AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6791/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila
Glucoza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glucose B. Braun 50 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml
3. Cum sa utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucose B. Braun 50 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucose B. Braun 50 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Glucose 50 mg/ml este o solutie perfuzabila care contine glucoza.Este folosita pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmeaza sa fie administrate prin picurare vena (metoda denumita si perfuzie intravenoasa).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml
Nu utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml:
● o valoare prea mare a zaharului in sange (hiperglicemie), pentru controlul careia este necesara o doza de insulina mai mare de 6 unitati pe ora
● valori crescute ale substantelor acide in sange (acidoza metabolica)
Nu trebuie sa primiti cantitati mari din aceasta solutie daca aveti:
● prea multa apa in organism
● insuficienta cardiaca acuta
● apa in plamani
Glucose 50 mg/ml solutie perfuzabila nu trebuie utilizata singura pentru tratamentul deficitelor de lichid, intrucat nu contine saruri (electroliti).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Glucose 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Acest medicament nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul deficitelor de lichid, fara o administrare adecvata de saruri (vezi si pct. „Nu utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila” de mai sus), intrucat acest lucru poate reduce considerabil concentratia de saruri in sange (in special potasiu si sodiu). O lipsa de saruri poate conduce la probleme cu inima si leziuni ale creierului. Un grad special de risc prezinta copiii, pacientii varstnici si pacientii cu stare generala debilitata.
Trebuie sa fie asigurat un aport corespunzator de saruri (in special potasiu si sodiu).
Pe parcursul perfuziei trebuie verificate valorile de zahar in sange, lichide, electroliti (in special potasiu) si echilibrul acido-bazic pentru a exista siguranta ca acestea sunt corecte. In acest scop, este posibil sa vi se recolteze probe de sange.
Daca este necesar, valoarea zaharului in sange va fi tinuta sub control prin administrare de insulina. In acest caz, medicul dumneavoastra va avea in vedere faptul ca puteti suferi o scadere a valorilor potasiului in sange. Medicul dumneavoastra va analiza foarte atent daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra, in cazul in care aveti:
– diabet zaharat
– orice fel de afectare a metabolismului glucozei (de exemplu, dupa interventii chirurgicale sau rani)
– afectarea functiei renale
In mod normal, nu veti primi acest medicament daca suferiti sau ati suferit recent un accident vascular cerebral, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra in considera esential pentru recuperare.
Daca primiti, in acelasi timp, si transfuzii cu sange, acestea va vor fi administrate printr-un alt tub. Medicul dumneavoastra va lua in considerare informatiile referitoare la siguranta ale medicamentului care urmeaza sa fie dizolvat sau diluat in Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Copii
La copii, doza de Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila trebuie sa fie cat mai mica posibil (vezi si pct. 3).
Glucose B. Braun 50 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastra va avea in vedere faptul ca unele medicamente pot influenta metabolismul glucozei.
Trebuie sa fie luate in considerare informatiile referitoare la siguranta ale medicamentului care urmeaza sa fie dizolvat sau diluat in Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Medicul dumneavoastra va stabili cu atentie daca trebuie sau nu sa vi se administreze aceasta solutie daca sunteti gravida. Inainte de a vi se administra acest medicament, vi se va verifica valoarea zaharului din sange.
Alaptarea
Medicul dumneavoastra va stabili cu atentie daca trebuie sau nu sa vi se administreze aceasta solutie daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenteaza capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor.
Trebuie sa fie luate in considerare informatiile referitoare la siguranta ale medicamentului care urmeaza sa fie dizolvat sau diluat in Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila.
3. Cum sa utilizati Glucose B. Braun 50 mg/ml
Acest medicament se administreaza prin perfuzie intravenoasa (ceea ce inseamna administrare printr-o canula introdusa intr-o vena). Perfuzia poate fi administrata in venele periferice. Totusi, aceasta posibilitate este limitata de catre natura medicamentului dizolvat sau diluat in Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Cantitatea de solutie care vi se administreaza depinde de concentratia medicamentului care este dizolvat sau diluat. Vor fi avute in vedere dozele maxime specificate mai jos.
Adulti
Doza zilnica maxima
Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporala si zi, echivalent cu 2 g glucoza pe kg de greutate corporala si zi.
Viteza maxima de perfuzie
Viteza maxima de perfuzie este de cel mult 5 ml pe kg de greutate corporala si ora, echivalent cu 250 mg de glucoza pe kg de greutate corporala si ora.
Utilizare la copii
In cazul administrarii la copii, doza de Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila trebuie sa fie cat mai mica posibil. Trebuie administrate saruri dupa cum este necesar.
Daca utilizati mai mult Glucose B. Braun 50 mg/ml decat trebuie
Este putin probabil sa se intample acest lucru deoarece medicul dumneavoastra va determina dozele zilnice. Supradozajul cu glucoza poate conduce la:
– valori prea mari ale zaharului in sange
– pierdere de glucoza prin urina
– concentratii anormal de mari ale lichidelor corporale
– afectarea sau pierderea starii de constienta datorita unor valori extrem de mari ale zaharului in sange sau concentratiilor prea mari ale lichidelor corporale – deficit de lichide
Supradozajul cu lichid poate conduce la exces de lichid in organism, cu:
– cresterea tensiunii in piele
– senzatie de greutate sau umflare a picioarelor (congestie venoasa)
– umflare a tesuturilor (posibil, insotita de apa in plamani sau umflare a creierului)
– valori anormal de mari sau de scazute ale electrolitilor in sange
– perturbari ale echilibrului acido-bazic In caz de supradozaj, puteti prezenta greata, varsaturi sau spasme.
Pot aparea si alte semne de supradozaj, in functie de natura medicamentului dizolvat sau diluat in Glucose B. Braun 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Daca se intampla acest lucru, perfuzia va fi incetinita sau oprita.
Medicul dumneavoastra va decide tratamentul de care aveti nevoie in continuare, de exemplu administrarea de insulina, medicamente pentru cresterea debitului de urina (diuretice) sau saruri.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca acest medicament este utilizat conform instructiunilor date, nu este de asteptat sa apara reactii adverse.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucose B. Braun 50 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucose B. Braun 50 mg/ml
- Substanta activa este glucoza.
Un litru solutie perfuzabila contine glucoza monohidrat 55 g, echivalent cu glucoza 50 g.
- Celalalt component este apa pentru preparate injectabile
Continut energetic: 837 kJ/l 
200 kcal/l Osmolaritate teoretica: 278 mOsm/l
pH: 3,5 – 5,5
Cum arata Glucose B. Braun 50 mg/ml si continutul ambalajului
Glucose 50 mg/ml, solutie perfuzabila (pentru administrare prin picurare in vena) este o solutie perfuzabila limpede incolora sau aproape incolora.
Este disponibila in cutii cu 10 flacoane din PEJD a 250 ml solutie perfuzabila, 10 flacoane din PEJD a 500 ml solutie perfuzabila, 10 flacoane din PEJD a 1000 ml solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Germania
Adresa postala
34209 Melsungen, Germania
Telefon: (0 56 61) 71-0
Fax: (0 56 61) 71-45 67
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in August 2014
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Solutie vehicul pentru concentrate de electroliti si medicamente compatibile.
Mod de administrare Utilizare intravenoasa.
Posibilitatea administrarii perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmolaritatea amestecului preparat.
Solutiile de carbohidrati lipsite de electroliti nu trebuie utilizate pentru substitutie lichidiana, in special pentru tratament de rehidratare, in lipsa administrarii adecvate de electroliti, pentru ca acest lucru poate duce la scaderea marcata a valorilor electrolitilor serici, in special la hiponatremie si hipopotasemie severa, cu posibile efecte daunatoare asupra pacientului, de exemplu leziuni cerebrale sau afectiuni cardiace. Un grad special de risc prezinta copiii, pacientii varstnici si pacientii cu stare generala debilitata.
In situatiile de deficit electrolitic cum sunt hiponatriemia sau hipocalcemia, solutia nu trebuie utilizata fara o substitutie electrolitica adecvata.
Deoarece solutia perfuzabila Glucose 50 mg/ml are un pH acid, pot sa apara incompatibilitati la amestecul cu alte medicamente.
Concentratele eritrocitare nu trebuie suspendate in solutia perfuzabila Glucose 50 mg/ml deoarece exista riscul de pseudo-aglutinare.
