Prospect: Informatii pentru pacient Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
saxagliptin/metformin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Komboglyze si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Komboglyze
3. Cum sa luati Komboglyze
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Komboglyze
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Komboglyze si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine doua substante diferite numite saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4)si metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.
Ambele apartin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Pentru ce se utilizeaza Komboglyze
Acest medicament se utilizeaza pentru a trata un tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat tip 2”.
Cum actioneaza Komboglyze
Saxagliptinul si metforminul actioneaza impreuna pentru a va controla zaharul din sange. Ele cresc nivelul de insulina dupa o masa. De asemenea, scad cantitatea de zahar produsa de organismul dumneavoastra. Alaturi de dieta si exercitii fizice, aceasta ajuta la scaderea zaharului din sangele dumneavoastra. Acest medicament poate fi utilizat singur sau impreuna alte medicamente antidiabetice inclusiv insulina.
Pentru a va controla diabetul zaharat, va trebui sa tineti dieta si sa faceti exercitii fizice in continuare, chiar daca luati acest medicament. E important asadar sa urmati sfaturile despre dieta si exercitii fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Komboglyze
Nu luati Komboglyze:
Daca sunteti alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul. 6);
Daca ati avut in trecut o reactie alergica grava (de hipersensibilitate) la oricare alt medicament similar pe care il luati pentru controlul glicemiei.
Simptomele unei reactii alergice grave includ:
-
Eruptie pe piele;
-
Pete de culoare rosie, reliefate, pe piele (urticarie);
-
Umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului care ar putea determina dificultati de respiratie sau inghitire.
Daca aveti aceste simptome, opriti administrarea acestui medicament si sunati imediat medicul sau asistenta.
-
Daca ati avut vreodata o coma diabetica;
-
Daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
-
Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa sau aveti probleme la ficat;
-
Daca ati avut recent un infarct miocardic sau daca aveti insuficienta cardiaca sau probleme grave cu circulatia sangelui, sau greutate in respiratie, care ar putea fi semnul unor probleme cu inima;
-
Daca aveti o infectie severa sau sunteti deshidratat (ati pierdut multa apa din organism);
-
Daca alaptati (vezi de asemenea “Sarcina si alaptarea”);
-
Daca consumati o cantitate mare de alcool etilic (fie in fiecare zi, fie doar din cand in cand) (vezi pct. Folosirea Komboglyze cu alcool etilic).
Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.
Atentionari si precautii:
Risc de acidoza lactica
Komboglyze poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Komboglyze pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Komboglyze si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele de acidoza lactica includ:
-
varsaturi;
-
dureri de stomac (dureri abdominale);
-
crampe musculare;
-
o senzatie generala de rau, cu oboseala severa;
-
dificultati de respiratie;
-
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.
Inainte sa luati Komboglyze, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca aveti diabet zaharat tip 1 (organismul nu produce deloc insulina). Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta boala;
-
Aveti sau ati avut o afectiune a pancreasului;
-
Daca utilizati insulina sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree” medicul dumneavoastra poate dori sa reduca doza de insulina sau de sulfoniluree cand administrati oricare dintre ele impreuna cu acest medicament, pentru a evita scaderea concentratiei de zahar din sange;
-
Daca ati avut reactii alergice la orice alte medicamente pe care le-ati luat pentru a controla cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra;
-
Daca aveti o problema sau luati un medicament, care poate scadea apararea organismului impotriva infectiilor;
-
Daca va cunoasteti cu insuficienta cardiaca sau aveti alti factori de risc pentru aparitia insuficientei cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Doctorul dumneavoastra va va prezenta semnele si simptomele insuficientei cardiace. Trebuie sa va adresati imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale daca experimentati oricare dintre aceste simptome.
Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respiratiei tot mai accentuata, crestere rapida in greutate si umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Komboglyze in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Komboglyze.
Leziunile diabetice pe piele reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. S-au observat eruptii trecatoare pe piele la saxagliptin si la anumite medicamente antidiabetice din aceeasi clasa cu saxagliptin. Respectati recomandarile pentru ingrijirea pielii si picioarelor pe care vi le da medicul dumneavoastra sau asistenta.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.
Analize sau teste de rinichi
In timpul tratamentului cu acest medicament , medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Nu este cunoscut daca acest medicament este sigur sau eficient cand este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Komboglyze impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Komboglyze inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Komboglyze.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Komboglyze. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
-
cimetidina, un medicament folosit pentru a trata problemele de stomac;
-
ketoconazol, care este utilizat pentru a trata infectiile fungice;
-
bronhodilatatoare (beta-2 agonisti care sunt utilizate pentru a trata probleme precum astmul bronsic;
-
diltiazem care este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale crescute;
-
rifampicina – un antibiotic utilizat pentru a trata unele infectii cum este tuberculoza;
-
corticosteroizi care sunt utilizati pentru a trata inflamatia in boli cum sunt astmul bronsic si artrita;
-
carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina care sunt utilizate pentru a controla crizele de epilepsie (convulsiile) sau durerea de lunga durata;
-
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice);
-
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib);
-
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II).
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.
Folosirea Komboglyze impreuna cu alcool etilic
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Komboglyze, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida sau daca ati putea ramane gravida. Aceasta din cauza ca acest medicament poate afecta copilul.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau planuiti sa alaptati. Aceasta din cauza ca metformin trece in laptele uman in mici cantitati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Saxagliptin si metformin au o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi utilaje. Hipoglicemia va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje sau de a munci in siguranta; exista risc de hipoglicemie atunci cand acest medicament este luat in asociere cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina si preparatele sulfonilureice.
3. Cum sa luati Komboglyze
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul dumneavoastra va prescrie acest medicament impreuna cu o sulfoniluree sau insulina, amintiti-va sa utilizati acest medicament asa cum v-a prescris medicul, pentru a obtine cele mai bune rezultate pentru sanatatea dumneavoastra.
Cat de mult sa luati
-
Doza de acest medicament pe care o veti lua variaza in functie de boala dumneavoastra si de dozele de metformin si/sau de comprimatele individuale de saxagliptin si metformin pe care le luati in prezent. Medicul dumneavoastra va va spune cu precizie doza de acest medicament pe care sa o luati.
-
Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi.
Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul va poate prescrie o doza mai mica.
Cum sa luati acest medicament
-
Luati acest medicament pe gura.
-
Luati medicamentul la o masa, pentru a scadea probabilitatea sa va supere stomacul.
Dieta si exercitii fizice
Pentru a va controla diabetul zaharat, trebuie sa tineti o dieta si sa faceti exercitii fizice in continuare. E important asadar sa urmati sfaturile despre dieta si exercitii fizice pe care vi le da medicul dumnevoastra sau asistenta. In particular, daca urmati o dieta de control al greutatii in diabetul zaharat, continuati sa o urmati cat timp luati acest medicament.
Daca luati mai mult Komboglyze decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate de Komboglyze decat trebuia, adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Komboglyze
Daca uitati sa luati o doza de acest medicament luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla de acest medicament pentru a compensa doza uitata.
Daca opriti tratamentul cu Komboglyze
Continuati sa luati acest medicament pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti administrarea. Aceasta va ajuta sa mentineti glicemia sub control.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa contactati un doctor imediat daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Acidoza lactica, Komboglyze poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Komboglyze si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Durere abdominala severa, persistenta (in zona stomacului) care poate iradia in spate, insotita de greata si varsaturi, deoarece acestea pot fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).
Trebuie sa va contactati medicul daca prezentati urmatoarele reactii adverse: dureri articulare severe
Alte reactii adverse la Komboglyze sunt:
Frecvente (poate afecta pana la1 din 10 persoane)
-
durere de cap;
-
durere musculara (mialgie);
-
greata sau indigestie (dispepsie);
-
infectie a structurilor prin care trece urina (infectie de tract urinar);
-
infectie a cailor aeriene superioare;
-
nas sau gat inflamat, ca intr-o raceala sau durere in gat;
-
inflamatie a stomacului (gastrita) sau intestinului, uneori cauzata de o infectie (gastroenterita);
-
infectie a sinusurilor, uneori cu senzatie de durere si jena in spatele obrajilor si ochilor (sinuzita);
-
flatulenta;
-
ameteli;
-
oboseala.
Mai putin frecvente (poate afecta pana la1 din 100 persoane)
-
dureri ale articulatiilor (artralgie);
-
dificultati in obtinerea sau mentinerea erectiei (disfunctie erectila).
Reactii adverse observate atunci cand luati saxagliptin singur:
Frecvente
Atunci cand saxagliptin a fost folosit singur sau in asociere, unii pacienti au prezentat constipatie cu o frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele disponibile).
La analizele de sange, unii pacienti au avut o mica scadere a numarului unui tip de celule albe din sange (limfocite), atunci cand saxagliptin a fost folosit singur sau in asociere. In plus, unii pacienti au raportat eruptie trecatoare pe piele si reactii pe piele (hipersensibilitate) in timpul tratamentului cu saxagliptin.
La utilizarea saxagliptin dupa aprobare, s-au raportat reactii adverse suplimentare care includ reactii alergice grave (anafilaxie) si umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului care ar putea determina dificultati de respiratie sau inghitire. Daca aveti o reactie alergica, opriti administrarea acestui medicament si sunati imediat medicul dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un medicament pentru tratamentul reactiei alergice aparute si un alt medicament pentru diabetul zaharat.
Reactii adverse observate atunci cand luati metformin singur:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
greata, varsaturi;
-
diaree sau durere de stomac;
-
pierdere a poftei de mancare.
Frecvente
Foarte rare
-
scadere a concentratiilor de vitamina B12
-
probleme la ficat (hepatita)
-
inrosire a pielii (eruptie trecatoare pe piele) sau mancarimi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Komboglyze
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizati acest medicament daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Komboglyze
Substantele active sunt saxagliptin si metformin clorhidrat.
Fiecare comprimat filmat Komboglyze 2,5 mg/1000 mg contine saxagliptin (sub forma de clorhidrat) 2,5 mg si metformin clorhidrat 1000 mg.
Celelalte componente (excipienti) sunt:
-
Nucleul comprimatului: povidona K30, stearat de magneziu.
-
Film: alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid de fier galben (E172)
-
Cerneala de inscriptionare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132)
Cum arata Komboglyze si continutul ambalajului
Comprimatele filmate (“comprimate”) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben pal pana la galben deschis, avand inscriptionat “2.5/1000” pe o parte si “4247” pe cealalta parte, cu cerneala albastra.
Komboglyze este disponibil in blister din aluminiu. Marimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 si 60 comprimate filmate in blistere neperforate, ambalaje multiple continand 112 (2 cutii cu 56) si 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate in blistere neperforate si 60x1 comprimate filmate in blistere unidoza.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantii:
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Germania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Marea Britanie
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
