Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Hexacima suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin (adsorbit) impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjugat.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de vaccinarea copilului dumneavoastra deoarece contine INFORMATII importante pentru acesta.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Hexacima si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte ca Hexacima sa fie administrat copilului dumneavoastra
-
Cum se utilizeaza Hexacima
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Hexacima
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Hexacima si pentru ce se utilizeaza
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protectia impotriva bolilor infectioase.
Hexacima ajuta la protectia impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei si bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu varsta incepand de la sase saptamani.
Vaccinul actioneaza prin determinarea organismului sa produca propria protectie (anticorpi) impotriva bacteriilor si virusurilor care cauzeaza aceste infectii diferite:
Difteria este o boala infectioasa care afecteaza, de obicei, mai intai gatul. In gat, infectia provoaca durere si inflamatie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaza boala poate produce si o toxina (otrava) care deterioreaza inima, rinichii si nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin inclestarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanica care patrunde intr-o rana adanca. Bateria produce o toxina (otrava) care cauzeaza spasme musculare, ducand la incapacitatea de a respira si posibila sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiva) este o infectie bacteriana foarte puternica, care afecteaza caile respiratorii. Aceasta infectie determina tuse severa, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea suna de multe ori ca un „horcait”. Tusea poate dura o luna, doua luni sau mai mult timp. Tusea convulsiva poate provoca, de asemenea, infectii ale urechii, infectii in piept (bronsita), care pot dura o perioada lunga de timp, infectii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale si chiar moarte.
Hepatita B este cauzata de virusul hepatic B. Acesta determina umflarea (inflamarea) ficatului. La unele persoane virusul ramane in organism mai mult timp si poate genera in cele din urma afectiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
Poliomielita (deseori denumita numai polio) este cauzata de un virus care afecteaza nervii. Poate duce la paralizie sau slabiciune musculara, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muschilor care controleaza respiratia si inghitirea poate fi letala.
Infectiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infectii bacteriene grave si pot cauza meningita (inflamare a invelisului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire partiala. Infectia poate cauza si inflamare sau umflare a gatului, determinand dificultati la inghitire si respiratie si poate afecta alte parti ale organismului, cum sunt sangele, plamanii, pielea, oasele si articulatiile.
INFORMATII importante despre protectia furnizata
Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai daca acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastra poate contracta boli cu simptome similare, daca acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu contine bacterii sau virusuri vii si nu poate cauza niciuna dintre bolile infectioase impotriva carora ofera protectie.
Acest vaccin nu protejeaza impotriva infectiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae si nici impotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja impotriva hepatitei determinate de infectia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C si virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolta in timp mai lung, este posibil ca o infectie nediagnosticata cu virusul hepatitei B sa fie prezenta la momentul vaccinarii. In astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul sa nu previna infectia cu virusul hepatitei B.
Similar oricarui vaccin, este posibil ca Hexacima sa nu protejeze 100% dintre copiii carora le este administrat.
Ce trebuie sa stiti inainte ca Hexacima sa fie administrat copilului dumneavoastra
Pentru a va asigura ca Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastra, este important sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca vreunul dintre punctele de mai jos este valabil in cazul copilului dumneavoastra. Daca exista ceva ce nu intelegeti, cereti-i medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale sa va explice.
Nu utilizati Hexacima in cazul in care copilul dumneavoastra:
-
a prezentat tulburari respiratorii sau umflare a fetei (reactii anafilactice) dupa administrarea Hexacima;
-
a avut o reactie alergica la substantele active, la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6, la glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina sau polimixina B, deoarece aceste substante sunt utilizate in timpul procesului de fabricatie; dupa administrarea anterioara a Hexacima sau a oricaror vaccinuri impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib;
-
a avut o reactie severa care i-a afectat creierul (encefalopatie) in decurs de 7 zile de la administrarea anterioara a unei doze de vaccin impotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule intregi);
-
are o afectiune necontrolata prin tratament sau o boala severa care afecteaza creierul (tulburare neurologica necontrolata prin tratament) si sistemul nervos sau epilepsie necontrolata prin tratament.
Atentionari si precautii
Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra:
-
are temperatura moderata sau mare sau o boala acuta (de exemplu febra, durere in gat, tuse, raceala sau gripa). Este posibil sa fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima sa fie amanata pana cand starea copilului dumneavoastra se amelioreaza.
-
a prezentat oricare dintre urmatoarele evenimente dupa administrarea vaccinului impotriva pertussisului, deoarece trebuie luata in considerare cu atentie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care contine pertussis: febra de 40°C sau mai mare in decurs de 48 de ore, neprovocata de o alta cauza identificabila.
-
colaps sau stare similara socului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scadere a nivelului de energie) in decurs de 48 de ore de la vaccinare.
-
plans persistent, neconsolabil, care dureaza 3 ore sau mai mult, survenit in decurs de 48 de ore de la vaccinare.
-
convulsii cu sau fara febra, survenite in decurs de 3 zile de la vaccinare.
-
a avut anterior sindromul Guillain-Barré (inflamatie temporara a nervilor, care provoaca durere, paralizie si sensibilitate) sau nevrita brahiala (durere severa si diminuare a mobilitatii la nivelul bratului si umarului) dupa ce i s-a administrat vaccinul care contine anatoxina tetanica (o forma inactivata a toxinei tetanosului). In acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin care contine anatoxina tetanica trebuie evaluata de medicul dumneavoastra.
-
urmeaza un tratament care ii suprima sistemul imunitar (apararea naturala a organismului) sau are orice boala care determina slabirea sistemului imunitar. In aceste cazuri, raspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. In mod normal, se recomanda amanarea vaccinarii pana la sfarsitul tratamentului sau pana la ameliorarea bolii. Totusi, copiilor cu probleme de lunga durata la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectati cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, insa protectia nu poate fi la fel de buna ca la copiii cu sistem imunitar sanatos.
-
are o boala acuta sau cronica, inclusiv diminuare a functiei rinichilor sau insuficienta renala cronica (incapacitate a rinichilor de a functiona corect)
-
are o boala nediagnosticata a creierului sau are epilepsie care nu este controlata prin tratament. Medicul dumneavoastra va evalua beneficiile potentiale oferite de vaccinare.
-
are orice probleme ale sangelui care cauzeaza aparitia de vanatai sau sangerarea cu usurinta, pentru o perioada indelungata, dupa taieturi minore. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa i se administreze Hexacima copilului dumneavoastra.
Hexacima impreuna cu alte medicamente sau vaccinuri
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice, vaccinurile impotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile impotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice.
Cand se administreaza in acelasi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra in locuri diferite de injectare.
3. Cum se utilizeaza Hexacima
Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastra de catre medici sau asistente instruiti in utilizarea vaccinurilor si care sunt pregatiti sa trateze orice reactie alergica severa mai putin frecventa la injectie (vezi pct.4. Reactii adverse posibile).
Hexacima este administrat sub forma de injectie intr-un muschi (cale de administrare intramusculara i.m.) din partea superioara a piciorului sau bratului copilului.
Vaccinul nu va fi administrat niciodata intr-un vas de sange, in piele sau sub piele.
Doza recomandata este dupa cum urmeaza:
Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primara)
Copilului dumneavoastra i se vor administra fie doua injectii la un interval de doua luni, fie trei inject ii la un interval de una pana la doua luni (la interval de cel putin patru saptamani). Acest vaccin trebuie utilizat in conformitate cu programul local de vaccinare.
Injectii suplimentare (rapel)
Dupa primul ciclu de injectii, copilului dumneavoastra i se va administra o doza de rapel, in conformitate cu recomandarile locale, la cel putin 6 luni dupa ultima doza din primul ciclu. Medicul dumneavoastra va va spune cand trebuie administrata aceasta doza.
Daca uitati o doza de Hexacima
In cazul in care copilului dumneavoastra nu i se administreaza o injectie conform programului stabilit, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu o asistenta care sa decida cand se va administra doza omisa.
Este important sa urmati instructiunile primite de la medic sau asistenta, astfel incat copilul dumneavoastra sa finalizeze ciclul de injectii, in caz contrar copilul dumneavoastra poate sa nu fie complet protejat impotriva acestor boli.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice grave (reactie anafilactica).
Daca vreunul dintre aceste simptome apare dupa parasirea locului in care i s-a administrat injectia copilului dumneavoastra, trebuie sa va adresati IMEDIAT unui medic:
-
dificultati la respiratie;
-
albastrire a limbii sau buzelor;
-
o eruptie pe piele;
-
umflare a fetei sau gatului;
-
stare generala de rau, grava, aparuta brusc, cu scadere a tensiunii arteriale, care determina ameteli si pierdere a constientei, cu batai rapide ale inimii asociate cu tulburari respiratorii.
Atunci cand apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reactie anafilactica) evolueaza de obicei rapid dupa administrarea injectiei si in timp ce copilul se afla inca la clinica sau in cabinetul medicului.
Dupa administrarea acestui vaccin, reactiile alergice grave reprezinta o posibilitate rara (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
Alte reactii adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre urmatoarele reactii adverse, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
-
pierdere a poftei de mancare (anorexie);
-
plans;
-
somnolenta;
-
varsaturi;
-
durere, inrosire sau inflamatie la nivelul locului de injectare;
-
iritabilitate;
-
febra (temperatura de 38°C sau mai mare).
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:
-
plans anormal (plans prelungit);
-
diaree;
-
intarire (induratie) la nivelul locului de injectare.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
-
reactie alergica;
-
umflatura (nodul) la nivelul locului de injectare;
-
febra mare (temperatura de 39,6°C sau mai mare).
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:
-
eruptie pe piele;
-
reactii extinse la nivelul locului de injectare (la o distanta mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsa a membrului, de la locul de injectare pana dincolo de una sau ambele articulatii. Aceste reactii incep in decurs de 24-72 ore dupa vaccinare, pot fi asociate cu inrosire, incalzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare si se amelioreaza in decurs de 3-5 zile, fara a necesita tratament;
-
crize convulsive (convulsii insotite sau nu de febra).
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) sunt:
-
episoade in care copilul manifesta o stare similara socului sau este palid, fara vigoare si nereceptiv o perioada de timp (reactii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive EHH).
Reactii adverse potentiale
Alte reactii adverse nementionate mai sus au fost raportate ocazional in cazul administrarii altor vaccinuri impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib si nu au fost raportate direct in cazul administrarii Hexacima:
-
Inflamatia temporara a nervilor care cauzeaza durere, paralizie si sensibilitate (sindrom Guillain-Barré) si durerea severa si scaderea mobilitatii bratului si umarului (nevrita brahiala) au fost raportate dupa administrarea unui vaccin impotriva tetanosului.
-
Inflamatia mai multor nervi care cauzeaza tulburari senzoriale sau slabiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrita), paralizie la nivelul fetei, tulburari de vedere, reducere brusca sau pierdere a vederii (nevrita optica), boala inflamatorie a creierului si a maduvei spinarii (demielinizare a sistemului nervos central, scleroza multipla) au fost raportate dupa administrarea unui vaccin care contine antigen pentru hepatita B.
-
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalita).
-
La sugarii nascuti foarte prematur (la 28 de saptamani de sarcina sau inainte), timp de 2 - 3 zile dupa vaccinare, pot sa apara intervale mai lungi decat cele normale intre respiratii.
-
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate sa apara insotita de o modificare a culorii pielii (piele de culoare albastruie - cianoza), inrosire, zone mici care sangereaza sub piele (purpura tranzitorie) si plans sever a fost raportata dupa vaccinarea cu vaccinuri care contin Haemophilus influenzae tip b. Daca apare aceasta reactie, acest lucru se intampla in special dupa primele injectii si in decursul primelor cateva ore dupa vaccinare. Toate simptomele vor disparea complet in decurs de 24 de ore, fara a necesita tratament.
Raportarea reactiilor adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Hexacima
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se tine vaccinul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Hexacima
Substantele active per doza (0,5 ml)1 sunt:
-
Anatoxina difterica nu mai putin de 20 UI2
-
Anatoxina tetanica nu mai putin de 40 UI2,3
-
Antigene de Bordetella pertussis
-
Anatoxina pertussis 25 micrograme
-
Hemaglutinina filamentoasa 25 micrograme
-
Virus poliomielitic (Inactivat)4
-
Tip 1 (Mahoney) 40 unitati de antigen D5
-
Tip 2 (MEF-1) 8 unitati de antigen D5
-
Tip 3 (Saukett) 32 unitati de antigen D5
-
Antigen de suprafata al virusului hepatitei B6 10 micrograme
-
Polizaharida Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
-
(Poliribosilribitol fosfat) conjugat cu proteina tetanica 22-36 micrograme
1. Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 UI - Unitate internationala.
3. Sau activitatea echivalenta determinata printr-o evaluare a imunogenicitatii
4 Produs pe celule Vero.
5. Cantitate antigenica echivalenta in vaccin.
6. Produs in celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat.
Celelalte componente sunt:
Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahar, aminoacizi esentiali, inclusiv L-fenilalanina, hidroxid de sodiu si/sau acid acetic si/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Vaccinul poate contine urme de glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina si polimixina B.
Cum arata Hexacima si continutul ambalajului
Hexacima este furnizat sub forma de suspensie injectabila in seringa preumpluta (0,5 ml).
Hexacima este disponibil in cutii care contin 1 sau 10 seringi preumplute, fara ac atasat.
Hexacima este disponibil in cutii care contin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Hexacima este disponibil in cutii care contin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Dupa agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioasa, tulbure.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta
Fabricantul:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franta
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franta
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Pentru seringile fara ace atasate, acul trebuie sa fie fixat ferm pe seringa, rotindu-l cu un sfert de intoarcere.
Agitati seringa preumpluta, astfel incat continutul sa devina omogen.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinta, zona antero-laterala superioara a coapsei si muschiul deltoid la copiii mai mari (posibil dupa varsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizata calea intradermica sau intravenoasa. A nu se administra prin injectie intravasculara: asigurati-va ca acul nu penetreaza un vas sanguin.
