Groprinosin 50 mg/ml X 150 ml sirop

Groprinosin 50 mg/ml sirop, ca imunomodulator nespecific, este indicat la pacientii imunocompetenti ca tratament adaugat la tratamentul standard antiviral sau chirurgical in urmatoarele afectiuni virale:

Tratamentul infectiilor virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringita acuta, faringita acuta, laringita acuta, laringo-faringita acuta);

Infectii labiale sau genitale recurente, necomplicate, cauzate de virusul Herpes simplex;

Infectii necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (reactivarea infectiei cu Virusul varicelo- zosterian [VZV]);

Infectii cauzate de Papilomavirus uman (HPV) care implica pielea sau mucoasele (de exemplu condyloma accuminatum);

Panencefalita sclerozanta subacuta (PESS)

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• GROPRINOSIN 50 mg/ml sirop
• inosina acedoben dimepranol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Groprinosin 50 mg/ml sirop (denumit in continuare Groprinosin sirop) si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Groprinosin sirop
3. Cum sa luati Groprinosin sirop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Groprinosin sirop
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Groprinosin sirop si pentru ce se utilizeaza

Groprinosin sirop contine substanta activa inosina acedoben dimepranol.

Poate fi utilizat pentru tratament la pacientii cu imunitate completa ca terapie antivirala conventionala sau ca tratament adaugat la tratamentul chirurgical al infectiilor cu Papilomavirusul uman (HPV), (de exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent (infectii cauzate de virusul Herpes simplex) si infectii necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (de exemplu zona zoster), infectii virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringita acuta, faringita acuta, laringita acuta, laringo-faringita acuta).

De asemenea, poate fi utilizat in tratamentul complicatiilor pojarului care afecteaza sistemul nervos central (panencefalita sclerozanta subacuta).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Groprinosin sirop

Nu luati Groprinosin sirop

• daca sunteti alergic la inosina acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti un episod de guta;
• daca analizele de laborator arata ca aveti concentratii mari de acid uric in sange.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Groprinosin sirop, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti sau ati avut orice boala la nivelul rinichilor;
• daca aveti sau ati avut pietre la nivelul rinichilor sau uretrei;
• daca ati avut guta;
• daca ati avut concentratii mari de acid uric in sange.

In cazul unui tratament de lunga durata, medicul dumneavoastra va solicita teste regulate ale sangelui si va verifica functia rinichilor si ficatului dumneavoastra. Este posibil ca pe parcursul tratamentului de lunga durata sa se formeze pietre la nivelul rinichilor.

Daca prezentati semne ale unei reactii alergice, cum sunt: eruptie trecatoare pe piele, eruptie pe piele asemanatoare urzicarii, mancarimi, dificultati la respiratie, umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii, senzatie de lesin, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului.

Copii si adolescenti

Medicul va decide daca acest medicament poate fi administrat copilului dumneavoastra.

Groprinosin sirop impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Acest medicament poate fi administrat concomitent cu alte medicamente numai la recomandarea medicului, deoarece isi pot modifica reciproc efectele. Acest lucru este important, in special in cazul urmatoarelor medicamente:

• medicamente care suprima sistemul imunitar;
• medicamente utilizate pentru inhibarea formarii de acid uric sau medicamente care cresc eliminarea acidului uric;
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism);
• zidovudina (azidotimidina, AZT – un medicament utilizat in tratamentul pacientilor cu infectie HIV).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

De obicei, nu se recomanda utilizarea acestui medicament pe parcursul intregii perioade de sarcina si alaptare. Evaluarea raportului dintre beneficiile terapeutice asteptate si efectele adverse posibile trebuie facuta individual, pentru fiecare pacienta in parte, iar medicul dumneavoastra va lua o decizie. Puteti lua acest medicament numai cu recomandarea precisa a medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Inosina acedoben dimepranol  nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Groprinosin sirop contine p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de propil, sucroza (zaharul alimentar) si sodiu

Groprinosin sirop contine p-Hidroxibenzoat de metil si p-Hidroxibenzoat de propil care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Acest medicament contine sucroza. Poate dauna dintilor.

Groprinosin sirop contine sucroza mai mult de 5 g in cazul utilizarii de doze care depasesc 8 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Groprinosin sirop contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Groprinosin sirop

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament este destinat exclusiv administrarii orale.

Doza depinde de greutatea dumneavoastra corporala si de tipul si severitatea bolii dumneavoastra. Doza dumneavoastra si schema de administrare vor fi stabilite de medicul dumneavoastra. Doza zilnica totala trebuie divizata in prize egale, administrate in mod regulat pe parcursul zilei.

Doza zilnica recomandata pentru adulti, inclusiv varstnici (cu varsta peste 65 ani) este de 50-100 mg/kg corp, de obicei cate 4 seringi dozatoare* sirop de 3-4 ori pe zi (adica 20 ml de 3-4 ori pe zi). Nu trebuie depasita doza zilnica maxima de 4 g.

Durata tratamentului depinde de raspunsul dumneavoastra la tratament. De obicei, utilizarea medicamentului trebuie continuata timp de 1 sau 2 zile dupa ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, in functie de decizia medicului dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Doza zilnica pentru copii si adolescenti este de 50 mg/kg greutate corporala (1 ml/kg greutate corporala), divizata in 3-4 prize, sau conform tabelului urmator:

Greutate corporala	Doza
sub 9 kg	3-4 × jumatate din seringa dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 2,5 ml)
9-14 kg	3-4 × o seringa dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 5 ml)
14-21 kg	3-4 × o seringa dozatoare si jumatate* de sirop pe zi (3-4 × 7,5 ml)
peste 21 kg	Aceeasi doza ca la adulti

* Pentru a masura doza corecta utilizati seringa dozatoare furnizata in cutia medicamentului. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevazuta cu o scala cu gradatii cuprinse intre 0,5 ml si 5 ml.

Daca luati mai mult Groprinosin sirop decat trebuie

Pana acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Daca nu sunteti sigur sau nu va simtiti bine, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Groprinosin sirop

Daca ati uitat sa luati o doza, continuati administrarea normala, asa cum se mentioneaza in acest prospect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Groprinosin sirop

Daca intrerupeti tratamentul efectul terapeutic dorit poate sa nu fie obtinut sau simptomele se pot inrautati din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Orice medicament poate cauza reactii adverse, dar reactiile adverse severe ca urmare a administrarii de inosina acedoben dimepranol sunt foarte rare. Intrerupeti imediat utilizarea medicamentului si adresati-va unui medic daca observati vreunul dintre urmatoarele simptome:

• orice respiratie suieratoare cu debut brusc
• dificultati la respiratie
• umflare a pleoapelor, fetei, gatului, limbii sau buzelor
• iritatie sau mancarimi la nivelul intregului corp.

Reactiile adverse posibile asociate cu administrarea de inosina acedoben dimepranol sunt enumerate mai jos:

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• crestere temporara a concentratiilor de acid uric din sange si urina, care revin la valorile normale dupa cateva zile de la intreruperea tratamentului.

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• senzatie de ameteala
• greata, varsaturi, disconfort epigastric
• eruptie trecatoare pe piele, mancarimi
• dureri articulare
• oboseala sau stare generala de rau
• crestere a concentratiei enzimelor ficatului in sange, crestere a concentratiei ureei in sange (este crescuta concentratia azotului care provine din uree).

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• nervozitate
• somnolenta sau dificultati de a adormi
• diaree, constipatie
• volum crescut al urinei eliminate.

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• dureri de cap
• umflare a fetei, buzelor, pleoapelor, limbii sau gatului (angioedem)
• reactie alergica, reactie alergica generalizata la nivelul intregului corp cu debut brusc si severa (reactie anafilactica)
• eruptie trecatoare asemanatoare urzicarii
• ameteala
• dureri epigastrice
• inrosire a pielii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Groprinosin sirop

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25 C. A nu se pastra la frigider sau congela.

Conditii de pastrare dupa prima deschidere:

Termenul de valabilitate dupa prima deschidere: 6 luni. A nu se pastra la temperaturi peste 25 C. A nu se pastra la frigider sau congela.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Groprinosin sirop

• Substanta activa este inosina acedoben dimepranol. 1 ml sirop contine inosina acedoben dimepranol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroza, p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului, E524), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului, E330), apa purificata.

Cum arata Groprinosin sirop si continutul ambalajului

Groprinosin sirop se prezinta sub forma de lichid limpede, incolor, cu gust dulce.

Groprinosin sirop este disponibil in flacoane din sticla de culoare bruna, cu rezistenta hidrolitica tip III, care contin 150 ml sirop. Sticla este inchisa cu un capac din PEID de culoare alba, cu sigiliu care permite evidentierea manipularii din PEID de culoare alba si sigiliu din PEJD transparent. O seringa dozatoare gradata pentru a facilita administrarea corecta a dozelor (de la 0,5 ml la 5 ml) este atasata in cutie. Cilindrul seringii este fabricat din polietilena de joasa densitate (PEJD), iar pistonul seringii este fabricat din polistiren. Flaconul este inclus in cutie impreuna cu Prospectul.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A. 

Str. Cuza Voda, Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Jud. Mures, Romania

Fabricantii

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Инозин димепранол ацедобен Билев 50 mg/mL сироп

Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/mL syrup Romania: Groprinosin 50 mg/ml sirop 

Republica Slovaca: Inosine dimepranol acedoben Billev 50 mg/mL sirup

Ungaria: Lisac 50 mg/mL szirup

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.