AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA
-
NR. 14791/2022/01-16
-
NR. 14792/2022/01-16
-
NR. 14793/2022/01-16
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate
-
Gerocoxan 90 mg comprimate filmate
-
Gerocoxan 120 mg comprimate filmate
-
Etoricoxib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Gerocoxan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gerocoxan
-
Cum sa utilizati Gerocoxan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Gerocoxan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Gerocoxan si pentru ce se utilizeaza
Ce este Gerocoxan?
Gerocoxan contine susbstanta activa etoricoxib. Gerocoxan face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pentru ce se utilizeaza Gerocoxan?
Gerocoxan ajuta la reducerea durerii si umflarii (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu varsta de 16 ani si peste cu artroza, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.
Gerocoxan este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare la persoane cu varsta de 16 ani si peste.
Ce este artroza?
Artroza este o boala a articulatiilor, determinata de distrugerea treptata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce umflare (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare a articulatiei si impotenta functionala.
Ce este poliartrita reumatoida?
Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce durere, blocare a articulatiilor, umflare si reducere progresiva a miscarii in articulatiile afectate. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.
Ce este spondilita anchilozanta?
Spondilita anchilozanta este o boala inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gerocoxan
Nu utilizati Gerocoxan
-
daca sunteti alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile)
-
daca aveti in prezent ulcer gastric sau sangerari gastrice sau intestinale
-
daca aveti o boala grava a ficatului
-
daca aveti boala grava a rinichilor
-
daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)
-
daca aveti varsta sub 16 ani
-
daca aveti boli inflamatorii intestinale, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa sau colita
-
daca aveti tensiune arteriala mare, care nu este controlata prin tratament (verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau asistenta in cazul in care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat)
-
daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept)
-
daca ati avut in antecedente infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor, din cauza arterelor ingustate sau blocate)
-
daca ati avut in antecedente orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau atacuri ischemice tranzitorii (AIT)). Etoricoxib va poate creste usor riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral si, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.
Daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Gerocoxan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
Ati avut in trecut sangerari sau ulcere gastrice.
-
Sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de varsaturi sau diaree.
-
Prezentati umflaturi (edeme) din cauza retentiei de lichide.
-
Aveti antecedente de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca.
-
Aveti antecedente de tensiune arteriala mare. Gerocoxan, in special la administrarea in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti. Din cand in cand, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala. - Aveti antecedente de boli ale ficatului sau rinichilor.
-
Sunteti in tratament pentru o infectie. Gerocoxan poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei.
-
Aveti diabet zaharat, valori crescute de colesterol in sange sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala cardiaca.
-
Sunteti femeie care incearca sa ramana gravida.
-
Aveti varsta peste 65 ani.
In cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Gerocoxan, pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
Gerocoxan este eficace atat la varstnici, cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca in mod corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.
Gerocoxan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Dupa ce incepeti sa utilizati Gerocoxan, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le utilizati actioneaza adecvat, indeosebi daca utilizati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
-
medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina
-
rifampicina (un antibiotic)
-
metotrexat (un medicament utilizat pentru tulburari ale sistemului imunitar, folosit adesea in poliartrita reumatoida)
-
ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru tulburari ale sistemului imunitar)
-
litiu (un medicament utilizat pentru medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari si insuficientei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan
-
diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism)
-
digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si batailor neregulate ale inimii)
-
minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
-
salbutamol sub forma de comprimate sau solutie orala (un medicament pentru astmul bronsic)
-
comprimate contraceptive (administrarea concomitenta va poate creste riscul de reactii adverse)
-
terapie de substitutie hormonala (administrarea concomitenta va poate creste riscul de reactii adverse)
-
acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca utilizati Gerocoxan impreuna cu acid acetilsalicilic.
-
acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral: Gerocoxan poate fi utilizat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca in prezent utilizati doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavostra
-
acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Gerocoxan.
Gerocoxan impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci cand Gerocoxan este administrat fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Gerocoxan nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Nu luati comprimatele daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va medicului dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Gerocoxan se elimina prin laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Gerocoxan. In cazul in care utilizati Gerocoxan, nu trebuie sa alaptati.
Fertilitatea
Gerocoxan nu este recomandat femeilor care incearca sa ramana gravide.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul unor pacienti care utilizeaza Gerocoxan s-au raportat ameteli si somnolenta.
Nu conduceti vehicule in cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta.
Nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje in cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta.
3. Cum sa utilizati Gerocoxan
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru starea dumneavoastra. Din cand in cand, este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Gerocoxan mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de infarct miocardic si accidente vasculare cerebrale poate sa creasca dupa tratamentul prelungit, in special cu doze mari.
Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si, in functie de boala, medicul dumneavoastra va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra.
Gerocoxan nu este potrivit pentru toate schemele terapeutice descrise mai jos. Pentru aceste scheme terapeutice vi se vor prescrie alte medicamente care contin etoricoxib.
Doza recomandata este:
Artroza
Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la maxim 60 mg o data pe zi.
Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la maxim 90 mg o data pe zi.
Spondilita anchilozanta
Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la maxim 90 mg o data pe zi.
Afectiuni dureroase acute
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.
Guta
Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi si trebuie administrata doar in perioada dureroasa acuta, limitata la maxim 8 zile de tratament.
Dureri dupa interventii chirurgicale dentare
Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la maxima 3 zile de tratament.
Persoane cu boli ale ficatului
-
Daca aveti o boala a ficatului usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.
-
Daca aveti o boala a ficatului moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Gerocoxan nu trebuie utilizat de copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici. Similar altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii varstnici.
Mod de administrare
Gerocoxan se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Gerocoxan poate fi utilizat cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Gerocoxan decat trebuie
Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. In cazul in care luati prea multe comprimate de Gerocoxan, trebuie sa solicitati imediat un consult medical.
Daca uitati sa luati Gerocoxan
Este important sa luati Gerocoxan asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea Gerocoxan si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 2, Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gerocoxan):
-
apar sau se agraveaza respiratia dificila, durerile in piept sau umflarea gleznelor
-
colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale bolilor ficatului
-
dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagra
-
o reactie alergica - care poate include afectiuni ale pielii cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la respiratie
Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
-
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
-
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
-
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
-
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Gerocoxan:
Foarte frecvente:
-
dureri la nivelul stomacului
Frecvente:
-
alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara)
-
umflare a picioarelor si/sau gambelor determinata de retentia de lichide (edeme)
-
ameteli, durere de cap
-
palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm neregulat al batailor inimii (aritmii)
-
crestere a tensiunii arteriale
-
respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm)
-
constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, varsaturi, inflamatie a esofagului, ulceratii la nivelul gurii
-
modificari ale testelor de sange legate de functia ficatului
-
vanatai
-
stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei
Mai putin frecvente:
-
gastroenterita (inflamatie a tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar
-
modificari ale valorilor analizelor de laborator (scadere a numarului de celule rosii din sange, scaderea numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite din sange)
-
hipersensibilitate (o reactie alergica, incluzand urticarie, care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)
-
cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate
-
anxietate, depresie, scadere a acuitatii mentale, vederea, perceperea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)
-
modificare a gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta
-
vedere incetosata, iritatie si inrosire la nivelul ochilor
-
senzatie de tiuituri in urechi, ameteala (senzatie de invartire in timp ce stai nemiscat)
-
ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic
-
valuri de caldura trecatoare insotite de inrosire a fetei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange
-
tuse, dificultate la respiratie, sangerare nazala
-
balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale miscarilor intestinale, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului
-
umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a pielii
-
crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara
-
valori crescute ale potasiului in sange, modificari ale testelor de sange sau de urina care verifica functia rinichilor, afectiuni grave ale rinichilor
-
dureri in piept
Rare:
-
angioedem (o reactie alergica constand in umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultati la respiratie sau la inghitire si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida, inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta)
-
confuzie, agitatie
-
probleme cu ficatul (hepatita)
-
valori scazute ale sodiului in sange
-
insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau albului ochilor (icter)
-
reactii severe la nivelul pielii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gerocoxan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Gerocoxan
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate
-
Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 60 mg. Gerocoxan 90 mg comprimate filmate
-
Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 90 mg. Gerocoxan 120 mg comprimate filmate
-
Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 120 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu Film:
Comprimate filmate de 60 mg, 120 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), monostearat de glicerol, indigotina, lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), talc, lauril sulfat de sodiu
Comprimate filmate de 90 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), monostearat de glicerol, talc, laurilsulfat de sodiu.
Cum arata Gerocoxan si continutul ambalajului
Gerocoxan este disponibil in trei concentratii:
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde inchis, marcate pe una dintre fete cu „60” si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Gerocoxan 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui mar, de culoare alba, marcate pe una dintre fete cu „90” si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Gerocoxan 120 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre fete cu „120” si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Gerocoxan 60 mg comprimate filmate/Gerocoxan 90 mg comprimate filmate / Gerocoxan 120 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 100 comprimate sau in ambalaje multiple cu 98 comprimate (2 cutii a cate 49 comprimate). Sau in
Cutii cu blistere perforate cu doze unitare care contin 5 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Fabricantii:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
GR-41004 Larisa
Grecia
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European (SEE) sub urmatoarele denumiri comerciale:
Estonia: Etidylan
Letonia: Etidylan 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Etidylan 60 mg, 90 mg, 120 mg plevele dengtos tabletes
Portugalia: Gerocoxan
Romania: Gerocoxan 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.
