PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Granisetron Alvogen 1 mg comprimate filmate Granisetron Alvogen 2 mg comprimate filmate
Granisetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Granisetron Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Granisetron Alvogen
3. Cum sa luati Granisetron Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Granisetron Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Granisetron Alvogen si pentru ce se utilizeaza
Granisetron Alvogen contine o substanta activa numita granisetron. Acesta apartine unui grup de medicamente numit „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizarii numai la adulti.
Granisetron Alvogen este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor (senzatie si stare de rau) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia impotriva cancerului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Granisetron Alvogen Nu luati Granisetron Alvogen
-
daca sunteti alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.).
Atentionari si precautii Inainte sa luati Granisetron Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
-
daca aveti probleme cu motilitatea intestinala din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
-
daca aveti probleme cu inima, sunteti tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaste ca afecteaza inima sau aveti probleme cu valorile sarurilor din sange, cum sunt potasiul, sodiul si calciul (tulburari electrolitice)
-
daca luati alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca si Granisetron Alvogen pentru tratamentul si prevenirea starii de greata si a varsaturilor.
Sindromul serotoninergic este o reactie adversa mai putin frecventa, dar care poate pune viata in pericol, ce poate aparea in cazul administrarii de granisetron (vezi punctul 4). Reactia poate aparea daca luati doar granisetron, dar este mai probabil sa apara daca luati granisetron impreuna cu anumite alte medicamente (in special fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate.
Granisetron Alvogen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta deoarece Granisetron Alvogen poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza aceste comprimate.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente:
-
ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemplele sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
-
IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemplele sunt venlafaxina, duloxetina.
-
medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron si ondansetron (vezi mai sus punctul “Atentionari si precautii”)
-
fenobarbital, medicament utilizat in tratamentul epilepsiei
-
un medicament numit ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
-
antibioticul eritromicina, utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene.
Granisetron Alvogen impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Granisetron Alvogen cu sau fara alimente. Fiecare comprimat trebuie inghitit cu putina apa.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati aceste comprimate daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament..
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Granisetron Alvogen nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Granisetron Alvogen contine lactoza
Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Granisetron Alvogen
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Fiecare comprimat trebuie inghitit intreg cu apa.
Doza recomandata de Granisetron Alvogen variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutate si daca vi se administreaza medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor. Medicul va calcula doza de care aveti nevoie.
Prevenirea starii de greata si varsaturilor
Prima doza de Granisetron Alvogen va va fi administrata, de regula, cu o ora inainte de inceperea radio- sau chimioterapiei. Doza este de unul sau doua comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o data pe zi timp de pana la o saptamana dupa radio- sau chimioterapie.
Tratamentul starii de greata si varsaturilor
De regula, doza este de unul sau doua comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o data pe zi.
Daca luati mai mult Granisetron Alvogen decat trebuie
Daca aveti impresia ca ati luat prea multe comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Simptomele supradozajului includ dureri de cap usoare. Veti fi tratat in functie de simptomele pe care le aveti.
Daca uitati sa luati Granisetron Alvogen
Daca credeti ca ati uitat sa va luati medicamentul, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Granisetron Alvogen
Nu incetati sa luati medicamentul inaintea terminarii tratamentului. Daca totusi incetati sa luati medicamentul, simptomele pot reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati urmatoarea problema, trebuie sa va adresati imediat unui medic:
-
reactii alergice (anafilaxie) (pot afecta pana la 1 din 100 persoane). Semnele pot include umflarea gatului, fetei, buzelor si gurii, dificultati in respiratie sau la inghitire.
Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
durere de cap
-
constipatie. Medicul dumneavoastra va va urmari starea clinica.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
tulburari ale somnului (insomnie)
-
modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, evidentiate prin teste de sange
-
diaree.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greata, varsaturi, temperatura si tensiune arteriala mare, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie, halucinatii, frisoane, contractii, spasme sau rigiditate la nivelul muschilor, pierdere a coordonarii si stare de neliniste.
-
eruptii pe piele sau o reactie alergica la nivelul pielii sau urticarie (blande). Semnele pot include aparitia unor umflaturi de culoare rosie, insotite de mancarime
-
modificari ale ritmului de bataie a inimii (ritmului cardiac) si modificari ale ECG (inregistrari electrice ale inimii)
-
miscari involuntare neobisnuite, cum sunt tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Granisetron Alvogen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Granisetron Alvogen comprimate filmate
• Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat de granisetron) 1 mg.
• Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat de granisetron) 2mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloza, stearat de magneziu.
Film: Opadry II 85F 18378 de culoare alba, (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc).
Cum arata Granisetron Alvogen comprimate filmate si continutul ambalajului
Prezentare:
Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare alba, gravate pe una din fete cu „G1”.
Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare alba, gravate pe una din fete cu „G2”.
Marimea ambalajului:
Cutii cu blistere care contin 5, 10 si 100 (10x10) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Blvd Bulgaria, Floor 1, Sofia 1680, Bulgaria
Fabricantii
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca Granisetron Actavis
Austria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Islanda Granisetron Actavis
Malta Granisetron Actavis
Olanda Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Granissetrom Aurovitas
Romania Granisetron Alvogen 1 mg comprimate Granisetron Alvogen 2 mg comprimate
Republica Ceha Grateva 2 mg potahované tablety
Republica Slovacia Rasetron 1 mg Rasetron 2 mg
Spania Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Ungaria Granisetron Actavis
Acest prospect a fost revizuit in martie 2020
