Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Humalog Mix50 100 unitati/ml KwikPen suspensie injectabila in stilou injector preumplut (pen)
-
insulina lispro
Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unitati in trepte de 1 unitate.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicamen deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4..
In acest prospect gasiti
1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen
3. Cum sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Humalog Mix50 KwikPen
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen si pentru ce se utilizeaza
Humalog Mix50 KwikPen se utilizeaza in tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixata. Substanta sa activa este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este dizolvata in apa si actioneaza mai repede decat insulina umana normala, din cauza ca molecula de insulina a fost usor modificata. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este disponibila intr-o suspensie, impreuna cu sulfat de protamina, astfel incat actiunea ei este prelungita.
Diabetul apare daca pancreasul nu produce destula insulina pentru a controla valoarea glucozei din sange. Humalog Mix50 este un inlocuitor al insulinei proprii si se foloseste la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 actioneaza foarte rapid si mai indelungat decat insulina solubila. In mod normal, trebuie sa utilizati Humalog Mix50 in decurs de 15 minute inainte de sau dupa masa.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen precum si o insulina cu actiune mai lunga. Fiecare tip de insulina se livreaza impreuna cu un alt prospect pentru pacient, care va informeaza despre medicament. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru. Fiti foarte atent(a) daca schimbati insulina.
KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singura intrebuintare ce contine 3 ml (300 unitati, 100 unitati/ml) insulina lispro. Un stilou injector KwikPen contine mai multe doze de insulina. KwikPen-ul incarca 1 unitate o data. Numarul de unitati de insulina apare in fereastra de doze a stiloului injector, verificati intotdeauna doza inainte de administrare. Puteti sa va administrati intre 1-60 unitati intr-o singura injectie. Daca doza dumneavoastra este mai mare de 60 unitati, va trebui sa va administrati mai multe injectii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen
NU utilizati Humalog Mix50 KwikPen
-
daca credeti ca apare hipoglicemia (prea putin zahar in sange). Mai departe in acest prospect vi se spune ce trebuie sa faceti in caz de hipoglicemie usoara (vezi pct. 3 Cum sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen);
-
daca sunteti alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Verificati intotdeauna pe cutie si pe eticheta flaconului denumirea si tipul de insulina atunci cand luati medicamentul de la farmacie. Asigurati-va ca primiti tipul de Humalog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastra v-a spus sa il folositi.
Daca valorile zaharului din sange sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folositi, s-ar putea sa nu simtiti simptomele de avertizare atunci cand zaharul din sange scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai tarziu in acest prospect. Trebuie sa va ganditi bine la orele la care sa luati masa, cat de des sa faceti exercitii fizice si cat de mult sa lucrati. De asemenea, este necesar sa va supravegheati cu atentie valorile zaharului din sange, masurandu-va frecvent
glicemia.
Cativa oameni care au facut hipoglicemie dupa ce au trecut de la insulina animala la insulina umana au raportat faptul ca simptomele initiale de avertizare au fost mai putin evidente sau au fost diferite. Daca faceti frecvent hipoglicemie sau aveti dificultati in a o recunoaste, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Daca raspunsul este DA la oricare dintre intrebarile urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
V-ati imbolnavit recent?
-
Aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul?
-
Faceti exercitii fizice mai mult ca de obicei?
Cantitatea de insulina de care aveti nevoie poate, de asemenea, sa se modifice daca beti alcool.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca intentionati sa calatoriti in strainatate. Datorita diferentei de fus orar dintre tari, injectiile si mesele vor avea loc la alte ore decat atunci cand sunteti acasa.
Unii pacienti cu diabet zaharat tip 2 vechi si insuficienta cardiaca sau accident vascular cerebral in antecedente care erau tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Informati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil; daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, ca de exemplu scurtarea neobisnita a respiratiei sau cresterea rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de catre persoanele nevazatoare sau cu deficente de vaz decat daca beneficiaza de ajutorul persoanelor instruite sa foloseasca acest stilou injector.
Alte medicamente si Humalog Mix50 KwikPen
Necesarul dumneavoastra de insulina poate sa se schimbe daca utilizati
-
anticonceptionale (pilule),
-
steroizi,
-
terapie de substitutie cu hormoni tiroidieni,
-
antidiabetice orale,
-
acid acetilsalicilic,
-
antibiotice sulfamidice,
-
octreotid,
-
„beta2 stimulante” (de exemplu ritodrina, salbutamol sau terbutalina),
-
beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei),
-
danazol,
-
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) si
-
blocante ale receptorilor de angiotensina II.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (vezi pct. “Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Sunteti gravida, va ganditi sa ramaneti gravida sau alaptati? Necesarul de insulina scade de obicei in primele trei luni de sarcina si creste in urmatoarele sase luni. Daca alaptati, s-ar putea sa fie necesar sa va modificati doza de insulina sau dieta.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona poate sa fie redusa daca faceti hipoglicemie. Va rugam sa tineti seama de aceasta problema posibila in toate situatiile in care s-ar putea sa expuneti unui risc propria dumneavoastra persoana sau alte persoane (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a discuta daca mai este recomandabil sa conduceti vehicule daca prezentati:
-
episoade frecvente de hipoglicemie
-
semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
Informatii importante despre unele dintre componentele Humalog
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic "nu contine sodiu".
3. Cum sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen
Utilizati intotdeauna Humalog Mix50 KwikPen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de catre dumneavoastra, chiar daca este inlocuit acul.
Doze
In mod normal trebuie sa faceti injectia cu Humalog Mix50 in decurs de 15 minute inainte de masa. Daca este necesar, puteti sa faceti injectia la scurt timp dupa ce ati mancat. Medicul dumneavoastra v-a spus exact cat de multa insulina sa folositi, cand sa o folositi si cat de des. Aceste instructiuni sunt numai pentru dumneavoastra. Urmati-le cu exactitate si vizitati regulat clinica dumneavoastra de diabet.
Daca schimbati tipul de insulina pe care il folositi (de exemplu, de la insulina umana sau animala la un produs Humalog), s-ar putea sa fie necesar sa utilizati mai multa sau mai putina decat inainte. Acest lucru ar putea sa se refere numai la prima injectie sau ar putea sa fie o schimbare treptata, pe parcursul a cateva saptamani sau luni.
Humalog Mix50 KwikPen este indicat doar pentru injectii administrate imediat sub piele. Discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa va injectati insulina prin alta metoda.
Pregatirea Humalog Mix50 KwikPen (stilou injector)
Stiloul injector (penul) trebuie rotit intre palme de zece ori si rasturnat cu 180º de zece ori imediat inainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulina, pana cand devine uniform „noroasa” sau laptoasa. Daca nu apare astfel, se repeta procedeul de mai sus pana la amestecarea continutului. Cartusele contin o mica perla de sticla, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agita energic, pentru ca acest lucru poate sa produca spumare, care poate sa interfere cu masurarea corecta a dozei. Cartusele trebuie examinate frecvent si nu trebuie folosite daca sunt prezente aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat. Verificati de fiecare data cand va faceti injectia.
Pregatirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)
Mai intai, spalati-va pe maini.
Cititi instructiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulina. Urmati instructiunile cu atentie. In continuare va reamintim unele dintre ele.
Folositi un ac nou. (Acele nu sunt incluse in ambalaj).
Armati stiloul injector (pen-ul) inaintea fiecarei utilizari. Acest lucru verifica iesirea insulinei si elimina bulele de aer din stiloul injector (pen).
Este posibil ca in stiloul injector (pen) sa mai ramana unele bule mici de aer - acestea nu sunt daunatoare. Dar daca bulele sunt prea mari, ele pot sa afecteze doza de insulina.
Injectarea Humalog Mix50
• Inainte de a face injectia, dezinfectati pielea asa cum ati fost instruit(a). Injectati sub piele, asa cum vi s-a spus. Nu injectati direct intr-o vena. Dupa injectare, lasati acul in piele timp de cinci secunde, ca sa va asigurati ca ati primit intreaga doza. Nu frecati locul unde ati facut injectia. Aveti grija sa va faceti injectia la cel putin un centimentru de ultima injectie si sa „rotati” locurile in care faceti injectia, asa cum vi s-a spus.
Dupa injectare
• De indata ce ati facut injectia, desurubati acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog sa ramana steril si o va impiedica sa curga. De asemenea, va impiedica reintrarea aerului in stiloul injector (pen) si infundarea acului. Nu lasati ca acul sa fie folosit si de alte persoane. Nu lasati ca stiloul injector (pen-ul) sa fie folosit si de alte persoane. Puneti la loc capacul pe stiloul injector (pen).
Injectarile urmatoare
• De fiecare data cand folositi un stilou injector (pen) trebuie sa utilizati un ac nou. Inaintea fiecarei injectii evacuati bulele de aer. Puteti sa vedeti cata insulina a mai ramas tinand stiloul injector (pen-ul) cu acul indreptat in sus. Scala de pe cartus arata cu aproximatie cate unitati au mai ramas.
• Nu amestecati nici o alta insulina in stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. Dupa ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu il mai folositi inca o data. Va rugam sa fiti atent(a) cum aruncati stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicala va vor spune cum sa faceti acest lucru.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Humalog Mix50
Daca utilizati mai mult Humalog Mix50 decat va este necesar sau nu sunteti sigur cata insulina v-ati injectat, poate sa apara o hipoglicemie. Verificati-va glicemia.
Daca glicemia este mica (hipoglicemie usoara), mancati tablete de glucoza, zahar sau beti o bautura cu zahar. Apoi mancati fructe, biscuiti sau un sandvis, dupa cum v-a spus medicul, si odihniti-va.
Adeseori, toate acestea va vor ajuta sa depasiti o hipoglicemie usoara sau un supradozaj minor al insulinei. Daca vi se face mai rau si respiratia dumneavoastra este superficiala iar pielea devine palida, anuntati imediat medicul. O injectie cu glucagon poate sa trateze hipoglicemii destul de severe. Dupa injectia cu glucagon mancati glucoza sau zahar. Daca nu raspundeti la glucagon, va trebui sa mergeti la spital. Cereti medicului sa va vorbeasca despre glucagon.
Daca uitati sa utilizati Humalog Mix50
Daca faceti mai putin Humalog Mix50 decat va este necesar sau nu sunteti sigur cata insulina v-ati injectat, poate sa apara hiperglicemie. Verificati-va glicemia.
Daca hipoglicemia (scaderea zaharului din sange) sau hiperglicemia (cresterea zaharului din sange) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave si pot sa produca dureri de cap, greata, varsaturi, deshidratare, pierderea constientei, coma si chiar deces (vezi A si B la pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Trei pasi simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
• Pastrati intotdeauna un stilou injector (pen) si cartuse de rezerva, pentru eventualitatea ca pierdeti stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deterioreaza.
• Purtati intotdeauna cu dumneavoastra ceva care sa arate ca suferiti de diabet zaharat.
• Trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra zahar.
Daca incetati sa utilizati Humalog Mix50
Daca faceti mai putin Humalog Mix50 decat va este necesar, poate sa apara hiperglicemie. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Alergia sistemica este rara ( 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt urmatoarele:
• inrosirea pielii pe intregul corp
• scaderea tensiunii arteriale
• greutate in respiratie
• batai rapide ale inimii
• respiratie suieratoare
• transpiratii
Daca credeti ca aveti acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alergia locala este frecventa ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezinta roseata, umflatura sau mancarime in jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar in cateva zile, pana la cateva saptamani. Daca vi se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.
Lipodistrofia (ingrosarea sau adanciturile pielii) este mai putin frecventa ( 1/1000 la <1/100). Daca observati ca pielea se ingroasa sau face adancituri la locul injectarii, spuneti medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu insulina mai ales la inceput si la schimbarea lui pentru imbunatatirea controlului nivelului de zahar in sange s-a raportat aparitia edemelor (de exemplu, umflarea bratelor, gleznelor; retinere de lichide).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Probleme frecvente ale diabetului
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (scaderea zaharului din sange) inseamna ca in sange nu mai este destul zahar. Acest lucru se poate produce daca:
• utilizati prea mult Humalog Mix50 sau alta insulina;
• „sariti” sau amanati mesele sau va modificati dieta;
• faceti exercitii fizice sau munciti fizic prea mult imediat inainte de sau dupa o masa;
• aveti o infectie sau o boala (in special diaree sau varsaturi);
• exista o modificare a necesarului dumneavoastra de insulina; sau
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul care se inrautatesc.
Alcoolul si unele medicamente pot sa afecteze valorile zaharului din sange.
Primele simptome ale scaderii zaharului din sange apar de obicei repede si includ urmatoarele:
• oboseala
• batai rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor
• stare de greata
• dureri de cap
• transpiratii reci
Daca nu sunteti sigur(a) ca va puteti recunoaste semnele de avertizare, evitati situatiile in care dumneavoastra sau alte persoane ati putea fi expusi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.
B. Hiperglicemia si cetoacidoza diabetica
Hiperglicemia (prea mult zahar in sange) inseamna ca organismul dumneavoastra nu mai are destula insulina. Hiperglicemia poate fi provocata de:
• faptul ca nu va injectati doza de Humalog sau alta insulina;
• faptul ca utilizati mai putina insulina decat v-a spus medicul;
• faptul ca mancati mai mult decat va permite dieta dumneavoastra; sau
• febra, infectie sau stres emotional.
Hiperglicemia poate sa duca la cetoacidoza diabetica. Primele simptome se manifesta lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ urmatoarele:
• somnolenta
• lipsa poftei de mancare
• fata congestionata
• miros de fructe al respiratiei
• sete
• greata sau varsaturi
Simptomele severe sunt greutatea in respiratie si pulsul rapid. Solicitati imediat ajutor medical.
C. Bolile
Daca va imbolnaviti, in special daca aveti greata sau varsaturi, cantitatea de insulina de care aveti nevoie se poate modifica. Chiar si atunci cand nu mancati normal, tot aveti nevoie de insulina. Testati-va urina sau sangele, urmati „regulile in caz de boala” si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
5. Cum se pastreaza Humalog Mix50 kwikPen
Inainte de prima utilizare pastrati Humalog Mix50 KwikPen la frigider (2C - 8C). A nu se congela.
Tineti Humalog Mix50 KwikPen in curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) si aruncati-l dupa 28 zile. Nu il expuneti la surse de caldura sau in bataia soarelui. Nu tineti la frigider KwikPen pe care il utilizati. KwikPen nu trebuie pastrat cu acul atasat.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat. Verificati acest lucru de fiecare data cand va faceti injectia.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Humalog Mix50 KwikPen 100 unitati/ml suspensie injectabila
- Substanta activa este insulina lispro. Insulina lispro este produsa in laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o forma modificata a insulinei umane si, in acest fel, este diferita de alte insuline umane si animale. Insulina lispro este inrudita strans cu insulina umana, care este un hormon natural produs de pancreas.
- Celelalte componente sunt sulfat de protamina, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc si apa pentru preparate injectabile. Este posibil sa se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea aciditatii.
Cum arata Humalog Mix50 100 unitati/ml KwikPen suspensie injectabila si continutul ambalajului
Humalog Mix50 100 unitati/ml KwikPen suspensie injectabila este o suspensie alba, sterila si contine 100 unitati de insulina lispro la fiecare mililitru (100 unitati/ml) suspensie injectabila. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvata in apa. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibila in suspensie impreuna cu sulfat de protamina. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen contine 300 unitati (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen se livreaza in ambalaje de cate 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau in ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Humalog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastra este acelasi cu Humalog Mix50 care se livreaza in cartuse Humalog Mix50 separate. KwikPen are un cartus inclus in interior. Dupa ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil sa fie folosit din nou.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Humalog Mix50 100 unitati/ml KwikPen, suspensie injectabila este produs de:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franta,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.
Autorizatia de punere pe piata este detinuta de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
