AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11247/2018/01-02 ; 11248/2018/01
Indometacin Arena 25 mg capsule Indometacin Arena 50 mg capsule Indometacin
Compozitie
Indometacin Arena 25 mg capsule
O capsula contine indometacin 25 mg si excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, lac- toza monohidrat, povidona si pentru compozitia capsulei - cap violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), albastru stralucitor FCF (E 133), p-hidroxibenoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina; corp violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), albastru stralucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.
Indometacin Arena 50 mg capsule
O capsula contine indometacin 50 mg si excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, lac- toza monohidrat, povidona si pentru compozitia capsulei - cap albastru opac: dioxid de titan (E 171), albastru stralucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina; corp verde opac: dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), albastru stralucitor FCF (E 133), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene.
Indicatii terapeutice
Tratament de lunga durata in:
-
afectiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere); poliartrita reumatoida; artrita psoriazica, sindrom Reiter;
-
unele artroze invalidante insotite de dureri. Tratament de scurta durata in: afectiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo- humerala), unele artroze in puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;
-
artrita microcristalina, artrita gutoasa;
-
dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Indometacinul este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente de reactii idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastric si duodenal activ. Hemoragii gastro-intestinale. Insuficienta hepatica sau renala grave. Copii cu varsta sub 15 ani.
Trimestrul al II-lea si al III-lea de sarcina, alaptarea.
Precautii
In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:
-
reactii alergice cum sunt rinita alergica, eruptiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);
-
astm bronsic;
-
afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal;
-
colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros in cazul administrarii la pacienti cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente (se asociaza cu sucralfat sau misoprostol);
-
afectiuni cu tendinta la retentie lichidiana (insuficienta cardiaca congestiva, edem);
-
hipertensiune arteriala;
-
hemofilie sau alte coagulopatii (creste riscul de sangerare);
-
infectii;
-
diabet zaharat;
-
lupus eritematos sistemic (perdispozitie cunoscuta la reactii adverse la nivelul sistemului nervos central);
-
epilepsie, stari depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).
In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei si creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezentei hemoragiilor oculte; se vor controla functia hepatica (transaminaze) si tractul gastrointestinal, daca exista afectare preexistenta.
Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Indometacinul inhiba agregarea plachetara.
Indometacin Arena contine: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reactii alergice(chiar intarziate).
Interactiuni
Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii indometacinului cu urmatoarele produse medicamentoase:
-
antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-
diflunisal - creste concentratia plasmatica de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;
-
anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
-
heparine - risc hemoragic;
-
ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;
-
trombolitice (ateplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
-
litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
-
metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
-
diuretice si inhibitoare de ACE - risc de insuficienta renala acuta;
-
diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
-
antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;
-
beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
-
digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
-
desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica;
-
ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
-
zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;
-
medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazona pentru depresia endogena.
Atentionari speciale
Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumulare de produs).
Copii
La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice adecvate varstei. Administrarea indometacinului la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.
Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.
Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Sarcina si alaptarea
Indometacinul traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat modificari letale.
Indometacinul actioneaza toxic asupra fatului, provocand inchiderea canalului arterial afectarea functiilor renale cu oligohidraminos, sangerari sau perforatii ale tractului gastrointestinal si modificari degenerative miocardice.
Indometacinul intarzie si prelungeste travaliul, de asemenea, creste riscul sangerarilor. Nu se administreazaa in trimestrele II si III de sarcina.
Indometacinul este excretat in laptele matern. Administrarea in perioada alaptarii trebuie evitata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Folosirea indometacinului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 15 ani
Se recomanda folosirea celor mai mici doze eficace. Obisnuit se administreaza 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineata si seara.
In caz de artrita insotita de dureri persistente noaptea si dimineata se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.
Guta acuta: doza zilnica poate fi crescuta la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150- 200 mg indometacin pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare.
Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Daca apar reactii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.
Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sangerari digestive.
Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven Johnson, necroliza toxica dermica (rareori),
astm, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, an- xietate, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, agravarea epilepsiei si parkinsonismului, neuropa- tie periferica.
Tulburarile sistemului nervos central: apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.
Tulburari oculare: tulburari de vedere, dureri orbitale si periorbitale, in cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterari retiniene.
Tulburari acustice si vestibulare: tinitus, rareori surditate.
Tulburari renale si ale cailor urinare: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creati- ninei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.
Tulburari cardiace: reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Tulburari hematologice si limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoza, trombocitopenie, anemie fe- ripriva sau hemolitica, depresie medulara.
Supradozaj
Simptomatologie
Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastrointestinala, hipoprotrombinemie, insuficientta renala acuta, convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Ambalaj
Indometacin Arena 25 mg capsule
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 capsule. Cutie cu 10 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.
Indometacin Arena 50 mg capsule
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.
Fabricant
Arena Group S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2018
