Compozitie
Un flacon contine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon si excipienti: dihidrogenofosfat de sodiu ? H2O, hidrogenofosfat de disodiu ? 7H2O.
O fiola cu solvent contine: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi sistemici; glucocorticoizi.
Indicatii terapeutice
Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara.
Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la administrarea orala.
Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson.
Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat).
Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcerohemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate).
Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a adultului, trombocitopenie secundara la adulti.
Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic.
Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.
Micoze sistemice.
Copii sub 3 ani (contine alcool benzilic).
Precautii
Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta. Prescrierea trebuie facuta cu atentie, tratamentul se face sub control medical si, in masura posibilului, se va evita administrarea timp indelungat a dozelor mari. Glucocorticoizii administrati timp indelungat, in doze mari, deprima axul hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen si dependenta de tratamentul hormonal. Oprirea brusca a administrarii poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienta suprarenala. Pentru a evita aparitia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cortizonice si evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresiva a dozelor. Pacientii aflati sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizati asupra necesitatii cresterii dozei zilnice in situatii de stres, de exemplu, in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii etc.
In timpul tratamentului se recomanda evitarea consumului excesiv de sare.
Dozele mari si tratamentul indelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.
Glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea osteoporozei; femeile in perioada de menopauza sunt o grupa speciala de risc.
Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitatie centrala, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificata numai in situatii de exceptie, tinand seama de posibilitatea decompensarii afectiunii psihiatrice.
Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo- colaterale de diabet zaharat impune prudenta. Cand administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici, tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat, pentru mentinerea glicemiei sub control.
Sportivii trebuie atentionati ca hidrocortizonul si alti glucocorticoizi sistemici sunt inclusi pe lista substantelor dopante.
Interactiuni
Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoarele nesteroidiene.
Rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifabutina, primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora. Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot scadea clearance-ul acestora.
Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline.
Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis.
Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi.
Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansa si tiazidice lor si cresc riscul de hipokaliemie.
Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus).
Anticoagulante: risc hemoragic crescut in cazul asocierii cu glucocorticoizi in doze mari sau in tratament prelungit.
Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. Este posibil ca reactiile adverse aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii.
Atentionari speciale
Datorita efectului antiinflamator si imunosupresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor- infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive de infectie pot fi mascate. Daca apare o infectie in timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific. La pacienti fara istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian, care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica; raspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat.
Glucocorticoizii pot fi utili in cazuri selectionate de infectii (actionand prin cresterea capacitatii organismului de a face fata situatiei de criza si/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infectiile grave insotite de soc, formele grave de tuberculoza, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectueaza obligatoriu sub protectie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate. Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate, adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Daca hidrocortizonul este indicat la pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica, este necesara supraveghere atenta a pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii.
Hidrocortizonul trebuie folosit cu grija in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate fi daunatoare - insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, epilepsie. In timpul tratamentului se recomanda regim hiposodat.
Dozele mari si tratamentul indelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.
Ulcerul gastroduodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei; atunci cand administrarea glucocorticoizilor este indispensabila, se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide si evitarea tratamentului prelungit. In caz de ulcer in antecedente, administrarea glucocorticizilor necesita multa prudenta si supraveghere medicala atenta.
De asemenea, este necesara prudenta la pacienti cu glaucom, istoric de tuberculoza, antecedente de miopatie cortizonica, insuficienta hepatica sau ciroza, insuficienta renala, interventii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente, predispozitie la tromboflebite, rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforatie), diverticulita, miastenie gravis, hipotiroidism.
Copii
La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot intarzia cresterea. Acest efect poate fi micsorat prin evitarea tratamentului indelungat, cu doze mari. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”).
Varstnici
La varstnici, reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul zaharat, susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii.
Medicamentul contine alcool benzilic 18 mg/flacon. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani deoarece poate determina reactii toxice (cu potential letal la doze mai mari de 90 mg/kg si zi) sau alergice.
Sarcina si alaptarea
Glucocorticoizii traverseaza bariera fetoplacentara. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari administrate la gravide pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular.
Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala. Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulti, si poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani, in functie de severitatea bolii; se administreaza in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Produsul va fi administrat numai in unitati medicale, de catre personal specializat. Se extrage in seringa solventul din fiola de sticla. Se adauga solventul peste liofilizatul din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomanda folosirea unui alt ac pentru injectarea solutiei astfel obtinute. Solutia obtinuta se va folosi in decurs de trei zile, la temperaturi intre 15-25°C, ferita de lumina.
Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic.
Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.
Reactii adverse
Datorita formei farmaceutice, Hydrocortisone, este potrivit tratamentului de scurta durata; de aceea, este posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele produse de alti glucocorticoizi. Acestea pot fi:
-
reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm, hipo- sau hiperpigmentatie, atrofie cutanata si subcutanata, abcese sterile, edem laringian si urticarie);
-
reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie, ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie, distensie abdominala, ulceratii esofagiene, candidoza esofagiana, pancreatita acuta, perforatie intestinala;
-
cresterea transaminazelor serice (SGPT, SGOT) si fosfatazei alcaline; aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului;
-
cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor, aparitiei infectiilor oportuniste, reactivarea tuberculozei latente, supresia raspunsului la testele cutanate;
-
reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala, osteoporoza, fracturi vertebrale si ale oaselor lungi, rupturi ale tendoanelor, necroza aseptica, slabiciune musculara;
-
tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu, hipokaliemie, alcaloza hipokaliemica;
-
hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili;
-
reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii, petesii, echimoze, atrofie a pielii, vergeturi, hipersudoratie, teleangiectazii, acnee;
-
reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, intarzierea cresterii la copii, tulburari ale ciclului menstrual si amenoree, sindrom cushingoid, hirsutism, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru in homeostazia azotului si calciului, cresterea apetitului alimentar;
-
reactii adverse neuropsihice: euforie, dependenta psihica, tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari ale personalitatii, insomnie, convulsii, cresterea presiunii intracraniene la copii,de obicei la intreruperea tratamentului, psihoza, agravarea schizofreniei;
-
reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare, glaucomedem papilar, cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic, subtierea corneei si sclerei, exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virala;
-
reactii adverse generale: leucocitoza, reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie, trombembolism, greata, stare de rau;
-
fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile in care este indicata terapie continua, de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii, rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, scadere in greutate.
Supradozaj
Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. Hidrocortizonul este dializabil.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora continand liofilizat pentru solutie injectabila si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere
Eliberarea seriei
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2011
