Prospect: Informatii pentru pacient
Lenalidomidă Alvogen 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 10 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 15 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 20 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lenalidomida Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Alvogen
3. Cum sa luati Lenalidomida Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lenalidomida Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este LENALIDOMIDA ALVOGEN si pentru ce se utilizeaza
Lenalidomida Alvogen contine substanta activa „lenalidomida”. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.
Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen este utilizat la adulti pentru mielomul multiplu.
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii.
In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta se numeste „raspuns”.
Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa Lenalidomida Alvogen este utilizat ca terapie de intretinere dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa.
Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa Lenalidomida Alvogen este luat cu alte medicamente:
-
cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”;
-
cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”;
-
si un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi vei continua sa luati numai Lenalidomida Alvogen.
In cazul in care aveti varsta de 75 de ani sau peste sau suferiti de probleme renale moderate pana la severe - medicul dumneavoastra va va verifica cu atentie inainte de inceperea tratamentului.
Mielom multiplu – la pacientii carora li s-a administrat un tratament anterior
Lenalidomida Alvogen se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”.
Lenalidomida Alvogen poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a aratat, de asemenea, ca lenalidomida intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.
Cum actioneaza Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen actioneaza prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite:
-
opreste dezvoltarea celulelor canceroase;
-
opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros;
-
stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati LENALIDOMIDA ALVOGEN Nu luati Lenalidomida Alvogen
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece se prevede ca Lenalidomida Alvogen are efecte daunatoare asupra fatului (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”).
Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii” si „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.
Daca sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida Alvogen. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Lenalidomida Alvogen, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca:
-
ati avut cheaguri de sange in trecut – in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere;
-
aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra;
-
aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, zona zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida Alvogen poate cauza activarea din nou a virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia, determinand recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B;
-
aveti probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida Alvogen;
-
ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului;
-
ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie;
-
ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie trecatoare pe fata sau eruptie pe piele extinsa, piele inrosita, febra mare, simptome asemanatoare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne de reactie pe piele severa denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS), vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus, spuneti-i medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.
In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca: va confruntati cu vedere incetosata, cu pierdere a vederii sau cu vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de perceptie a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie.
Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu lenalidomida, spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificare a acestor simptome.
Analize si examinari
Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen vi se vor face, in mod periodic, analize de sange, deoarece Lenalidomida Alvogen poate determina scaderea numarului de celule sanguine care lupta impotriva infectiilor (globulele albe) si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite). Medicul va va solicita sa faceti analize de sange:
-
inaintea tratamentului;
-
in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament;
-
cel putin o data pe luna, dupa aceea.
Medicul dumneavoastra poate examina daca aveti o cantitate totala crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Aceasta poate cauza o afectiune in care tumorile se descompun si provoaca aparitia unor concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot provoca insuficienta renala (aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala).
Medicul dumneavoastra poate examina daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele.
In functie de rezultatele analizelor de sange si de starea dumneavoastra generala, medicul va poate modifica doza de Lenalidomida Alvogen sau va poate intrerupe tratamentul. Daca sunteti nou diagnosticat, medicul dumneavoastra poate evalua tratamentul si in functie de varsta sau de alte eventuale afectiuni pe care le-ati putea avea.
Donarea de sange
In timpul tratamentului si timp de o saptamana dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.
Copii si adolescenti
Lenalidomida Alvogen nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Varstnicii si persoanele cu probleme de rinichi
Daca aveti varsta de 75 de ani sau mai mare sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.
Lenalidomida Alvogen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Lenalidomida Alvogen poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Lenalidomida Alvogen.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai actioneze;
-
unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina;
-
unele medicamente utilizate pentru subtierea sangelui – cum este warfarina.
Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei insarcinate
Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Alvogen
-
Nu luati Lenalidomida Alvogen daca sunteti gravida, deoarece se prevede ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului.
-
Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Alvogen. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace daca va aflati in perioada fertila (vezi „Contraceptia” mai jos).
-
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen, intrerupeti tratamentul si informati imediat medicul.
Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Alvogen
-
Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Alvogen, informati-va imediat medicul. Se recomanda ca ea sa se adreseze medicului pentru precizari.
-
Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi „Contraceptia” mai jos).
Alaptarea
Nu alaptati in timp ce luati Lenalidomida Alvogen, deoarece nu se stie daca Lenalidomida Alvogen trece in laptele matern.
Contraceptia
Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida Alvogen
Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca sunteti apta sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.
Daca sunteti apta sa ramaneti gravida
Veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectionate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara) si trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de 4 saptamani dupa terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.
Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficace, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de 1 saptamana dupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau aveti vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida Alvogen.
Ingrediente
Lenalidomida Alvogen contine lactoza, tartrazina si Galben amurg FCF
Lenalidomida Alvogen contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament.
Lenalidomida Alvogen contine Galben amurg FCF (E110) care poate determina reactii alergice.
Lenalidomida Alvogen contine tartrazina (E102) si Galben amurg FCF (E110) care pot determina reactii alergice.
Lenalidomida Alvogen contine tartrazina (E102) care poate determina reactii alergice.
3. Cum sa luati Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu.
Cand Lenalidomida Alvogen este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care au avut un transplant de maduva, medicamentul se administreaza singur.
Cand Lenalidomida Alvogen este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administreaza impreuna cu alte medicamente. Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Alvogen”.
Luati intotdeauna Lenalidomida Alvogen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca luati Lenalidomida Alvogen in asociere cu alte medicamente, trebuie sa consultati prospectele medicamentelor respective pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.
Ciclul de tratament
Lenalidomida Alvogen se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile).
Fiecare 28 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”.
In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.
Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu „nou”, pe perioada urmatoarelor 28 de zile.
Cat de mult Lenalidomida Alvogen sa luati
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune:
-
cat de mult Lenalidomida Alvogen trebuie sa luati;
-
cat de mult trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida Alvogen, daca este cazul;
-
in ce zile ale ciclului de tratament sa luati fiecare medicament.
Cum si cand sa luati Lenalidomida Alvogen
Inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa.
Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Lenalidomida Alvogen, spalati pielea imediat si complet cu apa si sapun.
Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.
Trebuie sa luati Lenalidomida Alvogen la aproximativ aceeasi ora in zilele programate.
Tratamentul cu acest medicament
Pentru a scoate capsula din blister:
Apasati un singur capat al capsulei in afara, pentru a-l impinge prin folie.
Nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.
Durata tratamentului cu Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen se administreaza in cicluri de tratament, fiecare ciclu avand o durata de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie sa continuati ciclurile de tratament, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.
Daca luati mai mult Lenalidomida Alvogen decat trebuie
Daca luati mai mult Lenalidomida Alvogen decat v-a fost prescris, informati-va imediat medicul.
Daca uitati sa luati Lenalidomida Alvogen
Daca uitati sa luati Lenalidomida Alvogen la ora obisnuita si:
-
au trecut mai putin de 12 ore - luati-va imediat capsula;
-
au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. Luati urmatoarea capsula la ora obisnuita, in ziua urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10 (foarte frecvente):
-
scaderea numarului de globule albe sanguine care lupta impotriva infectiilor, precum si a numarului de celule sanguine care ajuta la coagularea sangelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburari de sangerare, cum ar fi sangerari din nas si vanatai. Lenalidomida Alvogen poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).
De aceea, trebuie sa va informati imediat medicul daca prezentati:
-
Febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie inclusiv cele ale sangelui (septicemie);
-
Sangerare sau contuzie (vanataie) care a aparut in absenta unei loviri;
-
Durere in piept sau la nivelul piciorului;
-
Dificultati de respiratie.
Alte reactii adverse
Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti pot dezvolta un tip suplimentar de cancer si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu Lenalidomida Alvogen; prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand vi se prescrie Lenalidomida Alvogen.
Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
-
scaderea numarului de globule rosii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determina oboseala si slabiciune;
-
constipatie, diaree, greata, inrosirea pielii, eruptii pe piele, varsaturi, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasa, durere la nivelul articulatiilor, oboseala, inflamatie generalizata, inclusiv umflarea bratelor si a picioarelor;
-
febra si simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche si frisoane;
-
amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, tremuraturi, modificari ale gustului alimentelor;
-
dureri in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, stare de rau sau varsaturi (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic);
-
scaderea poftei de mancare;
-
niveluri mici ale potasiului in sange;
-
dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboza), dureri in piept sau dificultati de respiratie (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sange in plamani, afectiune numita embolie pulmonara);
-
infectii de orice tip;
-
infectii ale plamanilor si tractului respirator superior, dificultati de respiratie;
-
incetosarea vederii;
-
opacifierea ochiului (cataracta);
-
probleme ale rinichilor;
-
modificari ale nivelurilor unei proteine din sange care poate cauza inflamatia arterelor (vasculita);
-
cresteri ale glicemiei (diabet);
-
dureri de cap;
-
uscarea pielii;
-
durere de stomac;
-
modificari ale dispozitiei, dificultati de somn.
Reactiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):
-
infectia sinusurilor care inconjoara nasul;
-
sangerari ale gingiilor, stomacului sau intestinelor;
-
cresterea durerii, a dimensiunii tumorii, inrosire in jurul tumorii;
-
cresterea tensiunii arteriale sau scaderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat;
-
inchiderea culorii pielii;
-
eruptii pe piele, craparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii;
-
urticarie, mancarimi, transpiratii crescute, deshidratare;
-
inflamatie la nivelul gurii insotita de durere, uscarea gurii, dificultati la inghitire;
-
senzatie de arsura in capul pieptului;
-
producerea unor cantitati mult mai mari sau mult mai mici de urina decat in mod obisnuit (care pot fi simptome de insuficienta renala), prezenta de sange in urina;
-
dificultati de respiratie, mai ales in pozitie culcat (care poate fi un simptom de insuficienta cardiaca);
-
dificultate in obtinerea unei erectii;
-
atac vascular cerebral, lesin;
-
slabiciune musculara;
-
inflamatia articulatiilor;
-
modificari ale hormonilor tiroidieni in sange, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu in sange;
-
depresie;
-
surditate;
-
rezultate anormale la testele hepatice;
-
tulburari de echilibru, dificultati de miscare;
-
tiuituri in urechi (tinitus);
-
o cantitate excesiva de fier in organism;
-
sete;
-
confuzie;
-
dureri dentare;
-
scadere in greutate.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100):
-
sangerari in interiorul craniului;
-
probleme circulatorii;
-
pierderea vederii;
-
pierderea apetitului sexual (libidoului);
-
eliminarea unei cantitati mari de urina, insotita de durere osoasa si slabiciune, care pot fi simptome ale unei tulburari a rinichilor (sindromul Fanconi);
-
dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamari a intestinului gros (numita colita sau cecita);
-
eliminarea unei cantitati de urina semnificativ mai mare sau semnificativ mai mica decat de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afectiune a rinichiului (numita tubulopatie renala);
-
modificari ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui;
-
anumite tipuri de tumori ale pielii;
-
urticarie, eruptii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati de respiratie sau mancarimi, care pot fi simptomele unei reactii alergice.
Reactiile adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoana din 1000):
-
Reactie alergica severa care poate aparea initial sub forma unei eruptii pe piele intr-o singura zona, dar se poate raspandi rapid, producand descuamarea extinsa a pielii pe intreaga suprafata a corpului (sindromul Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica);
-
Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei renale, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
durere aparuta brusc sau durere usoara care se agraveaza in partea de sus a stomacului si/sau spate, care persista timp de cateva zile, posibil insotita de greata, varsaturi, febra si puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamarii pancreasului.
-
respiratie suieratoare, dificultati de respiratie sau tuse seaca, care pot reprezenta simptome ale inflamatiei tesuturilor pulmonare.
-
pigmentarea galbena a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa, mancarimea pielii, eruptie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectari a ficatului (tulburare hepatica).
-
s-au observat cazuri rare de ruptura musculara (durere, slabiciune sau inflamatie la nivelul muschiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza); unele dintre acestea au aparut cand lenalidomida s-a administrat impreuna cu o statina (un tip de medicamente pentru scaderea colesterolului).
-
boala care afecteaza pielea cauzata de inflamatia vaselor de sange mici, insotita de dureri articulare si febra (vasculita leucocitoclastica).
-
perforatia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infectii foarte grave. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti durere de stomac severa, febra, greata, varsaturi, sange in scaun sau modificari ale tranzitului intestinal.
-
infectii virale, inclusiv infectie cu virusul herpes zoster (numita si „zona zoster”, o boala virala care cauzeaza o eruptie dureroasa pe piele, cu basici) si reaparitia infectiei cu virusul hepatitei B (care poate cauza ingalbenirea pielii si a ochilor, coloratie maro-inchis a urinei, durere in partea dreapta a abdomenului, febra si senzatie de greata sau varsaturi).
-
eruptie pe piele intinsa, temperatura crescuta, cresterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte organe implicate (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscut si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Opriti utilizarea de lenalidomida daca dezvoltati aceste simptome si contactati imediat medicul dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
-
respingere a unui transplant de organ solid (precum rinichi, inima).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza LENALIDOMIDA ALVOGEN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca este deteriorat sau prezinta semne de desigilare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnati medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lenalidomida Alvogen
Lenalidomida Alvogen 2,5 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E133), eritrozina (E127), Rosu Allura AC (E129), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 5 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 5 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E133), Galben amurg (E110), oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 7,5 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 7,5 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E133), eritrozina (E127), Galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 10 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 10 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu Allura AC (E 129), tartrazina (E 102), Galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 15 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 15 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu Allura AC (E 129), tartrazina (E 102), oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 20 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 20 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: Albastru stralucitor FCF (E 133), Rosu Allura AC(E 129), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Lenalidomida Alvogen 25 mg capsule:
Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 25 mg.
Celelalte componente sunt:
-
continutul capsulei: lactoza (vezi pct. 2), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu;
-
invelisul capsulei: dioxid de titan (E 171) si gelatina;
-
cerneala pentru inscriptionare: shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E 172) si hidroxid de potasiu.
Cum arata Lenalidomida Alvogen si continutul ambalajului
Lenalidomida Alvogen 2,5 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 4, cu cap opac de culoare albastru inchis si corp opac de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunea de 13,80 mm-14,80 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „637” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 5 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 2, cu cap opac de culoare verde si corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscriptionate cu
„LP” pe capul capsulei si „638” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 7,5 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 1, cu cap opac de culoare violet si corp opac de culoare roz, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „643” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 10 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 0, cu cap opac de culoare galbena si corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „639” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 15 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 2, cu cap opac de culoare bruna si corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „640” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 20 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 1, cu cap opac de culoare rosu inchis si corp opac de culoare gri deschis, cu dimensiunea de 18,90 mm-19,90 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „641” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Lenalidomida Alvogen 25 mg se prezinta sub forma de capsule de marime 0, cu cap opac de culoare alba si corp opac de culoare alba, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscriptionate cu „LP” pe capul capsulei si „642” pe corpul capsulei, cu cerneala neagra.
Cutii cu blistere din PVC-ACLAR/Al a cate 7 capsule.
Marimi de ambalaj cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Marime de ambalaj cu 21 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta.
Fabricantii:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,Malta.
Pharmacare Premium Ltd HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,Malta.
S.C. Labormed-Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucuresti 032266 Romania.
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
