varsta de 1 luna;
-
tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare de scurta durata, asemanatoare socurilor, la nivelul unui muschi sau unei grupe de muschi) la pacientii adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica juvenila;
-
crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea constientei), la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani, diagnosticati cu epilepsie generalizata idiopatica (un tip de epilepsie care se considera ca are o cauza genetica).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Aurobindo
Nu luati Levetiracetam Aurobindo daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Levetiracetam Aurobindo adresati-va medicului dumneavoastra:
-
Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata;
-
Daca observati o incetinire a cresterii sau aparitia neasteptata a pubertatii la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra;
-
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Aurobindo, s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Levetiracetam Aurobindo nu este indicat la copii li adolescenti cu varsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Levetiracetam Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obtinute fara prescriptie medicala.
Nu luati macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o ora inainte de a lua sau la o ora dupa ce ati luat levetiracetam, deoarece acest lucru duce la pierderea efectului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Aurobindo nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformatii) la nastere pentru fat nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levetiracetam Aurobindo va poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.
Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabilileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.
3. Cum sa luati Levetiracetam Aurobindo
Luati intotdeauna Levetiracetam Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Luati intotdeauna numarul de comprimate care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Levetiracetam Aurobindo trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.
Monoterapie
Doze recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani):
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Aurobindo, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este 1000 mg, trebuie sa luati 2 comprimate a 250 mg dimineata si doua comprimate a 250 mg seara.
Terapie adaugata
Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 1000 mg, trebuie sa luati 2 comprimate a 250 mg dimineata si 2 comprimate a 250 mg seara.
Dozele recomandate la sugari si copii mici (cu varsta intre 1 luna si 23 luni), copii (cu varsta intre 2 si 11 ani) si adolescenti (cu varsta 12 - 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:
Medicul dumnneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica in functie de varsta, de greutate si doza.
Levetiracetam sub forma de solutie orala 100 mg/ml este o forma farmaceutica mai potrivita pentru sugari si copii cu varsta sub 6 ani precum si la copii si adolescenti (cu varsta de la 6 la 17 ani) cu greutatea sub 50 kg si atunci cand comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se inghit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa). Puteti lua Levetiracetam Aurobindo cu sau fara alimente.
Durata tratamentului
Levetiracetam Aurobindo implica un tratament de lunga durata. Utilizati Levetiracetam Aurobindo atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize..
Daca luati mai mult Levetiracetam Aurobindo decat trebuie
Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scaderea vigilentei, inhibarea respiratiei si coma.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil in caz de supradozaj.
Daca uitati sa luati Levetiracetam Aurobindo:
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.
Daca incetati sa luati Levetiracetam Aurobindo
Intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Numai medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt rinofaringita, somnolenta (moleseala), dureri de cap, greata si ameteli. Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Acestea vor diminua in timp.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
rinofaringita;
-
somnolenta (moleseala);
-
dureri de cap.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
anorexie (lipsa a poftei de mancare);
-
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
-
convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie, tremor (tremuraturi involuntare);
-
vertij (senzatie de invartire);
-
tuse;
-
dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
astenie/fatigabilitate (oboseala).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
reducere a numarului de plachete sanguine, reducere a numarului de globule albe in sange;
-
scadere in greutate, crestere in greutate;
-
tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari mintale, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;
-
amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie (afectare a miscarilor coordonate), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (incapacitate de concentrare);
-
diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
-
rezultate anormale ale testelor functiei ficatului;
-
cadere a parului, eczeme, mancarime;
-
slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);
-
leziuni.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
infectii;
-
reducere a numarului de globule rosii din sange si/sau a numarului de globule albe din sange
-
reactii severe de hipersensibilitate (DRESS, reactii anafilactice (reactii alergice importante si severe), edem Quincke (umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului);
-
scadere a concentratiei de sodiu din sange;
-
sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
-
spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
-
pancreatita;
-
insuficienta hepatica, hepatita;
-
eruptii trecatoare pe piele care pot forma vezicule si se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii)- (eritem polimorf), o eruptie intinsa cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai severa care cauzeaza descuamarea pielii la peste 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Aurobindo
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu utilizati Levetiracetam Aurobindo dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Levetiracetam Aurobindo
Substanta activa este levetiracetam.
Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 250 mg.
Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 500 mg.
Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 1000 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu - amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K-30, talc, stearat de magneziu.
Film:
-
250 mg: hipromeloza 3cp, hipromeloza 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, indigo carmin lac de aluminiu (E 132).
-
500 mg: hipromeloza 3cp hipromeloza 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172).
-
1000 mg: hipromeloza 5 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arata Levetiracetam Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastra, gravate cu o linie mediana adanca, care separa “E” si “10”, pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena, gravate cu o linie mediana adanca, care separa “E” si “11” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de forma ovala modificata, biconvexe, de culoare alba, gravate cu o linie mediana adanca, care separa “E” si “13” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere din PVC -PE- PVDC /Al si in cutii cu flacon din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac alb din polipropilena, prevazut cu striatii, tampon si cu linie de inductie pentru etansare.
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 si 500 comprimate filmate.
Cutii cu flacon cu 30, 100, 200 si 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2 Complex Baneasa Business & Technology Park S.A. sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Franta Levetiracetam Arrow Lab 250mg/ 500mg 1000mg, comprimé pelliculé secable
Germania Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg Filmtabletten Irlanda Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets Italia Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film
Olanda Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg1000mg, filmomhulde tabletten
Polonia Levetiracetam Aurobindo
Romania Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000 mg comprimate filmate
Spania Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos con pelicula
Marea Britanie Levetiracetam Milpharm 250mg/ 500mg 1000mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
