Insuman Rapid 100ui/ml-3ml X 5 cartuse X 3ml

Insuman Rapid 100ui/ml-3ml X 5 cartuse X 3ml - Catena

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

• Insuman Rapid 100 UI/ml solutie injectabila in cartus
• Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Insuman Rapid 100 UI/ml in cartus

Fiecare ml contine insulina umana 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).

Fiecare cartus contine solutie injectabila 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulina.

Insuman Rapid 100 UI/ml in stilou injector (pen) preumplut

Fiecare ml contine insulina umana 100 UI (echivalent cu 3,5 mg).

Fiecare stilou injector (pen) contine solutie injectabila 3 ml, echivalent cu 300 UI de insulina.

O Unitate Internationala (UI) corespunde la 0,035 mg insulina umana anhidra.

Insuman Rapid este o solutie de insulina neutra (insulina regular).

Insulina umana este produsa prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

• Solutie injectabila
• Solutie limpede, incolora

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Diabet zaharat, atunci cand este necesar tratamentul cu insulina.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze

Glicemia dorita, preparatele de insulina care se vor utiliza si schema de administrare a dozelor de insulina (doze si orarul de administrare) trebuie determinate individual si ajustate corespunzator dietei pacientului, activitatii fizice si stilului sau de viata.

Doze zilnice si orar de administrare

Nu exista reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulina. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulina este cuprins intre 0,5 si 1,0 UI/kg si zi. Necesarul metabolic bazal reprezinta 40% pana la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injecteaza subcutanat cu 15 pana la 20 de minute inainte de masa.

Insuman Rapid 100 UI/ml in stilou injector (pen) preumplut

SoloStar elibereaza insulina in doze de la 1 pana la 80 de unitati in trepte de cate o unitate. Fiecare stilou injector (pen) contine doze multiple.

Ajustarea ulterioara a dozei

Imbunatatirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat cresterea sensibilitatii la insulina, ducand la scaderea necesarului de insulina. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesara, de exemplu, daca:

• se modifica greutatea pacientului,
• se schimba stilul de viata al pacientului,
• apar alte situatii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

 

Grupe speciale de pacienti

Pacienti varstnici (≥65 ani)

La varstnici, deteriorarea progresiva a functiei renale poate duce la o scadere constanta a necesarului de insulina.

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala, necesarul de insulina poate fi diminuat datorita metabolizarii reduse a insulinei.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, necesarul de insulina poate fi diminuat datorita capacitatii reduse de gluconeogeneza si metabolizarii reduse a insulinei.

Mod de administrare

Insuman Rapid nu trebuie utilizat in pompe pentru insulina externe sau implantate si nici in pompe peristaltice pentru insulina cu tuburi de silicon.

Insuman Rapid se administreaza pe cale subcutanata.

Absorbtia insulinei si prin urmare, efectul de scadere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). In cadrul aceleiasi regiuni, locurile injectarii trebuie alternate de la o injectie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie si de amiloidoza cutanata (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Insuman Rapid 100 UI/ml solutie injectabila in cartus

Insuman Rapid 100 UI/ml in cartuse este indicat doar pentru injectare subcutanata cu stilou injector (pen) reutilizabil. Daca este necesara administrarea printr-o seringa sau injectie intravenoasa, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in stilou injector (pen) preumplut

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanata. Daca este necesara administrarea printr-o seringa sau injectie intravenoasa, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).

Inainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atentie Instructiunile de utilizare incluse in prospect.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Pacientii cu hipersensibilitate la Insuman Rapid, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicala stricta si - daca este necesar - in asociere cu tratament antialergic.

La pacientii cu alergie la insulina animala se recomanda efectuarea testelor cutanate intradermice inainte de a se trece la administrarea de Insuman Rapid, deoarece exista posibilitatea reactiilor imune incrucisate.

In caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinta la episoade hiper- sau hipoglicemice, inainte de a lua in considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la schema de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare si toti ceilalti factori relevanti.

Trecerea la Insuman Rapid

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o alta marca de insulina trebuie efectuata sub supraveghere medicala stricta. Modificari in ceea ce priveste concentratia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lenta, cu durata lunga de actiune, etc), originea (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metoda de fabricatie pot necesita modificari ale dozei.

Necesitatea ajustarii dozei (de exemplu scaderea dozei) poate aparea imediat dupa modificarea schemei de tratament. Alteori, necesitatea ajustarii dozei poate aparea treptat, in decurs de cateva saptamani.

Dupa trecerea de la o insulina animala la insulina umana, poate fi necesara scaderea dozelor, in special la pacientii care:

• au fost echilibrati anterior la valori relativ mici ale glicemiei,
• au tendinta la hipoglicemie,
• au necesitat anterior doze mari de insulina datorita prezentei anticorpilor anti-insulina.

 

In timpul perioadei de schimbare a schemei de tratament si in primele saptamani dupa aceea, se recomanda o monitorizare metabolica atenta. La pacientii care necesita doze mari de insulina datorita prezentei anticorpilor anti-insulina, trebuie luata in considerare trecerea la alta schema de tratament sub supraveghere medicala in spital sau in conditii similare.

Pacientii trebuie instruiti sa alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de aparitie a lipodistrofiei si amiloidozei cutanate. Exista un posibil risc de absorbtie intarziata a insulinei sau de reglare insuficienta a glicemiei in urma injectarii insulinei in locuri unde au aparut aceste reactii. S-a raportat ca schimbarea brusca a locului de injectare cu o zona neafectata duce la hipoglicemie. Se recomanda monitorizarea glicemiei dupa schimbarea locului de injectare si se poate avea in vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Hipoglicemie

Poate sa apara hipoglicemie daca doza de insulina este prea mare fata de necesarul de insulina. Se recomanda prudenta deosebita si sporirea supravegherii glicemiei la pacientii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanta clinica particulara, cum sunt cei cu stenoza semnificativa a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicatii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum si la pacientii cu retinopatie proliferativa, mai ales daca nu au fost tratati prin fotocoagulare (risc de amauroza tranzitorie consecutiva hipoglicemiei).

Pacientii trebuie atentionati despre circumstantele in care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai putin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacientii:

• la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
• la care hipoglicemia se dezvolta treptat,
• varstnici,
• la care s-a trecut de la insulina animala la insulina umana,
• cu neuropatie vegetativa,
• cu antecedente indelungate de diabet zaharat,
• cu afectiuni psihice,
• in tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

 

Astfel de situatii pot determina hipoglicemie severa (cu posibila pierdere a constientei) inainte ca pacientul sa isi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Daca valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scazute, trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianta pacientului la schema de administrare a dozelor si la dieta, administrarea corecta a insulinei si cunoasterea simptomelor hipoglicemiei sunt esentiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesita o monitorizare deosebit de atenta si, eventual, ajustarea dozei. Acestia includ:

• schimbarea regiunii de injectare,
• ameliorarea sensibilitatii la insulina (de exemplu prin indepartarea factorilor de stres),
• activitatea fizica neobisnuita, intensa sau prelungita,
• afectiunile intercurente (de exemplu varsaturi, diaree),
• alimentatia inadecvata,
• omiterea unor mese,
• consumul de alcool etilic,
• anumite afectiuni endocrine decompensate (de exemplu in hipotiroidie si insuficienta hipofizara anterioara sau corticosuprarenala),
• tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

 

Afectiuni intercurente

Afectiunile intercurente necesita intensificarea supravegherii metabolice. In multe cazuri, sunt indicate determinari ale corpilor cetonici in urina si adesea este necesara ajustarea dozei de insulina. Necesarul de insulina este adesea crescut. Pacientii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie sa continue sa consume regulat cel putin o cantitate mica de glucide, chiar daca nu pot sa manance decat putin sau deloc sau varsa, etc. si nu trebuie niciodata sa renunte complet la insulina.

Insuman Rapid 100 UI/ml solutie injectabila in cartus

Stilourile injectoare (pen-urile) care se utilizeaza impreuna cu cartusele de Insuman Rapid 100 UI/ml

Insuman Rapid 100 UI/ml in cartuse este indicat doar pentru injectare subcutanata cu stilou injector (pen) reutilizabil. Daca este necesara administrarea printr-o seringa sau injectie intravenoasa, trebuie utilizat un flacon.

Cartusele de Insuman Rapid trebuie utilizate numai cu urmatoarele stilouri injectoare (pen-uri):

• JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Insuman Rapid in trepte de cate 0,5 unitati
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar si AllStar PRO, care, toate, permit stabilirea de doze de Insuman Rapid in trepte de cate 1 unitate.

 

Aceste cartuse nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acuratetea dozei a fost stabilita numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in stilou injector (pen) preumplut

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml in stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanata. Daca este necesara administrarea printr-o seringa sau injectie intravenoasa, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2). Inainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atentie

Instructiunile de utilizare incluse in prospect. SoloStar trebuie utilizat conform recomandarilor din aceste Instructiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).

Erori de medicatie

Au fost raportate erori de medicatie in care alte forme de prezentare a Insuman sau alte insuline au fost administrate accidental. Intotdeauna trebuie verificata eticheta insulinei inaintea fiecarei injectii pentru a evita erorile de medicatie intre insulina umana si alte insuline.

Asocierea Insuman cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca atunci cand pioglitazona a fost utilizata in asociere cu insulina, in special la pacientii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficientei cardiace. Acest lucru trebuie avut in vedere daca se ia in considerare tratamentul asociat cu pioglitazona si Insuman. Daca este utilizata asocierea, pacientii trebuie supravegheati pentru identificarea de semne si simptome ale insuficientei cardiace, crestere in greutate si edeme. Tratamentul cu pioglitazona trebuie intrerupt la aparitia oricarei deteriorari a simptomatologiei cardiace.

Sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

O serie de substante afecteaza metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulina umana. Substantele care pot accentua efectul de scadere a glicemiei si susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibratii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii si sulfonamidele antibacteriene.

Substantele care pot reduce efectul de scadere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii si progestogenii (de exemplu din contraceptivele orale), derivatii de fenotiazina, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, inhibitorii de proteaza si medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina si clozapina).

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sarurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie sa potenteze, fie sa diminueze efectul insulinei de scadere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmata de hiperglicemie.

In plus, sub influenta medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina si rezerpina, semnele reactiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Sarcina

Pentru insulina umana nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Insulina nu traverseaza bariera feto-placentara. Medicamentul va fi prescris cu prudenta la femeile gravide.

Este esential pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcina sa mentina un control metabolic bun in timpul sarcinii. Necesitatile de insulina pot sa scada in primul trimestru si, in general, cresc in trimestrele doi si trei. Imediat dupa nastere, necesitatile de insulina scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esentiala monitorizarea atenta a controlului glicemic.

Alaptarea

Nu se anticipeaza efecte asupra sugarului. Insuman Rapid poate fi utilizat in timpul alaptarii. Femeile care alapteaza pot necesita ajustarea dozei de insulina si a dietei.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice sau obtinute la animale privind efectele insulinei umane asupra fertilitatii la barbat sau la femeie.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectata datorita hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorita tulburarilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc in situatiile in care aceste capacitati au o importanta deosebita (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacientii trebuie atentionati sa-si ia toate masurile de precautie pentru a evita hipoglicemia in timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important indeosebi pentru pacientii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.

Trebuie evaluat daca in aceste situatii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reactii adverse

Rezumatul profilului de siguranta

Hipoglicemia, in general cea mai frecventa reactie adversa la tratamentul cu insulina, poate sa apara daca doza de insulina este prea mare in raport cu necesarul de insulina. In studiile clinice si in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, frecventa variaza in functie de grupul de pacienti si posologie. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvente specifice.

Lista tabelara a reactiilor adverse

Urmatoarele reactii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme si organe si in ordinea descrescatoare a incidentei:

• foarte frecvente (≥1/10);
• frecvente (≥1/100 si <1/10);
• mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000);
• foarte rare (<1/10000);
• cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari ale sistemului imunitar

• Soc Reactii alergice de tip imediat (hipotensiune arteriala, angioedem, bronhospasm, reactii cutanate generalizate);
• Anticorpi anti-insulina

 

Tulburari metabolice si de nutritie

• Edem Hipoglicemie;
• Retentie de sodiu

 

Tulburari oculare Retinopatie proliferativa;

• Retinopatie diabetica;

 

Tulburari vizuale

• Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
• Lipodistrofie;
• Amiloidoza cutanata

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

• Reactii la nivelul locului de injectare
• Urticarie la nivelul locului de injectare
• Inflamatie la nivelul locului de injectare;
• Durere la nivelul locului de injectare;
• Prurit la nivelul locului de injectare;
• Eritem la nivelul locului de injectare.

 

Descrierea reactiilor adverse selectate

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactiile alergice de tip imediat la insulina sau la excipienti pot pune viata in pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulina. In cazuri rare, prezenta unor astfel de anticorpi anti-insulina poate necesita ajustarea dozei de insulina pentru corectarea tendintei la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburari metabolice si de nutritie

Episoadele severe de hipoglicemie, mai ales daca sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viata in pericol. La multi pacienti, semnele si simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reactiei adrenergice compensatorii. In general, cu cat scaderea glicemiei este mai mare si mai rapida, cu atat reactia compensatorie si simptomele ei sunt mai intense.

Insulina poate determina retentie de sodiu si edem, in special atunci cand controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulina.

Tulburari oculare

Modificarea marcata a controlului glicemic poate determina tulburari vizuale temporare, datorita alterarii temporare a turgescentei si a indicelui de refractie al cristalinului. Ameliorarea de durata a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulina, cu ameliorarea brusca a controlului glicemic poate fi asociata cu agravarea temporara a retinopatiei diabetice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

La locul injectarii pot sa apara lipodistrofie si amiloidoza cutanata, care pot intarzia absorbtia insulinei. Alternarea continua a locurilor de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reactii (vezi pct. 4.4).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Cele mai multe reactii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este mentionat in Anexa V.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severa, uneori de lunga durata si care poate pune in pericol viata pacientului.

Abordare terapeutica

Episoadele usoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orala de glucide. Pot fi necesare ajustari ale schemei de administrare a dozelor medicamentului, dietei sau activitatii fizice. Episoadele mai severe, cu coma, convulsii sau tulburari neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de solutie concentrata de glucoza intravenos. Pot fi necesare aportul sustinut de glucide si tinerea sub observatie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate sa reapara dupa o ameliorare clinica aparenta.